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2016 - 12 - 15
高质量的睡眠是每个人共同的追求。然而现在越来越多的人都存在睡眠障碍,大多表现在入睡困难、多梦易醒、睡眠质量不高。长期的睡眠障碍会导致身体体得不到充分休息,不能有效地消除疲劳,会产生轻重不同的神经精神障碍的表现。诸如精神不振、头昏脑胀、耳鸣、健忘、烦闷、注意力不集中、思维能力下降,工作效率降低,易导致神经衰弱。此外,睡眠障碍还会使身体抵抗力下降,易招致感染多种疾病。长期失眠将降低身体体质,加速衰老。  除了药物治疗之外,替代药物治疗的物理疗法目前也得到了广泛使用。作为采用经颅微电流刺激疗法治疗失眠、抑郁、焦虑的呼噜宝失眠治疗仪,目前已在国内市场投入使用,得到了多家医院和心理机构的认同。它利用特有的电流波形,作用于大脑边缘系统,调节与情绪和睡眠相关的神经递质的分泌,从而达到治疗失眠等症状的作用。跟药物治疗相比,呼噜宝治疗仪具有疗效快,无副作用,无依赖性的特点。  呼噜宝失眠治疗仪原理实质上是通过耳垂部位组织及颞部向颅骨传递特定波形电流,直接刺激主管心理及情绪活动的大脑、下丘脑、边缘系统及网状结构系统。  1、促使其分泌释放能够调节个体情绪与认知的各种神经介质,如内源性吗啡肽(具有镇静和产生欣快感的效果,个体的免疫系统能够得以强化),乙酰胆碱(提高信息传递速度,增强大脑记忆能力,全面改善脑功能),5-羟色胺(在脑内可参与多种生理功能及病理状态的调节)。  2、影响和改善异常的脑电波,使之...
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2018 - 04 - 02
都说“民以食为天”,吃饭对人来说是头等大事,其实,还有一样事情也非常重要,那就是睡眠。来自医学界的统计显示,中国有三分之一的人群,睡眠或多或少有问题。而且失眠的这个数据仍在逐年攀升中。  根据数据统计,失眠问题有很大一部分在于大众对失眠的认识不足,重视不够,以及一些想当然的错误做法,最终使得治疗效果大打折扣。所以呼噜网在此对我们一些常见的治疗失眠误区进行了梳理,如果你中了以下几点误区赶紧纠正,可以给你的睡眠加分。  误区一,熬夜晚睡后睡眠可以补回来  有人认为晚上睡不睡觉都无所谓,可以第二天白天睡觉来弥补夜间睡觉。这是不对的,夜间睡觉是身体的修复期,来保证第二天充分兴奋来完成你的工作、学习、生活,如果你白天睡觉晚上不睡觉会打乱生活节律,从而导致出现躯体或者精神方面的疾病。  误区二,睡眠时间越长越好  有人睡了十二个小时,但醒来还是会感到疲劳、头晕、乏力、没有食欲,所以睡眠并不是时间越长越好。一般来讲,成人每天睡觉7-8个小时,老年人5-6小时,青少年8-9小时,儿童12小时以上,不同的年龄段要保证不同睡眠的时间,并不是千篇一律的。  误区三,失眠治疗不吃药靠喝酒麻痹  有人认为失眠不用吃药,喝酒可以促进睡眠,酒喝多了就睡着了,这是错误的应对方法,久而久之,不但解决不了失眠问题,反而造成酒精滥用和酒精依赖。  误区四,不按医嘱服用安眠药  有些人认为吃了安眠药会变傻,会产生依赖性,...
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2016 - 12 - 06
很多人常说,“我昨晚差点失眠,翻来覆去老是睡不着”,但是,这些多是一时的短暂失眠。真正的失眠症可不只是难以入睡那么简单。失眠症是最常见的睡眠障碍,对于失眠症的界定也有一套标准。那么,怎样的睡眠问题才属于失眠症呢?  一、失眠症的诊断  主诉:入睡困难,维持睡眠困难,或睡眠质量差。  持续时间:每周至少3次,起病至少1月。  特点:对睡眠过度担心,睡眠障碍引起明显的苦恼,影响社会及职业功能,过度关注失眠。  指证:  1、有睡意时不能入睡,尽管非常努力试图入睡。在其他自主活动中能入睡,看电视,看书等。  2、对卧室有条件反射性唤醒:自家失眠。  3、躯体化紧张增加:激越、肌肉紧张,血管收缩增强。  4、睡眠潜伏期增加,睡眠效率降低,夜间醒来的次数和时间增加。  排除标准:  1、排除躯体疾病引起。  2、排除精神疾病引起。  3、排除发作性睡病、呼吸相关疾病及节律紊乱引起。  4、排除酒精及药物的作用引起。  (老年抑郁症患者导致失眠,消化道功能减退,躯体不适)  二、失眠症分类  据不同的症状,失眠可分为三种类型:  1、难以入眠型(超过30分钟不能入睡),又称起始失眠。  2、不能持续沉睡型,容易惊醒或反复憋醒,几乎每次醒来的时间超过30分钟,又称间断性失眠。  3、早醒型,醒得很早,想睡又醒不着,又称终点失眠。  三、失眠症的六大症状  症状1:睡不着觉。这是失眠最常见的症状,...
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2016 - 12 - 16
如今,颈椎病患者在不断增多,病人数之庞大令人震惊。你知道哪些原因会引发颈椎病?不良生活姿势、外伤等等是最常见的颈椎病病因。但是你知道吗,坐着睡也会引起颈椎病!想必很多人都有过坐着睡觉的经历,尤其是上下班路上或午休时坐着打瞌睡。重庆医科大学附属第一医院神经外科晏怡教授告诫大家只有杜绝不良生活习惯,才能将颈椎病扼杀在摇篮之中。颈椎病的表现繁多。你是否有过喉咙里有异物感,像得了慢性咽炎一样,非常难受,而治疗却没有得到任何改善?如果有,那么你应该要查一查颈椎了。因为颈椎关节错缝或半脱位压迫神经也会引起咽部功能失常,若一开始没有对症治疗,局部器官慢慢就会从功能性转变为器质性改变,咽部长时间充血、水肿,本来不是慢性咽炎可能会转变为慢性咽炎,形成恶性循环。此外,颈椎病还可能会引起头痛、眩晕、视力和听力障碍、手麻、心律失常等多个症状。当然,也并非所有的胸闷、心慌、呕吐都是颈椎病引起的,患者应该先排除实质性的内科问题后,再考虑是否有颈椎病。哪些行为容易伤颈椎?1.坐着睡相信不少人都有在沙发或者床上看电视,累了就靠着睡的经历,你不知道的是,这也是伤颈椎的一大恶习。因为在打盹或睡眠状态下,颈部的肌肉会松弛,不能起到保护颈椎的作用,此时头部的重量全部由颈椎间盘及小关节承担,极易造成它们的退化、损伤。如果你还有在长途车上打盹的习惯,那么可要注意了:行车过程中的颠簸很容易造成寰枕关节脱位或挥鞭伤等严重损害。2...
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2016 - 12 - 20
自从电被引入了人类社会并照亮了夜晚,人们就开始拥有了晚睡的理由。而科技发展使得这一情况愈发糟糕:手机、平板电脑以及电子阅读器等等都在影响着我们每天的睡眠时间。越来越多的夜猫子出现,越来越多因晚睡而引发的睡眠疾病慢慢浮现!最近,一项关于非洲以及南美洲以狩猎采集为生的原始人类族群的睡眠情况调查令人咋舌。这些原始人类每天的平均睡眠时间约为6.9-8.5小时,比处于现代社会的我们还要少!令人更为吃惊的是,他们几乎没有打盹瞌睡的情况发生,而且身体状况也十分良好。这项研究发表在最近一期的《current biology》杂志上。这些生活在玻利维亚、坦桑尼亚以及南非的原始人类的睡眠习惯不禁让我们好奇我们祖先的睡眠时间究竟有多长,也为我们探究现代人的最佳睡眠时间提供了线索。从1870年电灯的发明,接着电视、网络与其它高科技产品的面世,许多研究者都认为长久进化来的合理的睡眠习惯被一次次的缩短。在毫无凭据的前提下,他们猜测远古时期的人类从黄昏开始睡觉,一直到黎明才清醒,因此,他们的睡眠时间比现代人要多至少2-3小时。医生们也建议成年人每天要拥有8-9小时的睡眠。不过这个所谓的建议却都需要有确切的科学证据支持才行。当然,我们不可能回到过去看看我们的祖先真实的生活方式,但研究者选择了生活在非洲与南非洲的原始人类族群作为研究对象,利用一个记录睡眠与清醒的仪器,与国际上古生物学家组成考察团分别在三个不同的聚居...
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2016 - 12 - 21
医学研究证实,打呼噜发生的主要原因为鼻和鼻咽、口咽和软腭及舌根三处发生狭窄、阻塞,再加上睡眠时咽部软自制松弛、舌根后坠等导致气流不能自由通过咽部的气道,振动咽部软组织就会发出一种巨大的鼾声。那么打呼噜会有哪些危害?1、打呼噜导致的缺氧对心血管系统的损害尤其大:会引起高血压、心肌梗死、心律失常、脑血栓、心肺功能衰竭等疾病,甚至引发夜间猝死;2、打呼噜会加重身体各脏器的负担:引起人体内激素分泌功能紊乱,从而造成多种系统、组织器官的损害,引发高血脂、糖尿病、中风等各种疾病;3、打呼噜会造成不同程度的缺氧:打呼噜时间久了,会导致大脑皮层内侧部分物质结构发生变化,损伤脑组织,导致痴呆;4、打呼噜会造成面部皮肤松弛、粗糙、鱼尾纹明显、大眼袋以及月经不调等衰老症状;5 、打呼噜易导致神经衰弱、高血压、冠心病等心脑血管性疾病,对生活工作带来严重影响;那么该如何预防打呼噜呢?以下有几种方式可以一试:1.减肥肥胖是引起或加重打鼾的一个重要原因,在30~59岁的人中,60%的肥胖男性有打鼾习惯。据研究,身体脂肪分布不均,尤其是颈部脂肪沉积与发病关系最大,减肥可取得一定的治疗效果。2.少喝酒酒精能够放松喉部肌肉从而令人发出鼾声。所以不要在睡前大量饮酒或含有酒精的饮料。3.侧卧睡眠姿势会影响呼吸节奏和声音。与平躺相比,侧卧更有助于均匀平和的呼吸。如果无法从始至终保持这一姿势,可以借助提醒装置的帮助。比如在睡...
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2016 - 12 - 23
只有拥有好的睡眠,第二天我们才有更好的状态来投入生活和工作。但是,目前很多人不正确的睡眠方式却会让人越睡越累,有的还甚至会引起疾病,所以有个好的睡眠习惯是健康生活的保证。下面为大家盘点日常生活中有哪些错误的睡眠习惯:错误一:入睡难,运动后再睡生活压力大,不管男女多半晚睡,但女人更没有本钱晚睡,因为女性荷尔蒙可以让睡眠相位往前移(睡眠相位指的是开始睡觉到醒来的时间),让人早睡,女人一旦晚睡却还得早起,作息严重违背生理时钟,日复一日,发生睡眠相位后移症候群,生理时钟长期紊乱,变成慢性失眠。专家指出,人在体温从最高降到最低的中间,会开始想睡觉。一般来说,男性在下午4~6点体温最高,凌晨4~6点体温最低,在晚上10~12点想睡。女性在下午2~4点体温最高,凌晨2~4点体温最低,在晚上8~10点想睡,女生应比男生早2小时想睡,倾向早睡早起。但有睡眠障碍的女性的体温,她们的最高体温、最低体温,往后延了4~6小时,原本应该10点想睡,结果凌晨4点才睡,一早又得起来。有些人为了想一夜好眠,下班后跑去运动,认为这样会帮助自己更好的入眠。这样会导致人的生物钟向后推移,因此更难以入睡。相反地,清晨的阳光会诱导生理时钟往前移,让人早点入睡,所以:女性失眠者更应该清晨运动,更要吃早餐。错误二:晚睡晚起如果出现加班非得晚睡,也一定要早起,而且要固定时间起床,因为起床时间是调生理时钟的重点。强迫自己接触清晨阳光...
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  • 2018 - 10 - 29
    (1)白天晒晒太阳,可能会有助于夜间睡眠。当然,夏天烈日暴晒肯定不可取;  (2)适当的运动可能有助于睡眠。但是,睡前 3 小时内运动可能会让你更难入睡,所以这段时间不要运动锻炼;  (3)较黑、较静、较凉的卧室环境能有助于睡眠。不妨拉上窗帘,戴上耳塞,而且上床后请马上熄灯。播放点舒缓的轻音乐当背景声音可能会有助于避免你被突然的声音吵醒;  (4)睡觉时,不宜太饿或太饱。太饱,难以入睡;太饿,容易醒来;  (5)茶、咖啡、香烟都是提神良方,不过都不适合你。建议午餐后避免这些。还请不要忽略了巧克力、可乐以及一些药物(如感康)中的咖啡因;  (6)睡前避免饮水过多,不然频繁起夜会影响睡眠;  (7)睡前来个温水浴,或热水泡脚可能有助于入睡;  (8)睡前喝杯热奶也有助于睡眠;  (9)若未能解决的问题总令你思来想去,不妨将它们记录下来,告诉自己明天再去处理;  (10)「一醉解千愁」吗?其实,「借酒消愁愁更愁」。酒精可能会让你容易入睡,但是也会令你的深睡眠减少。因此,你可能会较容易醒来,而且醒后难以入睡,还会十分疲惫;  (11)无论晚上的睡眠质量怎么样,请确保定时起床;  (12)白天疲倦难挡,你可以小睡一会。但,请控制在 45 分钟之内(避免进入深睡眠),而且应在 16:00 之前,以免影响晚上的睡眠。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)睡不着,请离开你的床。 如果睡意尚未来临,不要提前上床。强迫自己入睡只会令自己更紧张和更难入睡。如果习惯了在床上打电话、看电视或玩游戏,「床」和「清醒」这两个概念之间便有了联系,有碍入睡。 如果在床上 20-30 分钟还不能入睡,请果断离开你的床和卧室,去客厅或者书房做一些你喜欢并能让你放松的事情,如听点舒缓的音乐、看些轻松的书等。等到睡意来临时,方可上床。若你又睡不着,20-30 分钟后请重复上述步骤。 这个方法说来容易行来难。很多失眠的人都不愿意离开自己的床,他们担心这样来来去去的会令自己更清醒。其实,并非如此。请坚持这一方法 4 周以上,你便能体验到效果。 (2)放松训练对睡眠有积极作用 我们无法控制自己入睡与否,但是能想办法让自己放松下来,而放松对睡眠无疑是有积极作用的。我们还可以考虑更正式一点的「放松训练」,白天进行放松训练可以降低人的紧张程度。放松训练方法请咨询当地的心理咨询机构或参考视频。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)对于短期内出现的严重失眠问题,应该先至医院就诊,明确是否存在其他疾病问题,以避免自行服用安眠药而延误其他疾病诊治。 (2)对于必须服用安眠药的情况,选择何种安眠药也是很专业的问题。因为,不同症状的失眠所适用的药物并不相同。入睡困难,应选用短效药物;夜间睡眠不塌实、容易醒来,选用中效药物;经常早醒,则应使用长效药物。而且,对于初次服药的人而言,应使用最小有效剂量。而许多失眠问题的症状表现往往比较多样化,而药物选择就需要慎重了。此外,在我国,一般的安眠药都属于特殊管制类药物,只有凭医生处方才能获得,而药店擅自售卖这类药物是违法的。

CFDA医疗器械会议,透露监管6大方向

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日期: 2018-04-04
浏览: 1075

  2018年,是深入学习党的十九大精神、全面深化改革的一年,是深入推进医疗器械审评审批制度改革、全面实施《“十三五”国家药品安全规划》的关键之年。

  记者从3月19日在上海市召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉,2018年,围绕保障人民群众用上高质量高性能医疗器械的目标,一系列医疗器械注册管理工作任务将得到实质性推进。

  据悉,2018年医疗器械注册管理工作的总体思路是:深入学习贯彻党的十九大精神,以新时代中国特色社会主义思想为指引,全面贯彻全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的工作部署,认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《“十三五”国家药品安全规划》《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)要求,加强法规制度建设和注册管理能力建设,深入推进审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新研发,不断提升医疗器械注册管理工作水平。

  法规制度体系将进一步夯实

  会议明确,2018年,医疗器械注册管理工作将深入贯彻实施《创新意见》,做好《条例》修订工作,重点落实医疗器械上市许可持有人制度。

  要坚持企业是质量安全责任主体的意识,明确持有人对产品设计开发和临床试验等全过程、全生命周期的法律责任。

  深入研究逐步实行国家统一审评、医疗器械临床评价等内容。

  《条例》修正案正式发布后,抓紧修订《医疗器械注册管理办法》等配套规章,凡与《条例》修正案不一致、不协调的,一律予以修订或废止。

  制定医疗器械技术审查指导原则制修订工作管理规定,组织制修订40项医疗器械注册技术审查指导原则。继续组织开展医疗器械注册法规培训。

  会议要求,各地要积极支持和参与有关法规制修订工作,加强医疗器械注册管理法规和规章制度的宣贯工作,以及法规实施工作的监督检查。

  审评审批制度改革将深入推进

  记者在会议上获悉,今年,医疗器械审评审批制度改革工作在建立更加科学的审评审批体系,鼓励研发创新,满足临床急需,完善临床评价要求,强化现场检查方面会推出更加有力的措施。

  强化审评质量管理体系,优化审批流程 会议明确,2018年,全面实施医疗器械审评质量管理规范,医疗器械审评质量管理体系将建立并延伸覆盖至各省级审评机构,从而探索建立全国医疗器械审评质量管理体系。

  实现对第二类医疗器械产品审评标准和规范的统一,并运用案卷评查、内部审核、用户反馈以及管理评审等机制,定期对审评质量和效率进行业绩考核评估。

  鼓励研发创新,满足临床急需 今年将修订发布《医疗器械创新特别审批程序》,修订完善《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范》《医疗器械优先审批申请审核操作规范(试行)》。

  在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械实施特别审评审批;对优先审批项目在技术审评和行政审批过程中予以优先办理。

  完善临床急需特殊医疗器械的审评审批制度,研究制定临床急需医疗器械有条件批准上市的审评操作规范和注册技术审查指导原则,细化完善申报资料要求,设立优先通道予以审评审批。

  完善临床评价要求,强化现场检查 今年将修订《医疗器械临床评价技术指导原则》,研究起草《医疗器械拓展性临床试验管理规定》,并推动《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的宣传贯彻和培训,指导医疗机构和有关单位尽快使用医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案。

  组织开展《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称“医疗器械GCP”)培训,建立医疗器械GCP检查员队伍。加大临床试验机构和临床试验项目监督检查力度。研究制定注册体系核查指南,组织对注册申请项目的监督检查,监督检查检测样品和临床试验样品的真实性以及注册申报资料与实际研发生产的一致性。

  会议要求,各地要积极推进医疗器械审评审批制度改革,不断加强审评审批能力建设,严格按时限完成注册体系现场核查,加强对临床试验机构和试验项目的监管。对于弄虚作假行为,坚持处罚到人,严厉惩治违法犯罪行为。

  标准监督实施是重中之重

  记者了解到,今年将继续推进医疗器械标准、分类、命名、编码等注册管理基础性工作。

  一是加强标准立项和制修订工作管理。对重大基础性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项,提高通用基础标准、方法标准、管理标准的制修订比例。组织开展100项左右的标准制修订任务,开展行业标准评价工作,完善优化标准体系。

  二是继续推进分类管理改革。组织指导《医疗器械分类目录》(以下简称《目录》)培训工作,做好《目录》实施工作,强化监督检查。针对既往不规范审批产品,按类别组织制定相应处理措施,加以纠正和规范。

  三是实质性推进医疗器械编码工作。组织制定唯一标识系统规则和相关标准,逐步建立医疗器械标识数据库。四是加强命名管理。组织开展植入器械等部分医疗器械命名术语指南制定工作,并研究制定命名术语指南实施政策。

  医疗器械标准监督实施工作是重中之重。会议强调,各地要加强本行政区域医疗器械标准、分类、编码和命名工作的宣贯培训和监督检查。在审评审批工作中,必须强化强制性标准的执行,科学合理、审慎把握处理推荐性标准和注册技术审查指导原则的适用性,严格执行医疗器械分类规则和命名规则,做好《目录》实施工作。

  “智慧监管”将持续创新

  “智慧监管”的话题,在会议上被广泛讨论。记者了解到,监管部门将研究建立医疗器械受理审评审批统一网上申报平台,实现注册申请电子提交和审评审批;启动上市品种档案库建设,以电子申报实施为基础,构建产品注册申报信息档案和产品注册审批信息档案;积极做好创新、优先审评产品审评结论及依据全部信息公开;加强注册产品数据库管理,规范数据格式,将注册数据统一报送至数据共享平台,实现数据互联互通,提高数据利用率。

  会议要求,各地要加强本级信息化建设,及时公开审评审批和备案信息。认真梳理、规范本行政区医疗器械注册和备案数据,及时报送相关数据。不及时报送或数据报送情况较差的将被通报,并纳入年度考核内容。

  加强研究和国际交流

  今年,医疗器械注册管理工作还将继续加强与中国生物医学工程学会等协会、学会的合作,关注并研究人工智能、精准医疗、组织工程等新技术新产品领域。组织医疗器械创新研讨会,为推进审评审批制度改革提供决策支持。推进定制式医疗器械管理研究,起草出台相关管理规定。

  积极做好国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)轮值主席工作,推进国际医疗器械法规协调、转化和应用。

  强化注册管理队伍建设

  记者获悉,2018年,在医疗器械注册管理队伍建设方面,将推动落实政府购买服务,进一步强化注册管理队伍建设,提高技术审评人员待遇,提升科学监管能力。

  会议要求各级医疗器械注册管理部门切实抓好党风廉政建设,深入学习贯彻党的十九大精神,践行“四个意识”,贯彻落实“四个最严”要求,不断加强注册管理队伍思想作风建设,进一步筑牢思想根基;切实加强医疗器械注册管理制度建设,严格执行审评审批操作规范,扎实开展廉政风险防范工作,确保医疗器械注册管理队伍安全。

关键词: 医疗政策 医疗器械
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Hot News / 政策热点
2018 - 07 - 09
点击次数: 95
7月6日,国家药监局开会,局长部署,2018年将重点整治医疗器械无证经营,这将于是去年医疗器械经营整治风暴之后,又将到来的新风暴。  据了解,当天召开的是“全国药品监管工作座谈会”,这也算是机构改革之后,新成立的国家药监局首次举行的内部系统一个最重要的会议之一。  药监局三位领导全部出席,包括局党组书记、副局长李利,局长焦红,副局长徐景和。这也是三位局领导首次集体公开亮相。  可以说,这次会议规格...
2018 - 06 - 21
点击次数: 1065
这是新的国家药监局官网今年3月21日正式上线后,至今已经有6家医疗器械公司在飞检中被该局发布整顿通告。  国家药监局在对兰州荣光义齿制作中心停产整改通告表示,在飞检中发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:  一、厂房与设施方面  企业库房物料无货位卡,无物料管理台账,原材料库存数量无记录,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品...
2018 - 06 - 05
点击次数: 156
马云的支付宝也要涉足医疗器械租赁市场了,给这一单一市场加码不少。  上周,支付宝未来药店在河南省郑州市正式营业。这是支付宝与张仲景大药房联合推出的全国首家“未来药店”。顾客除了可以享受到刷脸自助支付、电子社保卡支付、远程健康咨询等服务外,还可利用支付宝的芝麻信用分进行购药分期付款、免押金租赁家用医疗器械。  支付宝未来药店旗舰店  就免押金租赁医疗器械而言,到店顾客的支付宝芝麻信用分达到600分以...


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