欢迎来到呼噜网科技有限公司
咨询
STEP 1 / PROJECT SPECIFICATIONS
我们将在一个工作日内回复,资料保密处理
推荐新闻 / News 更多>>
1
2016 - 12 - 15
高质量的睡眠是每个人共同的追求。然而现在越来越多的人都存在睡眠障碍,大多表现在入睡困难、多梦易醒、睡眠质量不高。长期的睡眠障碍会导致身体体得不到充分休息,不能有效地消除疲劳,会产生轻重不同的神经精神障碍的表现。诸如精神不振、头昏脑胀、耳鸣、健忘、烦闷、注意力不集中、思维能力下降,工作效率降低,易导致神经衰弱。此外,睡眠障碍还会使身体抵抗力下降,易招致感染多种疾病。长期失眠将降低身体体质,加速衰老。  除了药物治疗之外,替代药物治疗的物理疗法目前也得到了广泛使用。作为采用经颅微电流刺激疗法治疗失眠、抑郁、焦虑的呼噜宝失眠治疗仪,目前已在国内市场投入使用,得到了多家医院和心理机构的认同。它利用特有的电流波形,作用于大脑边缘系统,调节与情绪和睡眠相关的神经递质的分泌,从而达到治疗失眠等症状的作用。跟药物治疗相比,呼噜宝治疗仪具有疗效快,无副作用,无依赖性的特点。  呼噜宝失眠治疗仪原理实质上是通过耳垂部位组织及颞部向颅骨传递特定波形电流,直接刺激主管心理及情绪活动的大脑、下丘脑、边缘系统及网状结构系统。  1、促使其分泌释放能够调节个体情绪与认知的各种神经介质,如内源性吗啡肽(具有镇静和产生欣快感的效果,个体的免疫系统能够得以强化),乙酰胆碱(提高信息传递速度,增强大脑记忆能力,全面改善脑功能),5-羟色胺(在脑内可参与多种生理功能及病理状态的调节)。  2、影响和改善异常的脑电波,使之...
2
2017 - 02 - 20
失眠症是可怕的疾病,让人们的睡眠质量就得很差。有的会表现为精神差、注意力不集中,严重的会导致患者出现精神分裂。那么失眠症主要有哪些类型呢?各个类型的失眠症又是由哪些原因造成的呢?  一、按病程分类  1、短暂性失眠(小于一周)  大部分的人在感受到压力、刺激、兴奋、焦虑时,或者睡眠规律改变时都会有短暂性失眠障碍。这类失眠一般会随着事件的消失或时间的拉长而改善,但是短暂性失眠如处理不当部分人会导致慢性失眠。  2、短期性失眠(一周至一个月)  严重或持续性压力,如重大身体疾病或工作或人际关系问题等可能会导致短期性失眠。这种失眠与压力有明显的相关性。治疗原则为短期使用低量之镇静安眠药或其它可助眠之药物,如抗忧郁剂和行为治疗(如肌肉放松法等)。  3、慢性失眠(大于一个月)  慢性失眠的原因是很复杂的且较难去发现,许多的慢性失眠是多种原因合在一起所造成的。如身体方面的疾病、精神疾患或情绪障碍、使用酒精等刺激物、或有睡醒周期障碍、睡觉打呼、不规律的呼吸或其它呼吸障碍而导致失眠。  二、按病因分类  1、原发性睡眠障碍,部分患者可为终身性,与夜间睡眠仅需3~4h即可满足的正常人群不同,该类患者常出现部分睡眠剥夺的症状,并且不惜采取各种药物或措施以保证睡眠时间。该类患者睡眠时间短,尤其第Ⅳ期睡眠时间短,经常觉醒,唤醒阈值低,易伴发精神障碍,但精神障碍是原因还是结果不甚明确。  2、继发性失眠又...
3
2017 - 03 - 08
目前社会上许多人群都存在睡眠障碍疾病,针对这一问题,越来越多的人开始寻找治疗失眠的方法。而随着脑电医疗技术的发展,失眠治疗仪因其更健康、更有效的特点成为失眠症患者的首选治疗方法。  呼噜宝微电流刺激仪,采用经颅微电流刺激疗法来治疗失眠、抑郁、焦虑,是一款更温和、健康的高科技治疗失眠仪器,目前已在国内市场投入使用,得到了多家医院和心理机构的认同。但还是有很多用户对呼噜宝不是很了解。  下面就给大家具体介绍一下呼噜宝微电流刺激仪是如何治疗失眠的原理:  呼噜宝微电流刺激仪实质上是通过颞部向颅骨传递特殊专利波形,直接刺激主管心理及情绪活动的大脑、下丘脑、边缘系统及网状结构系统,从而达到治疗效果。  1、影响和改善异常的脑电波,使之从不正常的状态回归到正常的状态。显著增强Alpha波活动(大脑放松状态),降低Delta波活动(大脑困倦疲劳状态)。  2、促使大脑分泌褪黑素,帮助个体快速进入睡眠状态,改善睡眠状态。(褪黑素:由松果体分泌的一种神经递质,能够让人快速入睡,并改善睡眠质量,减少睡眠中觉醒次数病延长深睡眠时间)  3、提高γ-氨基丁酸的分泌,减少焦虑、抑郁等消极情绪的出现。  4、迅速降低应激激素的分泌。  5、迅速改善生理信号,如心率、血压、肌肉紧张度、皮电、皮温。  许多患者在使用呼噜宝微电流刺激仪过后,其失眠等症状明显得到改善,确实,相比于药物治疗,呼噜宝微电流刺激仪有其独特...
4
2017 - 07 - 03
最近,研究者们开发出了一种革命性的疗法:通过向大脑中施加磁脉冲,能够改变其中的特定神经结构,从而起到治疗抑郁的作用。实验结果已经表明该种疗法对于抑郁症的治疗十分有效,可以作为抗抑郁药物的替代疗法。  抑郁症已经成为影响个人、社会以及整个经济环境的流行性疾病。它是美国境内最严重的心理疾病,影响了1500万成年人。此外,在年轻人群体中抑郁症状的增加幅度明显,青春期女生中患有抑郁症状的比例已经上升到了37%。  目前,抑郁症的主要治疗手段是药物干预,但药物有时候治疗效果不佳,而且会有一些意想不到的负面作用。因此,研究者们致力于开发一些有效而且副作用较低的治疗手段。  最近,科学家们发现了引发抑郁症的大脑物理基础,以及调控疾病发生的关键基因,这表明抑郁症是一类实实在在的生理性疾病。  目前开发出的一类针对性疗法叫做TMS(transcranial magnetic stimulation),即利用磁脉冲对大脑的特定结构进行冲击。具体地,患者被要求坐在椅子上,技术人员将磁脉冲发射器固定在大脑的特定部位用于脉冲治疗。患者每周治疗若干天,总共维持六周的时间。  虽然药物能够起到平衡神经递质的作用,但TMS能够直接靶向大脑的电信号。虽然目前TMS技术仅仅被批准由于治疗抑郁症,但这种技术具有治疗一系列神经系统疾病的潜力,包括精神分裂症、癫痫、帕金森症以及慢性疼痛等等。
5
2018 - 01 - 15
是不是总有人抱怨犯困晚上睡不好?特别是过了28 岁以后的轻熟女们——中医以为,女性一生中每7 年为一个周期,而在28 岁这一关键转折点上,身体状态和肌肤状态都开始走下坡路了。你会发现自己的精力没有以前旺盛了,假如一不小心熬了个通宵,疲惫感就会困扰你一个星期都甩不掉。  很多明星艺人在被问到有什么保养秘方时,百分之八十以上都回答“多睡觉”。这个标准答案是否认真?皮肤专家的回答是YES。由于夜晚是肌肤新陈代谢最佳时段,此时皮肤血管完全开放,血液可充分到达皮肤。皮肤在血液的供给下,进行自身的修复和新生,能起到预防和延缓皮肤朽迈的作用,所以说睡觉是最好的美容灵药尽不为过!  睡眠不足会夺走年轻肌肤  皮肤干燥、缺水、色素沉积、色斑、痘痘、肌肤粗糙,这些可能都跟睡眠不足有关。经常熬夜会影响到皮肤自身的锁水性能、自我修复与再生能力,同时新陈代谢也会减慢,导致毒素囤积,加速肌肤老化。另外,美国一项研究也显示,睡眠不足也会直接影响内分泌,女性荷尔蒙分泌不足,皮肤自然看起来苍老了十岁。  当女性睡眠削减时,体内的“放纵”荷尔蒙就会快速增加,它是让人吃得更多(尤其是贪恋巧克力、甜饼干和糖果)的罪魁罪魁。相反,在深度睡眠时,大脑会悄然分泌大量的成长荷尔蒙,它会指导身体把赘肉转化为能量,避免赘肉囤积到臀部、大腿和肚子上。这也是为何不少人尝试通过少睡觉消耗能量来热控减肥 终极以失败告终的原因。  所以今天就...
6
2018 - 03 - 30
这是一个明媚的春天,很多人正在享受季节的美好,可也有不少朋友情绪低落,会有乏力、食欲不振、心情浮躁、焦虑或莫名其妙心情不爽等感觉,整天被一个名叫“抑郁”的病症折磨。  春季为什么易产生“情绪”?  我们都知道秋天是抑郁症高发的季节,但其实春季抑郁症也同样不容忽视。对于人来讲,春天是阳气上升的季节,也是肝火很容易旺盛的季节,所以,春天容易出现“情绪病”,会使很多“潜伏”的抑郁症患者病情加重。  而由于抑郁症常常来得很隐蔽,所以当身边的人发现时也许已经为时已晚。如果你或你的亲友出现以下情况时,需要引起足够的警惕:  1、情绪低落:表现无精打采,对一切事物都不感兴趣。  2、语速慢,语音低,语量少,应答迟钝。最严重时会出现木僵状态。  3、面容憔悴苍老,目光迟滞,食欲差,体质下降,汗液和唾液分泌减少,便秘,性欲减退,女性常闭经。反复或持续出现的头痛、头晕、胸闷、气短、全身无力、心悸等。  抑郁症患者最明显的一个特点就是没有生命力,在抑郁状态下的人会对周围的一切事物都失去兴趣,什么事情都不会让他们开心起来,即使以前很喜欢很在乎的事也让他们提不起兴趣。  那么该如何保护自己不受抑郁情绪的伤害呢?  给自己制定一些非常细节、明确的目标  当一个人处在抑郁状态下就会更想要快乐,但是远大而又模糊的目标就会让人感觉没有安全感和产生无力感,所以制定细节清晰而又明确的目标就会更容易让人感觉到快乐和满足。...
7
2018 - 11 - 16
抑郁症是一种常见的精神疾病,会给我们的身心带来极大的痛苦和折磨,同时抑郁症的自杀率也是非常高的,因此要尽早治疗。许多人服用药物来对抗抑郁症,但药物的副作用也不容忽视。事实上有多种自然方法可以起到很好的作用,可以减少将来抑郁发作的危险。  1.了解疾病知识  多渠道了解疾病的知识,纠正或改善自身个性的缺陷,提高心理上的应变能力,纠正对抑郁疾病的偏见。  2.培养良好的人格  如果一个人拥有良好的人格,面对精神上的压力刺激会寻求帮助增强自信心,避免外界刺激对自己造成的心身损害。  3.保持良好心态  多交一些好朋友,遇到不开心的事情多倾诉。同时培养广泛的兴趣爱好,多参加锻炼,如跑步,游泳,骑单车等有氧运动。多出去旅游,看看山川河流湖泊,了解各处人情风俗,扩大眼界,愉悦心情。  4.精选水果和蔬菜  如尽量用橄榄油或葡萄籽油添加坚果和种子食物进行烹调,坚持食用不饱和脂肪,避免在加工肉类、即食食品、饼干和蛋糕中出现反式脂肪。多吃全麦、水果和蔬菜,食用含有色氨基酸的蛋白质;吃含ω-3脂肪油的鱼油,或者一周至少吃两次ω-3补充剂。  5.早发现早治疗  目前主要是早期发现,早期诊断,早期治疗,争取良好的疗效防止复发。微电流刺激治疗,对轻、中度的抑郁发作有很好的改善和治疗作用,对此感兴趣的患者朋友们可以登录呼噜网了解一下,这对治疗抑郁症非常有帮助。  以上介绍到的这些方法对抑郁症的治疗能起到一定...
呼噜网活动 / FAQ 更多>>
  • 2018 - 10 - 29
    (1)白天晒晒太阳,可能会有助于夜间睡眠。当然,夏天烈日暴晒肯定不可取;  (2)适当的运动可能有助于睡眠。但是,睡前 3 小时内运动可能会让你更难入睡,所以这段时间不要运动锻炼;  (3)较黑、较静、较凉的卧室环境能有助于睡眠。不妨拉上窗帘,戴上耳塞,而且上床后请马上熄灯。播放点舒缓的轻音乐当背景声音可能会有助于避免你被突然的声音吵醒;  (4)睡觉时,不宜太饿或太饱。太饱,难以入睡;太饿,容易醒来;  (5)茶、咖啡、香烟都是提神良方,不过都不适合你。建议午餐后避免这些。还请不要忽略了巧克力、可乐以及一些药物(如感康)中的咖啡因;  (6)睡前避免饮水过多,不然频繁起夜会影响睡眠;  (7)睡前来个温水浴,或热水泡脚可能有助于入睡;  (8)睡前喝杯热奶也有助于睡眠;  (9)若未能解决的问题总令你思来想去,不妨将它们记录下来,告诉自己明天再去处理;  (10)「一醉解千愁」吗?其实,「借酒消愁愁更愁」。酒精可能会让你容易入睡,但是也会令你的深睡眠减少。因此,你可能会较容易醒来,而且醒后难以入睡,还会十分疲惫;  (11)无论晚上的睡眠质量怎么样,请确保定时起床;  (12)白天疲倦难挡,你可以小睡一会。但,请控制在 45 分钟之内(避免进入深睡眠),而且应在 16:00 之前,以免影响晚上的睡眠。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)睡不着,请离开你的床。 如果睡意尚未来临,不要提前上床。强迫自己入睡只会令自己更紧张和更难入睡。如果习惯了在床上打电话、看电视或玩游戏,「床」和「清醒」这两个概念之间便有了联系,有碍入睡。 如果在床上 20-30 分钟还不能入睡,请果断离开你的床和卧室,去客厅或者书房做一些你喜欢并能让你放松的事情,如听点舒缓的音乐、看些轻松的书等。等到睡意来临时,方可上床。若你又睡不着,20-30 分钟后请重复上述步骤。 这个方法说来容易行来难。很多失眠的人都不愿意离开自己的床,他们担心这样来来去去的会令自己更清醒。其实,并非如此。请坚持这一方法 4 周以上,你便能体验到效果。 (2)放松训练对睡眠有积极作用 我们无法控制自己入睡与否,但是能想办法让自己放松下来,而放松对睡眠无疑是有积极作用的。我们还可以考虑更正式一点的「放松训练」,白天进行放松训练可以降低人的紧张程度。放松训练方法请咨询当地的心理咨询机构或参考视频。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)对于短期内出现的严重失眠问题,应该先至医院就诊,明确是否存在其他疾病问题,以避免自行服用安眠药而延误其他疾病诊治。 (2)对于必须服用安眠药的情况,选择何种安眠药也是很专业的问题。因为,不同症状的失眠所适用的药物并不相同。入睡困难,应选用短效药物;夜间睡眠不塌实、容易醒来,选用中效药物;经常早醒,则应使用长效药物。而且,对于初次服药的人而言,应使用最小有效剂量。而许多失眠问题的症状表现往往比较多样化,而药物选择就需要慎重了。此外,在我国,一般的安眠药都属于特殊管制类药物,只有凭医生处方才能获得,而药店擅自售卖这类药物是违法的。

完善医疗器械法规规章的相关建议

来自:
日期: 2018-03-26
浏览: 974

  目前,我国已形成了较完备的医疗器械法规体系,涵盖了医疗器械的全生命周期监管。但是,笔者在监管实践中发现,医疗器械相关法规规章中,仍有部分内容需要进一步增加或细化,以更好地指导监管实践。

  第一,建议设立改变经营方式的罚则。《医疗器械经营监督管理办法》第十六条规定:“《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。”

  未经许可改变许可事项,《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条设立了相应罚则:“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款……(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的……”罚则中将除改变经营方式之外的许可项目都囊括在里面,但对改变经营方式的违法行为未在本条款规定也并没有另外设立罚则。

  第二,建议区别设立批发和零售企业的验收条件。从常识上来说,对于批发企业的开办要求应当高于或部分高于对零售企业的要求。《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》中均未规定医疗器械批发和零售条件的区别,在验收工作中如何区分批发和零售企业之间的不同条件,目前无法可依。如果验收医疗器械批发和零售企业依据的标准相同,则批发和零售企业之间的区别无法体现。

  第三,建议设立零售企业不能经营的医疗器械目录。从药品管理来看,不少药品是不允许零售企业销售的,这样管理是为了保障患者用药安全。医疗器械的管理却没有规定哪些医疗器械是不允许零售的。例如,零售心脏起搏器、骨科钢板、血管支架的行为,法律并没有禁止,法无禁止即自由。如果零售企业恰好有相应的经营范围,那么就可以合法零售心脏起搏器、骨科钢板、血管支架等产品。但是,我们知道,心脏起搏器、骨科钢板、血管支架等产品是风险非常高的医疗器械,根本不适合患者个人选购,此类产品进行零售是非常不合理的。所以,笔者建议设立零售企业不能经营的医疗器械品种目录,以进一步规范医疗器械的经营行为,切实保障医疗器械的安全有效。

  第四,建议明确未经注册医疗器械的定义。自2004年开始施行的原《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定:“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”该条款既给注册产品下了一个明确定义,也为执法人员如何判断未经注册的医疗器械提供了相应法律依据。但新修订的《医疗器械注册管理办法》却没有类似的规定,执法实践中出现了一些争议。

  例如,医疗器械说明书和标签标示的型号规格与产品注册证书不符,此时,应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”的规定进行处罚,还是将其定性为未经注册的医疗器械?对此无法准确判定。因此,笔者建议在规章再次修订时,应将该条加入其中。

关键词: 医疗器械
分享:
Hot News / 政策热点
2018 - 07 - 09
点击次数: 64
7月6日,国家药监局开会,局长部署,2018年将重点整治医疗器械无证经营,这将于是去年医疗器械经营整治风暴之后,又将到来的新风暴。  据了解,当天召开的是“全国药品监管工作座谈会”,这也算是机构改革之后,新成立的国家药监局首次举行的内部系统一个最重要的会议之一。  药监局三位领导全部出席,包括局党组书记、副局长李利,局长焦红,副局长徐景和。这也是三位局领导首次集体公开亮相。  可以说,这次会议规格...
2018 - 06 - 21
点击次数: 1006
这是新的国家药监局官网今年3月21日正式上线后,至今已经有6家医疗器械公司在飞检中被该局发布整顿通告。  国家药监局在对兰州荣光义齿制作中心停产整改通告表示,在飞检中发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:  一、厂房与设施方面  企业库房物料无货位卡,无物料管理台账,原材料库存数量无记录,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品...
2018 - 06 - 05
点击次数: 130
马云的支付宝也要涉足医疗器械租赁市场了,给这一单一市场加码不少。  上周,支付宝未来药店在河南省郑州市正式营业。这是支付宝与张仲景大药房联合推出的全国首家“未来药店”。顾客除了可以享受到刷脸自助支付、电子社保卡支付、远程健康咨询等服务外,还可利用支付宝的芝麻信用分进行购药分期付款、免押金租赁家用医疗器械。  支付宝未来药店旗舰店  就免押金租赁医疗器械而言,到店顾客的支付宝芝麻信用分达到600分以...


Copyright ©2005 - 2013 武汉呼噜科技有限公司
犀牛云提供云计算服务
X
3

SKYPE 设置

4

阿里旺旺设置

5

电话号码管理

  • 027-87556109
6

二维码管理

返回顶部
展开