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2016 - 12 - 15
高质量的睡眠是每个人共同的追求。然而现在越来越多的人都存在睡眠障碍,大多表现在入睡困难、多梦易醒、睡眠质量不高。长期的睡眠障碍会导致身体体得不到充分休息,不能有效地消除疲劳,会产生轻重不同的神经精神障碍的表现。诸如精神不振、头昏脑胀、耳鸣、健忘、烦闷、注意力不集中、思维能力下降,工作效率降低,易导致神经衰弱。此外,睡眠障碍还会使身体抵抗力下降,易招致感染多种疾病。长期失眠将降低身体体质,加速衰老。  除了药物治疗之外,替代药物治疗的物理疗法目前也得到了广泛使用。作为采用经颅微电流刺激疗法治疗失眠、抑郁、焦虑的呼噜宝失眠治疗仪,目前已在国内市场投入使用,得到了多家医院和心理机构的认同。它利用特有的电流波形,作用于大脑边缘系统,调节与情绪和睡眠相关的神经递质的分泌,从而达到治疗失眠等症状的作用。跟药物治疗相比,呼噜宝治疗仪具有疗效快,无副作用,无依赖性的特点。  呼噜宝失眠治疗仪原理实质上是通过耳垂部位组织及颞部向颅骨传递特定波形电流,直接刺激主管心理及情绪活动的大脑、下丘脑、边缘系统及网状结构系统。  1、促使其分泌释放能够调节个体情绪与认知的各种神经介质,如内源性吗啡肽(具有镇静和产生欣快感的效果,个体的免疫系统能够得以强化),乙酰胆碱(提高信息传递速度,增强大脑记忆能力,全面改善脑功能),5-羟色胺(在脑内可参与多种生理功能及病理状态的调节)。  2、影响和改善异常的脑电波,使之...
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2018 - 04 - 02
都说“民以食为天”,吃饭对人来说是头等大事,其实,还有一样事情也非常重要,那就是睡眠。来自医学界的统计显示,中国有三分之一的人群,睡眠或多或少有问题。而且失眠的这个数据仍在逐年攀升中。  根据数据统计,失眠问题有很大一部分在于大众对失眠的认识不足,重视不够,以及一些想当然的错误做法,最终使得治疗效果大打折扣。所以呼噜网在此对我们一些常见的治疗失眠误区进行了梳理,如果你中了以下几点误区赶紧纠正,可以给你的睡眠加分。  误区一,熬夜晚睡后睡眠可以补回来  有人认为晚上睡不睡觉都无所谓,可以第二天白天睡觉来弥补夜间睡觉。这是不对的,夜间睡觉是身体的修复期,来保证第二天充分兴奋来完成你的工作、学习、生活,如果你白天睡觉晚上不睡觉会打乱生活节律,从而导致出现躯体或者精神方面的疾病。  误区二,睡眠时间越长越好  有人睡了十二个小时,但醒来还是会感到疲劳、头晕、乏力、没有食欲,所以睡眠并不是时间越长越好。一般来讲,成人每天睡觉7-8个小时,老年人5-6小时,青少年8-9小时,儿童12小时以上,不同的年龄段要保证不同睡眠的时间,并不是千篇一律的。  误区三,失眠治疗不吃药靠喝酒麻痹  有人认为失眠不用吃药,喝酒可以促进睡眠,酒喝多了就睡着了,这是错误的应对方法,久而久之,不但解决不了失眠问题,反而造成酒精滥用和酒精依赖。  误区四,不按医嘱服用安眠药  有些人认为吃了安眠药会变傻,会产生依赖性,...
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2016 - 12 - 06
很多人常说,“我昨晚差点失眠,翻来覆去老是睡不着”,但是,这些多是一时的短暂失眠。真正的失眠症可不只是难以入睡那么简单。失眠症是最常见的睡眠障碍,对于失眠症的界定也有一套标准。那么,怎样的睡眠问题才属于失眠症呢?  一、失眠症的诊断  主诉:入睡困难,维持睡眠困难,或睡眠质量差。  持续时间:每周至少3次,起病至少1月。  特点:对睡眠过度担心,睡眠障碍引起明显的苦恼,影响社会及职业功能,过度关注失眠。  指证:  1、有睡意时不能入睡,尽管非常努力试图入睡。在其他自主活动中能入睡,看电视,看书等。  2、对卧室有条件反射性唤醒:自家失眠。  3、躯体化紧张增加:激越、肌肉紧张,血管收缩增强。  4、睡眠潜伏期增加,睡眠效率降低,夜间醒来的次数和时间增加。  排除标准:  1、排除躯体疾病引起。  2、排除精神疾病引起。  3、排除发作性睡病、呼吸相关疾病及节律紊乱引起。  4、排除酒精及药物的作用引起。  (老年抑郁症患者导致失眠,消化道功能减退,躯体不适)  二、失眠症分类  据不同的症状,失眠可分为三种类型:  1、难以入眠型(超过30分钟不能入睡),又称起始失眠。  2、不能持续沉睡型,容易惊醒或反复憋醒,几乎每次醒来的时间超过30分钟,又称间断性失眠。  3、早醒型,醒得很早,想睡又醒不着,又称终点失眠。  三、失眠症的六大症状  症状1:睡不着觉。这是失眠最常见的症状,...
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2016 - 12 - 16
如今,颈椎病患者在不断增多,病人数之庞大令人震惊。你知道哪些原因会引发颈椎病?不良生活姿势、外伤等等是最常见的颈椎病病因。但是你知道吗,坐着睡也会引起颈椎病!想必很多人都有过坐着睡觉的经历,尤其是上下班路上或午休时坐着打瞌睡。重庆医科大学附属第一医院神经外科晏怡教授告诫大家只有杜绝不良生活习惯,才能将颈椎病扼杀在摇篮之中。颈椎病的表现繁多。你是否有过喉咙里有异物感,像得了慢性咽炎一样,非常难受,而治疗却没有得到任何改善?如果有,那么你应该要查一查颈椎了。因为颈椎关节错缝或半脱位压迫神经也会引起咽部功能失常,若一开始没有对症治疗,局部器官慢慢就会从功能性转变为器质性改变,咽部长时间充血、水肿,本来不是慢性咽炎可能会转变为慢性咽炎,形成恶性循环。此外,颈椎病还可能会引起头痛、眩晕、视力和听力障碍、手麻、心律失常等多个症状。当然,也并非所有的胸闷、心慌、呕吐都是颈椎病引起的,患者应该先排除实质性的内科问题后,再考虑是否有颈椎病。哪些行为容易伤颈椎?1.坐着睡相信不少人都有在沙发或者床上看电视,累了就靠着睡的经历,你不知道的是,这也是伤颈椎的一大恶习。因为在打盹或睡眠状态下,颈部的肌肉会松弛,不能起到保护颈椎的作用,此时头部的重量全部由颈椎间盘及小关节承担,极易造成它们的退化、损伤。如果你还有在长途车上打盹的习惯,那么可要注意了:行车过程中的颠簸很容易造成寰枕关节脱位或挥鞭伤等严重损害。2...
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2016 - 12 - 20
自从电被引入了人类社会并照亮了夜晚,人们就开始拥有了晚睡的理由。而科技发展使得这一情况愈发糟糕:手机、平板电脑以及电子阅读器等等都在影响着我们每天的睡眠时间。越来越多的夜猫子出现,越来越多因晚睡而引发的睡眠疾病慢慢浮现!最近,一项关于非洲以及南美洲以狩猎采集为生的原始人类族群的睡眠情况调查令人咋舌。这些原始人类每天的平均睡眠时间约为6.9-8.5小时,比处于现代社会的我们还要少!令人更为吃惊的是,他们几乎没有打盹瞌睡的情况发生,而且身体状况也十分良好。这项研究发表在最近一期的《current biology》杂志上。这些生活在玻利维亚、坦桑尼亚以及南非的原始人类的睡眠习惯不禁让我们好奇我们祖先的睡眠时间究竟有多长,也为我们探究现代人的最佳睡眠时间提供了线索。从1870年电灯的发明,接着电视、网络与其它高科技产品的面世,许多研究者都认为长久进化来的合理的睡眠习惯被一次次的缩短。在毫无凭据的前提下,他们猜测远古时期的人类从黄昏开始睡觉,一直到黎明才清醒,因此,他们的睡眠时间比现代人要多至少2-3小时。医生们也建议成年人每天要拥有8-9小时的睡眠。不过这个所谓的建议却都需要有确切的科学证据支持才行。当然,我们不可能回到过去看看我们的祖先真实的生活方式,但研究者选择了生活在非洲与南非洲的原始人类族群作为研究对象,利用一个记录睡眠与清醒的仪器,与国际上古生物学家组成考察团分别在三个不同的聚居...
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2016 - 12 - 21
医学研究证实,打呼噜发生的主要原因为鼻和鼻咽、口咽和软腭及舌根三处发生狭窄、阻塞,再加上睡眠时咽部软自制松弛、舌根后坠等导致气流不能自由通过咽部的气道,振动咽部软组织就会发出一种巨大的鼾声。那么打呼噜会有哪些危害?1、打呼噜导致的缺氧对心血管系统的损害尤其大:会引起高血压、心肌梗死、心律失常、脑血栓、心肺功能衰竭等疾病,甚至引发夜间猝死;2、打呼噜会加重身体各脏器的负担:引起人体内激素分泌功能紊乱,从而造成多种系统、组织器官的损害,引发高血脂、糖尿病、中风等各种疾病;3、打呼噜会造成不同程度的缺氧:打呼噜时间久了,会导致大脑皮层内侧部分物质结构发生变化,损伤脑组织,导致痴呆;4、打呼噜会造成面部皮肤松弛、粗糙、鱼尾纹明显、大眼袋以及月经不调等衰老症状;5 、打呼噜易导致神经衰弱、高血压、冠心病等心脑血管性疾病,对生活工作带来严重影响;那么该如何预防打呼噜呢?以下有几种方式可以一试:1.减肥肥胖是引起或加重打鼾的一个重要原因,在30~59岁的人中,60%的肥胖男性有打鼾习惯。据研究,身体脂肪分布不均,尤其是颈部脂肪沉积与发病关系最大,减肥可取得一定的治疗效果。2.少喝酒酒精能够放松喉部肌肉从而令人发出鼾声。所以不要在睡前大量饮酒或含有酒精的饮料。3.侧卧睡眠姿势会影响呼吸节奏和声音。与平躺相比,侧卧更有助于均匀平和的呼吸。如果无法从始至终保持这一姿势,可以借助提醒装置的帮助。比如在睡...
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2016 - 12 - 23
只有拥有好的睡眠,第二天我们才有更好的状态来投入生活和工作。但是,目前很多人不正确的睡眠方式却会让人越睡越累,有的还甚至会引起疾病,所以有个好的睡眠习惯是健康生活的保证。下面为大家盘点日常生活中有哪些错误的睡眠习惯:错误一:入睡难,运动后再睡生活压力大,不管男女多半晚睡,但女人更没有本钱晚睡,因为女性荷尔蒙可以让睡眠相位往前移(睡眠相位指的是开始睡觉到醒来的时间),让人早睡,女人一旦晚睡却还得早起,作息严重违背生理时钟,日复一日,发生睡眠相位后移症候群,生理时钟长期紊乱,变成慢性失眠。专家指出,人在体温从最高降到最低的中间,会开始想睡觉。一般来说,男性在下午4~6点体温最高,凌晨4~6点体温最低,在晚上10~12点想睡。女性在下午2~4点体温最高,凌晨2~4点体温最低,在晚上8~10点想睡,女生应比男生早2小时想睡,倾向早睡早起。但有睡眠障碍的女性的体温,她们的最高体温、最低体温,往后延了4~6小时,原本应该10点想睡,结果凌晨4点才睡,一早又得起来。有些人为了想一夜好眠,下班后跑去运动,认为这样会帮助自己更好的入眠。这样会导致人的生物钟向后推移,因此更难以入睡。相反地,清晨的阳光会诱导生理时钟往前移,让人早点入睡,所以:女性失眠者更应该清晨运动,更要吃早餐。错误二:晚睡晚起如果出现加班非得晚睡,也一定要早起,而且要固定时间起床,因为起床时间是调生理时钟的重点。强迫自己接触清晨阳光...
呼噜网活动 / FAQ 更多>>
  • 2018 - 10 - 29
    (1)白天晒晒太阳,可能会有助于夜间睡眠。当然,夏天烈日暴晒肯定不可取;  (2)适当的运动可能有助于睡眠。但是,睡前 3 小时内运动可能会让你更难入睡,所以这段时间不要运动锻炼;  (3)较黑、较静、较凉的卧室环境能有助于睡眠。不妨拉上窗帘,戴上耳塞,而且上床后请马上熄灯。播放点舒缓的轻音乐当背景声音可能会有助于避免你被突然的声音吵醒;  (4)睡觉时,不宜太饿或太饱。太饱,难以入睡;太饿,容易醒来;  (5)茶、咖啡、香烟都是提神良方,不过都不适合你。建议午餐后避免这些。还请不要忽略了巧克力、可乐以及一些药物(如感康)中的咖啡因;  (6)睡前避免饮水过多,不然频繁起夜会影响睡眠;  (7)睡前来个温水浴,或热水泡脚可能有助于入睡;  (8)睡前喝杯热奶也有助于睡眠;  (9)若未能解决的问题总令你思来想去,不妨将它们记录下来,告诉自己明天再去处理;  (10)「一醉解千愁」吗?其实,「借酒消愁愁更愁」。酒精可能会让你容易入睡,但是也会令你的深睡眠减少。因此,你可能会较容易醒来,而且醒后难以入睡,还会十分疲惫;  (11)无论晚上的睡眠质量怎么样,请确保定时起床;  (12)白天疲倦难挡,你可以小睡一会。但,请控制在 45 分钟之内(避免进入深睡眠),而且应在 16:00 之前,以免影响晚上的睡眠。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)睡不着,请离开你的床。 如果睡意尚未来临,不要提前上床。强迫自己入睡只会令自己更紧张和更难入睡。如果习惯了在床上打电话、看电视或玩游戏,「床」和「清醒」这两个概念之间便有了联系,有碍入睡。 如果在床上 20-30 分钟还不能入睡,请果断离开你的床和卧室,去客厅或者书房做一些你喜欢并能让你放松的事情,如听点舒缓的音乐、看些轻松的书等。等到睡意来临时,方可上床。若你又睡不着,20-30 分钟后请重复上述步骤。 这个方法说来容易行来难。很多失眠的人都不愿意离开自己的床,他们担心这样来来去去的会令自己更清醒。其实,并非如此。请坚持这一方法 4 周以上,你便能体验到效果。 (2)放松训练对睡眠有积极作用 我们无法控制自己入睡与否,但是能想办法让自己放松下来,而放松对睡眠无疑是有积极作用的。我们还可以考虑更正式一点的「放松训练」,白天进行放松训练可以降低人的紧张程度。放松训练方法请咨询当地的心理咨询机构或参考视频。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)对于短期内出现的严重失眠问题,应该先至医院就诊,明确是否存在其他疾病问题,以避免自行服用安眠药而延误其他疾病诊治。 (2)对于必须服用安眠药的情况,选择何种安眠药也是很专业的问题。因为,不同症状的失眠所适用的药物并不相同。入睡困难,应选用短效药物;夜间睡眠不塌实、容易醒来,选用中效药物;经常早醒,则应使用长效药物。而且,对于初次服药的人而言,应使用最小有效剂量。而许多失眠问题的症状表现往往比较多样化,而药物选择就需要慎重了。此外,在我国,一般的安眠药都属于特殊管制类药物,只有凭医生处方才能获得,而药店擅自售卖这类药物是违法的。

国家药监飞检,两家医械公司被停产整改

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日期: 2018-06-21
浏览: 1065

  这是新的国家药监局官网今年3月21日正式上线后,至今已经有6家医疗器械公司在飞检中被该局发布整顿通告。

国家药监飞检,两家医械公司被停产整改

  国家药监局在对兰州荣光义齿制作中心停产整改通告表示,在飞检中发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

  一、厂房与设施方面

  企业库房物料无货位卡,无物料管理台账,原材料库存数量无记录,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控的要求。

  二、设计开发方面

  企业提供的定制式全瓷固定义齿设计开发输出资料未按设计控制程序进行评审,不符合《规范》中设计和开发输出应当得到批准,保持相关记录的要求。

  三、采购方面

  (一)企业采购控制程序(编号Q/RG G02.07-201)未包括合格供应商的再评价规定,不符合《规范》中企业应当建立采购控制程序,确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

  (二)查看某公司的供方评定表,应出具评审意见的生产部、质量技术部、批准人均未签字,未标明日期,不符合《规范》中应当选择具有合法资质的义齿原材料供应商,核实并保存供方资质证明文件,并建立档案的要求。

  四、生产管理方面

  (一)2018年5月使用的固定义齿说明书上的产品注册证号已过期(甘食药监械(准)字2014第2630008号),未印现行有效产品注册证编号,不符合《规范》中产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求的要求。

  (二)企业定制式全瓷固定义齿的工艺流程图未规定模型进厂消毒的工序;口腔印模、口腔模型及成品的消毒作业指导书(编号RG-2016-002)规定:臭氧和紫外线消毒20—30分钟,现场检查时,企业无臭氧和紫外线消毒设备,不符合《规范》中应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法,并按照要求进行消毒的要求。

  (三)企业未对主要义齿原材料进行物料平衡核查,不符合《规范》中应当对主要义齿原材料进行物料平衡核查的要求。

  五、质量控制方面

  企业不能按照《定制式义齿原材料入厂检验规程》(RG/GY-03-2016)规定提供某公司批号为17002125底膏的验收记录,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等的要求。

  六、不良事件监测、分析和改进方面

  企业未按照《不良事件监测和报告制度》(RG/G-07-2016)进行用户调查,未保存不良事件收集、处理及评审记录,不符合《规范》中企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持相关记录的要求。

  七、销售和售后服务

  企业未对销售单位管理进行规定,未建立完整的销售单位档案,未收集全部销售单位医疗机构资质证明文件,查订单编号为RG180502396的销售单位记录,企业不能提供该销售单位加工协议及资质证明文件,不符合《规范》中应当选择具有合法资质的医疗机构,保存医疗机构执业资质证明文件,并建立档案的要求。

  八、不合格品控制

  企业未对医疗机构返回的产品消毒、评审进行规定,不符合《规范》中企业应当对医疗机构返回的产品进行消毒、评审的要求。

  国家药监局对湖北仙明医疗器械有限公司的飞行检查中发现,该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

  一、厂房与设施方面

  企业洁净车间布局设计不合理。三十万级洁净内二更设有生活辅助间,十万级洁净间内粉碎间无必要的除尘设施,地面积污,多处电线与墙体接口孔缝大,无可靠密封,一二层电梯间存有危险品和不合格品,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录(以下简称《规范》)中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。

  二、设备

  (一)企业空气净化系统新风口清洗和更换操作与程序控制文件规定不符;未监测空气净化系统初效、中效初始压差和实时压差;未明确空气净化系统再确认周期,验证资料中环境检测数据未明确动态或静态;空气净化系统未连续运行,每天停机后重新启动要求30分钟后生产,未进行验证或测试,不符合《规范》中洁净室(区)空气净化系统应当经过确认并保持连续运行,维持相应的洁净度级别,并在一定周期后进行再确认。若停机后再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试或验证,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求的要求。

  (二)企业工艺用水文件中未对针管末道清洗用水输送管道标识、注射用水制水设备和输送管道循环等防止污染措施明确要求,不符合《规范》中企业应当制定工艺用水的管理文件,工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期清洗、消毒的要求。

  三、采购方面

  (一)企业粉碎车间使用色母无批号、无采购记录;原料库ABS注塑料、高密度聚乙烯批号与企业购进物料进货检验报告等记录不一致;不锈钢毛细管、色母、色粉等均未列入企业采购清单,不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯要求的要求。

  (二)企业供应商审核记录不完整,未保留2016年、2017年合格供方目录,不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度,并应当对供应商进行审核评价的要求。

  四、生产管理方面

  (一)企业工艺流程中注塑、挤塑、吹塑等关键工序中,回用料添加配方比例和所允许次数等参数未做验证或确认的规定,不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程的要求。

  (二)针管末道清洗操作规程中工艺参数与《针管末道清洗过程工艺确认报告》(XM/JS-JZ.MDQX.BG:2016)中验证结论要求不符,不符合《规范》中生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的,应当明确清洁方法和要求,并对清洁效果进行验证的要求。

  (三)企业未按规定清场,工人在注塑车间生产现场清洁周转箱,针管车间十万级清洗间超声波清洗机内存有上次使用后的污水,清场记录中清场要求与《洁净区工作环境管理制度》中洁净区清场管理规定不符,不符合《规范》中应当建立清场的管理规定,以防止产品的交叉污染,并做好清场记录的要求。

  (四)企业多批次中间品存放于洁净生产车间和过道,未对贮存条件和时间进行验证,不符合《规范》中企业应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械产品和材料的贮存条件,贮存场所应当具有相应的环境监控设施,应当控制和记录贮存条件,贮存条件应当在标签或使用说明书中注明的要求。

  国家药监局通告称,企业已对上述其质量管理体系存在的缺陷予以确认。该局责成企业所在省药监部门责令企业立即停产整改,待企业完成全部项目整改并经所在地省药监部门跟踪复查合格后方可恢复生产。

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Hot News / 政策热点
2018 - 07 - 09
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7月6日,国家药监局开会,局长部署,2018年将重点整治医疗器械无证经营,这将于是去年医疗器械经营整治风暴之后,又将到来的新风暴。  据了解,当天召开的是“全国药品监管工作座谈会”,这也算是机构改革之后,新成立的国家药监局首次举行的内部系统一个最重要的会议之一。  药监局三位领导全部出席,包括局党组书记、副局长李利,局长焦红,副局长徐景和。这也是三位局领导首次集体公开亮相。  可以说,这次会议规格...
2018 - 06 - 21
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2018 - 06 - 05
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马云的支付宝也要涉足医疗器械租赁市场了,给这一单一市场加码不少。  上周,支付宝未来药店在河南省郑州市正式营业。这是支付宝与张仲景大药房联合推出的全国首家“未来药店”。顾客除了可以享受到刷脸自助支付、电子社保卡支付、远程健康咨询等服务外,还可利用支付宝的芝麻信用分进行购药分期付款、免押金租赁家用医疗器械。  支付宝未来药店旗舰店  就免押金租赁医疗器械而言,到店顾客的支付宝芝麻信用分达到600分以...


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