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2016 - 12 - 15
高质量的睡眠是每个人共同的追求。然而现在越来越多的人都存在睡眠障碍,大多表现在入睡困难、多梦易醒、睡眠质量不高。长期的睡眠障碍会导致身体体得不到充分休息,不能有效地消除疲劳,会产生轻重不同的神经精神障碍的表现。诸如精神不振、头昏脑胀、耳鸣、健忘、烦闷、注意力不集中、思维能力下降,工作效率降低,易导致神经衰弱。此外,睡眠障碍还会使身体抵抗力下降,易招致感染多种疾病。长期失眠将降低身体体质,加速衰老。  除了药物治疗之外,替代药物治疗的物理疗法目前也得到了广泛使用。作为采用经颅微电流刺激疗法治疗失眠、抑郁、焦虑的呼噜宝失眠治疗仪,目前已在国内市场投入使用,得到了多家医院和心理机构的认同。它利用特有的电流波形,作用于大脑边缘系统,调节与情绪和睡眠相关的神经递质的分泌,从而达到治疗失眠等症状的作用。跟药物治疗相比,呼噜宝治疗仪具有疗效快,无副作用,无依赖性的特点。  呼噜宝失眠治疗仪原理实质上是通过耳垂部位组织及颞部向颅骨传递特定波形电流,直接刺激主管心理及情绪活动的大脑、下丘脑、边缘系统及网状结构系统。  1、促使其分泌释放能够调节个体情绪与认知的各种神经介质,如内源性吗啡肽(具有镇静和产生欣快感的效果,个体的免疫系统能够得以强化),乙酰胆碱(提高信息传递速度,增强大脑记忆能力,全面改善脑功能),5-羟色胺(在脑内可参与多种生理功能及病理状态的调节)。  2、影响和改善异常的脑电波,使之...
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2017 - 11 - 21
为睡觉她放弃年薪40万  近日,新闻报道一位33岁的计算机工程师,因为常年精神处于高度紧张中,导致整夜睡不着觉。最终,为了睡觉她果断放弃年薪40万的工作。这让很多人唏嘘不已,年薪40万和睡好觉,到底该怎么选?每个人的答案可能都会不同。  但呼噜网看完这位IT女性的选择,真的并不觉得意外,睡眠问题似乎已经成为现代社会不言自明的共识,不论是上班族还是学生,都会受到精神压力过大,身体过度疲劳,睡眠不足等多种负面因素的困扰,太多的人都需要好好睡一觉。  睡眠到底有多重要?  村上春树的短篇《眠》中提到:“睡眠是宿命般被编入人这一程序中的行为,谁都不能避免。假如失去了睡眠,人就将失去存在的基础。”好的睡眠对于每一个人来说都很重要,但其实现在的很多人都存在睡眠问题,比如熬夜、失眠、多梦、睡眠浅等,并逐渐发展成为威胁人类健康的重要问题之一,具体表现在以下几个方面:  影响大脑的思维能力 ,导致记忆力衰退、注意力不集中、思维迟钝等;  影响青少年的生长发育,生长素的分泌与睡眠密切相关,生长素是下丘脑分泌和一种激素,它能促进骨骼、肌肉、脏器的发育;  影响皮肤的健康,加速皮肤的老化,使皮肤颜色显得晦暗而苍白。尤其眼圈发黑,且易生皱纹;  导致疾病发生,经常睡眠不足,会使人免疫力降低,由此会导致种种疾病发生,如糖尿病、中风、神经衰弱、脑疾病、感冒、胃肠疾病等。  睡眠问题人群有易患心脏病的危险,一个星...
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2016 - 11 - 29
在睡眠这件事情上,人类平均会花掉一生中约3分之1的时间。然而有很多人作息并不正常,睡得少或睡得多。在法国文学家伏尔泰看来,睡眠与希望是同等重要的事情,他甚至将前者形容为上帝在人们饱尝千般烦恼事后赐予的补偿。  国外有一项研究发现,睡得越少的人,越容易发胖。在这项研究中,他们发现那些每天睡眠少于5小时的人,比睡眠达到8小时的人平均腰围粗了9厘米。科学家解释说,睡眠是人体进行自我修复的一个重要时间,如果缺乏睡眠,人体内的激素会处于紊乱状况,导致肥胖。      所以对于某些深受肥胖困扰的人来说,睡眠显得尤其重要。一系列科学研究都表明,很多时候我们减肥的希望,有可能就恰恰藏匿在睡眠当中。  众所周知,过高的体重是心脑血管疾病、癌症、糖尿病等慢性病的重要诱因,如今已被世界卫生组织列为威胁人类健康的十大疾病之一。澳大利亚著名糖尿病专家曾指出:“肥胖对世界的威胁不亚于气候变暖和禽流感,它就像传染性疾病那样,正在吞噬整个世界。”  很早之前,人们就发现睡眠时间的长短与体重的高低存在一定的相关性。但研究结果说法不一。睡眠时长与体重之间的关系究竟如何,很难从单一的一项研究中得到令人信服的结论。但确实有研究证明,睡眠部分被剥夺会干扰乃至打破热量摄入与消耗的平衡,肥胖的本质就是由于热量吸收与消耗的失衡。因此,从某种意义上来讲,早睡早起的古训确有可取之处。     ...
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2016 - 12 - 16
很多人在睡觉的时候都可能说过梦话,但醒来的时候却不记得说过什么。说梦话表面看着对我们的身体没有造成什么伤害,但是总是说梦话得人就要多加注意了。到底是什么原因导致的总是说梦话呢?  研究称,总是说梦话多半是心火过旺、肝火过热及精神紧张所致。据研究,人睡着后并不表示大脑会完全休息,反而更加活跃。入睡后我们会进入浅睡期(此时会做梦)及深睡期(眼球活动减慢)。浅睡期及深睡期两者成一循环,第一个循环时间有些短,第二个循环时间有些长,到第叁个循环的深睡期,则或会有梦游或说梦话的情况。 说梦话不晓得应否算是一种病态,但据临床经验所得,总是说梦话的人多半心火过旺、肝火过热及精神紧张。表现的身体状况是有口气、喉乾舌燥,清热后情况便会好转。 引起说梦话的原因非常多,会有可能是压力过大、精神紧张诱发的。可能是神经衰弱的表现,只需调整一番我的生活节奏,缓解一下压力,调理营养,适当增加一些锻炼,问题会慢慢好起来的。 那么说梦话的患者吃些什么来改善呢?1、葵花籽:葵花籽含多种氨基酸和维生素B3,可改善脑细胞抑制机能,起到镇静安神的作用。每晚餐后嗑一把葵花籽,有催眠作用。 2、蜂蜜:有补中养脾,除心烦作用,每晚用蜂蜜50克冲开水饮用,有利眠作用。 3、大枣:大枣中含有丰富的蛋白质、维生素C、钙、磷、铁等营养成分,有补脾安神,治疗烦闷、不睡的作用。每晚取大枣20至30枚,临睡前服用。
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2016 - 12 - 19
都市生活节奏的加快,伴随着工作和生活压力的加大,越来越多的人都成为了失眠一族。长期性的睡不好、睡眠不足、失眠不仅会增加疲劳感,还会招来各种疾病。今天就跟大家介绍下失眠的危害以及缓解失眠症状的方法。失眠的危害主要有以下几种:1、失眠常致精神状态不佳睡眠时可以让人全身心放松。睡眠时,人的呼吸变深、变慢,身体的各个部分都在休息,但新陈代谢并没有停止,可以确保脑组织蛋白的合成和消耗物质的补充,有利于神经系统能正常发育,为第二天的活动积蓄力量。然而,失眠就会导致精神状态不佳。2、失眠或引发老年痴呆、健忘长期失眠会导致患者神经衰弱、食欲不振、消瘦、记忆力减退等,失眠也可以导致患者老年痴呆。而健忘可能是失眠引起的,尤其是长期失眠症患者,他们常会有健忘的现象。失眠与健忘会相互影响,可以说,失眠可致使并加重健忘,健忘也可能会加重失眠。3、失眠诱发肥胖 失眠能造成人体内消脂蛋白浓度的下降。而消脂蛋白是血液系统中活动的一种物质,能够影响大脑做出是否进食的决定。失眠同时能引起增加人体内食欲激素浓度,这种食欲激素能够引起人的进食欲望。同时,失眠的女性的体内胰岛素不能正常让葡萄糖进行代谢,从而引发肥胖。4、失眠导致意外事故增多据调查显示:50%的工伤事故与睡眠不足有关系,慢性失眠者发生事故的风险概率是正常人的4.5倍。所以,保证充足的睡眠非常重要。睡眠对人的身体健康如此重要,那么,怎样才能缓解失眠症...
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2016 - 12 - 21
冬季是失眠多梦的高发季节,由于天气多变,往往使人情绪波动较大,容易干扰人们固有的生理功能;加之气压低,容易引起人脑分泌激素紊乱,引发睡眠障碍。然而,由于对失眠缺乏认识,且失眠症常常被人们所忽视,延误治疗,导致失眠病情加重。例如经常听到有人说“昨晚没有休息好,做了一夜的梦”、“我晚上梦多,简直没有睡着”等等,所以一整天的学习、工作都会感到精神不振、精力不足。那么,面对多梦我们该怎么办呢?今天我们来详细了解一下“梦与睡眠”的关系。很多人入睡没有问题,躺下就睡着了,可是一宿都在做梦,并且情节生动、故事连贯,醒来之后就觉得特别累。梦境一般有以下三种,可根据不同的情况加以调理。1.总梦见生活琐事——调理脾胃中医认为,如果总梦见白天发生的事,故事情节也没什么离奇,很正常,只能说明这些人没有处于深度睡眠,意识层面还在活动。中医讲“脾主意”,做这样梦的人,一个是消化功能不好,另外一个就是脾的吸收功能不好。所以针对这种消化不良导致的多梦,我们应该提高自己的消化和吸收功能,多吃一些健脾的食物,如山药、薏苡仁等。2.总梦见离奇的梦——调理肝脏这种梦跟自己的生活没有关系,梦到的事情连自己都觉得莫名其妙,中医认为这跟肝脏功能有关系。人睡着了应该是“肝藏血,血摄魂”,魂在里面好好休息。而这些人则是收不住血,而出现一些奇怪的梦。这种情况下我们一般用一些滋补肝血的方法,中医有一个比较著名的方子,叫“酸枣仁汤”,现...
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2016 - 12 - 22
秋季天气比较燥热,很多人都出现失眠不好等情况,那么该如何来提高睡眠治疗呢?下面跟我们一起来看下有哪些可以提高睡眠治质量的方法:1.按时饮食睡眠与生理时钟的节奏息息相关,而我们日常生活的其他安排也会影响到生理时钟,所以尽可能地按时作息饮食,对睡眠质量的提高是很有帮助的。如果总是在接近半夜的时候去吃夜宵,是绝对不会有太好的睡眠质量的。另外要多晒太阳,尤其是早上的太阳,这也和正常生活起居饮食有关,就是把生理时钟的“早晨闹钟”校准。2.注意正确的睡姿睡觉时一般要稍为注意一下,比如别趴着睡。尤其是女性,不正确睡姿会让你的子宫倍受伤害。不少人睡眠醒来,觉得头昏眼花,腰酸背痛,疲惫不堪,究其原因,主要是因为睡姿不当造成的。中医学认为:正确的睡觉姿势应该是向右侧卧,微曲双腿。这样,心脏处于高位,不受压迫;肝脏处于低位,供血较好,有利新陈代谢;胃内食物借重力作用,朝十二指肠推进,可促进消化吸收。同时,全身处于放松状态,呼吸匀和,心跳减慢,大脑、心、肺、胃肠、肌肉、骨骼得到充分的休息和氧气供给。3.选择锻炼时间运动是燃烧脂肪的最佳方式。但是,运动不是盲目地进行的,运动方式和运动时间都会影响减肥的效果。选择下午锻炼是帮助睡眠的最佳时间,而有规律的有氧运动能提高夜间睡眠的质量。4.只喝软饮料酒精是最古老、最广泛的助睡剂。即便许多人习惯于晚上喝上一杯,但这也许意味着整晚的麻烦。晚餐饮酒过量导致难以入眠,睡眠...
呼噜网活动 / FAQ 更多>>
  • 2018 - 10 - 29
    (1)白天晒晒太阳,可能会有助于夜间睡眠。当然,夏天烈日暴晒肯定不可取;  (2)适当的运动可能有助于睡眠。但是,睡前 3 小时内运动可能会让你更难入睡,所以这段时间不要运动锻炼;  (3)较黑、较静、较凉的卧室环境能有助于睡眠。不妨拉上窗帘,戴上耳塞,而且上床后请马上熄灯。播放点舒缓的轻音乐当背景声音可能会有助于避免你被突然的声音吵醒;  (4)睡觉时,不宜太饿或太饱。太饱,难以入睡;太饿,容易醒来;  (5)茶、咖啡、香烟都是提神良方,不过都不适合你。建议午餐后避免这些。还请不要忽略了巧克力、可乐以及一些药物(如感康)中的咖啡因;  (6)睡前避免饮水过多,不然频繁起夜会影响睡眠;  (7)睡前来个温水浴,或热水泡脚可能有助于入睡;  (8)睡前喝杯热奶也有助于睡眠;  (9)若未能解决的问题总令你思来想去,不妨将它们记录下来,告诉自己明天再去处理;  (10)「一醉解千愁」吗?其实,「借酒消愁愁更愁」。酒精可能会让你容易入睡,但是也会令你的深睡眠减少。因此,你可能会较容易醒来,而且醒后难以入睡,还会十分疲惫;  (11)无论晚上的睡眠质量怎么样,请确保定时起床;  (12)白天疲倦难挡,你可以小睡一会。但,请控制在 45 分钟之内(避免进入深睡眠),而且应在 16:00 之前,以免影响晚上的睡眠。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)睡不着,请离开你的床。 如果睡意尚未来临,不要提前上床。强迫自己入睡只会令自己更紧张和更难入睡。如果习惯了在床上打电话、看电视或玩游戏,「床」和「清醒」这两个概念之间便有了联系,有碍入睡。 如果在床上 20-30 分钟还不能入睡,请果断离开你的床和卧室,去客厅或者书房做一些你喜欢并能让你放松的事情,如听点舒缓的音乐、看些轻松的书等。等到睡意来临时,方可上床。若你又睡不着,20-30 分钟后请重复上述步骤。 这个方法说来容易行来难。很多失眠的人都不愿意离开自己的床,他们担心这样来来去去的会令自己更清醒。其实,并非如此。请坚持这一方法 4 周以上,你便能体验到效果。 (2)放松训练对睡眠有积极作用 我们无法控制自己入睡与否,但是能想办法让自己放松下来,而放松对睡眠无疑是有积极作用的。我们还可以考虑更正式一点的「放松训练」,白天进行放松训练可以降低人的紧张程度。放松训练方法请咨询当地的心理咨询机构或参考视频。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)对于短期内出现的严重失眠问题,应该先至医院就诊,明确是否存在其他疾病问题,以避免自行服用安眠药而延误其他疾病诊治。 (2)对于必须服用安眠药的情况,选择何种安眠药也是很专业的问题。因为,不同症状的失眠所适用的药物并不相同。入睡困难,应选用短效药物;夜间睡眠不塌实、容易醒来,选用中效药物;经常早醒,则应使用长效药物。而且,对于初次服药的人而言,应使用最小有效剂量。而许多失眠问题的症状表现往往比较多样化,而药物选择就需要慎重了。此外,在我国,一般的安眠药都属于特殊管制类药物,只有凭医生处方才能获得,而药店擅自售卖这类药物是违法的。

CFDA医疗器械会议,透露监管6大方向

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日期: 2018-04-04
浏览: 1068

  2018年,是深入学习党的十九大精神、全面深化改革的一年,是深入推进医疗器械审评审批制度改革、全面实施《“十三五”国家药品安全规划》的关键之年。

  记者从3月19日在上海市召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉,2018年,围绕保障人民群众用上高质量高性能医疗器械的目标,一系列医疗器械注册管理工作任务将得到实质性推进。

  据悉,2018年医疗器械注册管理工作的总体思路是:深入学习贯彻党的十九大精神,以新时代中国特色社会主义思想为指引,全面贯彻全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的工作部署,认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《“十三五”国家药品安全规划》《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)要求,加强法规制度建设和注册管理能力建设,深入推进审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新研发,不断提升医疗器械注册管理工作水平。

  法规制度体系将进一步夯实

  会议明确,2018年,医疗器械注册管理工作将深入贯彻实施《创新意见》,做好《条例》修订工作,重点落实医疗器械上市许可持有人制度。

  要坚持企业是质量安全责任主体的意识,明确持有人对产品设计开发和临床试验等全过程、全生命周期的法律责任。

  深入研究逐步实行国家统一审评、医疗器械临床评价等内容。

  《条例》修正案正式发布后,抓紧修订《医疗器械注册管理办法》等配套规章,凡与《条例》修正案不一致、不协调的,一律予以修订或废止。

  制定医疗器械技术审查指导原则制修订工作管理规定,组织制修订40项医疗器械注册技术审查指导原则。继续组织开展医疗器械注册法规培训。

  会议要求,各地要积极支持和参与有关法规制修订工作,加强医疗器械注册管理法规和规章制度的宣贯工作,以及法规实施工作的监督检查。

  审评审批制度改革将深入推进

  记者在会议上获悉,今年,医疗器械审评审批制度改革工作在建立更加科学的审评审批体系,鼓励研发创新,满足临床急需,完善临床评价要求,强化现场检查方面会推出更加有力的措施。

  强化审评质量管理体系,优化审批流程 会议明确,2018年,全面实施医疗器械审评质量管理规范,医疗器械审评质量管理体系将建立并延伸覆盖至各省级审评机构,从而探索建立全国医疗器械审评质量管理体系。

  实现对第二类医疗器械产品审评标准和规范的统一,并运用案卷评查、内部审核、用户反馈以及管理评审等机制,定期对审评质量和效率进行业绩考核评估。

  鼓励研发创新,满足临床急需 今年将修订发布《医疗器械创新特别审批程序》,修订完善《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范》《医疗器械优先审批申请审核操作规范(试行)》。

  在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械实施特别审评审批;对优先审批项目在技术审评和行政审批过程中予以优先办理。

  完善临床急需特殊医疗器械的审评审批制度,研究制定临床急需医疗器械有条件批准上市的审评操作规范和注册技术审查指导原则,细化完善申报资料要求,设立优先通道予以审评审批。

  完善临床评价要求,强化现场检查 今年将修订《医疗器械临床评价技术指导原则》,研究起草《医疗器械拓展性临床试验管理规定》,并推动《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的宣传贯彻和培训,指导医疗机构和有关单位尽快使用医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案。

  组织开展《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称“医疗器械GCP”)培训,建立医疗器械GCP检查员队伍。加大临床试验机构和临床试验项目监督检查力度。研究制定注册体系核查指南,组织对注册申请项目的监督检查,监督检查检测样品和临床试验样品的真实性以及注册申报资料与实际研发生产的一致性。

  会议要求,各地要积极推进医疗器械审评审批制度改革,不断加强审评审批能力建设,严格按时限完成注册体系现场核查,加强对临床试验机构和试验项目的监管。对于弄虚作假行为,坚持处罚到人,严厉惩治违法犯罪行为。

  标准监督实施是重中之重

  记者了解到,今年将继续推进医疗器械标准、分类、命名、编码等注册管理基础性工作。

  一是加强标准立项和制修订工作管理。对重大基础性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项,提高通用基础标准、方法标准、管理标准的制修订比例。组织开展100项左右的标准制修订任务,开展行业标准评价工作,完善优化标准体系。

  二是继续推进分类管理改革。组织指导《医疗器械分类目录》(以下简称《目录》)培训工作,做好《目录》实施工作,强化监督检查。针对既往不规范审批产品,按类别组织制定相应处理措施,加以纠正和规范。

  三是实质性推进医疗器械编码工作。组织制定唯一标识系统规则和相关标准,逐步建立医疗器械标识数据库。四是加强命名管理。组织开展植入器械等部分医疗器械命名术语指南制定工作,并研究制定命名术语指南实施政策。

  医疗器械标准监督实施工作是重中之重。会议强调,各地要加强本行政区域医疗器械标准、分类、编码和命名工作的宣贯培训和监督检查。在审评审批工作中,必须强化强制性标准的执行,科学合理、审慎把握处理推荐性标准和注册技术审查指导原则的适用性,严格执行医疗器械分类规则和命名规则,做好《目录》实施工作。

  “智慧监管”将持续创新

  “智慧监管”的话题,在会议上被广泛讨论。记者了解到,监管部门将研究建立医疗器械受理审评审批统一网上申报平台,实现注册申请电子提交和审评审批;启动上市品种档案库建设,以电子申报实施为基础,构建产品注册申报信息档案和产品注册审批信息档案;积极做好创新、优先审评产品审评结论及依据全部信息公开;加强注册产品数据库管理,规范数据格式,将注册数据统一报送至数据共享平台,实现数据互联互通,提高数据利用率。

  会议要求,各地要加强本级信息化建设,及时公开审评审批和备案信息。认真梳理、规范本行政区医疗器械注册和备案数据,及时报送相关数据。不及时报送或数据报送情况较差的将被通报,并纳入年度考核内容。

  加强研究和国际交流

  今年,医疗器械注册管理工作还将继续加强与中国生物医学工程学会等协会、学会的合作,关注并研究人工智能、精准医疗、组织工程等新技术新产品领域。组织医疗器械创新研讨会,为推进审评审批制度改革提供决策支持。推进定制式医疗器械管理研究,起草出台相关管理规定。

  积极做好国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)轮值主席工作,推进国际医疗器械法规协调、转化和应用。

  强化注册管理队伍建设

  记者获悉,2018年,在医疗器械注册管理队伍建设方面,将推动落实政府购买服务,进一步强化注册管理队伍建设,提高技术审评人员待遇,提升科学监管能力。

  会议要求各级医疗器械注册管理部门切实抓好党风廉政建设,深入学习贯彻党的十九大精神,践行“四个意识”,贯彻落实“四个最严”要求,不断加强注册管理队伍思想作风建设,进一步筑牢思想根基;切实加强医疗器械注册管理制度建设,严格执行审评审批操作规范,扎实开展廉政风险防范工作,确保医疗器械注册管理队伍安全。

关键词: 医疗政策 医疗器械
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Hot News / 政策热点
2018 - 07 - 09
点击次数: 75
7月6日,国家药监局开会,局长部署,2018年将重点整治医疗器械无证经营,这将于是去年医疗器械经营整治风暴之后,又将到来的新风暴。  据了解,当天召开的是“全国药品监管工作座谈会”,这也算是机构改革之后,新成立的国家药监局首次举行的内部系统一个最重要的会议之一。  药监局三位领导全部出席,包括局党组书记、副局长李利,局长焦红,副局长徐景和。这也是三位局领导首次集体公开亮相。  可以说,这次会议规格...
2018 - 06 - 21
点击次数: 1033
这是新的国家药监局官网今年3月21日正式上线后,至今已经有6家医疗器械公司在飞检中被该局发布整顿通告。  国家药监局在对兰州荣光义齿制作中心停产整改通告表示,在飞检中发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:  一、厂房与设施方面  企业库房物料无货位卡,无物料管理台账,原材料库存数量无记录,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品...
2018 - 06 - 05
点击次数: 146
马云的支付宝也要涉足医疗器械租赁市场了,给这一单一市场加码不少。  上周,支付宝未来药店在河南省郑州市正式营业。这是支付宝与张仲景大药房联合推出的全国首家“未来药店”。顾客除了可以享受到刷脸自助支付、电子社保卡支付、远程健康咨询等服务外,还可利用支付宝的芝麻信用分进行购药分期付款、免押金租赁家用医疗器械。  支付宝未来药店旗舰店  就免押金租赁医疗器械而言,到店顾客的支付宝芝麻信用分达到600分以...


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