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2016 - 12 - 15
高质量的睡眠是每个人共同的追求。然而现在越来越多的人都存在睡眠障碍,大多表现在入睡困难、多梦易醒、睡眠质量不高。长期的睡眠障碍会导致身体体得不到充分休息,不能有效地消除疲劳,会产生轻重不同的神经精神障碍的表现。诸如精神不振、头昏脑胀、耳鸣、健忘、烦闷、注意力不集中、思维能力下降,工作效率降低,易导致神经衰弱。此外,睡眠障碍还会使身体抵抗力下降,易招致感染多种疾病。长期失眠将降低身体体质,加速衰老。  除了药物治疗之外,替代药物治疗的物理疗法目前也得到了广泛使用。作为采用经颅微电流刺激疗法治疗失眠、抑郁、焦虑的呼噜宝失眠治疗仪,目前已在国内市场投入使用,得到了多家医院和心理机构的认同。它利用特有的电流波形,作用于大脑边缘系统,调节与情绪和睡眠相关的神经递质的分泌,从而达到治疗失眠等症状的作用。跟药物治疗相比,呼噜宝治疗仪具有疗效快,无副作用,无依赖性的特点。  呼噜宝失眠治疗仪原理实质上是通过耳垂部位组织及颞部向颅骨传递特定波形电流,直接刺激主管心理及情绪活动的大脑、下丘脑、边缘系统及网状结构系统。  1、促使其分泌释放能够调节个体情绪与认知的各种神经介质,如内源性吗啡肽(具有镇静和产生欣快感的效果,个体的免疫系统能够得以强化),乙酰胆碱(提高信息传递速度,增强大脑记忆能力,全面改善脑功能),5-羟色胺(在脑内可参与多种生理功能及病理状态的调节)。  2、影响和改善异常的脑电波,使之...
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2018 - 03 - 28
(失眠资讯  作者:小刘)随着社会节奏不断的加快,失眠的发病率越来越高,人们的睡眠状态越来越差。而随着人们安全意识的不断提高,对于失眠越来越多的年轻人开始抵触药物的治疗,寻找一种副作用比较小又无依赖的治疗方式,因此,采用物理疗法的失眠治疗仪受到大家的广泛关注。那么下面就给大家介绍一款国产睡眠治疗仪--呼噜宝,它是通过了中国食品与药品监督管理局(CFDA)认证,能够安全和有效地治疗焦虑、抑郁、失眠相关疾病的二类医疗设备。目前被应用于替代药物用来治疗失眠、焦虑、抑郁等精神心理疾病。那么它是是如何使睡眠治疗变得更有效的呢?我们可以从仪器的技术原理上来逐步了解。呼噜宝失眠治疗仪,采用经颅微电流刺激疗法(Cranial Electrotherapy Stimulation,简称CES),实质上是通过耳垂部位的皮肤接触,经过特殊波形频率的微量生物电刺激大脑中枢神经系统,刺激分泌多种与睡眠相关的神经递质,例如增加五羟色胺、伽马氨基丁酸等的分泌,同时增加阿尔法的活动,以此来改善睡眠和情绪的相关疾病。1)促使其分泌释放能够调节个体情绪的神经递质,如内源性吗啡肽(具有镇静和产生欣快感的效果,个体的免疫系统能够得以强化)、5-羟色胺(调节情绪作用)、γ-氨基丁酸(缓解紧张、压力情绪)、褪黑素(改善睡眠)等。2)影响和改善异常的脑电波,使之从不正常的状态回归到正常的状态。显著增强了脑电α波活动(...
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2016 - 12 - 08
现在失眠的人越来越大,生活压力大,虽然挣了钱,但是精神上却遭受极大压力,睡不着觉。这里给大家推荐失眠治疗仪,帮助大家缓解睡眠难的问题。  市场上失眠治疗仪的品牌也是比较多的,这会为我们选购时造成困扰。那么如何正确选购失眠治疗仪?下面一起来看看。  1、认准产品的认证:正规的睡眠治疗仪应该拥有国家或省级的权威认证,在购买的时候要注意认准产品的认证,尽量选择国家药监局认证的,明确标明有治疗效果的仪器。  2、售后服务:正规的睡眠治疗仪应该拥有一套完整的售后服务体系,一般包括正规增值税发票、退/换货保障、免费质保/维修。  3、睡眠治疗的见效并不像药物那样,吃就睡得着,不吃就睡不着。睡眠治疗仪的效果是累积的,根据仪器的作用方式不同,其见效时间和疗程也不一,一般见效时间都是在7~14天。由于失眠比较容易复发,完全治愈需要一个长期的巩固维持治疗,一般大约需要4~6个疗程。  如果大家的失眠状况不是天天发生或者非常严重的话,建议还是不要尝试安眠药或者其他仪器的疗法,大家可以改变自己的睡眠时间或者睡前喝一杯牛奶,让自己处于一种放空的状态都会比较容易入睡。但是如果是很严重的睡眠障碍,还是要采取一定的方法或者就医。
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2016 - 12 - 16
睡个好觉是恢复精力,重整旗鼓的好方法。但是也有不少人存在睡眠障碍,缺乏良好的睡眠。为什么会出现睡眠障碍?睡眠障碍有哪些表现?出现睡眠障碍怎么办?如何改善睡眠障碍?下面简单带大家了解一下。睡眠障碍是一种心理障碍睡眠障碍往往是内科、中医科以及心理卫生专业医生、精神科医生们常常碰见的问题。据报道,西方发达国家每3-5人中就会有一人患失眠,女性患失眠者多,而老人失眠人数也比年轻人多一些,城市居民患失眠者远远高于农村人群。情绪过敏、心态不稳定者出现失眠的概率比其他人高几倍。 睡眠障碍包括睡眠量的异常和睡眠中行为异常睡眠量的异常可包括两类:一类是睡眠量过度增多,如因各种脑病、内分泌障碍、代谢异常引起的嗜睡状态或昏睡,以及因脑病变所引起的发作性睡病,这种睡病表现为经常出现短时间(一般不到15分钟)不可抗拒性的睡眠发作,往往伴有摔倒、睡眠瘫痪和入睡前幻觉等症状。另一类是睡眠量不足的失眠,整夜睡眠时间少于5小时,表现为入睡困难、浅睡、易醒或早醒等。失眠可由外界环境因素,比如室内光线过强、周围过多噪音、陌生的地方;还有躯体因素如疼痛、瘙痒、剧烈咳嗽、睡前饮浓茶或咖啡、夜尿频繁或腹泻等,以及心理因素如焦虑、恐惧、过度思念或兴奋所引起。一些疾病也常伴有失眠,如焦虑、抑郁症等。睡眠中的行为异常指在睡眠中出现一些异常行为﹐如梦游症﹑梦呓(说梦话)﹑夜惊(在睡眠中突然骚动﹑惊叫﹑心跳加快﹑呼吸急促﹑全...
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2016 - 12 - 20
人有三分之一的时间是在睡觉中度过的,因此有人说,不要把美好的时间浪费在睡觉上。但每天下班能早早睡觉,每逢周末可以睡一天的觉就是极好极好的。那么到底多睡好还是少睡好?睡眠专家指出,足量睡眠对我们的身体具有五大作用,但是恶补睡眠不可取。1、充足睡眠有助消除疲劳睡眠是消除身体疲劳的主要形式。睡眠时,人体精气神皆内守五脏,五体安舒,气血和调,体温、心率、血压下降,呼吸及内分泌明显减少,从而使代谢率降低,体力得以恢复。2、充足睡眠有利于美容睡眠对皮肤健美有很大影响。睡眠过程中,皮肤表面分泌和清除过程加快,毛细血管循环增多,加快了皮肤的再生。所以甜美的熟睡可使第二天皮肤光滑、眼睛有神、面容滋润,反之则毛发枯槁、颜面憔悴。3、充足睡眠帮助增强免疫睡眠时能产生更多的抗原抗体,增强机体抵抗力,睡眠还使各组织器官自我修复加快。现代医学常把睡眠作为一种治疗手段,用来医治顽固性疼痛及精神病。4、充足睡眠保护大脑睡眠不足者,表现为烦躁、激动或精神萎靡、注意力分散、记忆减退等精神神经症状。因此睡眠有利于保护大脑。另外,大脑在睡眠状态下耗氧量大大减少,利于脑细胞能量贮存。5、充足睡眠促进发育睡眠与儿童生长发育密切相关。儿童生长速度在睡眠状态下增快,因为在慢波睡眠期血浆中生长激素可持续数小时维持在较高水平,故要使儿童身高增长,就应当保证足够的睡眠时间和质量。但要切记,恶补睡眠不利睡眠健康。有些人因为平时工作太忙而...
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2016 - 12 - 21
大多数人的失眠是短暂的,由于个人生活或者环境的变化而出现暂时的失眠情况。每个人对睡眠时间的需要不尽相同,所以也不必因为长期睡不够8小时而担心。那关于失眠我们该了解什么?一、失眠可以发展为失眠症失眠是一种常见的生理心理疾患,而失眠症则是更为严重的疾病,可对我们的躯体健康、生活质量和社会功能产生显著的不利影响。失眠障碍是由普通失眠逐步加重,发展而成的。专家称失眠并不等于失眠症,当失眠问题达到疾病程度时,才能被称为失眠症。1、正常失眠反应能够自动消失初级失眠是指正常的失眠反应,主要由于环境突然发生改变,或个体遇到重大变故、受到较大刺激而一时影响睡眠,造成失眠的情况。例如,突然面对高强度工作,造成神经紧张、压力大而无法入睡等等。这些都会造成个体入睡难、早醒、多梦等情况。但这一阶段的失眠不仅不属于失眠症,反而属于人体的适应性的正常反应。当这些影响睡眠的事件消失后,失眠的情况也随之消失。2、轻度失眠,比正常失眠反应相对加重。个体主要表现为连续失眠等症状,也会睡醒的隔天会感觉头昏脑涨、全身不舒服,且缺乏耐心,情绪容易暴躁等等。这也是人们常说的亚健康状态,虽然与健康发生一定偏离,但并未达到疾病程度。3、严重失眠是疾病与非疾病的临界点失眠状况严重持续几周,且无法得到改善,只是病程没有达到一个月——这样的睡眠问题属于严重失眠,但还不能算是失眠症。这一阶段也称为亚临床状态,是属于从非疾病向疾病转变的过度...
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2016 - 12 - 23
众所周知,睡眠对于人体健康有着非常重要的作用,但是,当代许多年轻女性由于工作压力等原因经常出现失眠的情况,失眠这么头疼的事情,有什么方法可以缓解呢?这就为大家支几招:睡前9大好习惯:1、睡前不吃东西;2、静心散步10-20分钟;3、睡前动一动可助眠;4、刷刷牙洗洗脸;5、五指梳头;6、开窗通气;7、用热水泡泡脚;8、关灯睡觉;9、采用一个舒服的睡姿。失眠了怎么改善?1、平常而自然的心态出现失眠不必过分担心,越是紧张,越是强行入睡,结果适得其反。2、寻求并消除失眠的原因造成失眠的因素颇多,只要稍加注意,不难发现。原因消除,失眠自愈。3、身心松驰,有益睡眠睡前到户外散步一会儿,放松一下精神,上床前或洗个沐浴,或热水泡脚。4、睡眠诱导聆听平淡而有节律的音响,例如:滴水声以及春雨淅沥淅沥声音。5、饮热牛奶法睡前饮一杯加糖的热牛奶。
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  • 2018 - 07 - 23
    现在的人生活节奏越来越快,压力也越来大,导致睡眠质量也越来越差,今天为大家推荐5种健康食物,大家平时可以多买来吃,这些食物都有安神助眠的作用,可以充当大家的“安眠药”。  1、香蕉  香蕉被称为快乐食品,不单含有丰富的维他命A、维他命C和钾离子,具有美颜排毒、通便、止咳的功效,还可以调节身体内的血清素,让人的心情变得平静、愉悦,睡觉前吃一根可以帮助睡眠,另外大家晚上从夜场回来,吃根香蕉还可以解酒气,而且香蕉含有的胆固醇比较低,妹子们也可以大胆的放心吃。  2、牛奶  “一天一斤奶,健康中国人”,大家都知道牛奶是一种营养的好东西,里面含有非常丰富的钙、蛋白质,相信大家在长身体的时候,没有少喝过牛奶,但是牛奶还含有另外一种物质,叫做色氨酸,它可以让人的心情变得愉悦、舒心,如果说早上喝一杯奶是为了补充营养,那么晚上喝一杯奶就可以帮助我们入睡了。  3、蜂蜜  说到蜂蜜,大家就知道那它来止咳嗽,或者女人喝蜂蜜可以达到护肤美白的功效,但是蜂蜜这东西味道非常的甜,里面含有大量的葡萄糖,还有可以镇定我们焦虑心情的功效,睡觉之前喝上一杯蜂蜜,可以帮助停止我们的胡思乱想,更快的进入梦乡,说到喝蜂蜜确实好处多多,不过大家一定要去市场上去买,不要贪小便宜去偷别人家的,不然被盯了一头包子很不划算。  4、茉莉花茶  很多人晚上喝茶会失眠,大家都觉得喝茶只会让人兴奋,但是有种茶可以帮助你快速入眠,这就是神奇的茉莉花茶了,把茉莉花和绿茶混在一起,用热水冲泡数分钟就行了,但是要注意的是,茉莉花茶也是不能晚上喝,就好就是晚饭之前喝一杯吧,而且茉莉花茶的味道还是比较好喝的,市面上很多奶茶都有做茉莉花茶这个产品。  5、土豆  说到土豆,大家以为土豆就是来做薯片,进而心目中误会土豆是不健康的食品了,其实很多血压高的人,还吃每天土豆来降血压的。土豆就跟牛奶一样道理,含有丰富的色氨酸,因此,我们就可以把煮熟都土豆...
  • 2018 - 07 - 13
    无论是在心理学界还是在医学界,如果一个人同时伴有抑郁症和焦虑症,那么都会把TA的症状归结为“抑郁症”,之所以这样归结,是因为“抑郁和焦虑”,在我们人的身上,更为摧毁人意志的不是焦虑症,而是抑郁症。  换言之抑郁症,才是真正把一个活生生的人给摧毁的一种不死的情绪障碍、精神折磨癌症。  大家都知道,患有焦虑症的人是怕死的,所以再怎么难受,TA是不会去死的;  而患抑郁症的人是“想死但又不甘心死,他们对死亡不会像患焦虑症那样害怕,他们反倒喜欢抑郁症把他们带到一种自然死亡的状态里,不用刻意去死、也不用挨痛,“仿佛睡上一觉就可以不用再醒来就好,这是重度抑郁症患者内心时刻都会涌现出来的想法。  抑郁症之所以令人害怕,是因为抑郁所带来的情绪低落、悲观、无价值感、丧失兴趣、觉得人生无望、消极心理等情绪问题实在是让人太痛苦了,同时抑郁症的人还会伴随着躯体的症状,如头晕、头痛、乏力、心慌等等,这一系列的症状都足以把一个意志坚强的人给摧毁,那么抑郁症又是怎么产生的呢?在抑郁症发生之前,前面都难逃这两个折磨人的症状。  一个是失眠,一个是焦虑。  在人抑郁之前,首先是有焦虑或者失眠的症状,可以说焦虑和失眠,就像是一对孪生兄弟一样,互相存在。但人焦虑和失眠,一定是有原因的,比如:你追求完美,容不下自己失败或者你过于在意别人的看法,或者生活、工作上受到了打击、疑心恐惧心理等等,还有就是跟个人的性格也有很大的关系、包括原生家庭的因素等等。  正是以上这些因素,造成了一个人遇事就容易焦虑或者失眠。如果人的焦虑症状,长时间得不到缓解,就会变得愈加的严重,进而发展成失眠,长期焦虑和失眠又会发展成抑郁,一旦到了抑郁,整个人就像行尸走肉一样,躯体和灵魂都在受着煎熬。  抑郁症的人就像进入了一个死胡同一样,你越是想努力出去,就越是出不去,这也是为什么我们一直提倡的“接纳抑郁症的带来,带着症状生活,与之和谐共处,正确...
  • 2018 - 07 - 11
    遇到失眠,很多人第一时间想到的就是吃安眠药。医学专家指出,药物只是治疗失眠的一种方法,用错了还弊多利少,其实有很多实用的方法都能对付失眠。  方法1.认知治疗  目的:改变患者对睡眠的不合理信念和态度。  由于失眠的人自己很警觉,睡着了也常以为自己是失眠。因为很多时候做多导睡眠图发现,其睡眠脑电结构正常,但患者却告诉医生自己失眠了。只要休息后,能够恢复体力和精力,那么就不算失眠。另外,还有人会误解或扩大了失眠的后果,比如认为整天无精打采是由于没睡好。这种情况有时候却是抑郁、焦虑情绪造成的。  针对这些错误做法,像早上床、晚起床这种应对策略对睡眠危害极大!很多患者吃完晚饭后就早早上床,翻来覆去等待睡眠的到来,当困意迟迟无法降临时,开始变得抑郁、焦虑、沮丧,反而更加强化了“高警觉”状态,形成恶性循环。他提醒,床是睡觉的地方,只有困了想睡觉才上床。总的来说,每天睡眠时间的多少取决于第二天的清醒状况。不用担心每天晚上睡几个小时,只要白天的警觉性和活动能力良好,说明你已经睡够了。  方法2.失眠限制疗法  目的:充分利用在床时间,提高睡眠质量。  具体做法:  先做一周的睡眠日记,包括几点上床、几点睡着、几点醒。  根据日记计算出该周平均睡眠时间和睡眠效率。  例如失眠的患者计算出自己平均卧床时间为7.5小时,入睡时间为5小时,则睡眠时间为5小时,睡眠效率为5/7.5=67%。如果要平均睡眠效率达85%-90%以上,则需要提早15-30分钟上床。如睡眠效率低于80%,则上床时间要推迟15-30分钟。  以上程序反复进行,直到患者感觉睡好了、睡美了,次日起床后感觉舒适。如果不能很快入睡,立即起床,走出卧室,做一些放松的活动,避免让自己感到灰心。如果在半夜醒来,则不要看钟,继续转身睡觉。  方法3.松弛疗法  目的:进入一种广泛的放松状态,而不是要直接达到特定的治疗目的。  具体做法:必...
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发布时间: 2018 07 . 09
7月6日,国家药监局开会,局长部署,2018年将重点整治医疗器械无证经营,这将于是去年医疗器械经营整治风暴之后,又将到来的新风暴。  据了解,当天召开的是“全国药品监管工作座谈会”,这也算是机构改革之后,新成立的国家药监局首次举行的内部系统一个最重要的会议之一。  药监局三位领导全部出席,包括局党组书记、副局长李利,局长焦红,副局长徐景和。这也是三位局领导首次集体公开亮相。  可以说,这次会议规格高,议题重要,部署的是2018年的工作重点,医疗器械企业应当及时了解,给予重视。  局长焦红在会上对下半年的工作进行了具体部署,部分内容涉及到医疗器械:  焦红说,要加强监管,严厉打击违法违规行为。强化事中事后监管,聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品,做好进口药品医疗器械境外研发生产现场检查,推动日常检查“双随机”全覆盖,检查结果全公开。  植入类医疗器械基本都是三类,风险要求极高,企业研发成本也很高,今年要加大监管,无疑将对企业带来新的影响。而“双随机”飞检等,则是医疗器械这两年来的“常态”,今年也不会削弱,而是“全覆盖”。  焦红表示,要继续开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动。早在2016年6月,当时的CFDA曾发布《医疗器械流通领域的整治公告》,掀起了医疗器械行业流通整治的大幕。  到了2017年,全国不少省市根本没有停下来,整治还在继续。但更多的从流通环节转到了使用环节,也就是医院和零售终端市场的整治。  医院、药店,包括各种销售终端违规销售、使用医疗器械,都被列为重点查处的行为。而2018年,这个行动还将继续。  在过去,可以说药监系统对医疗机构使用医疗设备、医用耗材及试剂的监管行为可能力度是不够的,我们也很少看到药监查处医疗机构违规使用医疗器械的消息。  但从这两年开始,这类消息明显多了起来,预示着药监正加大履行职责,全流程监管医疗器...
来源: CFDA
发布时间: 2018 05 . 28
注册与生产许可分离,再有两省获准试点  日前,国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》,对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。  值得注意的是,对广东和天津自贸区,国务院分别提出:  允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品;  允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。  由此,“证照分离”,旨在促进创新研发和专业化、规模化生产的医疗器械注册人制度改革,已被获准由上海扩展到广东和天津两地去。  2014年10月起实施的《医疗器械生产监督管理办法》明确规定,拿到医疗器械注册证才能申请第二类、第三类医疗器械的生产许可证,而取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械。也即把注册与生产许可捆绑在一起,必须由一个主体来完成。  医疗器械注册人制度改革,则直接突破了上述政策,允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证,再以注册人的身份委托其他企业生产相应医疗器械。也即注册和生产许可可以不由一个主体来完成。  去年起,经国务院批准,上海自贸区在全国率先启动了医疗器械注册人制度创新改革,行业大变局也由此开启。  上海的改革,迄今已有落地成果。而广东和天津两地自贸区的加入,则将加速医疗器械注册人制度对行业的颠覆性影响。  美敦力、微创“吃螃蟹”,全球代工巨头也来了  上海医疗器械注册人制度改革后,首个成功吃到螃蟹的是上海微创。上海远心医疗科技有限公司委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产单道心电记录仪,委托方与受托方均是上海微创集团旗下的子公司。  近日,上海市药监局公开了美敦力最新获证的手术动力系统的产品注册证信息详情。而相关信息显示,美敦力的该产品采取的也是委托生产模式,结出了上海市医疗器械注册人制度改革的又一硕果。  与上海微创不同的是,美敦力的委托生产方为捷普科技(上...
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发布时间: 2018 05 . 14
共享医院再下两城!医药行业最大利润池,现身。  ▍共享医院,又有两家即将落地  据《看医界》报道,又有两家Medical Mall(以下称:医疗商场)正在建设中,分别位于上海杨浦和徐汇区。其中,位于杨浦区新江湾城附近的一家Medical Mall已经基本建成。  2017年9月,全国首家医疗商场,获浙江卫计委批准。同意杭州全程健康医疗门诊部为入驻“全程国际 Medical Mall”建筑物的其他医疗机构提供检验、病理、超声、医学影像等医技科室及药房、手术室等共享服务试点。  浙江卫计委不再对入驻医疗机构的科室设置和设施做硬性要求。  有人称之为“共享医院”,这个模式可以将开办诊所的投资额降低一半,甚至还可以协助处理诊所开办中最为头疼的执照、消防、安监等环节,在诸多审批中享受“搭车”优惠。  ▍天时:高收入群体的医疗需求,潜力巨大  医疗商场,起源于上世纪80年代的美国,是专科门诊服务与商业服务相结合的混合体,即在医疗中添加零售业务,加入购物中心所提倡的“一站式购物”,演变成一站式、差异化的医疗体验。  医疗商场在国内快速布局,是看到了国内中高收入群体日益庞大,现有公立医院提供的服务,难以满足其要求的矛盾点。从目前为这类群体量身打造的“医疗旅游”火爆,可以感受中高收入群体,对高质量医疗需求的潜力。  近期,政府对海南博鳌医疗的政策倾斜,如可以使用国内未上市的医疗器械、药品。也是看到了“医疗旅游”的切口,目标群体正是中高收入群体。  ▍地利:政府鼓励社会办医,满足部分群体需求  另一方面,国家政策对社会办医一直在支持、鼓励。将其定位为公立医院的补充,提供差异化医疗服务,满足不同人群的需求。  个人认为,让高收入群体和低收入群体,一同挤在公立医院,其实双方都别扭。差异化的服务,是一个行业发达与否的标志之一。  政府是乐于看到,有民营医疗机构为高收入群体提供服务,然后,公立医院回归...
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发布时间: 2018 05 . 10
医疗器械圈,是被资金、产品、创业者、投资人、科学家等共同裹挟着前进的行业,创业高潮已到…  医疗器械,一个极其火爆的创业市场  说医疗器械创业市场之火爆,没有人不信。不管是高起点的创业,还是小打小闹创业,都是一派热火朝天景象。  从医药人转行路线看,笔者贴身药品行业15年,发现过去几年来,很多搞药的人纷纷投身医疗器械领域,形成了一股大军,特别是涌向操作模式比较接近的IVD领域。  从企业数量看,2017年,医疗器械生产企业数量,一类增加了1117家,二类增加了383家,三类减少了177家,整体增加了1323家,总数达到1.6万家。医疗器械经营企业从33万家涨到了41万家。现在注册公司容易,但凡自己代理医疗器械的,基本都注册了公司。  从医疗器械产品注册看,医疗器械领域2017年由国家药监局审批的产品数量达到了1387个,由各地方审批通过的二类、一类产品,更是不计其数。这背后隐藏着大量的创新技术,大量的创新团队,大量的资金投入。  从资本投向看,医械圈的融资情况也很火爆,2017年被披露出来的、有明确融资主体的融资案例有67个,公开的融资金额高达80亿元以上。关注、专注于医疗器械的投资机构、投资人多了起来,做天使的、早期的、中晚期的都有,医疗器械主板上市公司一年能多出十家八家,新三板上市械企则远多于药企。  从政府政策引导看,高层提出“创新创业”的思路,创投界一片沸腾。医疗器械领域,主管部门也在大力营造良好的创业创新环境:  2017年,国家药监局先后发布了医疗器械审批注册文件及解读文件27个,至当年11月22日,国家药监局共10批公示了创新医疗器械特别审批,涉及产品64个;进入优先审批的也达到了9个。中国医学装备协会受卫健委委托,公布了三批优秀国产设备遴选,已有408年产品入选,目前第四批又已经启动。  全国数以千计的经济开发区、高新区、创业园区,很多也都将医疗器械及生物医...
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发布时间: 2018 05 . 07
5月3日,《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)国家标准新闻发布会在北京举行。  医疗器械领域,特别是IVD行业,不少产品涉及到冷链处理,该国家标准的发布,无疑将大大影响医疗器械流通配送企业。  标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等。这些对于目前的医药冷链来说,依然存在一定的难度和挑战。据悉,该标准已于2018年5月1日正式实施。  ▍800亿元的市场机遇  大家还记得两年前,那起震惊全国的山东非法疫苗案,案值5.7亿元的疫苗未经严格的冷链运输就销往全国24个省份。这给整个行业敲响了警钟。随后,医药行业开始更加重视冷链物流。  在山东非法疫苗案爆发后,国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》,明确要严格疫苗流通管理,要建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度,强化储存、运输冷链要求,增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。  单纯从这个角度看,医药冷链的需求已经大大增加。  近日,国家邮政局局长马军胜在2018年第5次局长办公会上强调,引导快递企业加快冷链、医药等高附加值业务。  可见,随着国内创新药物试验和医疗器械监管的加强,免疫治疗和基因检测等生物医药行业的快速发展,有着严格温控和时效要求的零担冷链物流及仓储市场前景可观。  有专业人士表示,在政策和市场的双重驱动下,未来,中国冷链运输的药品市场规模或可达到800亿元。  ▍费用高,难度大  事实上,就很多传统医药企业而言,冷链对于他们来说,还是存在不同程度的困难。  据业内人士分析,当前我国医药冷链物流呈现高投入与高风险的特征,物流基础设施建设程度和信息化水平较低,运输和配送环节存在监管缺失现象。  据业内人士分析,和普通运输的成本相比,冷链运输的成本要高出80%,但冷链物流的利润...
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发布时间: 2018 05 . 03
新国家药品监督管理局动手了!  医疗器械行业即将迎来一场密集的、精准的、全国性的专项大整治活动,一批违法违规的经营企业将被清理出行业,更多的经营企业和使用机构则将面临罚款等行政处罚。  日前,国家药品监督管理局正式印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》,决定自今年5月起至11月底在全国范围内开展一场专项整治活动。  该专项整治活动由国家药品监督管理局统一领导,各省、市、县级药监部门负责实施。为期半年,分为自查整改、监督检查、案件查办、重点抽查、总结督导等阶段。  这将是自2016年的医疗器械流通领域违法经营行为整治风暴之后,由国家药监部门启动的又一场全国性大规模行业整治活动,也是2018年全国医疗器械监管会议确定的年内医疗器械行业重头戏之一。  专项整治共有5项工作任务:  (一)严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。  (二)严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。  (三)严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。  (四)检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。  (五)检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。  2016年国家药监局第112号公告启动了医械流通领域经营行为专项整治行动。该专项整治面向所有从事第二类、第三类医疗器械经营的企业,面向一共八项违法行为。  与两年前相比,国家药监局此次启动的医疗器械行业专项整治活动,其整治对象,并未仅指向第二类、第三类械商,而是面向全国所有医疗器械经营企业了。  不过,第三类械商仍是重点。方案要求,推进第三类械商实施医械GSP规范,并采取飞行检查和交叉检查等方式对其进行监督检查。  整治也更有针对性,集中在无证经营、以及经营和使用无证医疗器械这两项违法行为上。  这俩恰恰可以说是行业里的老大难...


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