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2016 - 12 - 15
高质量的睡眠是每个人共同的追求。然而现在越来越多的人都存在睡眠障碍,大多表现在入睡困难、多梦易醒、睡眠质量不高。长期的睡眠障碍会导致身体体得不到充分休息,不能有效地消除疲劳,会产生轻重不同的神经精神障碍的表现。诸如精神不振、头昏脑胀、耳鸣、健忘、烦闷、注意力不集中、思维能力下降,工作效率降低,易导致神经衰弱。此外,睡眠障碍还会使身体抵抗力下降,易招致感染多种疾病。长期失眠将降低身体体质,加速衰老。  除了药物治疗之外,替代药物治疗的物理疗法目前也得到了广泛使用。作为采用经颅微电流刺激疗法治疗失眠、抑郁、焦虑的呼噜宝失眠治疗仪,目前已在国内市场投入使用,得到了多家医院和心理机构的认同。它利用特有的电流波形,作用于大脑边缘系统,调节与情绪和睡眠相关的神经递质的分泌,从而达到治疗失眠等症状的作用。跟药物治疗相比,呼噜宝治疗仪具有疗效快,无副作用,无依赖性的特点。  呼噜宝失眠治疗仪原理实质上是通过耳垂部位组织及颞部向颅骨传递特定波形电流,直接刺激主管心理及情绪活动的大脑、下丘脑、边缘系统及网状结构系统。  1、促使其分泌释放能够调节个体情绪与认知的各种神经介质,如内源性吗啡肽(具有镇静和产生欣快感的效果,个体的免疫系统能够得以强化),乙酰胆碱(提高信息传递速度,增强大脑记忆能力,全面改善脑功能),5-羟色胺(在脑内可参与多种生理功能及病理状态的调节)。  2、影响和改善异常的脑电波,使之...
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2017 - 03 - 21
2017年3月21日是第17个世界睡眠日,主题是“健康睡眠,远离慢病”。  近年来,睡眠问题日益突出,已成为重要的公共卫生问题。《2015年中国睡眠指数报告》显示,我国约有三分之一的人存在严重的睡眠问题。令人忧心的是,随着生活节奏的加快和社会压力的增加,这一比例还在日益升高。  睡眠问题大幅增加慢病患病风险  据统计,全球范围内睡眠-觉醒障碍的发病率为9%~15%,每年因此导致的经济损失达数千亿美元。为了引起全世界对于睡眠质量的关注,国际精神卫生组织在2001年将每年3月21日定为“世界睡眠日”。  一直关注睡眠健康研究的北医六院院长陆林教授告诉记者,长期睡眠紊乱不仅会降低生活质量,影响个人的工作生活,还会引发诸如心血管病、代谢性疾病、癌症、抑郁症之类的躯体和精神疾病,甚至危及生命。  在3月18日由中国医师协会睡眠医学专业委员会主办的睡眠专题新闻发布会上,该委员会常务副主任委员叶京英教授介绍,引起睡眠质量问题最常见的“打呼噜”就是一个健康杀手,医学上称之为“睡眠呼吸障碍”(OSA),易造成睡眠过程中反复的间断性缺氧,从而导致多种慢病发生。她指出,流行病学分析显示,OSA患病率呈逐年上升趋势。  而这种损害在两类人群中导致的后果最为严重。“首先就是儿童,睡眠障碍可明显影响其体格发育及智力发育,长期张口呼吸不能及时纠正将引起儿童颌面骨骼的发育,造成不可逆的结果,但因为发病原因单一,如...
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2016 - 12 - 16
很多人被失眠困扰,在应该睡觉的时候睡不着,这样就破坏了正常的作息习惯。而休息不好,则会引起许多相关的疾病。所以被失眠困扰的人,需要找到合适的方法来解决问题,让自己不被失眠困扰。最近失眠怎么办,我们不能只看表面的问题,因为失眠有很多原因可能会引起,所以我们要做到失眠的原因,然后相应的做出调整和改变,这样才能够从根本上面解决问题。  了解失眠的原因  失眠的原因有哪些,我们需要了解有哪些原因会导致我们失眠,这样能够让我们很好的去控制和调节。有时候是因为周围的环境吵杂,所以我们睡觉无法专注,自然就容易心烦意乱导致失眠;另外是心理上面的障碍,有比较担心的事情或者是很期待的事情,这样会导致精神状态保持兴奋,所以不能及时入眠;还有心血不足、血虚、肝火旺都有可能会导致失眠,所以要找到相应的方法去应对相关问题。  失眠了应该怎么办  最近失眠怎么办,经常被失眠困扰,首先要保持平稳的心态,这样有利于睡眠。另外是睡觉的环境需要安静,特别是到了夜晚的时候,一定要处在适合休息的地方。光鲜亮丽和声音吵杂都是影响休息的因素,所以在住址选择上面要考虑到这个方面。消除心理上面的障碍,让思想放空,这样对睡眠有很大的帮助。
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2016 - 12 - 19
现在许多人由于工作时间繁忙,睡眠时间大大减少,因此都会抽空睡个午觉,特别是夏季。但是多数人不知道如果睡午觉的方式不正确,反而会使得我们下午更困。下面我们来介绍下午休的一般会有哪些好处:1、保护心脏一项希腊研究显示,每周至少3次,每次午睡30分钟,可使因心脏病猝死的风险降低37%;另有资料证明,在有午休习惯的国家和地区,冠心病的发病率要比不午睡的国家低得多。研究人员认为,这可能得益于午休能舒缓心血管系统,并降低人体紧张度。2、降血压美国阿勒格尼学院研究人员的最新研究发现,如果工作压力大使人血压升高,不妨午睡片刻,这样会有助降低血压。3、提高免疫力德国精神病研究所的睡眠专家发现,中午1点是人在白天一个明显的睡眠高峰。这时睡个短觉,可有效刺激体内淋巴细胞,增强免疫细胞活跃性。4、振奋情绪,赶走抑郁美国哈佛大学心理学家发现,午后打盹可改善心情,降低紧张度,缓解压力;美国斯坦福大学医学院的一项研究更是发现,每天午睡还可有效赶走抑郁情绪。5、增强记忆力美国研究人员发现,午睡可以令人的精力和警觉性得到大幅度提高;德国杜塞道夫大学的研究则显示,午睡不但可以消除疲劳,还能增强记忆力。但是,午休也有几点需要注意的事项:1、午睡前不要进食过于油腻的食物我们要想午睡更早的进入梦乡,那么建议在中午进食的时候不要吃过于油腻的食物,这样会加重胃部的负担,诱发冠心病,会严重的影响我们的睡眠质量。2、午睡最好到床上...
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2016 - 12 - 20
如果你总是感觉累,不要漠视,可以先尝试着给自己2~3周的时间进行一些生活改变,例如睡饱、减少社交活动、吃得更健康等。如果做了这些改变还是觉得累,可能就不是睡眠不足的原因了,会有更严重的问题,最常见的睡不够的原因可能还有这些:1.贫血人体中把氧气从肺部送到组织和细胞的红血球减少,会导致人容易感到疲倦。贫血的其他症状包括极度虚弱、睡不好、无法集中精神、胸痛和头痛。在这种情况下,简单的运动,例如爬楼梯或徒步走短距离,可能都会使你疲倦。2.甲状腺疾病甲状腺机能亢进造成肌肉疲弱,你会先在大腿注意到。骑自行车或爬楼梯等日常活动,做起来较辛苦,其他症状包括:体重无故减轻,老觉得热,心跳加快等。但是甲状腺功能衰退也会导致疲倦,无法集中精神,肌肉酸痛。3.糖尿病这种病的患者注意到的第一个警报,往往是疲倦,还有极度口渴、经常小便、饥饿、减重、易怒、真菌性阴道炎和视力模糊。4.忧郁症常见的忧郁症状包括精力减低、睡眠与进食模式改变、记忆和集中精神有问题,觉得无助、自认毫无价值、想法负面。5.类风湿性关节炎这个自体免疫疾病不易在早期发现,其症状与其他病类似,例如疲倦、无精打采、食欲不振和关节痛。但是风湿病学家可做出诊断。6.慢性疲劳这个令人不解的疾病,会迅速造成强烈疲劳感,以致无法进行正常活动,而且伴有头痛、肌肉关节痛、虚弱、淋巴结疼痛等。若要想有个好睡眠,可以试试下面的饮食疗法:龙眼冰糖茶龙眼肉25克,冰...
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2016 - 12 - 22
众所周知,良好的睡眠对于每个人来说都是至关重要的,它不仅能让人恢复体力,还能让人拥有活力,但是,有20个坏习惯会让你在睡眠中悄悄衰老:1、睡前生气:睡前生气发怒,会使人心跳加快,呼吸急促,思绪万千,以致难以入睡。2、睡前饱餐:睡前吃得过饱,胃肠要加紧消化,装满食物的胃会不断刺激大脑。3、枕着手睡:睡时两手枕于头下,除影响血液循环、引起上肢麻木酸痛外,还易使腹内压力升高,久而久之还会产生“返流性食道炎”。4、枕头过高:从生理角度上讲,枕头以8~12厘米为宜。枕头太低,容易造成“落枕”,或因流入头脑的血液过多,造成次日头脑发涨、眼皮浮肿;枕头过高,会影响呼吸道畅通,易打呼噜,而且长期高枕,易导致颈部不适或驼背。5、微醉入睡:据医学研究表明,睡前饮酒入睡后易出现窒息,一般每晚2次左右,每次窒息约10分钟。长久如此,人容易患心脏病和高血压等疾病。6、带妆睡觉:一些女性,特别是青年女性睡觉前不卸妆。皮肤上残留的化妆品堵塞毛孔,造成汗腺分泌障碍,不仅容易诱发粉刺,而且时间长了还会损伤皮肤,使其衰老速度加快。7、带胸罩入睡:据有关专家研究发现,每天戴胸罩超过17小时的女生患乳腺肿瘤的危险比短时间戴胸罩或不戴胸罩者高20倍以上。这是因为乳房长时间受压,淋巴回流受阻,有害物滞留乳房的结果。8、睡前饮茶:茶叶中含有咖啡碱等物质,这些物质会刺激中枢神经,使人兴奋。睡前喝茶,特别是浓茶,更会让人不易入睡。...
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2016 - 12 - 26
随着现代生活节奏的加快,人们每天都在忙忙碌碌,夜不能寐、一觉难求,这是很多失眠患者的窘境,晚上躺在床上辗转反侧难以入眠,内心十分崩溃。如果长期失眠,会引起心烦易乱、疲乏无力,甚至出现头痛、多梦、多汗、记忆力减退,还可引起一系列临床症状,并诱发一些身心疾病。而现代人对于安眠药并不陌生,2015年6月中国睡眠研究会的数据显示,中国成年人失眠发生率高达38.2%,超过3亿人口有睡眠障碍。失眠又常与一般疾病、精神疾病、工作压力、意外发生率有关,失眠患者通常会彻夜难眠,精神不济,并且周而复始,一直在“想睡但睡不着”的死循环里绕圈子,最后只能求助于安眠药。可如果当一个人进入了吃安眠药才能入睡的“紧箍咒”模式,那他的睡眠一定会依赖于安眠药,如果没有药吃就会失眠。此外,安眠药如果掌握不好分量又会有损健康。也经常会有患者在没有医生的指导下滥用安眠药而造成安全隐患的情况。那么,通常是什么原因引起了失眠,并导致人们想要吃安眠药?原因可能有很多。近年来,不断引起失眠的原因包括工作压力大、收入不足、个人财政混乱、家庭纷争以及失业率上升等。事实上,任何慢性病的治疗都会导致失眠,所吃的大部分药物也会引起失眠。一般情况下,酒精会引发一些人严重失眠;烟草则让人通宵清醒(因为尼古丁常常会中断睡眠);许多抗高血压药物也会摧毁睡眠。在失眠案例里,通常会看到很多人有呼吸不畅、心情沮丧和焦躁不安的症状。然而具有讽刺意味的是,...
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  • 2018 - 10 - 29
    (1)白天晒晒太阳,可能会有助于夜间睡眠。当然,夏天烈日暴晒肯定不可取;  (2)适当的运动可能有助于睡眠。但是,睡前 3 小时内运动可能会让你更难入睡,所以这段时间不要运动锻炼;  (3)较黑、较静、较凉的卧室环境能有助于睡眠。不妨拉上窗帘,戴上耳塞,而且上床后请马上熄灯。播放点舒缓的轻音乐当背景声音可能会有助于避免你被突然的声音吵醒;  (4)睡觉时,不宜太饿或太饱。太饱,难以入睡;太饿,容易醒来;  (5)茶、咖啡、香烟都是提神良方,不过都不适合你。建议午餐后避免这些。还请不要忽略了巧克力、可乐以及一些药物(如感康)中的咖啡因;  (6)睡前避免饮水过多,不然频繁起夜会影响睡眠;  (7)睡前来个温水浴,或热水泡脚可能有助于入睡;  (8)睡前喝杯热奶也有助于睡眠;  (9)若未能解决的问题总令你思来想去,不妨将它们记录下来,告诉自己明天再去处理;  (10)「一醉解千愁」吗?其实,「借酒消愁愁更愁」。酒精可能会让你容易入睡,但是也会令你的深睡眠减少。因此,你可能会较容易醒来,而且醒后难以入睡,还会十分疲惫;  (11)无论晚上的睡眠质量怎么样,请确保定时起床;  (12)白天疲倦难挡,你可以小睡一会。但,请控制在 45 分钟之内(避免进入深睡眠),而且应在 16:00 之前,以免影响晚上的睡眠。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)睡不着,请离开你的床。 如果睡意尚未来临,不要提前上床。强迫自己入睡只会令自己更紧张和更难入睡。如果习惯了在床上打电话、看电视或玩游戏,「床」和「清醒」这两个概念之间便有了联系,有碍入睡。 如果在床上 20-30 分钟还不能入睡,请果断离开你的床和卧室,去客厅或者书房做一些你喜欢并能让你放松的事情,如听点舒缓的音乐、看些轻松的书等。等到睡意来临时,方可上床。若你又睡不着,20-30 分钟后请重复上述步骤。 这个方法说来容易行来难。很多失眠的人都不愿意离开自己的床,他们担心这样来来去去的会令自己更清醒。其实,并非如此。请坚持这一方法 4 周以上,你便能体验到效果。 (2)放松训练对睡眠有积极作用 我们无法控制自己入睡与否,但是能想办法让自己放松下来,而放松对睡眠无疑是有积极作用的。我们还可以考虑更正式一点的「放松训练」,白天进行放松训练可以降低人的紧张程度。放松训练方法请咨询当地的心理咨询机构或参考视频。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)对于短期内出现的严重失眠问题,应该先至医院就诊,明确是否存在其他疾病问题,以避免自行服用安眠药而延误其他疾病诊治。 (2)对于必须服用安眠药的情况,选择何种安眠药也是很专业的问题。因为,不同症状的失眠所适用的药物并不相同。入睡困难,应选用短效药物;夜间睡眠不塌实、容易醒来,选用中效药物;经常早醒,则应使用长效药物。而且,对于初次服药的人而言,应使用最小有效剂量。而许多失眠问题的症状表现往往比较多样化,而药物选择就需要慎重了。此外,在我国,一般的安眠药都属于特殊管制类药物,只有凭医生处方才能获得,而药店擅自售卖这类药物是违法的。
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发布时间: 2018 07 . 09
7月6日,国家药监局开会,局长部署,2018年将重点整治医疗器械无证经营,这将于是去年医疗器械经营整治风暴之后,又将到来的新风暴。  据了解,当天召开的是“全国药品监管工作座谈会”,这也算是机构改革之后,新成立的国家药监局首次举行的内部系统一个最重要的会议之一。  药监局三位领导全部出席,包括局党组书记、副局长李利,局长焦红,副局长徐景和。这也是三位局领导首次集体公开亮相。  可以说,这次会议规格高,议题重要,部署的是2018年的工作重点,医疗器械企业应当及时了解,给予重视。  局长焦红在会上对下半年的工作进行了具体部署,部分内容涉及到医疗器械:  焦红说,要加强监管,严厉打击违法违规行为。强化事中事后监管,聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品,做好进口药品医疗器械境外研发生产现场检查,推动日常检查“双随机”全覆盖,检查结果全公开。  植入类医疗器械基本都是三类,风险要求极高,企业研发成本也很高,今年要加大监管,无疑将对企业带来新的影响。而“双随机”飞检等,则是医疗器械这两年来的“常态”,今年也不会削弱,而是“全覆盖”。  焦红表示,要继续开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动。早在2016年6月,当时的CFDA曾发布《医疗器械流通领域的整治公告》,掀起了医疗器械行业流通整治的大幕。  到了2017年,全国不少省市根本没有停下来,整治还在继续。但更多的从流通环节转到了使用环节,也就是医院和零售终端市场的整治。  医院、药店,包括各种销售终端违规销售、使用医疗器械,都被列为重点查处的行为。而2018年,这个行动还将继续。  在过去,可以说药监系统对医疗机构使用医疗设备、医用耗材及试剂的监管行为可能力度是不够的,我们也很少看到药监查处医疗机构违规使用医疗器械的消息。  但从这两年开始,这类消息明显多了起来,预示着药监正加大履行职责,全流程监管医疗器...
来源: CFDA
发布时间: 2018 05 . 28
注册与生产许可分离,再有两省获准试点  日前,国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》,对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。  值得注意的是,对广东和天津自贸区,国务院分别提出:  允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品;  允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。  由此,“证照分离”,旨在促进创新研发和专业化、规模化生产的医疗器械注册人制度改革,已被获准由上海扩展到广东和天津两地去。  2014年10月起实施的《医疗器械生产监督管理办法》明确规定,拿到医疗器械注册证才能申请第二类、第三类医疗器械的生产许可证,而取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械。也即把注册与生产许可捆绑在一起,必须由一个主体来完成。  医疗器械注册人制度改革,则直接突破了上述政策,允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证,再以注册人的身份委托其他企业生产相应医疗器械。也即注册和生产许可可以不由一个主体来完成。  去年起,经国务院批准,上海自贸区在全国率先启动了医疗器械注册人制度创新改革,行业大变局也由此开启。  上海的改革,迄今已有落地成果。而广东和天津两地自贸区的加入,则将加速医疗器械注册人制度对行业的颠覆性影响。  美敦力、微创“吃螃蟹”,全球代工巨头也来了  上海医疗器械注册人制度改革后,首个成功吃到螃蟹的是上海微创。上海远心医疗科技有限公司委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产单道心电记录仪,委托方与受托方均是上海微创集团旗下的子公司。  近日,上海市药监局公开了美敦力最新获证的手术动力系统的产品注册证信息详情。而相关信息显示,美敦力的该产品采取的也是委托生产模式,结出了上海市医疗器械注册人制度改革的又一硕果。  与上海微创不同的是,美敦力的委托生产方为捷普科技(上...
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发布时间: 2018 05 . 14
共享医院再下两城!医药行业最大利润池,现身。  ▍共享医院,又有两家即将落地  据《看医界》报道,又有两家Medical Mall(以下称:医疗商场)正在建设中,分别位于上海杨浦和徐汇区。其中,位于杨浦区新江湾城附近的一家Medical Mall已经基本建成。  2017年9月,全国首家医疗商场,获浙江卫计委批准。同意杭州全程健康医疗门诊部为入驻“全程国际 Medical Mall”建筑物的其他医疗机构提供检验、病理、超声、医学影像等医技科室及药房、手术室等共享服务试点。  浙江卫计委不再对入驻医疗机构的科室设置和设施做硬性要求。  有人称之为“共享医院”,这个模式可以将开办诊所的投资额降低一半,甚至还可以协助处理诊所开办中最为头疼的执照、消防、安监等环节,在诸多审批中享受“搭车”优惠。  ▍天时:高收入群体的医疗需求,潜力巨大  医疗商场,起源于上世纪80年代的美国,是专科门诊服务与商业服务相结合的混合体,即在医疗中添加零售业务,加入购物中心所提倡的“一站式购物”,演变成一站式、差异化的医疗体验。  医疗商场在国内快速布局,是看到了国内中高收入群体日益庞大,现有公立医院提供的服务,难以满足其要求的矛盾点。从目前为这类群体量身打造的“医疗旅游”火爆,可以感受中高收入群体,对高质量医疗需求的潜力。  近期,政府对海南博鳌医疗的政策倾斜,如可以使用国内未上市的医疗器械、药品。也是看到了“医疗旅游”的切口,目标群体正是中高收入群体。  ▍地利:政府鼓励社会办医,满足部分群体需求  另一方面,国家政策对社会办医一直在支持、鼓励。将其定位为公立医院的补充,提供差异化医疗服务,满足不同人群的需求。  个人认为,让高收入群体和低收入群体,一同挤在公立医院,其实双方都别扭。差异化的服务,是一个行业发达与否的标志之一。  政府是乐于看到,有民营医疗机构为高收入群体提供服务,然后,公立医院回归...
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发布时间: 2018 05 . 10
医疗器械圈,是被资金、产品、创业者、投资人、科学家等共同裹挟着前进的行业,创业高潮已到…  医疗器械,一个极其火爆的创业市场  说医疗器械创业市场之火爆,没有人不信。不管是高起点的创业,还是小打小闹创业,都是一派热火朝天景象。  从医药人转行路线看,笔者贴身药品行业15年,发现过去几年来,很多搞药的人纷纷投身医疗器械领域,形成了一股大军,特别是涌向操作模式比较接近的IVD领域。  从企业数量看,2017年,医疗器械生产企业数量,一类增加了1117家,二类增加了383家,三类减少了177家,整体增加了1323家,总数达到1.6万家。医疗器械经营企业从33万家涨到了41万家。现在注册公司容易,但凡自己代理医疗器械的,基本都注册了公司。  从医疗器械产品注册看,医疗器械领域2017年由国家药监局审批的产品数量达到了1387个,由各地方审批通过的二类、一类产品,更是不计其数。这背后隐藏着大量的创新技术,大量的创新团队,大量的资金投入。  从资本投向看,医械圈的融资情况也很火爆,2017年被披露出来的、有明确融资主体的融资案例有67个,公开的融资金额高达80亿元以上。关注、专注于医疗器械的投资机构、投资人多了起来,做天使的、早期的、中晚期的都有,医疗器械主板上市公司一年能多出十家八家,新三板上市械企则远多于药企。  从政府政策引导看,高层提出“创新创业”的思路,创投界一片沸腾。医疗器械领域,主管部门也在大力营造良好的创业创新环境:  2017年,国家药监局先后发布了医疗器械审批注册文件及解读文件27个,至当年11月22日,国家药监局共10批公示了创新医疗器械特别审批,涉及产品64个;进入优先审批的也达到了9个。中国医学装备协会受卫健委委托,公布了三批优秀国产设备遴选,已有408年产品入选,目前第四批又已经启动。  全国数以千计的经济开发区、高新区、创业园区,很多也都将医疗器械及生物医...
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发布时间: 2018 05 . 07
5月3日,《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)国家标准新闻发布会在北京举行。  医疗器械领域,特别是IVD行业,不少产品涉及到冷链处理,该国家标准的发布,无疑将大大影响医疗器械流通配送企业。  标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等。这些对于目前的医药冷链来说,依然存在一定的难度和挑战。据悉,该标准已于2018年5月1日正式实施。  ▍800亿元的市场机遇  大家还记得两年前,那起震惊全国的山东非法疫苗案,案值5.7亿元的疫苗未经严格的冷链运输就销往全国24个省份。这给整个行业敲响了警钟。随后,医药行业开始更加重视冷链物流。  在山东非法疫苗案爆发后,国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》,明确要严格疫苗流通管理,要建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度,强化储存、运输冷链要求,增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。  单纯从这个角度看,医药冷链的需求已经大大增加。  近日,国家邮政局局长马军胜在2018年第5次局长办公会上强调,引导快递企业加快冷链、医药等高附加值业务。  可见,随着国内创新药物试验和医疗器械监管的加强,免疫治疗和基因检测等生物医药行业的快速发展,有着严格温控和时效要求的零担冷链物流及仓储市场前景可观。  有专业人士表示,在政策和市场的双重驱动下,未来,中国冷链运输的药品市场规模或可达到800亿元。  ▍费用高,难度大  事实上,就很多传统医药企业而言,冷链对于他们来说,还是存在不同程度的困难。  据业内人士分析,当前我国医药冷链物流呈现高投入与高风险的特征,物流基础设施建设程度和信息化水平较低,运输和配送环节存在监管缺失现象。  据业内人士分析,和普通运输的成本相比,冷链运输的成本要高出80%,但冷链物流的利润...
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发布时间: 2018 05 . 03
新国家药品监督管理局动手了!  医疗器械行业即将迎来一场密集的、精准的、全国性的专项大整治活动,一批违法违规的经营企业将被清理出行业,更多的经营企业和使用机构则将面临罚款等行政处罚。  日前,国家药品监督管理局正式印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》,决定自今年5月起至11月底在全国范围内开展一场专项整治活动。  该专项整治活动由国家药品监督管理局统一领导,各省、市、县级药监部门负责实施。为期半年,分为自查整改、监督检查、案件查办、重点抽查、总结督导等阶段。  这将是自2016年的医疗器械流通领域违法经营行为整治风暴之后,由国家药监部门启动的又一场全国性大规模行业整治活动,也是2018年全国医疗器械监管会议确定的年内医疗器械行业重头戏之一。  专项整治共有5项工作任务:  (一)严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。  (二)严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。  (三)严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。  (四)检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。  (五)检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。  2016年国家药监局第112号公告启动了医械流通领域经营行为专项整治行动。该专项整治面向所有从事第二类、第三类医疗器械经营的企业,面向一共八项违法行为。  与两年前相比,国家药监局此次启动的医疗器械行业专项整治活动,其整治对象,并未仅指向第二类、第三类械商,而是面向全国所有医疗器械经营企业了。  不过,第三类械商仍是重点。方案要求,推进第三类械商实施医械GSP规范,并采取飞行检查和交叉检查等方式对其进行监督检查。  整治也更有针对性,集中在无证经营、以及经营和使用无证医疗器械这两项违法行为上。  这俩恰恰可以说是行业里的老大难...


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