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2016 - 12 - 15
高质量的睡眠是每个人共同的追求。然而现在越来越多的人都存在睡眠障碍,大多表现在入睡困难、多梦易醒、睡眠质量不高。长期的睡眠障碍会导致身体体得不到充分休息,不能有效地消除疲劳,会产生轻重不同的神经精神障碍的表现。诸如精神不振、头昏脑胀、耳鸣、健忘、烦闷、注意力不集中、思维能力下降,工作效率降低,易导致神经衰弱。此外,睡眠障碍还会使身体抵抗力下降,易招致感染多种疾病。长期失眠将降低身体体质,加速衰老。  除了药物治疗之外,替代药物治疗的物理疗法目前也得到了广泛使用。作为采用经颅微电流刺激疗法治疗失眠、抑郁、焦虑的呼噜宝失眠治疗仪,目前已在国内市场投入使用,得到了多家医院和心理机构的认同。它利用特有的电流波形,作用于大脑边缘系统,调节与情绪和睡眠相关的神经递质的分泌,从而达到治疗失眠等症状的作用。跟药物治疗相比,呼噜宝治疗仪具有疗效快,无副作用,无依赖性的特点。  呼噜宝失眠治疗仪原理实质上是通过耳垂部位组织及颞部向颅骨传递特定波形电流,直接刺激主管心理及情绪活动的大脑、下丘脑、边缘系统及网状结构系统。  1、促使其分泌释放能够调节个体情绪与认知的各种神经介质,如内源性吗啡肽(具有镇静和产生欣快感的效果,个体的免疫系统能够得以强化),乙酰胆碱(提高信息传递速度,增强大脑记忆能力,全面改善脑功能),5-羟色胺(在脑内可参与多种生理功能及病理状态的调节)。  2、影响和改善异常的脑电波,使之...
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2018 - 10 - 09
近年来,随着探测感知、自动控制、无线通信、云计算、大数据等技术的应用,基于物联网技术的智能家居受到了互联网、家电、房地产、通信等企业及大众消费者的广泛关注。智能科技不断打开了大众对于智能家居的认知,并深刻地影响着人们的生活方式和思维模式。智能床产品作为智能家具行业的新型分类,未来具有十分广阔的市场前景。    爱·放心智能床将于10月12日—14日亮相2018中国国际睡眠产业博览会—上海站,通过智能科技为人们的生活提供智慧健康睡眠解决方案,爱·放心始终秉承着服务的理念,保持着雄厚的自主研发能力。  母公司麒盛科技股份有限公司成立于2005年,是一家致力于智能床的研发、制造和销售的国家重点扶持高新技术企业。旗下智能床已拥有223项专利技术(其中38项发明专利)、1项软件著作权。2015年12月,浙江省知识产权局、浙江省经济和信息化委员会认定公司为“浙江省专利示范企业”;2016年4月,浙江省科学技术厅、浙江省发展和改革委员会、浙江省经济和信息化委员会认定公司的“浙江舒福德电动床研究院”为“省级企业研究院”。  爱·放心则是麒盛科技股份有限公司旗下新的智能床品牌,为大众提供智慧健康睡眠系统解决方案,打造优质的睡眠体验。    在本届睡博会上,爱·放心将展示旗下智能床产品的最新智能化系统,其研发的SMART IN智感系统与医疗设备、养老监护相结合,...
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2016 - 12 - 19
无论是寒冷的冬天,还是空调当道的夏天,很多人睡觉时都喜欢盖得严严实实。但美国《医药日报》8月13日报道,一项新研究发现,睡觉时候不盖脚,睡眠质量会更高。由美国国家睡眠基金会发言人、阿拉巴马大学心理学教授娜塔莉•道托维奇博士完成的这项最新研究发现,睡觉时将一只脚伸出被窝,不但能让人更快入睡,而且会睡得更香更沉。很多人一觉醒来后会发现自己一只脚或整条腿都露在被子或毛毯之外。《Discovery News》曾指出,由于我们人类是温血动物,有着体温调节的功能,会不断地燃烧能量来使内部器官保持在最佳体温。除了透过燃烧能量来维持,也会透过流汗发抖和全身表皮层的血液流量来维持。根据国家睡眠基金会发言人兼阿拉巴马大学的心理学教授娜塔莉·多德维琪的说法,脚会伸出被窝是因为脚(而不是头)是人体最佳散热部位。脚不仅没有头发,而且因为它们是我们的四肢之二,它们包含一种被称为动静脉吻合结构,这种吻合是动脉和静脉在毛细血管处汇合前的连接结构。天气暖和时,这些结构会扩张,使更多的血液到达皮肤表面然后冷却下来。多德维琪说,在我们睡觉之前,我们的体温就已经开始下降 (只有一到两度),然后当我们睡觉时会进一步下跌达到最低点。然而睡在被子底下时脚会变得温暖,所以我们的脚就会伸出被子,因为它是睡眠期间最佳的体温调节器官。“我认为这可能是我们的身体在尝试降温,因为我们已经太热了,”多德维琪说:“把你的脚趾或者你的...
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2016 - 12 - 20
失眠在我们的生活中其实并不陌生,很多失眠的患者由于特殊的心理和环境的变化出现失眠,所以预防失眠是患者首先克服失眠常选择的方法,怎么预防失眠是很多的患者关注的问题。下面给大家介绍10个助眠方法,一起来看看。1、保持正常的醒眠规律白天保持正常的精神和体力活动,适当进行光照,增强人际交往,即便是因失眠而瞌睡,但除常规午睡外,也要强打精神从事活动,均有利于减轻失眠或改善睡眠。2、避免恋床无睡意时不上床,晨醒后或夜眠醒后入睡困难时,尽量避免久卧床上,特别不要在床上思考问题。目的都是为了避免“床”与“不眠”形成条件反射。3、慎用各种药物药物的兴奋作用、不良副作用、撤药反应以及药物的镇静作用导致白日瞌睡而影响夜间入睡等,均可干扰睡眠,应尽量避免。4、卧床前后尽量放松精神和躯体活动如食不过饱和不进刺激性饮料和食物,睡前避免高度集中精神的工作和文体活动,代之以做体操、打太极拳和温水沐浴等。5、定期运动面对压力剧烈运动后往往很难入睡。定期运动不但有助于缓解压力,减少梦中惊醒,减轻失眠症状,舒缓压力,达到身心健康的效果,而且可以延长深睡眠的时间,但需要注意的是,运动应该在睡前2小时前进行,因为运动会提高人体的体温,促进肾上腺素的分泌,使人精神振奋,难以入睡。6、建议足部保暖双脚凉的妇女的睡眠质量比足部舒适暖和的妇女要差,建议穿着厚袜子睡觉。7、不开窗引起人们过敏的物质和影响睡觉的噪音通过开着的窗户进入卧...
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2016 - 12 - 22
你身边有人睡觉打鼾吗?打鼾不仅会影响自身健康,也会影响身边人的睡眠,时间久了甚至会影响到双方的感情,引发争吵。引起睡觉打呼噜的原因有很多,主要是咽喉与鼻部的问题。如果咽喉部患上急性炎症而没有得到彻底的治疗,反反复复就会患上慢性炎症,这样就会导致组织增生、肥厚,我们的咽腔变狭窄,晚上睡觉的时候就会打鼾。鼻部引起的打鼾主要是鼻咽肿瘤、鼻息肉、下鼻甲肥大、鼻中隔偏曲等问题,另外扁桃体肥大、巨舌症等也会引起打鼾。很多人睡觉会打鼾,但是却极少人去治疗,其实,打鼾对我们的危害是很大的,长期睡觉打鼾会紊乱我们的内激素分泌,损害人体组织器官,严重的会引起大脑缺氧、血液缺氧,引起心绞痛、心肌梗死、冠心病、高血压等基本问题。所以,睡觉打鼾一定要及时治疗,不能觉得睡觉打鼾是件小事。治疗打鼾的同时我们也要注意养成良好的习惯,下面介绍的小妙招可以帮助我们防治睡觉打鼾。1、营造舒适的睡眠环境好的睡眠环境能让我们更快入眠,睡得更香,睡觉经常打鼾的人往往鼻腔、咽喉都比较干燥,在卧室里放个加湿器,能够湿润鼻腔,预防打鼾。2、注意睡眠姿势每个人都有自己习惯的睡眠姿势,对于睡觉打鼾者来说,最好用侧卧的睡眠姿势,右侧卧为最佳选择。如果不习惯侧卧的姿势睡觉,我们可以用一些小方法来养成侧卧习惯。3、合适的睡眠用品睡觉打鼾的患者要选择高度适当的枕头,不能选择太高的枕头。因为枕过高的枕头反而会让打鼾变得更严重。要挑选柔软一点,有...
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2016 - 12 - 23
失眠让人痛不欲生,长期失眠对身体的危害也很大。听说中药可以治疗失眠,那么失眠吃什么药好?中医讲,失眠是由于情志、饮食内伤,或病后及年迈,禀赋不足,心虚胆怯等,引起心神失养或心神不安,从而导致经常不能获得正常睡眠为特征的一类病症。以下几种中药可以有效治疗失眠:1、百合取百合,用水煎后服用,可在晚上临睡前一次服完。适合长期多梦、精神恍惚等阴虚肺燥、心神失养症状的失眠患者服用。2、酸枣仁酸枣仁,捣碎,用水煎后服用,可在晚上临睡前一次服完。适合有烦躁不安的失眠患者服用。3、柏子仁柏子仁,用水煎后服用,可在晚上临睡前一次服完。适合有头昏目眩、面色少华、唇甲色淡、惊悸、盗汗、便秘等血不养心症状的失眠患者服用。4、龙骨取龙骨,用水煎后服用,可在晚上临睡前一次服完。适合有心神不安、潮热盗汗、梦遗遗精、心悸等阴虚阳亢症状的失眠患者服用。5、首乌藤取首乌藤,用水煎后服用,可在晚上临睡前一次服完。适合有多梦、多汗、肢体关节疼痛等症状的失眠患者服用。6、合欢皮合欢皮,用水煎后服用,可在晚上临睡前一次服完。适合有郁闷不乐、烦躁不安、健忘等情志抑郁症状的失眠患者服用。7、远志取远志,用水煎后服用,可在晚上临睡前一次服完。适合有健忘惊悸、神志恍惚、咳痰不爽、乳糖肿痛、心神不安、多梦等症状的失眠患者服用。此外,患有失眠的患者情况不同,选用失眠的治疗方法和药物的品种也不同。专家指出,对入睡困难的失眠病人,要用超短效...
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2016 - 12 - 27
我们知道,现在很多中老年人都很容易失眠,那中老年人如何提高睡眠质量呢?中老年人吃什么提高睡眠质量?研究发现,睡眠质量差可能与吃的东西有关。今天给大家总结了几个安神助眠食物。一起来看看安神助眠食物都有些什么吧:1、香米与吃其他高升糖指数食物的人相比,睡前4小时吃过安神助眠食物香米的人,进入深度睡眠的速度快了近一倍。研究者推测,这可能是因为升糖指数高的食物能产生更多的色氨酸,香米表现尤其明显。2、麦片用牛奶泡碗全麦麦片,是一个能提高睡眠的好方法。因为安神助眠食物麦片属于碳水化合物有助眠的作用,与牛奶“强强联合”能取得事半功倍的效果。3、红薯安神助眠食物红薯绝对是助眠的绝佳选择,它不仅含有丰富的碳水化合物,还含有钾。其他含有钾元素的食物还有土豆、青豆和木瓜等。4、火鸡肉和牛奶一样,安神助眠食物火鸡肉中也含有色氨酸。但它助眠效果相对较弱。如果你只是轻微的失眠,火鸡肉是不错的选择,如果是失眠比较严重的患者,多喝牛奶或许更有效。5、大枣大枣中含有蛋白质、糖、维生素C、钙、磷、铁等有益物质,具有补脾安神的作用,晚饭后用大枣加水煎汁服用或与百合煮粥食用能加快入睡时间。6、樱桃在自然界中,安神助眠食物樱桃是为数不多的含有褪黑素的食物。褪黑素可以控制人体生物钟,帮助我们进入梦乡。有研究表明,樱桃汁不仅能保证睡眠时间,也可以在一定程度上提高睡眠质量,对慢性失眠的成年人尤其有效。7、香蕉除了含有部分碳水化...
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  • 2018 - 10 - 29
    (1)白天晒晒太阳,可能会有助于夜间睡眠。当然,夏天烈日暴晒肯定不可取;  (2)适当的运动可能有助于睡眠。但是,睡前 3 小时内运动可能会让你更难入睡,所以这段时间不要运动锻炼;  (3)较黑、较静、较凉的卧室环境能有助于睡眠。不妨拉上窗帘,戴上耳塞,而且上床后请马上熄灯。播放点舒缓的轻音乐当背景声音可能会有助于避免你被突然的声音吵醒;  (4)睡觉时,不宜太饿或太饱。太饱,难以入睡;太饿,容易醒来;  (5)茶、咖啡、香烟都是提神良方,不过都不适合你。建议午餐后避免这些。还请不要忽略了巧克力、可乐以及一些药物(如感康)中的咖啡因;  (6)睡前避免饮水过多,不然频繁起夜会影响睡眠;  (7)睡前来个温水浴,或热水泡脚可能有助于入睡;  (8)睡前喝杯热奶也有助于睡眠;  (9)若未能解决的问题总令你思来想去,不妨将它们记录下来,告诉自己明天再去处理;  (10)「一醉解千愁」吗?其实,「借酒消愁愁更愁」。酒精可能会让你容易入睡,但是也会令你的深睡眠减少。因此,你可能会较容易醒来,而且醒后难以入睡,还会十分疲惫;  (11)无论晚上的睡眠质量怎么样,请确保定时起床;  (12)白天疲倦难挡,你可以小睡一会。但,请控制在 45 分钟之内(避免进入深睡眠),而且应在 16:00 之前,以免影响晚上的睡眠。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)睡不着,请离开你的床。 如果睡意尚未来临,不要提前上床。强迫自己入睡只会令自己更紧张和更难入睡。如果习惯了在床上打电话、看电视或玩游戏,「床」和「清醒」这两个概念之间便有了联系,有碍入睡。 如果在床上 20-30 分钟还不能入睡,请果断离开你的床和卧室,去客厅或者书房做一些你喜欢并能让你放松的事情,如听点舒缓的音乐、看些轻松的书等。等到睡意来临时,方可上床。若你又睡不着,20-30 分钟后请重复上述步骤。 这个方法说来容易行来难。很多失眠的人都不愿意离开自己的床,他们担心这样来来去去的会令自己更清醒。其实,并非如此。请坚持这一方法 4 周以上,你便能体验到效果。 (2)放松训练对睡眠有积极作用 我们无法控制自己入睡与否,但是能想办法让自己放松下来,而放松对睡眠无疑是有积极作用的。我们还可以考虑更正式一点的「放松训练」,白天进行放松训练可以降低人的紧张程度。放松训练方法请咨询当地的心理咨询机构或参考视频。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)对于短期内出现的严重失眠问题,应该先至医院就诊,明确是否存在其他疾病问题,以避免自行服用安眠药而延误其他疾病诊治。 (2)对于必须服用安眠药的情况,选择何种安眠药也是很专业的问题。因为,不同症状的失眠所适用的药物并不相同。入睡困难,应选用短效药物;夜间睡眠不塌实、容易醒来,选用中效药物;经常早醒,则应使用长效药物。而且,对于初次服药的人而言,应使用最小有效剂量。而许多失眠问题的症状表现往往比较多样化,而药物选择就需要慎重了。此外,在我国,一般的安眠药都属于特殊管制类药物,只有凭医生处方才能获得,而药店擅自售卖这类药物是违法的。

CFDA医疗器械会议,透露监管6大方向

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日期: 2018-04-04
浏览: 1082

  2018年,是深入学习党的十九大精神、全面深化改革的一年,是深入推进医疗器械审评审批制度改革、全面实施《“十三五”国家药品安全规划》的关键之年。

  记者从3月19日在上海市召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉,2018年,围绕保障人民群众用上高质量高性能医疗器械的目标,一系列医疗器械注册管理工作任务将得到实质性推进。

  据悉,2018年医疗器械注册管理工作的总体思路是:深入学习贯彻党的十九大精神,以新时代中国特色社会主义思想为指引,全面贯彻全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的工作部署,认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《“十三五”国家药品安全规划》《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)要求,加强法规制度建设和注册管理能力建设,深入推进审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新研发,不断提升医疗器械注册管理工作水平。

  法规制度体系将进一步夯实

  会议明确,2018年,医疗器械注册管理工作将深入贯彻实施《创新意见》,做好《条例》修订工作,重点落实医疗器械上市许可持有人制度。

  要坚持企业是质量安全责任主体的意识,明确持有人对产品设计开发和临床试验等全过程、全生命周期的法律责任。

  深入研究逐步实行国家统一审评、医疗器械临床评价等内容。

  《条例》修正案正式发布后,抓紧修订《医疗器械注册管理办法》等配套规章,凡与《条例》修正案不一致、不协调的,一律予以修订或废止。

  制定医疗器械技术审查指导原则制修订工作管理规定,组织制修订40项医疗器械注册技术审查指导原则。继续组织开展医疗器械注册法规培训。

  会议要求,各地要积极支持和参与有关法规制修订工作,加强医疗器械注册管理法规和规章制度的宣贯工作,以及法规实施工作的监督检查。

  审评审批制度改革将深入推进

  记者在会议上获悉,今年,医疗器械审评审批制度改革工作在建立更加科学的审评审批体系,鼓励研发创新,满足临床急需,完善临床评价要求,强化现场检查方面会推出更加有力的措施。

  强化审评质量管理体系,优化审批流程 会议明确,2018年,全面实施医疗器械审评质量管理规范,医疗器械审评质量管理体系将建立并延伸覆盖至各省级审评机构,从而探索建立全国医疗器械审评质量管理体系。

  实现对第二类医疗器械产品审评标准和规范的统一,并运用案卷评查、内部审核、用户反馈以及管理评审等机制,定期对审评质量和效率进行业绩考核评估。

  鼓励研发创新,满足临床急需 今年将修订发布《医疗器械创新特别审批程序》,修订完善《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范》《医疗器械优先审批申请审核操作规范(试行)》。

  在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械实施特别审评审批;对优先审批项目在技术审评和行政审批过程中予以优先办理。

  完善临床急需特殊医疗器械的审评审批制度,研究制定临床急需医疗器械有条件批准上市的审评操作规范和注册技术审查指导原则,细化完善申报资料要求,设立优先通道予以审评审批。

  完善临床评价要求,强化现场检查 今年将修订《医疗器械临床评价技术指导原则》,研究起草《医疗器械拓展性临床试验管理规定》,并推动《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的宣传贯彻和培训,指导医疗机构和有关单位尽快使用医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案。

  组织开展《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称“医疗器械GCP”)培训,建立医疗器械GCP检查员队伍。加大临床试验机构和临床试验项目监督检查力度。研究制定注册体系核查指南,组织对注册申请项目的监督检查,监督检查检测样品和临床试验样品的真实性以及注册申报资料与实际研发生产的一致性。

  会议要求,各地要积极推进医疗器械审评审批制度改革,不断加强审评审批能力建设,严格按时限完成注册体系现场核查,加强对临床试验机构和试验项目的监管。对于弄虚作假行为,坚持处罚到人,严厉惩治违法犯罪行为。

  标准监督实施是重中之重

  记者了解到,今年将继续推进医疗器械标准、分类、命名、编码等注册管理基础性工作。

  一是加强标准立项和制修订工作管理。对重大基础性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项,提高通用基础标准、方法标准、管理标准的制修订比例。组织开展100项左右的标准制修订任务,开展行业标准评价工作,完善优化标准体系。

  二是继续推进分类管理改革。组织指导《医疗器械分类目录》(以下简称《目录》)培训工作,做好《目录》实施工作,强化监督检查。针对既往不规范审批产品,按类别组织制定相应处理措施,加以纠正和规范。

  三是实质性推进医疗器械编码工作。组织制定唯一标识系统规则和相关标准,逐步建立医疗器械标识数据库。四是加强命名管理。组织开展植入器械等部分医疗器械命名术语指南制定工作,并研究制定命名术语指南实施政策。

  医疗器械标准监督实施工作是重中之重。会议强调,各地要加强本行政区域医疗器械标准、分类、编码和命名工作的宣贯培训和监督检查。在审评审批工作中,必须强化强制性标准的执行,科学合理、审慎把握处理推荐性标准和注册技术审查指导原则的适用性,严格执行医疗器械分类规则和命名规则,做好《目录》实施工作。

  “智慧监管”将持续创新

  “智慧监管”的话题,在会议上被广泛讨论。记者了解到,监管部门将研究建立医疗器械受理审评审批统一网上申报平台,实现注册申请电子提交和审评审批;启动上市品种档案库建设,以电子申报实施为基础,构建产品注册申报信息档案和产品注册审批信息档案;积极做好创新、优先审评产品审评结论及依据全部信息公开;加强注册产品数据库管理,规范数据格式,将注册数据统一报送至数据共享平台,实现数据互联互通,提高数据利用率。

  会议要求,各地要加强本级信息化建设,及时公开审评审批和备案信息。认真梳理、规范本行政区医疗器械注册和备案数据,及时报送相关数据。不及时报送或数据报送情况较差的将被通报,并纳入年度考核内容。

  加强研究和国际交流

  今年,医疗器械注册管理工作还将继续加强与中国生物医学工程学会等协会、学会的合作,关注并研究人工智能、精准医疗、组织工程等新技术新产品领域。组织医疗器械创新研讨会,为推进审评审批制度改革提供决策支持。推进定制式医疗器械管理研究,起草出台相关管理规定。

  积极做好国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)轮值主席工作,推进国际医疗器械法规协调、转化和应用。

  强化注册管理队伍建设

  记者获悉,2018年,在医疗器械注册管理队伍建设方面,将推动落实政府购买服务,进一步强化注册管理队伍建设,提高技术审评人员待遇,提升科学监管能力。

  会议要求各级医疗器械注册管理部门切实抓好党风廉政建设,深入学习贯彻党的十九大精神,践行“四个意识”,贯彻落实“四个最严”要求,不断加强注册管理队伍思想作风建设,进一步筑牢思想根基;切实加强医疗器械注册管理制度建设,严格执行审评审批操作规范,扎实开展廉政风险防范工作,确保医疗器械注册管理队伍安全。

关键词: 医疗政策 医疗器械
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Hot News / 政策热点
2018 - 07 - 09
点击次数: 105
7月6日,国家药监局开会,局长部署,2018年将重点整治医疗器械无证经营,这将于是去年医疗器械经营整治风暴之后,又将到来的新风暴。  据了解,当天召开的是“全国药品监管工作座谈会”,这也算是机构改革之后,新成立的国家药监局首次举行的内部系统一个最重要的会议之一。  药监局三位领导全部出席,包括局党组书记、副局长李利,局长焦红,副局长徐景和。这也是三位局领导首次集体公开亮相。  可以说,这次会议规格...
2018 - 06 - 21
点击次数: 1078
这是新的国家药监局官网今年3月21日正式上线后,至今已经有6家医疗器械公司在飞检中被该局发布整顿通告。  国家药监局在对兰州荣光义齿制作中心停产整改通告表示,在飞检中发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:  一、厂房与设施方面  企业库房物料无货位卡,无物料管理台账,原材料库存数量无记录,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品...
2018 - 06 - 05
点击次数: 165
马云的支付宝也要涉足医疗器械租赁市场了,给这一单一市场加码不少。  上周,支付宝未来药店在河南省郑州市正式营业。这是支付宝与张仲景大药房联合推出的全国首家“未来药店”。顾客除了可以享受到刷脸自助支付、电子社保卡支付、远程健康咨询等服务外,还可利用支付宝的芝麻信用分进行购药分期付款、免押金租赁家用医疗器械。  支付宝未来药店旗舰店  就免押金租赁医疗器械而言,到店顾客的支付宝芝麻信用分达到600分以...


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