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2016 - 12 - 15
高质量的睡眠是每个人共同的追求。然而现在越来越多的人都存在睡眠障碍,大多表现在入睡困难、多梦易醒、睡眠质量不高。长期的睡眠障碍会导致身体体得不到充分休息,不能有效地消除疲劳,会产生轻重不同的神经精神障碍的表现。诸如精神不振、头昏脑胀、耳鸣、健忘、烦闷、注意力不集中、思维能力下降,工作效率降低,易导致神经衰弱。此外,睡眠障碍还会使身体抵抗力下降,易招致感染多种疾病。长期失眠将降低身体体质,加速衰老。  除了药物治疗之外,替代药物治疗的物理疗法目前也得到了广泛使用。作为采用经颅微电流刺激疗法治疗失眠、抑郁、焦虑的呼噜宝失眠治疗仪,目前已在国内市场投入使用,得到了多家医院和心理机构的认同。它利用特有的电流波形,作用于大脑边缘系统,调节与情绪和睡眠相关的神经递质的分泌,从而达到治疗失眠等症状的作用。跟药物治疗相比,呼噜宝治疗仪具有疗效快,无副作用,无依赖性的特点。  呼噜宝失眠治疗仪原理实质上是通过耳垂部位组织及颞部向颅骨传递特定波形电流,直接刺激主管心理及情绪活动的大脑、下丘脑、边缘系统及网状结构系统。  1、促使其分泌释放能够调节个体情绪与认知的各种神经介质,如内源性吗啡肽(具有镇静和产生欣快感的效果,个体的免疫系统能够得以强化),乙酰胆碱(提高信息传递速度,增强大脑记忆能力,全面改善脑功能),5-羟色胺(在脑内可参与多种生理功能及病理状态的调节)。  2、影响和改善异常的脑电波,使之...
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2018 - 06 - 04
人生的三分之一时间用于睡眠,睡眠是健康与否的晴雨表,也是身心健康的前提。但现如今由于人们的生活工作压力增加,很多人会出现睡眠质量变差甚至失眠的现象,那么怎样才能改善这些问题,拥有好质量的睡眠呢?  失眠是否可以用睡眠治疗仪  那么今天小编要为大家分享的是睡眠治疗仪睡眠仪,可以有效帮助睡眠的仪器。自从出现了睡眠治疗仪之后,很多人都解决了失眠睡不好的问题,那么,失眠治疗真的能治疗失眠吗?  过去我们治疗失眠的方法,大多是采用药物的方式,甚至是目前的社会状态下,我们依然是把安眠药物当做是失眠时的救命稻草,毫无保留的选择服用药物来对抗失眠这个噩梦。但是安眠药其起作用的原理基本都是抑制中枢神经的工作,而且治疗的过程是必须通过体内肝脏代谢后由肾脏排出,所以很多身体较弱的人群如肝肾功能不佳者是不建议用药治疗的。另外,药物的服用量也是需极好控制的,用量少则无效,用量多容易中毒,所以用药也是有风险性的。  睡眠治疗仪是一种可以帮助改善睡眠,提升睡眠质量的物理仪器。之所以目前很多人选择它来治疗失眠症,正是因为睡眠治疗仪的出现,解决了药物疗法带来的副作用和依赖性等问题,让我们在不用吃药不用打针的情况下也能更好的对抗失眠,睡得更香。  睡眠治疗仪的价格  目前市面上关于睡眠治疗仪的品牌很多,不同的品牌价格也不尽相同。一般来说像进口的品牌其价格相对会高一些,主要是看我们的选择标准。很多人会认为只要是进口的产...
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2017 - 02 - 05
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2017 - 03 - 02
有些人经常抱怨睡不好,不是失眠就是多梦,这种情况如果长期下去影响会很大,所以大家要掌握一些治疗的基本常识,不要光依赖药物解决失眠的困扰,下面就给大家讲一下治疗失眠的自我调理方法。  1、睡前饮食适度  睡前不要进食太多,如有需要,可适度吃些牛奶、面包、饼干之类的食物,有助于睡眠。过饱对睡眠不利,但也尽量不要不吃空腹睡觉。咖啡、可乐、茶等带有刺激性的饮料,尤不利于睡眠,睡前不要碰为好。  2、睡前放松心情  睡前半小时内避免过份劳心或劳力的工作。不带着思考的问题和任何情绪上床睡觉。临睡前听听轻音乐,有助于睡眠。  3、建立信心  对生活中偶尔遇到的失眠,不必过份忧虑,要相信自己的身体自然会调节适应。人的身心弹性甚大,偶尔失眠之后,不必过分担心,到困倦时自然就会睡眠。失眠之后愈担心会再失眠的事,到夜晚就愈难入睡。  4、保持适度运动  每天保持半小时至一小时的运动,借以灵活身体各部器官。睡觉前应尽量避免剧烈运动,有人想借睡前剧烈运动,使身体疲倦而后易睡,这其实是错误的。尽量使卧房隔离噪音,而且养成关灯睡觉的习惯。  5、安排规律生活  避免失眠的最有效方法,就是生活起居规律化,养成定时入寝与定时起床的习惯,从而建立自己的生理时钟。有时因必要而晚睡,早晨仍然按时起床,遇有周末假期,避免多睡懒觉,睡眠不能贮储,睡多了无用。  当然,关于失眠的自我调理方法还有很多种,如果想要更好的预防失眠,...
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2017 - 03 - 20
失眠如同黑暗城市中一扇点亮的小窗。那是个孤独的夜游神还是绝望地寻找丢失睡眠的人?《今夜无人入睡》的歌曲使我们的夜晚比白天更美丽。真是这样吗?  失眠是非常普遍的现象  据有关心理学统计,10%的人失眠比较严重,35~50%的人会偶尔失眠。2/3的失眠者是女性。失眠在20~30岁之间(进入成人世界的阶段)和50~60岁之间(更年期、退休等)会增加。  我们不要把失眠看成一种疾病,失眠是由焦虑、抑郁、其他精神问题或者是疼痛引发的一种现象。通过治疗或者改善生活方式,我们就能够获得良好的睡眠。  在失眠中寻找快乐  对睡眠的认识是因人而异的,有些失眠者抱怨自己睡不好,却不知道自己的睡眠时间本来就很短暂。而有些人则很高兴自己能拥有更多的时间去生活。所以,到底是真正的失眠还是假性失眠?两个可能性都有,因为我们不得不承受那些无法入眠的烦躁夜晚。  如果说成人的睡眠时间为6~8小时,那么我们大多数人的实际睡眠时间都长于所需睡眠时间。对于我们来说,睡眠不仅受生理影响,还会受社会影响。正如我们常对孩子们说的:“天黑啦!该上床睡觉了。”  法国精神病学家帕特瑞克·里莫说:“让一个整夜无法入睡的自觉性失眠者恢复正常睡眠,往往需要相当长的时间,心理治疗师第一个治疗原则就是让患者了解并且不再害怕失眠,从而让失眠转为良性因素。让他们学习爱上失眠并且将失去的睡眠转换为获得的时间。”失眠是暂时的黑暗,那些...
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2017 - 11 - 09
根据世界组织的调查报告显示,全世界约有27%的人有睡眠问题。在我国,目前失眠症的发病率高达10%~20%,且有年轻化趋势。据统计,大约在一万个人当中,有2193个人被严重失眠问题所困扰,4100个人存在轻度睡眠障碍。严重的睡眠问题在全国范围内弥漫,并有不断增长的趋势。人们晚睡的频率越来越高,失眠问题也随之越来越普遍,并不断向年轻化发展。  据了解夜间睡眠不足,就可以导致第二天的免疫力下降,而长期维持每昼夜不足6.5小时睡眠,则会形成“睡眠赤字”和“健康透支”,缩短生命。睡眠问题所带来的危害,甚至超过我们一直抵制的烟酒。如此严重的睡眠问题,也催生了一波保健产品的春天。而呼噜宝微电流刺激仪,作为一种全新的物理治疗方式,致力于为亚健康人群带去福音。  如今国人睡眠问题频出,拥有一个好的睡眠成了不少人的心声。呼噜宝微电流刺激仪就是针对现代人严重的睡眠问题推出的非药物疗法。  现代人产生睡眠问题的原因,究其有二。一是因为电子产品、工作繁忙等因素,造成拖延入眠,压缩睡眠时间,造成睡眠质量极低;二是因为巨大的工作、生活压力,造成精神紧张,神经疲惫,造成难以入眠的现象。无论何种原因所带来的睡眠障碍,都会导致睡眠质量的急剧下降,造成深度睡眠时间大大缩短,从而危害身体健康。  而呼噜宝微电流刺激仪,采用美国进口经颅微电流刺激疗法(CES),通过特殊设计的波形和频率的微电流,刺激大脑边缘结构系统,调节脑...
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2018 - 03 - 07
失眠是很常见的症状,但并不是一种病。失眠有可能是某些尚未显露出来或是已经出现的疾病的一种表现形式。按失眠的定义可以分成三种形式,即入睡困难、凌晨早醒和睡眠时间缩短。  所谓入睡困难是指人们上床后,过30分钟尚未入睡者。因为通常上床后经过20~30分钟就应当可以睡着。凌晨早醒是指人们在睡着之后在半夜突然醒来,不能再入睡者,这种瞪着眼睛等天亮的状态是非常难受的。  细数一些长期失眠带来的危害:  1、诱发严重抑郁精神疾病。严重时会导致精神分裂和抑郁症,焦虑症,植物神经功能紊乱等疾病。容易引发自杀或杀人行为。  2、导致其他疾病、猝死。长期睡眠不足会导致各种种疾病发生,如神经衰弱、感冒、胃肠疾病、心梗、脑梗、中风、高血压、糖尿病等疾病,甚至猝死。  3、加速衰老。长期的失眠会导致人体正常的内分泌发生失调,生物钟发生紊乱,女性朋友表现为皮肤失去光泽和弹性,出现加速衰老的现象。  4、免疫力下降。身体大不如前,这病那病不断。  5、打乱生活。数据表明,长期失眠63%的患者出现自杀、谋杀等行为,导致家人及自己的生活出现混乱。  6、记忆力减退。长期睡眠不足,导致精神恍惚、反应迟钝、记忆力减退。  专家表示,常按这3穴位,跟失眠说拜拜  1、然谷穴  然谷穴是调理失眠的一个重要穴位,此穴位在足部内侧,脚窝中间的位置。如果你是由于心火较大,在晚上总会莫名其妙的乱想一通,因为心烦意乱而导致的失眠,那...
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  • 2018 - 10 - 29
    (1)白天晒晒太阳,可能会有助于夜间睡眠。当然,夏天烈日暴晒肯定不可取;  (2)适当的运动可能有助于睡眠。但是,睡前 3 小时内运动可能会让你更难入睡,所以这段时间不要运动锻炼;  (3)较黑、较静、较凉的卧室环境能有助于睡眠。不妨拉上窗帘,戴上耳塞,而且上床后请马上熄灯。播放点舒缓的轻音乐当背景声音可能会有助于避免你被突然的声音吵醒;  (4)睡觉时,不宜太饿或太饱。太饱,难以入睡;太饿,容易醒来;  (5)茶、咖啡、香烟都是提神良方,不过都不适合你。建议午餐后避免这些。还请不要忽略了巧克力、可乐以及一些药物(如感康)中的咖啡因;  (6)睡前避免饮水过多,不然频繁起夜会影响睡眠;  (7)睡前来个温水浴,或热水泡脚可能有助于入睡;  (8)睡前喝杯热奶也有助于睡眠;  (9)若未能解决的问题总令你思来想去,不妨将它们记录下来,告诉自己明天再去处理;  (10)「一醉解千愁」吗?其实,「借酒消愁愁更愁」。酒精可能会让你容易入睡,但是也会令你的深睡眠减少。因此,你可能会较容易醒来,而且醒后难以入睡,还会十分疲惫;  (11)无论晚上的睡眠质量怎么样,请确保定时起床;  (12)白天疲倦难挡,你可以小睡一会。但,请控制在 45 分钟之内(避免进入深睡眠),而且应在 16:00 之前,以免影响晚上的睡眠。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)睡不着,请离开你的床。 如果睡意尚未来临,不要提前上床。强迫自己入睡只会令自己更紧张和更难入睡。如果习惯了在床上打电话、看电视或玩游戏,「床」和「清醒」这两个概念之间便有了联系,有碍入睡。 如果在床上 20-30 分钟还不能入睡,请果断离开你的床和卧室,去客厅或者书房做一些你喜欢并能让你放松的事情,如听点舒缓的音乐、看些轻松的书等。等到睡意来临时,方可上床。若你又睡不着,20-30 分钟后请重复上述步骤。 这个方法说来容易行来难。很多失眠的人都不愿意离开自己的床,他们担心这样来来去去的会令自己更清醒。其实,并非如此。请坚持这一方法 4 周以上,你便能体验到效果。 (2)放松训练对睡眠有积极作用 我们无法控制自己入睡与否,但是能想办法让自己放松下来,而放松对睡眠无疑是有积极作用的。我们还可以考虑更正式一点的「放松训练」,白天进行放松训练可以降低人的紧张程度。放松训练方法请咨询当地的心理咨询机构或参考视频。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)对于短期内出现的严重失眠问题,应该先至医院就诊,明确是否存在其他疾病问题,以避免自行服用安眠药而延误其他疾病诊治。 (2)对于必须服用安眠药的情况,选择何种安眠药也是很专业的问题。因为,不同症状的失眠所适用的药物并不相同。入睡困难,应选用短效药物;夜间睡眠不塌实、容易醒来,选用中效药物;经常早醒,则应使用长效药物。而且,对于初次服药的人而言,应使用最小有效剂量。而许多失眠问题的症状表现往往比较多样化,而药物选择就需要慎重了。此外,在我国,一般的安眠药都属于特殊管制类药物,只有凭医生处方才能获得,而药店擅自售卖这类药物是违法的。

医疗器械注册造假即将面临最严厉处罚

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日期: 2017-04-24
浏览: 886

据最高人民法院消息,4月10日,最高法审判委员会全体会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)。
  该《解释》系为贯彻落实中央“四个最严”指示,依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假行为,于2016年7月由最高法着手起草的。在《解释》送审稿的形成过程中,也征求了最高检、公安部、药监总局等的修改意见。
  《解释》送审稿分3种情形明确了相关注册造假行为的罪名:
  1、药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的,可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚;
  2、对于药品注册申请人自己弄虚作假,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件的,可以按生产、销售假药罪定罪处罚;
  3、药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件,同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的,以处罚更重的犯罪定罪处罚。
  最高法公告称,4月10日的最高法审委会全体会议经讨论,已原则通过该《解释》。会议还决定,根据会议讨论意见对《解释》送审稿进行修改后,与最高检会签后适时发布。
  如上,药品、医疗器械注册数据造假将面临“提供虚假证明文件罪”或者是“生产、销售假药罪”的定罪处罚。而这两个罪名都是被列入了《刑法》之中的,对其量刑分别如下:
  《刑法》第二百二十九条 【提供虚假证明文件罪;出具证明文件重大失实罪】承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金。
  前款规定的人员,索取他人财物或者非法收受他人财物,犯前款罪的,处五年以上十年以下有期徒刑,并处罚金。
  第一款规定的人员,严重不负责任,出具的证明文件有重大失实,造成严重后果的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金。
  《刑法》第一百四十一条 【生产、销售假药罪】生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。
  自2016年起,药监总局发布《医疗器械临床试验质量管理规范》,并启动了医疗器械临床试验真实性的抽查工作。药监总局去年组织了2批监督抽查,一共抽取20家企业的20个注册申请项目,检查了涉及的40家临床试验机构, 其中有8个存在真实性问题的注册申请,被作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的处理决定,有122家企业主动撤回了263项医疗器械注册申请。
  此外,去年起,各地方省局也主动开展了第二类医疗器械产品的临床试验监督抽查。
  2017年度,全国医械监管工作会议已经明确,还要加强医疗器械临床试验的监督管理,开展产品研发、临床试验样品和注册资料的真实性核查。
  作为医疗器械审评审批制度改革的一部分,临床试验监督抽查工作力度也会越来越大。
  在此背景下,两高《解释》的出台,无疑是要进一步震慑业内企业和临床试验机构的,临床数据造假将不仅仅面临药监的不予注册行政处罚,公安、检察院和法院也会及时介入,对造假者施以入狱及罚款等的刑事追责。

关键词: 医疗器械
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2018 - 07 - 09
点击次数: 105
7月6日,国家药监局开会,局长部署,2018年将重点整治医疗器械无证经营,这将于是去年医疗器械经营整治风暴之后,又将到来的新风暴。  据了解,当天召开的是“全国药品监管工作座谈会”,这也算是机构改革之后,新成立的国家药监局首次举行的内部系统一个最重要的会议之一。  药监局三位领导全部出席,包括局党组书记、副局长李利,局长焦红,副局长徐景和。这也是三位局领导首次集体公开亮相。  可以说,这次会议规格...
2018 - 06 - 21
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这是新的国家药监局官网今年3月21日正式上线后,至今已经有6家医疗器械公司在飞检中被该局发布整顿通告。  国家药监局在对兰州荣光义齿制作中心停产整改通告表示,在飞检中发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:  一、厂房与设施方面  企业库房物料无货位卡,无物料管理台账,原材料库存数量无记录,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品...
2018 - 06 - 05
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马云的支付宝也要涉足医疗器械租赁市场了,给这一单一市场加码不少。  上周,支付宝未来药店在河南省郑州市正式营业。这是支付宝与张仲景大药房联合推出的全国首家“未来药店”。顾客除了可以享受到刷脸自助支付、电子社保卡支付、远程健康咨询等服务外,还可利用支付宝的芝麻信用分进行购药分期付款、免押金租赁家用医疗器械。  支付宝未来药店旗舰店  就免押金租赁医疗器械而言,到店顾客的支付宝芝麻信用分达到600分以...


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