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2016 - 12 - 15
高质量的睡眠是每个人共同的追求。然而现在越来越多的人都存在睡眠障碍,大多表现在入睡困难、多梦易醒、睡眠质量不高。长期的睡眠障碍会导致身体体得不到充分休息,不能有效地消除疲劳,会产生轻重不同的神经精神障碍的表现。诸如精神不振、头昏脑胀、耳鸣、健忘、烦闷、注意力不集中、思维能力下降,工作效率降低,易导致神经衰弱。此外,睡眠障碍还会使身体抵抗力下降,易招致感染多种疾病。长期失眠将降低身体体质,加速衰老。  除了药物治疗之外,替代药物治疗的物理疗法目前也得到了广泛使用。作为采用经颅微电流刺激疗法治疗失眠、抑郁、焦虑的呼噜宝失眠治疗仪,目前已在国内市场投入使用,得到了多家医院和心理机构的认同。它利用特有的电流波形,作用于大脑边缘系统,调节与情绪和睡眠相关的神经递质的分泌,从而达到治疗失眠等症状的作用。跟药物治疗相比,呼噜宝治疗仪具有疗效快,无副作用,无依赖性的特点。  呼噜宝失眠治疗仪原理实质上是通过耳垂部位组织及颞部向颅骨传递特定波形电流,直接刺激主管心理及情绪活动的大脑、下丘脑、边缘系统及网状结构系统。  1、促使其分泌释放能够调节个体情绪与认知的各种神经介质,如内源性吗啡肽(具有镇静和产生欣快感的效果,个体的免疫系统能够得以强化),乙酰胆碱(提高信息传递速度,增强大脑记忆能力,全面改善脑功能),5-羟色胺(在脑内可参与多种生理功能及病理状态的调节)。  2、影响和改善异常的脑电波,使之...
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2017 - 06 - 19
6月15日消息,纽若思医疗科技有限公司获得600万元投资,投资方为浙江资科资产管理有限公司,本轮融资将主要用于市场推广。浙江纽若思医疗科技有限公司,成立于2016年4月份,致力于大脑神经电生理医疗产品的研发与生产,为医疗机构和家庭提供医疗技术和服务,以及可复制的医疗健康体系。公司由一批包括电生理、生物工程、软件工程、市场营销、临床医学等专业的人才组成。据纽若思COO胡宸瀚介绍,随着国家对医药体制的改革,纽若思选择从技术突破,任命美国宾夕法尼亚大学的教授——王泽为首席科学家,他擅长脑电检测算法,其他高管则来自海康威视和大华,胡宸瀚曾是神灯科技的COO,神灯科技也专注于脑电技术。纽若思的产品之一“NEU-01”是一个改进的多导睡眠仪,它有16个通道,能对9个参数进行监测。NEU-01的改进之处在于,使用头环监测脑电、眼电、肌电、血氧,通过蓝牙传输至数据处理盒;体动、体位、胸腹运动和呼吸则通过床内的压电传感器进行测量,利用算法分析得出心率。除监测设备外,纽若思计划为患者提供医疗服务,正在建立一个1400平方米的睡眠中心,在设备获得认证后开始运行,预计今年10月投入使用。据了解,医疗大数据的利用和挖掘,将是纽若思医疗未来的切入点,用医疗级脑电数据来形成大数据,建立数据分析模型,形成诊断辅助系统,为医生诊断提供病理数据,患者建立疾病预警系统。更多睡眠资讯可登录呼噜网详细查看,睡眠问题就上呼噜...
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2016 - 12 - 16
关于睡眠问题,大多数人对失眠比较熟悉,但对于“阻碍性呼吸睡眠暂停”却鲜有耳闻。然而,我国阻碍性呼吸睡眠暂停患者并不少——超两成的成年人患有此症。那么,阻碍性呼吸睡眠暂停是如何出现的呢?阻碍性呼吸睡眠暂停又有哪些危害呢? 一、我国成年群体中,超两成患阻碍性呼吸睡眠暂停 在“2016年北京大学-宾夕法尼亚大学国际睡眠医学论坛”上,北京大学和宾夕法尼亚大学联合发布了《2016睡眠与职业安全白皮书》。该白皮书指出,阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是引起日间嗜睡的一个常见原因,它是一种系统性疾病,也是一种常见病。主要表现为夜间睡眠时打鼾、呼吸气流消失或受限导致间歇性低氧,低氧引起频繁的觉醒、睡眠片段化,因此出现日间嗜睡,可累及呼吸、循环和代谢等多器官多系统。 二、阻塞性睡眠呼吸暂停由上气道狭窄所致 正常情况下,人们处于睡眠中时全身肌肉都是相对松弛的,尤其是上呼吸道的咽部、喉管之上的部分,组织结构会出现塌陷,上气道变窄,流通空间也相对变得狭窄,这就可能引起打鼾。如果完全闭塞,则呼吸停止,随后通过胸腔的扩张等可以再度打开,这种反复出现的呼吸暂停就是阻塞性睡眠呼吸暂停,主要由于上气道结构的狭窄或睡眠中的组织塌陷所致。如果这种现象频频发生,就构成阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。三、睡眠呼吸暂停易致白天瞌睡状态或酿出车祸 临床中进行睡眠分析发现,经常打鼾的人,尤其是中重度打鼾者,基本上不存在深睡眠,...
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2016 - 12 - 19
在床上翻来覆去睡不着的感觉不好受,失眠会导致第二天没有精神,皮肤暗淡无光。长期睡不好还会严重影响着工作和生活。那么,失眠怎么办?吃货们可以从先食疗入手,吃点助眠的水果。那么失眠吃什么水果好?这就分享几个适合失眠患者吃的水果,让您轻松入眠。1、橘子橘子是维生素非常丰富的水果,含有葡萄糖、柠檬酸、钾、锌等多种营养元素,此外,芳香成分中醇类含90%,这种浓郁的芳香味对人的神经有很强的镇静作用,能催人入眠。可以将橘子放入温水中浸泡1分钟后,取出擦拭干净,放入微波炉之中加热2分钟。这样吃的热橘子,既可以美容安眠,又不上火。还可以床头柜上放一个剥开皮的橘子,失眠者吸闻其芳香气味,可以镇静中枢神经,帮助入睡。2、香蕉香蕉中含有维生素B6,还有钾、镁元素,对人体有保健作用,可以解除忧郁,消除疲劳,镇静,促进睡眠。睡前吃根香蕉有助于睡眠。还可将香蕉肉加牛奶,一起榨汁,共饮之,具有安眠镇静的作用。3、梨子梨子属于碱性水果,含有大量的天然水分、蔗糖、对抗疲劳的效果十分明显,此外,梨可加速体内器官组织的运作,促进新陈代谢,经常吃梨可以缓解失眠的症状。可以将500克梨子、百合(干)80克,加水和冰糖炖煮,具有安神,改善失眠症的作用。4、荔枝荔枝味甘、酸、性温,入心、脾、肝经; 果肉具有补脑健身、理气补血、温中止痛、补心安神等功效。由于荔枝中含有丰富的葡萄糖、蔗糖、维生素A、维生素B、维生素C以及柠檬酸、叶酸...
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2016 - 12 - 21
3月21日是世界睡眠日,今年的主题是“健康睡眠 平安出行”。长期失眠会导致的人注意力不集中,判断能力与应变能力下降,是造成车祸和生产事故的潜在危险因素。近日一项《职场人士睡眠状况调查》显示,38.71%参与职场人士经常失眠,48.39%偶尔失眠,但仅9.68%会就失眠就医。该项调查以20-45岁职场人士为调查对象,58.06%参与者都在凌晨0至1点之间才入睡,51.61%每天睡眠时间在5小时或以下。对于过迟入睡,睡太短,不少职场人士都不觉得是大问题,认为可以通过白天补眠、周末补眠,把缺失的睡眠“补”回来。但心理睡眠专家指出,从养生的角度,最迟入睡时间不宜超过10点。根据中医的经络学说,晚上11点到凌晨1点(子时)是胆经运行的时间,凌晨1点到3点(丑时)肝经运行,凌晨3点到5点(寅时),肺经运行;早晨5点到7点(卯时),则是大肠经运行的时间。若太晚入睡,比如在11点后到次晨3点间才入睡,会使胆经、肝经得不到休息,影响人体的自我修复,透支身体。此外,从医学角度,凌晨3点前的睡眠,是以深睡眠为主的,在深睡眠期,人的大脑皮层细胞处于充分休息状态,对恢复精力,保持健康至关重要;凌晨3点后的睡眠则以浅睡眠为主。因此,白天补眠能补充的只是浅睡眠;另外,每天的睡眠都是一个人体自我修复的过程,错过了工作日的睡眠修复过程,是不能通过周末“补眠”给“补”回来的。面对失眠,大多数人都不太重视,尤其是年轻人...
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2016 - 12 - 22
睡眠过短容易猝死,睡眠过多容易导致各种各样的精神疾病,那么,这两种说法到底有没有依据呢?想起小沈阳说的那个名句:人的一生可短暂了,每天眼睛一闭一睁,一天就过去了,眼睛一闭不睁,一辈子就过去了。道出了人的一生中睡眠确实占有了很大的一部分,仿佛人的一生只是在一次的睡眠之中就解决了。正是因为睡眠的重要,所以,专家学者们才纷纷研究睡眠与健康的关系,睡眠与长寿的关系,而且,专家也告诉我们,睡眠虽然重要,但是也不是睡的越多越好,大部分专家认为成人每天睡6—8小时已经足够,而今又有一个新的观点,睡眠过长容易导致死亡。这是韩国科学家进行的一项新的调查研究,调查的结果表明:一个正常的成年人,一天睡7-8小时最为健康,如果睡眠时间过长就容易导致死亡上升。这项研究持续了长达17年之久,该项研究从1993年开始,先后对韩国13164人进行了追踪调查,结果却发现,平均睡眠时间低于或高于7-8小时的人死亡率明显高于正当睡眠的人,死亡率曲线图呈U字型。也就是意味着只要不在7—8小时内,无论是少于这个时间还是多于这个时间,死亡率都会增加。研究结果具体的数据如下,平均睡眠时间只有5小时的人死亡率比睡眠7-8小时的人高21%,而平均睡眠10小时的人死亡率更是高于正常人36%。这个比例还是非常高的,我们通常的感觉,睡眠不足导致过早死亡这个是必然的,但是睡眠时间长的人也会早死,这还是第一次听说。但是事实就摆在眼前,而且睡...
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2016 - 12 - 26
对于失眠的患者来说,通常都会选择吃些安眠药来帮助睡眠,但是安眠药对于身体的危害是非常大,而且很容易形成依赖。那么想要快速入睡又不吃安眠药有什么办法呢?试试下面这些5种天然的“安眠药”吧:1、香蕉减肥香蕉实际上就是包着果皮的“安眠药”,除了能平稳血清素和褪黑素外,它还含有可具有让肌肉松弛效果的镁元素。另外,睡前吃香蕉不会引起发胖,因为它卡路里低,且食物纤维含量丰富,可以促进排便。2、牛奶睡前喝杯温奶有助于睡眠的说法早已众人皆知,因为牛奶中包含一种色氨酸,它能够象氨基酸那样发挥镇静的功效。此外,睡前喝牛奶不但不会胖,反而还可以补充身体里的钙。3、蜂蜜往你的温牛奶中或香草茶中放入少量蜂蜜,一些葡萄糖能促使你的大脑停止产生进食素,进食素是最近发现的一种与保持清醒有关的神经传递素。大量的糖份具有兴奋作用,但是少量的葡萄糖能够适时地暗示大脑分泌orexin(苯基二氢喹唑啉),这是一种新发现的与思维反应相关的神经传递素。所以滴几滴蜂蜜到温奶或者香草茶中也是有助于睡前放松的。4、菊花茶菊花茶之所以成为睡前配制茶饮品的首选,主要是因为其柔和的舒眠作用,是凝神静气的最佳天然药方。5、土豆大家都知道土豆能减肥的秘方,但是你知道它还能帮助你睡眠吗?它能清除掉对可诱发睡眠的色胺酸起干扰作用的酸。为了达到这种效果,你只要将烤马铃薯捣碎后掺入温牛奶中食用即可。一个小小的烤土豆是不会破坏你的胃肠道的,相反它能够清...
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  • 2018 - 10 - 29
    (1)白天晒晒太阳,可能会有助于夜间睡眠。当然,夏天烈日暴晒肯定不可取;  (2)适当的运动可能有助于睡眠。但是,睡前 3 小时内运动可能会让你更难入睡,所以这段时间不要运动锻炼;  (3)较黑、较静、较凉的卧室环境能有助于睡眠。不妨拉上窗帘,戴上耳塞,而且上床后请马上熄灯。播放点舒缓的轻音乐当背景声音可能会有助于避免你被突然的声音吵醒;  (4)睡觉时,不宜太饿或太饱。太饱,难以入睡;太饿,容易醒来;  (5)茶、咖啡、香烟都是提神良方,不过都不适合你。建议午餐后避免这些。还请不要忽略了巧克力、可乐以及一些药物(如感康)中的咖啡因;  (6)睡前避免饮水过多,不然频繁起夜会影响睡眠;  (7)睡前来个温水浴,或热水泡脚可能有助于入睡;  (8)睡前喝杯热奶也有助于睡眠;  (9)若未能解决的问题总令你思来想去,不妨将它们记录下来,告诉自己明天再去处理;  (10)「一醉解千愁」吗?其实,「借酒消愁愁更愁」。酒精可能会让你容易入睡,但是也会令你的深睡眠减少。因此,你可能会较容易醒来,而且醒后难以入睡,还会十分疲惫;  (11)无论晚上的睡眠质量怎么样,请确保定时起床;  (12)白天疲倦难挡,你可以小睡一会。但,请控制在 45 分钟之内(避免进入深睡眠),而且应在 16:00 之前,以免影响晚上的睡眠。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)睡不着,请离开你的床。 如果睡意尚未来临,不要提前上床。强迫自己入睡只会令自己更紧张和更难入睡。如果习惯了在床上打电话、看电视或玩游戏,「床」和「清醒」这两个概念之间便有了联系,有碍入睡。 如果在床上 20-30 分钟还不能入睡,请果断离开你的床和卧室,去客厅或者书房做一些你喜欢并能让你放松的事情,如听点舒缓的音乐、看些轻松的书等。等到睡意来临时,方可上床。若你又睡不着,20-30 分钟后请重复上述步骤。 这个方法说来容易行来难。很多失眠的人都不愿意离开自己的床,他们担心这样来来去去的会令自己更清醒。其实,并非如此。请坚持这一方法 4 周以上,你便能体验到效果。 (2)放松训练对睡眠有积极作用 我们无法控制自己入睡与否,但是能想办法让自己放松下来,而放松对睡眠无疑是有积极作用的。我们还可以考虑更正式一点的「放松训练」,白天进行放松训练可以降低人的紧张程度。放松训练方法请咨询当地的心理咨询机构或参考视频。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)对于短期内出现的严重失眠问题,应该先至医院就诊,明确是否存在其他疾病问题,以避免自行服用安眠药而延误其他疾病诊治。 (2)对于必须服用安眠药的情况,选择何种安眠药也是很专业的问题。因为,不同症状的失眠所适用的药物并不相同。入睡困难,应选用短效药物;夜间睡眠不塌实、容易醒来,选用中效药物;经常早醒,则应使用长效药物。而且,对于初次服药的人而言,应使用最小有效剂量。而许多失眠问题的症状表现往往比较多样化,而药物选择就需要慎重了。此外,在我国,一般的安眠药都属于特殊管制类药物,只有凭医生处方才能获得,而药店擅自售卖这类药物是违法的。

最权威说法:医械注册造假要坐牢,怎么定?

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日期: 2017-11-20
浏览: 896

  新闻来源:《人民检察》2017年第19期

  最高人民法院、最高人民检察院联合制定的《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》),分别经2017年4月10日最高法审判委员会第1714次会议、2017年6月8日最高检第十二届检察委员会第六十五次会议审议通过,于2017年8月15日公布,自2017年9月1日起施行。为便于准确理解和适用《解释》的相关规定,现对《解释》的制定背景和主要内容说明如下:

  一、制定背景及经过(略)

  二、主要内容及说明

  《解释》共十条。主要解决三个问题:

  一是药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织及其工作人员,弄虚作假,提供报告严重失实构成犯罪的,可以提供虚假证明文件罪定罪处罚。

  二是药品注册申请人弄虚作假,使用虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件并生产、销售药品构成犯罪的,可以生产、销售假药罪定罪处罚。

  三是对于医疗器械注册申请中临床试验数据造假行为,参照有关药品数据造假规定,追究相应刑事责任。

  (一)对药物临床试验机构等“中介组织”的定罪处罚标准

  《解释》用两个条文对药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织三类主体构成提供虚假证明文件罪的定罪处罚问题作出规定。

  第一条规定了药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员作为提供虚假证明文件行为的主体及其“情节严重”的标准。

  第一款是对“故意提供虚假证明文件”行为定性的规定,同时也解决了药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织工作人员的主体身份问题。

  刑法第二百二十九条是对“承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织”的规定,体现了该条规定的犯罪主体的特征,即依法设立,连接各类市场主体(包括政府)并为其从事相关行为提供服务的特定组织。

  在市场经济活动中,对有关单位和人员是否属于刑法规定的“中介组织”“中介组织人员”,不应从有关单位的名称、所有制性质、主营业务等进行界定,而应根据其所从事的相关业务活动是否具有中介性质进行判断。

  药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织及其工作人员根据委托开展研究并提供药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料,与“资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务”一样,处于居中证明的中介地位,其接受委托并为委托人提供的特定服务属中介服务,符合第二百二十九条规定的有关中介组织的主体特征。

  第二款共六项,明确了故意提供虚假证明文件“情节严重”的标准。第一项规定了“在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品”的情形。

  如,不使用拟注册为药品的药物作研究、试验,以参比制剂替代试验组用药或者以试验组用药替代参比制剂、以市场购买的药品替代自行研制试验用药品等,必然影响药品的安全性、有效性评价结果,是实践中最恶劣的数据造假行为。

  第二项规定了“瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件”的情形。根据《药物临床试验质量管理规范》(以下简称《临床管理规范》)第六十八条,“严重不良事件,系指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件”。

  《临床管理规范》第二十六条规定:“在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会,并在报告上签名及注明日期。”

  这里的瞒报包含不报和谎报等情形。瞒报严重不良事件,必然影响药品的安全性评价结果,导致不安全药品上市,危害人民健康。需要强调的是,这里的瞒报是基于行为人故意实施的。如果过失漏报的,不构成本罪。

  第三项规定了“故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据”的情形。一般认为,“故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据”,是抗拒检查、意图逃避责任的行为,应予惩处。《临床管理规范》第六十二条规定,“临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实,在数据处理的每一阶段必须进行质量控制,以保证数据完整、准确、真实、可靠。”

  第五十二条规定:“临床试验中的资料均须按规定保存及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。”实践中,会出现一些行为人为了抗拒检查,故意损毁(包含销毁、删除)原始资料,导致原始数据灭失、无法查证是否有造假行为,据此可以推定其实施了数据造假行为。

  第四项规定了“编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果”的情形。对该类数据造假行为要根据造假行为的情节、后果区别处理,只有“影响药品安全性、有效性评价结果”的才应该以本罪论处。

  第五项规定了“曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚,又提供虚假证明材料”的情形。

  该项规定是在《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(二)》(以下简称《立案追诉标准(二)》)“二年内因提供虚假证明文件,受过行政处罚二次以上,又提供虚假证明文件的”基础上修改。这是基于从严惩处药品注册造假行为的考虑,规定受过行政处罚后二年内再犯的,就构成犯罪,降低了入罪门槛,使之更符合实际。

  第六项是兜底项,以适用以后可能出现的新情况。

  需要说明的是,考虑到药品注册申请材料造假行为的特殊性,本解释并未吸收《立案追诉标准(二)》第八十一条第一项至第三项规定的数额标准,如“违法所得数额在十万元以上的”。

  主要考虑:一是药物非临床研究或者临床试验的周期长、范围广、环节多,个别数据难免遗漏、失实,但只要不影响药品的安全性、有效性评价结果,就不宜入罪;

  二是目前药物非临床研究或者临床试验的行业收费标准均远远超过十万元,若坚持适用《立案追诉标准(二)》规定的数额标准,则基本上所有造假行为均可入罪,打击面恐过宽。另外,《立案追诉标准(二)》还规定,虽未达到规定的数额标准,但具有“索取或者非法接受他人财物”情形的,也应当定罪处罚。

  经研究,不管收受财物多少,也不管是否影响药品的安全性、有效性评价结果,均予以定罪处罚,且一旦定罪,又可能要适用第二百二十九条第二款量刑在五年有期徒刑以上,不够合理,故《立案追诉标准(二)》的此项规定不适用于药品注册数据造假案件。

  另外,需要强调的是,关于是否必须在申请人即药品注册申请单位向食药监部门申请注册后才构成本罪问题。

  经研究,各方一致意见认为,本解释旨在惩治药品、医疗器械注册申请中的造假犯罪行为,原则上,食药监部门在审评中发现造假行为的才移送司法机关处理。但据介绍,食药监部门根据工作安排,也会不定期开展监督检查,如果发现临床试验数据造假,涉嫌犯罪的,也应移送公安机关处理。

  另外,被委托人向委托人故意提供虚假报告的,也应追责。故本条并未对提供虚假证明文件的阶段作出限制,即不管在哪个阶段、也不管是否向食药监部门提供,只要数据造假、情节严重的,即可构成本罪。

  第二条规定了实施故意提供虚假证明文件行为并索取或者非法收受他人财物行为的定罪处罚问题。、

  实践中,药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织及其工作人员在进行数据造假行为过程中,存在索取或者非法收受他人财物的情形,对此如何处理涉及到刑法第二百二十九条第二款的适用问题。

  刑法第二百二十九条第二款规定:“前款规定的人员,索取他人财物或者非法收受他人财物,犯前款罪的,处五年以上十年以下有期徒刑,并处罚金。”《解释》研究起草过程中,对于刑法第二百二十九条第二款的适用存在不同观点:

  第一种意见认为,不管受贿数额多小,均要在五年以上量刑,有时处罚会失之于重;反之,不管受贿数额多大,一律排除以更重的受贿犯罪论处,又明显存在轻纵犯罪的问题。

  因此,有必要对刑法第二百二十九条第二款规定的“索取他人财物或者非法收受他人财物”作必要的数额限制。

  第二种意见认为,刑法条文规定明确,不管受贿数额多小,均加重处罚;且不管受贿数额多大,均不以受贿犯罪论处。应适用刑法第二百二十九条第二款规定,处五年以上十年以下有期徒刑,并处罚金。

  经研究,我们认为两种意见都存在一定的问题,按照第一种意见,对刑法第二百二十九条第二款规定的“索取他人财物或者非法收受他人财物”作数额限制并无充分的法律依据,而按照第二种意见不管受贿数额多大,均只能以本罪第二款判处五年以上十年以下有期徒刑判处则无法做到罪刑相当,可能放纵一部分严重犯罪。

  为了解决量刑失衡问题,协调受贿类犯罪与提供虚假证明文件罪的法定刑,《解释》作此规定,实践中要结合案件具体情况,准确定罪量刑。

  (二)对药品注册申请人的定罪处罚标准

  第三条规定了药品注册申请人自行数据造假行为的性质认定问题。

  根据食药监总局反映,在临床试验数据造假案件中,临床试验机构造假、合同研究组织造假和申请人造假,基本上各占三分之一。对于药品注册申请人进行非临床研究、临床试验,或者根本未进行非临床研究、临床试验,自行编造虚假数据,故意提供虚假证明文件的,无法以提供虚假证明文件罪论处。而对药品注册申请人骗取药品批准证明文件并生产、销售药品的,应以生产、销售假药罪论处,主要考虑:

  一是申请人通过提供虚假材料骗取药品批准证明文件而生产的药品,属以假药论的情形。根据《药品管理法》第八十二条规定,违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

  鉴于被撤销的药品批准证明文件自始无效,原来依此无效药品批准证明文件所生产的药品,属于《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定的“必须批准而未经批准生产、进口”的情形,可以假药论处。

  二是对于明知药品没有安全性、有效性,却骗取批准证明文件生产、销售的,与其他生产、销售假药的行为并无实质差别,同样危害人民群众身体健康,以生产、销售假药论处体现了对药品监管实行最严格监管、最严厉打击的精神。需要强调的是,根据刑法一般理论,如果在申请注册过程中被发现,或者虽取得注册但尚未生产、销售药物的,可以生产、销售假药罪预备论处。

  (三)关于药品注册申请数据造假的共同犯罪问题

  第四条规定了药品注册申请单位工作人员指使或者与中介组织工作人员共同实施药品注册申请材料造假行为的定罪处罚问题。

  国家食药监总局在全国开展药物临床试验数据自查核查工作中,发现一些申请人对于有关机构、组织的数据造假行为不仅明知,甚至是故意指使,严重违反了相关规定,对其行为也应予以惩治,《解释》对此予以明确。

  第一款是对药品注册申请单位的工作人员实施“指使”行为以共同犯罪论处的规定。药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。

  该种情形下,中介组织人员对提供虚假数据材料是明知的,药品注册申请单位工作人员主观上也存在授意,至少是暗示的心态,符合共同犯罪应具备共同故意主观要件的要求。

  第二款是对“指使”行为认定的规定。第一项规定了“明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力,仍委托其进行药物非临床研究、药物临床试验的”情形。根据《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等规定,药物或者医疗器械临床试验都必须在有相应资格或者资质的临床试验机构进行,以确保临床试验质量。

  明知有关机构、组织不具备相应资格或者资质,仍违反规定委托其进行临床试验,是造成相关数据失实,进而导致证明文件虚假的重要原因之一,委托人自身罪责难免。

  《解释》着眼于实质判断,规定明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力,仍委托其进行非临床研究或者临床试验的,可以推定为主观上明知(至少是放任)中介机构出具相关失实数据、虚假证明文件,若其仍提供虚假证明文件向药品监督管理部门申请药品或者医疗器械注册的,可以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。

  第二项规定了“支付的价款明显异于正常费用的”情形。根据国家食药监总局介绍,目前临床试验数据造假的一个重要原因是,委托人未支付正常费用,导致受托人无法保质保量开展临床试验工作,只能编造相关数据、出具虚假报告。对于受托人出具虚假报告,委托人不仅心知肚明,而且是有意纵容甚至指使。

  对此种情况,可以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。这里的“异于”主要是指明显低于正常费用的情形,但是,如果药品注册申请单位支付明显高于正常费用的金额,要求中介机构出具相关报告的,也可能构成本罪。

  另外,需要强调的是,具备这两种情形的不是必然认定为“指使”,而是“可以认定”,而且允许当事人提出相反证据进行排除。

  主要考虑:一是根据相关规定,以后对临床试验机构的资质不再认定,非临床研究机构或者临床试验机构均由注册申请单位自主选择,非临床研究机构或者临床试验机构是否具备相关条件和能力,判断可能存在一定难度;

  二是关于临床试验价格,目前也无明确的标准,判断支付的价款是否明显低于正常费用,也可能存在一定难度。因此,规定应当具有一定灵活性,以适应审判实践中的复杂情况。司法实践中,应当具体结合案件情况,综合判断。

  第三款是药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、临床试验机构、合同研究组织的工作人员共同犯罪及罪数的规定。对于申请人指使或者共谋参与药品注册申请资料造假,后使用虚假药品注册申请材料骗取批准证明文件并生产、销售药品的,同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的,属于牵连犯,应择一重罪处罚。

  (四)关于医疗器械注册申请数据造假的参照适用

  第五条规定了医疗器械注册申请过程中的数据造假行为的处理。

  医疗器械与药品的监管具有相似性,尤其是第三类医疗器械的申请注册程序与药物的申请注册程序基本相同,如《医疗器械监督管理条例》第十九条规定,“第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准”,故将在医疗器械注册申请中,故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的,参照《解释》第一条至第四条的规定定罪处罚。

  需要强调的是,鉴于《医疗器械监督管理条例》未对医疗器械非临床研究作出专门规定,因此本解释不对医疗器械的非临床研究进行规范。

  另外,根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械分为三类,第一类医疗器械实行备案管理,不需要进行临床试验;第二类、第三类医疗器械注册时,除按规定免于临床试验的外,均应当进行临床试验。因此,本条只适用于需要进行临床试验的第二类、第三类医疗器械。

  (五)关于注册申请数据造假过程中单位犯罪和相关职务犯罪的规定

  第六条规定了对药品、医疗器械注册申请材料造假的单位犯罪应当适用“双罚制”。《解释》规定,单位犯本解释第一条至第五条规定之罪的,对单位判处罚金,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。

  第七条规定了药品、医疗器械注册申请中国家机关工作人员构成渎职罪的问题。明确对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,应当依照刑法第三百九十七条规定,以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。

  (六)对相关专业术语的规定

  鉴于药品、医疗器械注册申请过程中涉及诸多专业性问题,《解释》在相关犯罪成立条件上规定了相关专业医学术语,如“药品安全性、有效性评价结果”“严重不良事件”及“合同研究组织”等。为了统一司法适用,《解释》对此作出说明。

  第八条规定,对是否属于虚假的药物非临床研究报告、药物或者医疗器械临床试验报告及相关材料,是否影响药品、医疗器械安全性、有效性评价结果,以及是否属于严重不良事件等专门性问题难以确定的,可以根据国家药品监督管理部门设置或者指定的药品、医疗器械审评等机构出具的意见,结合其他证据作出认定。

  第九条规定,本解释所称“合同研究组织”,是指受药品或者医疗器械注册申请单位、药物非临床研究机构、药物或者医疗器械临床试验机构的委托,从事试验方案设计、数据统计、分析测试、监查稽查等与非临床研究或者临床试验相关活动的单位。

  这是根据医学、药学专家意见,参照国内外有关规定,对合同研究组织作出具体定义,以统一、规范法律适用。相关法律法规规章已有规定,本解释不再明确。

  (七)《解释》的生效时间

  第十条规定,本解释自2017年9月1日起施行。

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