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2016 - 12 - 15
高质量的睡眠是每个人共同的追求。然而现在越来越多的人都存在睡眠障碍,大多表现在入睡困难、多梦易醒、睡眠质量不高。长期的睡眠障碍会导致身体体得不到充分休息,不能有效地消除疲劳,会产生轻重不同的神经精神障碍的表现。诸如精神不振、头昏脑胀、耳鸣、健忘、烦闷、注意力不集中、思维能力下降,工作效率降低,易导致神经衰弱。此外,睡眠障碍还会使身体抵抗力下降,易招致感染多种疾病。长期失眠将降低身体体质,加速衰老。  除了药物治疗之外,替代药物治疗的物理疗法目前也得到了广泛使用。作为采用经颅微电流刺激疗法治疗失眠、抑郁、焦虑的呼噜宝失眠治疗仪,目前已在国内市场投入使用,得到了多家医院和心理机构的认同。它利用特有的电流波形,作用于大脑边缘系统,调节与情绪和睡眠相关的神经递质的分泌,从而达到治疗失眠等症状的作用。跟药物治疗相比,呼噜宝治疗仪具有疗效快,无副作用,无依赖性的特点。  呼噜宝失眠治疗仪原理实质上是通过耳垂部位组织及颞部向颅骨传递特定波形电流,直接刺激主管心理及情绪活动的大脑、下丘脑、边缘系统及网状结构系统。  1、促使其分泌释放能够调节个体情绪与认知的各种神经介质,如内源性吗啡肽(具有镇静和产生欣快感的效果,个体的免疫系统能够得以强化),乙酰胆碱(提高信息传递速度,增强大脑记忆能力,全面改善脑功能),5-羟色胺(在脑内可参与多种生理功能及病理状态的调节)。  2、影响和改善异常的脑电波,使之...
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2019 - 03 - 06
展前幕后筹备许久,2019成都医博会于3月7日在成都世纪城新国际会展中心6/7/8/9号馆拉开序幕,本次博览会展出面积达到50,000㎡,将汇聚来自医疗器械、检验技术、输血、医院信息系统和平台、养老服务产业、康复及福祉、医药等领域的1000余家展商。更是获得成都市卫健委、成都市卫健委、成都市经信局、成都市民政局、成都市博览局等单位的大力支持。是中国西部地区具有规模的医疗健康全产业链博览盛会。 展现行业最新科技,汇聚行业知名厂商本届展会力邀医疗行业最新科技及前沿技术到场参展,吸引了祥生、汕头超声、育达、新华、优利特、理邦、波影、利昂、明峰、普瑞斯、戴维、万孚、昱峰、三强、铭泰、乐普、奥洁、华伦、颐兰贝、华东、携康、浩普等行业知名企业。带来医学影像设备、医院设备、手术室及急救设备、医用电子设备、互联网医疗、医用车辆;医学检验仪器与试剂;康复设备、福祉辅具及用品;医院信息化建设与互联网+医疗等多种医疗器械产品,亮相本次医博会,展示极具竞争力的行业新品。超豪华阵容,逆袭西部医疗行业。 论坛会议活动丰富 行业大咖坐而论道为了贯彻实施十九大的“实施健康中国战略”,提升全民健康水平,推进健康中国建设,为此,展会期间,将四川省第十六期医院管理干部培训班、2019西部医院信息化大会、2019社会办医分会民营医院发展论坛、2019西部成都春季检验医学学术会议、2019新春...
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2016 - 12 - 15
长时间的工作、学习会让我们的精神紧绷,没有休息的时刻,而且有时为了工作或者其他事情还不得不熬夜,久而久之我们的精神状态也就不好,严重的会出现失眠、焦虑等症状,这也是现在一个比较普遍的现象,上到老人,下到青少年,解决失眠问题成为维护我们身心健康的一个重要工作之一。  很多人在出现失眠现象时选择服用安眠药等一些助眠的药物,或者改善作息习惯来缓解失眠症状,但是都只是缓解,而且药物治疗会很影响我们的健康,所以越来越多的人选择睡眠治疗仪,这也是一种有效治疗失眠等症状的方法,而且也可以家庭使用或者送给朋友使用,那么究竟哪种睡眠治疗仪好呢?小编为大家简单介绍两款不错的品牌:  呼噜宝 失眠治疗仪 经颅微电流刺激疗法 改善失眠多梦  商品名称:呼噜宝 经颅微电流刺激仪 电子睡眠仪  商品产地:中国湖北  类别:时尚保健  参考价:¥4800  如今市场上失眠治疗仪的品种繁多,这就造成了我们消费者在选购上的盲从,一些人认为送爸妈,送朋友,贵的才是最体面的,最好的,殊不知这样只是浪费,其实适合的才是最好的,有效果的才是最好的。  如果是轻度失眠,建议可以选择一款性价比适中的就好,一般选择电子催眠器类的睡眠治疗仪,其性能也要仔细比较;严重失眠症患者可以先试试大众信赖的品牌失眠治疗仪,这样的失眠治疗仪一般以CES疗法、多功能电位理疗法的产品为主;如果还是解决不了失眠问题的就要及时投医,避免其失眠更加严重,...
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2016 - 12 - 19
长期依赖安眠药入睡对人体来说是不好的。但如果失眠已经严重影响身心健康,影响到病人的工作及正常社交活动。建议尝试新型CES疗法。安眠药常见的副作用有过度镇静、头昏眩晕、视力模糊、口干舌苦、运动协调不佳、步伐不稳、肌肉无力、口齿不清等。如果避免不了使用安眠药也要在医生指导下使用。  1、从医师推荐剂量开始使用。不要擅自加药或减药;  2、服药后立刻上床,目前常用的新一代安眠药作用时间都很快速,若没有立刻上床睡觉.可能会造成短暂的失忆,或是梦游的情形发生;  3、避免与酒精并服,安眠药与酒精并用会加强药效,对安眠药的副作用也会有加强的作用;  4、与医师讨论药效,如果已经按照医师指示的剂量服用,但效果还是不佳,或是使用后副作用明显、无法忍受时,应该与医师讨沦是否应该调整剂量或是更换其它药品;  5、是否天天吃药要按临床症状进行,若非长期失眠的病人,可以和医师讨论自己躺上床后可忍耐睡不着觉的最长时间,超过时间再吃;或是隔天有重要事情时吃,避免长期规律使用,导致的心理或是生理上的依赖;  6、停药前与医师讨论,长期使用安眠药的病患,若觉得症状有改善,想要停止用药,在停药前要与医师讨论停药的时机及方式,且要逐次减低,避免一次停药,出现反弹性失眠;  7、老人、孕妇、肝病当心剂量,老人家代谢能力差,较容易出现副作用,只能服用低剂量安眠药,孕妇可能有畸胎的风险;有些安眠药是透过肝脏代谢,肝代谢功能...
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2016 - 12 - 20
很多人没有午睡的习惯,不过相信大多数的白领都会在办公室午睡一小会的,哪怕是中午在办公桌上趴一会,下午的精力会好很多。其实,午睡的好处有很多,不仅能够消除疲劳更能增强体质。科学午睡的好处:1、消除疲劳、恢复精力上午,人的精力比较旺盛,这是因为经过了一夜休息,内部机能获得了休整,前一天的疲劳消失了。但是一个上午工作或学习以后,由于体力和脑力的高度集中和紧张,新的疲劳又产生了,并且人体内的热量也有很大的消耗,这时候生理机能除了要求补偿消耗掉的热量外,也要求能够适当地消除疲劳,恢复精力,在下午拥有一个相对良好的精神状态来应对工作。2、增强体力、改善功能午睡虽不是主要睡眠,且时间短暂,但它所产生的效应却不容忽视。午睡不但有利于补足必需的睡眠时间,使身体得到充分的休息,并对改善脑部供血系统的功能、增强体力、消除疲劳、提高午后的工作效率等具有良好的作用,同时午睡还具有增强机体防疫功能的作用。此外,午睡还可减少脑血管意外事件的发病机会。3、保护大脑、缓解紧张。睡眠时,不但大脑皮质的神经细胞受到保护抑制,得到休息,同时身体各部分也得到一个全面的休息,全身肌肉松弛了,因活动而消耗的体力就可以逐渐恢复过来,身体内部的各种器官就可以平静地规律工作了。午睡是好,但也要注意下面5点:1、午饭后别急着睡:刚吃完饭就午睡,可能引起食物反流,使胃液刺激食管,轻则会让人感到不舒服,严重的则可能产生反流性食管炎。因此,...
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2016 - 12 - 22
排毒养生一直是大家比较关心的话题,其实日常生活中很多小事都可以起到排毒养生的作用的,比如说睡觉。大概在平日里,我们只知道早睡觉对女孩子们来说是可以美容的,专家称“我们的身体很神奇,有自己的排毒功能”,可能很多人会好奇这一说法,但有些人并不了解。我们常常晚上很晚才睡觉,疏忽了排毒的时间,影响身体健康,才会出现黑头、粉刺、青春痘等等情况。下面就让我们更了解自己的身体吧:1.每天晚上9:00~11:00的时候,是人体淋巴的排毒过程,免疫系统活跃起来,你应该静下心来,听听音乐,使自己尽量的保持安静。这样免疫系统就会很顺利地完成排毒工作,让你的免疫力增加。2.晚上11:00~1:00,肝脏开始排毒。你就应该熟睡了,不要熬夜,此时你不睡觉的话,你的肝脏就会因此很累,肯定要受损的,你一定要注意。3.夜里1:00~3:00,是胆排毒的时间。此时亦应继续熟睡,以便有利于肝胆的排毒。4.半夜到凌晨4:00,正是人的脊椎造血时段,必须要熟睡,千万不要熬夜。5.凌晨3:00~5:00,人的肺开始排毒了。平时咳嗽的人,此时就会加重咳嗽,但是,却不应该立即服用止咳药。以免抑制肺部废积物的迅速排出。6.到了早晨5:00~7:00,就是人的大肠在排毒的时间了,此时就是你上厕所的最佳时机。7.早晨7:00~9:00,到了人的小肠开始大量吸收营养素的时间了。在这之前,你理应吃早餐。不然,你一天的营养就会匮乏。治疗疾病...
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2016 - 12 - 23
现如今由于压力大、神经衰弱等原因导致失眠很正常,然而你知道肾虚也有可能诱发失眠症状吗?肾虚之人免疫能力相对较低,北方秋冬季会更难受,不少人睡眠质量会受到影响,甚至出现失眠情况。在中医看来,当肾虚情况发生时,肾脏的微循环系统会发生阻塞,即肾络会呈现不通,这将影响到全身经络的运行,以致间接造成失眠。中医认为,“肾主骨,生髓,通脑。”这里的“脑”正是现代医学所指的神经系统,这也解释了为什么肾虚会影响睡眠乃至导致失眠。祖国传统医学认为,人们在夏季出汗多,阳气易受到损伤,因此秋冬季可以适当吃些酸味和咸味的食物。当然,不能吃太咸,而且应多喝水、多补水。因为情绪烦躁、熬夜、压力大等原因,很多人到了夏季体能透支较大,这会加重肾虚症状,所以到了秋冬天要善于为自己减压,思虑不要太重。俗话说:“药补不如食补,食补不如觉补。”其实,睡眠也是补肾良药!人们在劳动、工作、学习中消耗的大量能量,除了靠饮食来补偿外,还需要靠睡眠来补偿。作息规律,保证睡眠时间,也是谨防造成失眠的重要一环,并有益于补肾。一个人如果长期缺乏睡眠,处于过度劳倦的状态中,机体就会产生耗气伤血的病理变化,损及五脏。秋冬季补肾应平补,膳食结构合理,多吃应季食物,比如板栗等,也可以适量多吃一些黑色食物,比如黑芝麻、黑豆、蘑菇、黑芝麻、黑木耳、黑米等。熬制一些黑米粥、小米粥、多宝粥也有利于补肾,促进睡眠。
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  • 2018 - 10 - 29
    (1)白天晒晒太阳,可能会有助于夜间睡眠。当然,夏天烈日暴晒肯定不可取;  (2)适当的运动可能有助于睡眠。但是,睡前 3 小时内运动可能会让你更难入睡,所以这段时间不要运动锻炼;  (3)较黑、较静、较凉的卧室环境能有助于睡眠。不妨拉上窗帘,戴上耳塞,而且上床后请马上熄灯。播放点舒缓的轻音乐当背景声音可能会有助于避免你被突然的声音吵醒;  (4)睡觉时,不宜太饿或太饱。太饱,难以入睡;太饿,容易醒来;  (5)茶、咖啡、香烟都是提神良方,不过都不适合你。建议午餐后避免这些。还请不要忽略了巧克力、可乐以及一些药物(如感康)中的咖啡因;  (6)睡前避免饮水过多,不然频繁起夜会影响睡眠;  (7)睡前来个温水浴,或热水泡脚可能有助于入睡;  (8)睡前喝杯热奶也有助于睡眠;  (9)若未能解决的问题总令你思来想去,不妨将它们记录下来,告诉自己明天再去处理;  (10)「一醉解千愁」吗?其实,「借酒消愁愁更愁」。酒精可能会让你容易入睡,但是也会令你的深睡眠减少。因此,你可能会较容易醒来,而且醒后难以入睡,还会十分疲惫;  (11)无论晚上的睡眠质量怎么样,请确保定时起床;  (12)白天疲倦难挡,你可以小睡一会。但,请控制在 45 分钟之内(避免进入深睡眠),而且应在 16:00 之前,以免影响晚上的睡眠。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)睡不着,请离开你的床。 如果睡意尚未来临,不要提前上床。强迫自己入睡只会令自己更紧张和更难入睡。如果习惯了在床上打电话、看电视或玩游戏,「床」和「清醒」这两个概念之间便有了联系,有碍入睡。 如果在床上 20-30 分钟还不能入睡,请果断离开你的床和卧室,去客厅或者书房做一些你喜欢并能让你放松的事情,如听点舒缓的音乐、看些轻松的书等。等到睡意来临时,方可上床。若你又睡不着,20-30 分钟后请重复上述步骤。 这个方法说来容易行来难。很多失眠的人都不愿意离开自己的床,他们担心这样来来去去的会令自己更清醒。其实,并非如此。请坚持这一方法 4 周以上,你便能体验到效果。 (2)放松训练对睡眠有积极作用 我们无法控制自己入睡与否,但是能想办法让自己放松下来,而放松对睡眠无疑是有积极作用的。我们还可以考虑更正式一点的「放松训练」,白天进行放松训练可以降低人的紧张程度。放松训练方法请咨询当地的心理咨询机构或参考视频。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)对于短期内出现的严重失眠问题,应该先至医院就诊,明确是否存在其他疾病问题,以避免自行服用安眠药而延误其他疾病诊治。 (2)对于必须服用安眠药的情况,选择何种安眠药也是很专业的问题。因为,不同症状的失眠所适用的药物并不相同。入睡困难,应选用短效药物;夜间睡眠不塌实、容易醒来,选用中效药物;经常早醒,则应使用长效药物。而且,对于初次服药的人而言,应使用最小有效剂量。而许多失眠问题的症状表现往往比较多样化,而药物选择就需要慎重了。此外,在我国,一般的安眠药都属于特殊管制类药物,只有凭医生处方才能获得,而药店擅自售卖这类药物是违法的。

CFDA发布医疗器械注册单元划分指导原则,具体怎么分?

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日期: 2017-11-24
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  昨日(11月23日),国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械注册单元划分指导原则》的通告(2017年第187号)。根据该指导原则,我国医疗器械注册单元划分将按照有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂三大类,注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。

  本指导原则根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)有关要求制定。注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。本指导原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则,并列举了有关注册单元划分的实例,部分要求需结合相关的注册技术审查指导原则或标准进行综合判断。

  本指导原则是基于现行医疗器械注册申报工作实际情况制定的,随着法规体系的不断完善、科学技术的不断发展以及认知水平的提升,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

  一、有源医疗器械注册单元划分指导原则

  (一)技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

  (二)技术原理相同,但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。

  (三)当产品性能指标差异导致适用范围或作用机理不同时,原则上划分为不同的注册单元。

  (四)技术原理和设计结构相同,但产品适用范围有实质不同的相同种类有源医疗器械,原则上划分为不同的注册单元。

  (五)与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。

  (六)适用范围相同,需要配合使用但各自独立的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。体外诊断设备以系统申报的情况例外。

  (七)有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。对于单独注册的作为医疗器械管理的附件,不同预期用途的附件原则上划分为不同的注册单元,有源和无源附件原则上划分为不同的注册单元。如果有源和无源附件在同一个无菌包装内,原则上划分为同一注册单元。

  (八)适用范围、产品性能和结构组成基本相同的不同型号医疗器械,原则上划分为同一注册单元。但如果各型号间在适用范围、性能、结构方面差异较大,则划分为不同的注册单元。

  (九)产品名称相同,技术原理不同的同类体外诊断仪器,原则上划分为不同的注册单元。

  (十)模块化体外诊断仪器,单一功能模块产品与全部功能模块产品,原则上划分为不同的注册单元。

  (十一)在同一包装中包含多项检测功能,用于特定仪器,具有特定适用范围的器械,以与产品相关的适用仪器名称或者其他替代名称进行命名,产品以组合形式存在,原则上划分为同一注册单元。

  二、无源医疗器械注册单元划分指导原则

  (一)技术原理不同的无源医疗器械,原则上划分为不同注册单元。

  (二)产品结构组成方面

  1.含药(活性物质)与不含药(活性物质)的医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

  2.因表面处理方式或表面结构不同而影响产品安全有效的,原则上划分为不同的注册单元。

  3.产品主要材料、适用范围相同,但是性状不同而影响产品安全有效性时,原则上划分为不同的注册单元。

  4.与无源医疗器械配合使用的有源组件原则上与无源医疗器械划分为不同注册单元。

  (三)产品性能指标方面

  1.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时,原则上划分为不同注册单元。

  2.因一次性使用或重复使用导致产品性能指标不同时,原则上划分为不同注册单元。

  3.因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时,原则上划分为不同注册单元。

  4.产品的关键组件结构差异导致适用范围和/或性能要求不同时原则上划分为不同注册单元。

  5.产品的主要材料、结构组成、适用范围相同但与其固定使用的产品不同,且能够导致产品性能指标不同时,原则上划分为不同注册单元。

  6.对于生物源类产品,原材料来源的生物种类不同时,原则上划分为不同的注册单元。

  (四)产品适用范围方面

  1.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品适用范围不同时,原则上划分为不同的注册单元。

  2.产品的关键组件结构差异导致适用范围不同时,原则上划分为不同的注册单元。

  3.产品的结构组成、主要材料相同但是适用范围不同时,原则上划分为不同的注册单元。

  4.产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时,原则上划分为不同的注册单元。

  5.产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时,原则上划分为不同的注册单元。

  (五)其他

  对于配合使用、以完成同一手术/护理目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报。当存在不同管理类别的工具合并申报的情形时,以最高风险产品的管理类别为准。

  三、体外诊断试剂注册单元划分指导原则

  (一)体外诊断试剂的注册单元原则上为单一试剂或者单一试剂盒,一个注册单元可以包括不同的包装规格。单一试剂盒是指用于完成某项或某一类检测所使用的所有试剂或部分试剂组合成的试剂盒存在形式,单一试剂是指组成试剂盒的所有以单独形式存在的试剂组分。根据需要,单一试剂盒或单一试剂均可以作为独立的注册单元申报,试剂盒的类别以其预期用途涉及的最高类别确定,单一试剂的类别根据其自身预期用途确定。

  (二)特定被测物的试剂(盒),如包含不同的包装规格,不同规格间仅试剂组分装量或检测数有差异,原则上划分为同一注册单元。

  (三)特定被测物的试剂(盒),如包含不同的包装规格,不同规格间除试剂装量或检测数的差异外,适用于不同的仪器机型或产品形式不同,原则上划分为同一注册单元。

  (四)用于特定临床预期用途、包含多项被测物且检验原理相同的试剂盒,以与产品相关的适应症名称或者其他替代名称进行命名,产品以组合形式存在,原则上可划分为同一注册单元。多项联检试剂盒中被检物质限于对特定适应症有协同诊断意义的相关被检物质。

  (五)对于多项联检试剂盒不同的排列组合,原则上划分为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立,不相混合的情况。但是单项检测试剂盒因产品名称无法与多项检测试剂盒统一,不建议与多项联检试剂划分为同一注册单元。

  (六)校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。同一注册单元中可以包含校准品、质控品的不同水平。同一注册单元中可同时包括含校准品、质控品的试剂盒和不含校准品、质控品的试剂盒。

  (七)同一注册单元应有统一的产品名称和标签。体外诊断试剂与体外诊断仪器不能作为同一注册单元进行申报。

  附:医疗器械注册单元划分实例

  一、有源医疗器械

  1.磁共振设备、CT机、X射线类设备、监护仪、心电图机、内窥镜、激光治疗机宜划分为不同的注册单元。

  2.半导体激光设备、二氧化碳激光设备、Nd:YAG激光设备宜划分为不同的注册单元。

  3.空气加压氧舱与氧气加压氧舱宜划分为不同的注册单元。

  4.Q开关Nd:YAG激光治疗仪与长脉冲Nd:YAG激光治疗仪,虽工作物质和波长都相同,但因输出能量及输出方式的差异导致性能参数、预期用途不同时,宜划分为不同的注册单元。

  5.用于不同适用范围的心脏射频消融导管宜划分为不同的注册单元。

  6.不同适用范围的内窥镜,如关节镜与鼻窦镜、宫腔镜与腹腔镜等,宜划分为不同的注册单元。

  7.血液透析设备与配合使用的耗材(透析管路、透析器、灌流器等)宜划分为不同的注册单元。

  8.注射泵、输液泵与配合使用的注射器和输液器宜划分为不同的注册单元。

  9.眼科诊断类产品(如外接独立光源的间接检眼镜)与配合使用的治疗类设备(如眼科激光光凝机)宜划分为不同的注册单元。

  10.高频电极可作为单独注册单元,也可与高频主机作为同一个注册单元。

  11.超声气压弹道碎石设备,最复杂型号同时具备超声碎石和气压弹道碎石功能,简化型号仅具有超声碎石或气压弹道碎石功能,这三个型号可以作为同一个注册单元。

  12.体外冲击波治疗设备通过切换探头实现碎石和理疗功能的切换,对于通过结构组成简化获得的仅用于碎石和仅用于理疗的设备,由于碎石和理疗属于不同的临床用途,宜划分为不同的注册单元。

  13.血细胞分析仪、生化分析仪、化学发光免疫分析仪、酶联免疫分析仪宜划分为不同的注册单元。

  14.全自动化学发光免疫分析仪,采用直接化学发光原理和间接化学发光原理的产品,宜划分为不同的注册单元。

  15.全自动医用PCR分析系统,具有单色荧光通道和多色荧光通道的产品,其性能指标存在较大差异,宜划分为不同的注册单元。

  16.模块化全自动生化免疫分析仪,如减少生化或者免疫模块种类,则相应产品仅具有单一功能模块,宜以“全自动生化分析仪”或者“全自动免疫分析仪”命名。因产品名称不同,故仅具有单一功能模块产品与全部功能模块产品,宜划分为不同的注册单元。对于模块化全自动生化免疫分析仪,不增加模块种类,仅增加同型号的生化或者免疫模块数量,目的是提高检测通量,而产品的产品名称、技术原理和适用范围均保持不变,性能指标相近。此种情况下,宜作为同一注册单元。

  17.电解质/血气分析仪用电极包,与配套的电解质/血气分析仪和试剂盒共同使用,用于相应电解质或者血气项目的检测,对于多项检测功能不同排列组合形成的产品,宜划分为同一注册单元。但是单项检测功能产品因产品名称无法与多项检测功能产品统一,不建议与多项检测功能产品划分为同一注册单元。

  二、无源医疗器械

  1.凝胶颗粒尺寸不同的面部注射填充材料,宜划分为不同的注册单元。

  2.结构不同的人工晶状体宜划分为不同的注册单元,如一件式产品、三件式产品等。

  3.用途不同的接触镜护理产品宜划分为不同的注册单元,如多功能护理液、除蛋白酶片等。

  4.对于眼内填充物和眼用粘弹剂,化学成分或配比不同的产品宜划分为不同的注册单元,设计采用材料分子量或分子量分布不同的产品宜划分为不同的注册单元。

  5.生物发酵法和动物组织提取法生产的透明质酸钠制成的产品宜划分为不同的注册单元。

  6.钴铬合金支架、不锈钢支架、镍钛合金支架、聚乙烯支架宜划分为不同的注册单元。

  7.材料成分与特性粘数不同的高分子支架宜划分为不同的注册单元。

  8.支架/球囊中所含与产品主要性能相关的涂层成分、涂层配比、药物/涂层配比或高分子材料成分与特性粘数等不同的产品宜划分为不同注册单元。

  9.支架中所含药物成分、药物配比等不同的产品宜划分为不同注册单元。

  10.不可降解支架和可生物降解/吸收支架宜划分为不同注册单元。

  11.覆膜支架中覆膜材料不同的产品宜划分为不同注册单元。

  12.含可溶胀、可降解材料弹簧圈宜划分为不同注册单元。

  13.光学设计不同的人工晶状体、角膜接触镜产品宜划分为不同的注册单元,如单焦、多焦、环曲面或其组合等。

  14.无分支支架和带分支的血管内支架宜划分为不同注册单元。

  15.顺应性、半顺应性或非顺应性球囊扩张导管宜划分为不同注册单元。

  16.宫内节育器按照不同的产品结构(参考的不同的国家标准)、不同的铜的结构形式(如铜丝、铜管、铜粒等)、不同的金属成分、不同的铜表面积、带有或不带有硅橡胶部件等宜划分为不同注册单元。

  17.临时滤器、永久滤器宜划分为不同注册单元。永久滤器中的可转换滤器、可回收滤器、不可回收/转换滤器宜划分为不同注册单元。

  18.脑脊液分流器与其配合使用的电磁调压系统宜划分为不同注册单元申报。

  19.植入位置不同的人工晶状体宜划分为不同的注册单元:如后房,前房等。

  20.腹主动脉、胸主动脉支架宜划分为不同注册单元。

  21.冠状动脉球囊扩张导管、外周动脉球囊扩张导管、主动脉球囊扩张导管、主动脉瓣球囊扩张导管和二尖瓣球囊扩张导管宜划分为不同注册单元。

  22.体外辅助生殖用液体类医疗器械,不同配比(浓度)产品宜划分为不同的注册单元。

  三、体外诊断试剂

  1.尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法),包括30人份/盒、50人份/盒,两个包装规格分别适用于不同仪器机型,宜划分为同一注册单元。

  2.条形和卡型吗啡检测试剂(胶体金法)宜划分为同一注册单元。

  3.乙肝病毒五项联合检测卡(胶体金法),用于体外定性检测人血清、血浆中的乙肝病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体,对特定适应症有协同诊断意义,宜划分为同一注册单元。

  4.毒品检测试纸条,五项联检试纸条和其中三项联检试纸条可作为同一注册单元。无论是五项联检还是三项联检,其单项检测之间相对独立互不干扰,不同联检试纸之间性能不存在差异,如作为同一注册单元,申请时提交所有五项检测的技术资料能够涵盖所有产品。应将产品名称统一为与产品相关的适应症名称,如命名为“多项毒品联合检测试剂盒(胶体金法)”。芯片杂交法的多项检测试剂、每个被检物(待测基因)单管反应的PCR方法的多项检测试剂,同样可以将不同组合作为同一注册单元。

  5.试剂盒与校准品、质控品宜作为同一注册单元的情况:C反应蛋白检测试剂盒(透射比浊法),不含校准、质控,可以作为单独的注册单元;C反应蛋白检测试剂盒(透射比浊法),盒中除检测试剂外也包括相应的校准品和/或质控品,可以作为单独的注册单元;上述两种合并,可以作为同一注册单元;单独的校准品或质控品(可以包含不同水平)可以作为单独的注册单元。

关键词: 医疗器械
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2018 - 07 - 09
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7月6日,国家药监局开会,局长部署,2018年将重点整治医疗器械无证经营,这将于是去年医疗器械经营整治风暴之后,又将到来的新风暴。  据了解,当天召开的是“全国药品监管工作座谈会”,这也算是机构改革之后,新成立的国家药监局首次举行的内部系统一个最重要的会议之一。  药监局三位领导全部出席,包括局党组书记、副局长李利,局长焦红,副局长徐景和。这也是三位局领导首次集体公开亮相。  可以说,这次会议规格...
2018 - 06 - 21
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这是新的国家药监局官网今年3月21日正式上线后,至今已经有6家医疗器械公司在飞检中被该局发布整顿通告。  国家药监局在对兰州荣光义齿制作中心停产整改通告表示,在飞检中发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:  一、厂房与设施方面  企业库房物料无货位卡,无物料管理台账,原材料库存数量无记录,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品...
2018 - 06 - 05
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马云的支付宝也要涉足医疗器械租赁市场了,给这一单一市场加码不少。  上周,支付宝未来药店在河南省郑州市正式营业。这是支付宝与张仲景大药房联合推出的全国首家“未来药店”。顾客除了可以享受到刷脸自助支付、电子社保卡支付、远程健康咨询等服务外,还可利用支付宝的芝麻信用分进行购药分期付款、免押金租赁家用医疗器械。  支付宝未来药店旗舰店  就免押金租赁医疗器械而言,到店顾客的支付宝芝麻信用分达到600分以...


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