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2016 - 12 - 15
高质量的睡眠是每个人共同的追求。然而现在越来越多的人都存在睡眠障碍,大多表现在入睡困难、多梦易醒、睡眠质量不高。长期的睡眠障碍会导致身体体得不到充分休息,不能有效地消除疲劳,会产生轻重不同的神经精神障碍的表现。诸如精神不振、头昏脑胀、耳鸣、健忘、烦闷、注意力不集中、思维能力下降,工作效率降低,易导致神经衰弱。此外,睡眠障碍还会使身体抵抗力下降,易招致感染多种疾病。长期失眠将降低身体体质,加速衰老。  除了药物治疗之外,替代药物治疗的物理疗法目前也得到了广泛使用。作为采用经颅微电流刺激疗法治疗失眠、抑郁、焦虑的呼噜宝失眠治疗仪,目前已在国内市场投入使用,得到了多家医院和心理机构的认同。它利用特有的电流波形,作用于大脑边缘系统,调节与情绪和睡眠相关的神经递质的分泌,从而达到治疗失眠等症状的作用。跟药物治疗相比,呼噜宝治疗仪具有疗效快,无副作用,无依赖性的特点。  呼噜宝失眠治疗仪原理实质上是通过耳垂部位组织及颞部向颅骨传递特定波形电流,直接刺激主管心理及情绪活动的大脑、下丘脑、边缘系统及网状结构系统。  1、促使其分泌释放能够调节个体情绪与认知的各种神经介质,如内源性吗啡肽(具有镇静和产生欣快感的效果,个体的免疫系统能够得以强化),乙酰胆碱(提高信息传递速度,增强大脑记忆能力,全面改善脑功能),5-羟色胺(在脑内可参与多种生理功能及病理状态的调节)。  2、影响和改善异常的脑电波,使之...
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2017 - 12 - 04
在生活中熬夜的人非常的常见,十个成年人中起码有六个人经常在熬夜。似乎熬夜已经成为了不少人的家常便饭,但是你知道吗?每熬一次夜你的身体就会发生变化,连续熬夜的会变化更加的惊人,肥胖、肠胃还有癌症等等都会找上门来。  虽然很多人都清楚熬夜对身体健康是非常不利的,但是还是有很多人依然晚睡,完全不顾及自己的身体。熬夜到底有多可怕?除了会发胖、变丑,看看下面这5大危害,你还敢熬夜吗?  导致精神状态不佳  使人在白天没有精神、头昏脑涨、记忆力减退、注意力不集中、反应迟钝、健忘以及头晕、头痛等。时间长了,还会出现神经衰弱、失眠等问题。  因此尽量保证规律作息,即使在熬夜后,最好把失去的睡眠补回来。如做不到,午间10分钟小睡也是十分有用的。此外,多做户外运动,也是摆脱熬夜后萎靡状态的好办法。  易致消化不良  熬夜时人的生活往往不规律,因为要熬夜,有的人晚餐会吃得比较多,还有的人熬夜时易饿,然后会大吃一顿,因此熬夜者也常有肠胃病,如消化不良等。  虽然晚睡但也要按时进餐,不能吃太饱,而且还要保证晚餐营养丰富。鱼类、豆类产品有补脑健脑功能,应该纳入晚餐食谱。还应多吃偏凉性食物,如瓜类、苹果、小米、薏米等。  容易上火  比如很多女生熬夜后脸上会冒出一些青春痘。出现这种情况就是因为熬夜使身体长期处于负荷工作之中,很容易出现功能性紊乱的情况,也就是上火的症状。  损伤眼睛  长时间超负荷用眼,会使眼睛...
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2016 - 12 - 02
享受一夜能消除一天的疲劳,排出体内的废物,把失去的能量补充回来。然而有人一觉醒来仍感疲累,如果不是生病的话,很可能是因为有一些坏习惯造成的,专家告诉你如何克服坏习惯,使自己恢复热情和调节情绪,能够很幸福地感到“崭新的明天”。  面对面睡  有的夫妻感情好,喜欢面对面睡;有的刚生下小宝宝,非常兴奋,日夜看不倦。这会使双方均吸入对方排出的废气,氧气供应不足,易造成头痛、头晕、失眠、多梦等等症状。  看电视电脑  有人习惯睡前看电视,有人甚至将电视摆放在床前或床边,看电视看到睡着。睡前看电脑或玩手机,闪烁的荧幕会让大脑兴奋,睡意全消,影响睡眠。最好睡前一小时关闭电视、电脑或手机,让自己沉静下来。  生气  睡前还在生气,会心跳加速,呼吸急促,影响睡眠品质,难以正常入睡,导致第二天精神萎靡。即使是白天生气,也会影响晚上的睡眠品质。应该好好学习情绪的管理,放下过多的执著。  风口下  夏天很热,有人喜欢睡在冷气机的出风口下,面对冷风吹得很舒服,殊不知这很容易受凉生病。冬天睡觉时,更不能对着门窗风口睡,因为入睡后体温降低,等到感觉很冷时已经来不及了,夜间开一扇小窗通风即可。当然怕冷紧闭门窗也不行,容易导致缺氧而昏迷。  电毯  怕冷而整夜开电毯,会使人醒来后口干舌燥。最好在睡前先开电毯暖被,入睡时记得关电。长时间开电毯,早上醒来后反而更容易怕冷,更会罹患感冒,还有电磁波也对身体产生负面的影响。...
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2016 - 12 - 16
多数失眠是短期睡眠问题,如果能够及时干预,加以调理,恢复好睡眠并不难。中医根据临床症状将失眠分为心脾两虚、心肾不交、肝郁化火、痰热内扰等症型,并给出了相应的食疗建议。一、失眠—心肾不交症心肾不交症的失眠表现为心烦不眠,头晕耳鸣,五心烦热,腰脊酸软,神疲倦怠,心悸健忘,男子阳痿,女子月经不调,舌红少苔。其饮食调理方为:1、磁石猪肾汤原料:磁石40克,猪腰1只(去内膜)。做法:将磁石放入砂锅内,水煎40分钟,去渣取汁。将药汁与洗净的猪腰共煮1小时,在晚睡前温服。功效:滋肾平肝,重镇宁神。2、远志枣仁粥原料:远志肉10克,炒枣仁10克,粳米50克。做法:将粳米入锅,加适量清水煮成粥,开锅后即加入远志、枣仁。每日服食1剂。功效:交通心肾,宁志安神。3、清脑羹原料:杜仲10克,银耳10克,冰糖50克,猪油适量。做法:冰糖加水溶化,加热熬至微黄色,去渣备用。将杜仲放入锅内加入适量清水,煮40分钟,滤取药液。药渣再煎2次,每次煎煮30分钟,将滤取的3次药液合并。将银耳水发后,投入杜仲药液内,先用武火煮沸,再用文火煎熬2小时左右,不断加水,防止汁液熬干。待银耳熟烂后,加入冰糖汁和少量猪油,稍沸即可。佐餐食用。功效:滋补肝肾,清脑宁神。二、失眠—肝郁化火症肝郁化火症的失眠表现为急躁易怒,心烦失眠,多梦易醒,甚至彻夜不眠,焦虑不安,胸胀闷不舒,或伴大便秘结,小便黄赤。舌质淡红、苔薄白或薄黄。其饮食调理...
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2016 - 12 - 19
睡眠是人体的生理需要,也是维持身体健康的重要方式。不过,睡不好、睡不足、失眠多梦的人却越来越多。失眠多梦严重时会影响第二天的生活。那么失眠多梦如何调理?下面介绍几个失眠多梦的调理方法以及日常调理建议。1、睡前可吃些养心阴的食物睡前可以吃些安神、养心、助眠的食物,如冰糖百合莲子粥、小米红枣粥、藕粉或桂圆肉水等,因为人睡觉后,心脏仍在辛苦地工作,在五脏中,心脏最辛苦,所以适当地补益心阴将有助于睡眠健康。2、睡前减慢呼吸节奏睡前可以适当静坐、散步、看慢节奏的电视、听低缓的音乐等,使身体逐渐入静,静则生阴,阴盛则寐,最好能躺在床上做几分钟静气功,做到精神内守,都能改善失眠多梦。3、睡前用温水泡脚睡前可以用温热水泡脚,出些小虚汗为佳,然后按压足部,有助于缓解疲劳,促进血液循环,改善睡眠质量。泡脚可以促进心肾相交,对阴阳相合有促进作用,阴阳合抱,使睡眠达到最佳境界,从而改善失眠多梦的症状。4、身睡如弓助睡眠“睡如弓”能够减少地心对人体的作用力,让人感觉轻松舒适。由于人体的心脏多在身体左侧,向右侧卧可以减轻心脏承受的压力,有助于血液自由循环,促进新城代谢,改善失眠。睡觉时爱打鼾的人也适合弓形睡姿,因为打鼾时容易出现呼吸暂停,如果采用仰卧的姿势,小舌头会后坠,很容易引起气道塌陷,从而导致气道流通不畅,加重打鼾症状。5、可睡子午觉“子、午”时候是人体经气“合阴”及“合阳”的时候,有利于养阴及养阳。晚...
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2016 - 12 - 21
日前,一网友吐槽中年的烦恼:人到中年事业成,以车代步,应酬无数,肥了肚腩,长了脾气,睡眠不好心有数,日乏夜困,此苦惟妻明了,此理惟医生知晓。耳鼻咽喉科医生看了这则令人咧齿一笑的信息后分析说,中年事业有成男性有风光,也有苦恼。因长期工作忙、应酬多、运动少、饮食不控制,容易导致身形肥胖,特别是上身肥胖,继而伴产生问题是各种身体不适以至于难以入眠、半夜总会莫名醒来数次、虽然睡的时间不短,但是白天还是会感到困倦,工作状态、生活质量受到影响。从睡眠呼吸监测结果看,中年肥胖男性鼾症发生率最高,其次为妇女儿童。致男性打鼾因素包括肥胖及颈粗、吸烟饮酒、工作压力、高脂血症、悬雍垂过长等;而女性打鼾与扁桃体大小、肥胖有关;儿童打鼾因素有腺样体肥大、扁桃体肥大等。专家指出,原来体型瘦的,步入中年后,体型增胖,特别是上身肥胖,颈部脂肪累积较厚,咽腔里脂肪组织堆积,致咽腔狭窄,入睡后阻塞呼吸道,组织发生振动,发生打鼾。若睡眠打鼾时因憋气被惊醒,则说明睡眠呼吸暂停综合征程度很严重,需进行睡眠呼吸监测,通过分析睡眠呼吸暂停低通气综合征的类型、严重程度、夜间缺氧程度各项指标,来制定详细的治疗方案。需要注意的是,并不是所有打鼾的人都会患上睡眠呼吸暂停低通气综合征。据介绍,在鼻咽喉镜检查时,发现有上气道狭窄,经睡眠监测仪整夜睡眠监测,发现睡眠过程中反复发生口鼻气流停止8秒以上,大于5次/小时,呼吸气流强度较基础水平降...
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2016 - 12 - 22
研究表明:辛辣晚餐影响睡眠“吃辣影响睡眠”并非危言耸听。日前,澳大利亚一个研究小组对一群年轻健康男性进行监测,结果发现小伙子们在大吃了一顿主要用墨西哥辣椒酱和芥末酱调味的辛辣晚餐后,睡眠模式发生了显著改变。脑电波监测显示,他们的快波睡眠和慢波睡眠的持续时间都有缩短,这意味着更少的熟睡时间,以及较长时间的辗转反侧。此外,研究者还发现,人在摄入较辣的食物后,在睡眠的第一周期,体温会上升,而这也会导致睡眠质量降低。研究者表示,多种原因可以解释辛辣晚餐对睡眠的影响,最明显的一种是辣味食物对肠胃的刺激作用。专家释疑:麻辣扰梦的三个原因事实上麻辣的确会对人的睡眠造成一定影响。首先,辣椒所含的辣椒碱等刺激性物质会通过刺激人体舌尖,进而刺激大脑中枢神经和身体各部分的神经末梢,导致心跳加快、体温上升和较长时间的兴奋感;同时,辣椒、花椒、胡椒、大蒜、生姜等食材对肠胃的刺激也很大,并易造成胃有灼烧感;此外,辛辣食物在消化过程中会消耗掉体内的促睡眠介质。这些都是影响睡眠的重要原因。所以尽管大啖麻辣美食,酣畅痛快,感觉很爽,但是如果你想睡个安稳好觉,最好还是离火锅、麻辣香锅、麻辣烫、水煮鱼和香辣蟹们远一点。特别提醒:偏爱麻辣当心吃出病专家同时提醒,麻辣食物除了会影响人的睡眠质量,还对人体健康存在一定程度的潜在危害。中医认为,含有辣椒、胡椒、花椒的食物,都统称为“辛味食物”。这些食物除了造热上火,还具有很大的...
呼噜网活动 / FAQ 更多>>
  • 2018 - 10 - 29
    (1)白天晒晒太阳,可能会有助于夜间睡眠。当然,夏天烈日暴晒肯定不可取;  (2)适当的运动可能有助于睡眠。但是,睡前 3 小时内运动可能会让你更难入睡,所以这段时间不要运动锻炼;  (3)较黑、较静、较凉的卧室环境能有助于睡眠。不妨拉上窗帘,戴上耳塞,而且上床后请马上熄灯。播放点舒缓的轻音乐当背景声音可能会有助于避免你被突然的声音吵醒;  (4)睡觉时,不宜太饿或太饱。太饱,难以入睡;太饿,容易醒来;  (5)茶、咖啡、香烟都是提神良方,不过都不适合你。建议午餐后避免这些。还请不要忽略了巧克力、可乐以及一些药物(如感康)中的咖啡因;  (6)睡前避免饮水过多,不然频繁起夜会影响睡眠;  (7)睡前来个温水浴,或热水泡脚可能有助于入睡;  (8)睡前喝杯热奶也有助于睡眠;  (9)若未能解决的问题总令你思来想去,不妨将它们记录下来,告诉自己明天再去处理;  (10)「一醉解千愁」吗?其实,「借酒消愁愁更愁」。酒精可能会让你容易入睡,但是也会令你的深睡眠减少。因此,你可能会较容易醒来,而且醒后难以入睡,还会十分疲惫;  (11)无论晚上的睡眠质量怎么样,请确保定时起床;  (12)白天疲倦难挡,你可以小睡一会。但,请控制在 45 分钟之内(避免进入深睡眠),而且应在 16:00 之前,以免影响晚上的睡眠。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)睡不着,请离开你的床。 如果睡意尚未来临,不要提前上床。强迫自己入睡只会令自己更紧张和更难入睡。如果习惯了在床上打电话、看电视或玩游戏,「床」和「清醒」这两个概念之间便有了联系,有碍入睡。 如果在床上 20-30 分钟还不能入睡,请果断离开你的床和卧室,去客厅或者书房做一些你喜欢并能让你放松的事情,如听点舒缓的音乐、看些轻松的书等。等到睡意来临时,方可上床。若你又睡不着,20-30 分钟后请重复上述步骤。 这个方法说来容易行来难。很多失眠的人都不愿意离开自己的床,他们担心这样来来去去的会令自己更清醒。其实,并非如此。请坚持这一方法 4 周以上,你便能体验到效果。 (2)放松训练对睡眠有积极作用 我们无法控制自己入睡与否,但是能想办法让自己放松下来,而放松对睡眠无疑是有积极作用的。我们还可以考虑更正式一点的「放松训练」,白天进行放松训练可以降低人的紧张程度。放松训练方法请咨询当地的心理咨询机构或参考视频。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)对于短期内出现的严重失眠问题,应该先至医院就诊,明确是否存在其他疾病问题,以避免自行服用安眠药而延误其他疾病诊治。 (2)对于必须服用安眠药的情况,选择何种安眠药也是很专业的问题。因为,不同症状的失眠所适用的药物并不相同。入睡困难,应选用短效药物;夜间睡眠不塌实、容易醒来,选用中效药物;经常早醒,则应使用长效药物。而且,对于初次服药的人而言,应使用最小有效剂量。而许多失眠问题的症状表现往往比较多样化,而药物选择就需要慎重了。此外,在我国,一般的安眠药都属于特殊管制类药物,只有凭医生处方才能获得,而药店擅自售卖这类药物是违法的。
来源: CFDA
发布时间: 2018 06 . 21
这是新的国家药监局官网今年3月21日正式上线后,至今已经有6家医疗器械公司在飞检中被该局发布整顿通告。  国家药监局在对兰州荣光义齿制作中心停产整改通告表示,在飞检中发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:  一、厂房与设施方面  企业库房物料无货位卡,无物料管理台账,原材料库存数量无记录,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控的要求。  二、设计开发方面  企业提供的定制式全瓷固定义齿设计开发输出资料未按设计控制程序进行评审,不符合《规范》中设计和开发输出应当得到批准,保持相关记录的要求。  三、采购方面  (一)企业采购控制程序(编号Q/RG G02.07-201)未包括合格供应商的再评价规定,不符合《规范》中企业应当建立采购控制程序,确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。  (二)查看某公司的供方评定表,应出具评审意见的生产部、质量技术部、批准人均未签字,未标明日期,不符合《规范》中应当选择具有合法资质的义齿原材料供应商,核实并保存供方资质证明文件,并建立档案的要求。  四、生产管理方面  (一)2018年5月使用的固定义齿说明书上的产品注册证号已过期(甘食药监械(准)字2014第2630008号),未印现行有效产品注册证编号,不符合《规范》中产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求的要求。  (二)企业定制式全瓷固定义齿的工艺流程图未规定模型进厂消毒的工序;口腔印模、口腔模型及成品的消毒作业指导书(编号RG-2016-002)规定:臭氧和紫外线消毒20—30分钟,现场检查时,企业无臭氧和紫外线消毒设备,不符合《规范》中应当明确口腔印模、口腔模型及成品的...
来源:
发布时间: 2018 06 . 05
马云的支付宝也要涉足医疗器械租赁市场了,给这一单一市场加码不少。  上周,支付宝未来药店在河南省郑州市正式营业。这是支付宝与张仲景大药房联合推出的全国首家“未来药店”。顾客除了可以享受到刷脸自助支付、电子社保卡支付、远程健康咨询等服务外,还可利用支付宝的芝麻信用分进行购药分期付款、免押金租赁家用医疗器械。  支付宝未来药店旗舰店  就免押金租赁医疗器械而言,到店顾客的支付宝芝麻信用分达到600分以上,即可免押金租赁医疗器械,低于600分则需要交付押金进行租赁。  租赁过程也很简单。先刷脸验证,然后输入支付宝绑定的手机号,验证成功后即可进行支付购药或租赁。  据了解,类似这样的药店还将在全国大规模复制。张仲景大药房称,2018下半年会把“未来药店”复制到在全国新开的200家门店。  无疑,这一模式瞄准了家用医疗器械市场部分产品购买单价高、使用率却不高的痛点,降低顾客的医疗压力。  随着目前中国人口老龄化加剧,市场终端对医疗器械产品的需求日益增长,医疗器械租赁的发展成为一大亮点。  来自前瞻产业研究院的报道显示,截至2016年底,国内已有8个省市14家企业开展器械租赁业务,其中包括北京市4家,上海市3家,广东省2家,陕西省、湖南省、辽宁省、四川省和重庆市各1家。其中国际孵化的租赁企业有3家,建立国际化洗消中心的有北京1家。  到2016年,家用医疗器械市场首次突破千亿元大关,约为1010亿元,约占当年医疗器械市场份额的27.30%。  实际上,在租赁医疗器械市场上,早在2015年,同为媒体流量的互联网电企业京东即联手康复之家布局。  2015年4月,京东推出京东到家APP,意在整合线上线下资源,用户通过该软件识别或选择一个当前位置,就能搜索到3公里范围内的入驻商家搜寻想要的服务。  而目前国内最大家用医疗器械销售商、全国首家开展家用医疗器械租赁的连锁企业康复之家就有入驻。与京东...
来源: CFDA
发布时间: 2018 03 . 05
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对射频消融设备、医用低温箱、手术刀片等8个品种65批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家企业的2个品种3批。具体为:  (一)一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。河南华林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力、环氧乙烷残留量不符合标准规定;新乡市利群医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定。  (二)手术衣1家企业1批次产品。河南省珠峰医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术衣,阻微生物穿透,湿态(产品关键区域)、抗渗水性(产品关键区域)不符合标准规定。  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见6365586614252582738513597.doc。  二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家企业的1个品种2台,具体为:  医用氧气浓缩器(医用制氧机)2家企业2台产品。江苏双盛医疗器械有限公司生产的1台制氧机、陕西民起电子科技有限公司生产的1台医用制氧机,外部标记不符合标准规定。  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见6365586618928731731833406.doc。  三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及29家企业的5个品种60批(台),见6365586619763103525483840.doc。  四、相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2018年3月10日前向社会公布,并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。...
来源: CFDA
发布时间: 2018 01 . 24
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨螺钉、高电位治疗设备、射频消融设备涉及43家企业的3个品种60批(台)产品进行了质量监督抽检。抽检项目全部符合标准规定,具体抽检结果见附件。  特此公告。  附件:国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单6365240110778972218923810.docx  食品药品监管总局  2018年1月19日
来源:
发布时间: 2018 01 . 12
1月10日,国家食品药品监管总局举行新闻通气会,国家食药监总局器械监管司主要负责人就《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营监管形势,进行解读和分析。  将器械网售监管纳入重点  2017年国家食药监总局开展了以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜等医疗器械为重点品种,以网络监测和投诉举报信息为重点线索的医疗器械网络销售专项检查,重点查处销售未经注册的医疗器械产品、企业未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证即在网络上销售产品等违法违规行为。此次专项行动,共查处违法违规网站1509个,责令整改生产经营企业440家,查处违法违规生产经营企业197家。  随着“互联网+”的不断发展,医疗器械产业与互联网融合步伐加快,医疗器械网络经营日趋活跃。但与此同时,利用网络销售未经注册医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。  在网络交易服务第三方平台和一些网站非法销售无证产品的行为时有出现,给人民群众用械安全造成较大风险。为深入贯彻《办法》,今年国家食药监总局将重点开展医疗器械网络销售监管工作,严厉打击利用网络非法销售未经注册医疗器械等违法违规行为。  明确限定器械网售范围  《办法》本着“线上线下一致”的原则,明确了从事医疗器械网络销售的范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。  此外,根据《医疗器械经营监督管理办法》中对医疗器械零售批发企业的要求,《办法》中也明确了医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位;医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应销售给消费者个人。  销售给消费者个人的医疗器械,应是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,具有安全使用的特别说明。  确保第三方平台履行责任  《办法》明确了医疗器械网络交...
来源: CFDA
发布时间: 2018 01 . 11
1月10日,国家食品药品监管总局举行新闻通气会,总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令,以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势,进行解读和分析。  相关负责人介绍,随着医疗器械网络销售的飞速发展,利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。例如,在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为,给群众用械安全带来潜在风险。同时,网络经营的虚拟性、跨地域、隐匿、易转移等特点,也导致监管管辖职责不明、手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等问题。因此,完善医疗器械网络销售有关法规,从制度层面进一步明确网络销售的主体责任和监管责任,意义重大。  总局根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》) 《互联网信息服务管理办法》等法律法规,结合中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,以及医疗器械网络销售监管工作的实际,制定了该《办法》。《办法》共50条,包括立法宗旨,适用范围,从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务,监督管理以及法律责任等内容。  相关负责人强调,《办法》明确医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则,从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人,其销售条件应当符合《条例》和《办法》的要求;网络交易服务第三方平台提供者应当审核登记在其平台入驻企业的经营资质。  《办法》同时要求网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者分别向市局和省局备案,并进一步细化了网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者的义务,规定网络销售企业应当保证医疗器械质量安全;第三方平台提供者应当建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度,对违法经营者和违法产品立即停止网络...


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