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2016 - 12 - 15
高质量的睡眠是每个人共同的追求。然而现在越来越多的人都存在睡眠障碍,大多表现在入睡困难、多梦易醒、睡眠质量不高。长期的睡眠障碍会导致身体体得不到充分休息,不能有效地消除疲劳,会产生轻重不同的神经精神障碍的表现。诸如精神不振、头昏脑胀、耳鸣、健忘、烦闷、注意力不集中、思维能力下降,工作效率降低,易导致神经衰弱。此外,睡眠障碍还会使身体抵抗力下降,易招致感染多种疾病。长期失眠将降低身体体质,加速衰老。  除了药物治疗之外,替代药物治疗的物理疗法目前也得到了广泛使用。作为采用经颅微电流刺激疗法治疗失眠、抑郁、焦虑的呼噜宝失眠治疗仪,目前已在国内市场投入使用,得到了多家医院和心理机构的认同。它利用特有的电流波形,作用于大脑边缘系统,调节与情绪和睡眠相关的神经递质的分泌,从而达到治疗失眠等症状的作用。跟药物治疗相比,呼噜宝治疗仪具有疗效快,无副作用,无依赖性的特点。  呼噜宝失眠治疗仪原理实质上是通过耳垂部位组织及颞部向颅骨传递特定波形电流,直接刺激主管心理及情绪活动的大脑、下丘脑、边缘系统及网状结构系统。  1、促使其分泌释放能够调节个体情绪与认知的各种神经介质,如内源性吗啡肽(具有镇静和产生欣快感的效果,个体的免疫系统能够得以强化),乙酰胆碱(提高信息传递速度,增强大脑记忆能力,全面改善脑功能),5-羟色胺(在脑内可参与多种生理功能及病理状态的调节)。  2、影响和改善异常的脑电波,使之...
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2018 - 03 - 28
(失眠资讯  作者:小刘)随着社会节奏不断的加快,失眠的发病率越来越高,人们的睡眠状态越来越差。而随着人们安全意识的不断提高,对于失眠越来越多的年轻人开始抵触药物的治疗,寻找一种副作用比较小又无依赖的治疗方式,因此,采用物理疗法的失眠治疗仪受到大家的广泛关注。那么下面就给大家介绍一款国产睡眠治疗仪--呼噜宝,它是通过了中国食品与药品监督管理局(CFDA)认证,能够安全和有效地治疗焦虑、抑郁、失眠相关疾病的二类医疗设备。目前被应用于替代药物用来治疗失眠、焦虑、抑郁等精神心理疾病。那么它是是如何使睡眠治疗变得更有效的呢?我们可以从仪器的技术原理上来逐步了解。呼噜宝失眠治疗仪,采用经颅微电流刺激疗法(Cranial Electrotherapy Stimulation,简称CES),实质上是通过耳垂部位的皮肤接触,经过特殊波形频率的微量生物电刺激大脑中枢神经系统,刺激分泌多种与睡眠相关的神经递质,例如增加五羟色胺、伽马氨基丁酸等的分泌,同时增加阿尔法的活动,以此来改善睡眠和情绪的相关疾病。1)促使其分泌释放能够调节个体情绪的神经递质,如内源性吗啡肽(具有镇静和产生欣快感的效果,个体的免疫系统能够得以强化)、5-羟色胺(调节情绪作用)、γ-氨基丁酸(缓解紧张、压力情绪)、褪黑素(改善睡眠)等。2)影响和改善异常的脑电波,使之从不正常的状态回归到正常的状态。显著增强了脑电α波活动(...
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2016 - 12 - 08
现在失眠的人越来越大,生活压力大,虽然挣了钱,但是精神上却遭受极大压力,睡不着觉。这里给大家推荐失眠治疗仪,帮助大家缓解睡眠难的问题。  市场上失眠治疗仪的品牌也是比较多的,这会为我们选购时造成困扰。那么如何正确选购失眠治疗仪?下面一起来看看。  1、认准产品的认证:正规的睡眠治疗仪应该拥有国家或省级的权威认证,在购买的时候要注意认准产品的认证,尽量选择国家药监局认证的,明确标明有治疗效果的仪器。  2、售后服务:正规的睡眠治疗仪应该拥有一套完整的售后服务体系,一般包括正规增值税发票、退/换货保障、免费质保/维修。  3、睡眠治疗的见效并不像药物那样,吃就睡得着,不吃就睡不着。睡眠治疗仪的效果是累积的,根据仪器的作用方式不同,其见效时间和疗程也不一,一般见效时间都是在7~14天。由于失眠比较容易复发,完全治愈需要一个长期的巩固维持治疗,一般大约需要4~6个疗程。  如果大家的失眠状况不是天天发生或者非常严重的话,建议还是不要尝试安眠药或者其他仪器的疗法,大家可以改变自己的睡眠时间或者睡前喝一杯牛奶,让自己处于一种放空的状态都会比较容易入睡。但是如果是很严重的睡眠障碍,还是要采取一定的方法或者就医。
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2016 - 12 - 16
睡个好觉是恢复精力,重整旗鼓的好方法。但是也有不少人存在睡眠障碍,缺乏良好的睡眠。为什么会出现睡眠障碍?睡眠障碍有哪些表现?出现睡眠障碍怎么办?如何改善睡眠障碍?下面简单带大家了解一下。睡眠障碍是一种心理障碍睡眠障碍往往是内科、中医科以及心理卫生专业医生、精神科医生们常常碰见的问题。据报道,西方发达国家每3-5人中就会有一人患失眠,女性患失眠者多,而老人失眠人数也比年轻人多一些,城市居民患失眠者远远高于农村人群。情绪过敏、心态不稳定者出现失眠的概率比其他人高几倍。 睡眠障碍包括睡眠量的异常和睡眠中行为异常睡眠量的异常可包括两类:一类是睡眠量过度增多,如因各种脑病、内分泌障碍、代谢异常引起的嗜睡状态或昏睡,以及因脑病变所引起的发作性睡病,这种睡病表现为经常出现短时间(一般不到15分钟)不可抗拒性的睡眠发作,往往伴有摔倒、睡眠瘫痪和入睡前幻觉等症状。另一类是睡眠量不足的失眠,整夜睡眠时间少于5小时,表现为入睡困难、浅睡、易醒或早醒等。失眠可由外界环境因素,比如室内光线过强、周围过多噪音、陌生的地方;还有躯体因素如疼痛、瘙痒、剧烈咳嗽、睡前饮浓茶或咖啡、夜尿频繁或腹泻等,以及心理因素如焦虑、恐惧、过度思念或兴奋所引起。一些疾病也常伴有失眠,如焦虑、抑郁症等。睡眠中的行为异常指在睡眠中出现一些异常行为﹐如梦游症﹑梦呓(说梦话)﹑夜惊(在睡眠中突然骚动﹑惊叫﹑心跳加快﹑呼吸急促﹑全...
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2016 - 12 - 20
人有三分之一的时间是在睡觉中度过的,因此有人说,不要把美好的时间浪费在睡觉上。但每天下班能早早睡觉,每逢周末可以睡一天的觉就是极好极好的。那么到底多睡好还是少睡好?睡眠专家指出,足量睡眠对我们的身体具有五大作用,但是恶补睡眠不可取。1、充足睡眠有助消除疲劳睡眠是消除身体疲劳的主要形式。睡眠时,人体精气神皆内守五脏,五体安舒,气血和调,体温、心率、血压下降,呼吸及内分泌明显减少,从而使代谢率降低,体力得以恢复。2、充足睡眠有利于美容睡眠对皮肤健美有很大影响。睡眠过程中,皮肤表面分泌和清除过程加快,毛细血管循环增多,加快了皮肤的再生。所以甜美的熟睡可使第二天皮肤光滑、眼睛有神、面容滋润,反之则毛发枯槁、颜面憔悴。3、充足睡眠帮助增强免疫睡眠时能产生更多的抗原抗体,增强机体抵抗力,睡眠还使各组织器官自我修复加快。现代医学常把睡眠作为一种治疗手段,用来医治顽固性疼痛及精神病。4、充足睡眠保护大脑睡眠不足者,表现为烦躁、激动或精神萎靡、注意力分散、记忆减退等精神神经症状。因此睡眠有利于保护大脑。另外,大脑在睡眠状态下耗氧量大大减少,利于脑细胞能量贮存。5、充足睡眠促进发育睡眠与儿童生长发育密切相关。儿童生长速度在睡眠状态下增快,因为在慢波睡眠期血浆中生长激素可持续数小时维持在较高水平,故要使儿童身高增长,就应当保证足够的睡眠时间和质量。但要切记,恶补睡眠不利睡眠健康。有些人因为平时工作太忙而...
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2016 - 12 - 21
大多数人的失眠是短暂的,由于个人生活或者环境的变化而出现暂时的失眠情况。每个人对睡眠时间的需要不尽相同,所以也不必因为长期睡不够8小时而担心。那关于失眠我们该了解什么?一、失眠可以发展为失眠症失眠是一种常见的生理心理疾患,而失眠症则是更为严重的疾病,可对我们的躯体健康、生活质量和社会功能产生显著的不利影响。失眠障碍是由普通失眠逐步加重,发展而成的。专家称失眠并不等于失眠症,当失眠问题达到疾病程度时,才能被称为失眠症。1、正常失眠反应能够自动消失初级失眠是指正常的失眠反应,主要由于环境突然发生改变,或个体遇到重大变故、受到较大刺激而一时影响睡眠,造成失眠的情况。例如,突然面对高强度工作,造成神经紧张、压力大而无法入睡等等。这些都会造成个体入睡难、早醒、多梦等情况。但这一阶段的失眠不仅不属于失眠症,反而属于人体的适应性的正常反应。当这些影响睡眠的事件消失后,失眠的情况也随之消失。2、轻度失眠,比正常失眠反应相对加重。个体主要表现为连续失眠等症状,也会睡醒的隔天会感觉头昏脑涨、全身不舒服,且缺乏耐心,情绪容易暴躁等等。这也是人们常说的亚健康状态,虽然与健康发生一定偏离,但并未达到疾病程度。3、严重失眠是疾病与非疾病的临界点失眠状况严重持续几周,且无法得到改善,只是病程没有达到一个月——这样的睡眠问题属于严重失眠,但还不能算是失眠症。这一阶段也称为亚临床状态,是属于从非疾病向疾病转变的过度...
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2016 - 12 - 23
众所周知,睡眠对于人体健康有着非常重要的作用,但是,当代许多年轻女性由于工作压力等原因经常出现失眠的情况,失眠这么头疼的事情,有什么方法可以缓解呢?这就为大家支几招:睡前9大好习惯:1、睡前不吃东西;2、静心散步10-20分钟;3、睡前动一动可助眠;4、刷刷牙洗洗脸;5、五指梳头;6、开窗通气;7、用热水泡泡脚;8、关灯睡觉;9、采用一个舒服的睡姿。失眠了怎么改善?1、平常而自然的心态出现失眠不必过分担心,越是紧张,越是强行入睡,结果适得其反。2、寻求并消除失眠的原因造成失眠的因素颇多,只要稍加注意,不难发现。原因消除,失眠自愈。3、身心松驰,有益睡眠睡前到户外散步一会儿,放松一下精神,上床前或洗个沐浴,或热水泡脚。4、睡眠诱导聆听平淡而有节律的音响,例如:滴水声以及春雨淅沥淅沥声音。5、饮热牛奶法睡前饮一杯加糖的热牛奶。
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  • 2018 - 07 - 23
    现在的人生活节奏越来越快,压力也越来大,导致睡眠质量也越来越差,今天为大家推荐5种健康食物,大家平时可以多买来吃,这些食物都有安神助眠的作用,可以充当大家的“安眠药”。  1、香蕉  香蕉被称为快乐食品,不单含有丰富的维他命A、维他命C和钾离子,具有美颜排毒、通便、止咳的功效,还可以调节身体内的血清素,让人的心情变得平静、愉悦,睡觉前吃一根可以帮助睡眠,另外大家晚上从夜场回来,吃根香蕉还可以解酒气,而且香蕉含有的胆固醇比较低,妹子们也可以大胆的放心吃。  2、牛奶  “一天一斤奶,健康中国人”,大家都知道牛奶是一种营养的好东西,里面含有非常丰富的钙、蛋白质,相信大家在长身体的时候,没有少喝过牛奶,但是牛奶还含有另外一种物质,叫做色氨酸,它可以让人的心情变得愉悦、舒心,如果说早上喝一杯奶是为了补充营养,那么晚上喝一杯奶就可以帮助我们入睡了。  3、蜂蜜  说到蜂蜜,大家就知道那它来止咳嗽,或者女人喝蜂蜜可以达到护肤美白的功效,但是蜂蜜这东西味道非常的甜,里面含有大量的葡萄糖,还有可以镇定我们焦虑心情的功效,睡觉之前喝上一杯蜂蜜,可以帮助停止我们的胡思乱想,更快的进入梦乡,说到喝蜂蜜确实好处多多,不过大家一定要去市场上去买,不要贪小便宜去偷别人家的,不然被盯了一头包子很不划算。  4、茉莉花茶  很多人晚上喝茶会失眠,大家都觉得喝茶只会让人兴奋,但是有种茶可以帮助你快速入眠,这就是神奇的茉莉花茶了,把茉莉花和绿茶混在一起,用热水冲泡数分钟就行了,但是要注意的是,茉莉花茶也是不能晚上喝,就好就是晚饭之前喝一杯吧,而且茉莉花茶的味道还是比较好喝的,市面上很多奶茶都有做茉莉花茶这个产品。  5、土豆  说到土豆,大家以为土豆就是来做薯片,进而心目中误会土豆是不健康的食品了,其实很多血压高的人,还吃每天土豆来降血压的。土豆就跟牛奶一样道理,含有丰富的色氨酸,因此,我们就可以把煮熟都土豆...
  • 2018 - 07 - 13
    无论是在心理学界还是在医学界,如果一个人同时伴有抑郁症和焦虑症,那么都会把TA的症状归结为“抑郁症”,之所以这样归结,是因为“抑郁和焦虑”,在我们人的身上,更为摧毁人意志的不是焦虑症,而是抑郁症。  换言之抑郁症,才是真正把一个活生生的人给摧毁的一种不死的情绪障碍、精神折磨癌症。  大家都知道,患有焦虑症的人是怕死的,所以再怎么难受,TA是不会去死的;  而患抑郁症的人是“想死但又不甘心死,他们对死亡不会像患焦虑症那样害怕,他们反倒喜欢抑郁症把他们带到一种自然死亡的状态里,不用刻意去死、也不用挨痛,“仿佛睡上一觉就可以不用再醒来就好,这是重度抑郁症患者内心时刻都会涌现出来的想法。  抑郁症之所以令人害怕,是因为抑郁所带来的情绪低落、悲观、无价值感、丧失兴趣、觉得人生无望、消极心理等情绪问题实在是让人太痛苦了,同时抑郁症的人还会伴随着躯体的症状,如头晕、头痛、乏力、心慌等等,这一系列的症状都足以把一个意志坚强的人给摧毁,那么抑郁症又是怎么产生的呢?在抑郁症发生之前,前面都难逃这两个折磨人的症状。  一个是失眠,一个是焦虑。  在人抑郁之前,首先是有焦虑或者失眠的症状,可以说焦虑和失眠,就像是一对孪生兄弟一样,互相存在。但人焦虑和失眠,一定是有原因的,比如:你追求完美,容不下自己失败或者你过于在意别人的看法,或者生活、工作上受到了打击、疑心恐惧心理等等,还有就是跟个人的性格也有很大的关系、包括原生家庭的因素等等。  正是以上这些因素,造成了一个人遇事就容易焦虑或者失眠。如果人的焦虑症状,长时间得不到缓解,就会变得愈加的严重,进而发展成失眠,长期焦虑和失眠又会发展成抑郁,一旦到了抑郁,整个人就像行尸走肉一样,躯体和灵魂都在受着煎熬。  抑郁症的人就像进入了一个死胡同一样,你越是想努力出去,就越是出不去,这也是为什么我们一直提倡的“接纳抑郁症的带来,带着症状生活,与之和谐共处,正确...
  • 2018 - 07 - 11
    遇到失眠,很多人第一时间想到的就是吃安眠药。医学专家指出,药物只是治疗失眠的一种方法,用错了还弊多利少,其实有很多实用的方法都能对付失眠。  方法1.认知治疗  目的:改变患者对睡眠的不合理信念和态度。  由于失眠的人自己很警觉,睡着了也常以为自己是失眠。因为很多时候做多导睡眠图发现,其睡眠脑电结构正常,但患者却告诉医生自己失眠了。只要休息后,能够恢复体力和精力,那么就不算失眠。另外,还有人会误解或扩大了失眠的后果,比如认为整天无精打采是由于没睡好。这种情况有时候却是抑郁、焦虑情绪造成的。  针对这些错误做法,像早上床、晚起床这种应对策略对睡眠危害极大!很多患者吃完晚饭后就早早上床,翻来覆去等待睡眠的到来,当困意迟迟无法降临时,开始变得抑郁、焦虑、沮丧,反而更加强化了“高警觉”状态,形成恶性循环。他提醒,床是睡觉的地方,只有困了想睡觉才上床。总的来说,每天睡眠时间的多少取决于第二天的清醒状况。不用担心每天晚上睡几个小时,只要白天的警觉性和活动能力良好,说明你已经睡够了。  方法2.失眠限制疗法  目的:充分利用在床时间,提高睡眠质量。  具体做法:  先做一周的睡眠日记,包括几点上床、几点睡着、几点醒。  根据日记计算出该周平均睡眠时间和睡眠效率。  例如失眠的患者计算出自己平均卧床时间为7.5小时,入睡时间为5小时,则睡眠时间为5小时,睡眠效率为5/7.5=67%。如果要平均睡眠效率达85%-90%以上,则需要提早15-30分钟上床。如睡眠效率低于80%,则上床时间要推迟15-30分钟。  以上程序反复进行,直到患者感觉睡好了、睡美了,次日起床后感觉舒适。如果不能很快入睡,立即起床,走出卧室,做一些放松的活动,避免让自己感到灰心。如果在半夜醒来,则不要看钟,继续转身睡觉。  方法3.松弛疗法  目的:进入一种广泛的放松状态,而不是要直接达到特定的治疗目的。  具体做法:必...
来源: CFDA
发布时间: 2018 06 . 21
这是新的国家药监局官网今年3月21日正式上线后,至今已经有6家医疗器械公司在飞检中被该局发布整顿通告。  国家药监局在对兰州荣光义齿制作中心停产整改通告表示,在飞检中发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:  一、厂房与设施方面  企业库房物料无货位卡,无物料管理台账,原材料库存数量无记录,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控的要求。  二、设计开发方面  企业提供的定制式全瓷固定义齿设计开发输出资料未按设计控制程序进行评审,不符合《规范》中设计和开发输出应当得到批准,保持相关记录的要求。  三、采购方面  (一)企业采购控制程序(编号Q/RG G02.07-201)未包括合格供应商的再评价规定,不符合《规范》中企业应当建立采购控制程序,确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。  (二)查看某公司的供方评定表,应出具评审意见的生产部、质量技术部、批准人均未签字,未标明日期,不符合《规范》中应当选择具有合法资质的义齿原材料供应商,核实并保存供方资质证明文件,并建立档案的要求。  四、生产管理方面  (一)2018年5月使用的固定义齿说明书上的产品注册证号已过期(甘食药监械(准)字2014第2630008号),未印现行有效产品注册证编号,不符合《规范》中产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求的要求。  (二)企业定制式全瓷固定义齿的工艺流程图未规定模型进厂消毒的工序;口腔印模、口腔模型及成品的消毒作业指导书(编号RG-2016-002)规定:臭氧和紫外线消毒20—30分钟,现场检查时,企业无臭氧和紫外线消毒设备,不符合《规范》中应当明确口腔印模、口腔模型及成品的...
来源:
发布时间: 2018 06 . 05
马云的支付宝也要涉足医疗器械租赁市场了,给这一单一市场加码不少。  上周,支付宝未来药店在河南省郑州市正式营业。这是支付宝与张仲景大药房联合推出的全国首家“未来药店”。顾客除了可以享受到刷脸自助支付、电子社保卡支付、远程健康咨询等服务外,还可利用支付宝的芝麻信用分进行购药分期付款、免押金租赁家用医疗器械。  支付宝未来药店旗舰店  就免押金租赁医疗器械而言,到店顾客的支付宝芝麻信用分达到600分以上,即可免押金租赁医疗器械,低于600分则需要交付押金进行租赁。  租赁过程也很简单。先刷脸验证,然后输入支付宝绑定的手机号,验证成功后即可进行支付购药或租赁。  据了解,类似这样的药店还将在全国大规模复制。张仲景大药房称,2018下半年会把“未来药店”复制到在全国新开的200家门店。  无疑,这一模式瞄准了家用医疗器械市场部分产品购买单价高、使用率却不高的痛点,降低顾客的医疗压力。  随着目前中国人口老龄化加剧,市场终端对医疗器械产品的需求日益增长,医疗器械租赁的发展成为一大亮点。  来自前瞻产业研究院的报道显示,截至2016年底,国内已有8个省市14家企业开展器械租赁业务,其中包括北京市4家,上海市3家,广东省2家,陕西省、湖南省、辽宁省、四川省和重庆市各1家。其中国际孵化的租赁企业有3家,建立国际化洗消中心的有北京1家。  到2016年,家用医疗器械市场首次突破千亿元大关,约为1010亿元,约占当年医疗器械市场份额的27.30%。  实际上,在租赁医疗器械市场上,早在2015年,同为媒体流量的互联网电企业京东即联手康复之家布局。  2015年4月,京东推出京东到家APP,意在整合线上线下资源,用户通过该软件识别或选择一个当前位置,就能搜索到3公里范围内的入驻商家搜寻想要的服务。  而目前国内最大家用医疗器械销售商、全国首家开展家用医疗器械租赁的连锁企业康复之家就有入驻。与京东...
来源: CFDA
发布时间: 2018 03 . 05
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对射频消融设备、医用低温箱、手术刀片等8个品种65批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家企业的2个品种3批。具体为:  (一)一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。河南华林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力、环氧乙烷残留量不符合标准规定;新乡市利群医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定。  (二)手术衣1家企业1批次产品。河南省珠峰医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术衣,阻微生物穿透,湿态(产品关键区域)、抗渗水性(产品关键区域)不符合标准规定。  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见6365586614252582738513597.doc。  二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家企业的1个品种2台,具体为:  医用氧气浓缩器(医用制氧机)2家企业2台产品。江苏双盛医疗器械有限公司生产的1台制氧机、陕西民起电子科技有限公司生产的1台医用制氧机,外部标记不符合标准规定。  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见6365586618928731731833406.doc。  三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及29家企业的5个品种60批(台),见6365586619763103525483840.doc。  四、相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2018年3月10日前向社会公布,并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。...
来源: CFDA
发布时间: 2018 01 . 24
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨螺钉、高电位治疗设备、射频消融设备涉及43家企业的3个品种60批(台)产品进行了质量监督抽检。抽检项目全部符合标准规定,具体抽检结果见附件。  特此公告。  附件:国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单6365240110778972218923810.docx  食品药品监管总局  2018年1月19日
来源:
发布时间: 2018 01 . 12
1月10日,国家食品药品监管总局举行新闻通气会,国家食药监总局器械监管司主要负责人就《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营监管形势,进行解读和分析。  将器械网售监管纳入重点  2017年国家食药监总局开展了以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜等医疗器械为重点品种,以网络监测和投诉举报信息为重点线索的医疗器械网络销售专项检查,重点查处销售未经注册的医疗器械产品、企业未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证即在网络上销售产品等违法违规行为。此次专项行动,共查处违法违规网站1509个,责令整改生产经营企业440家,查处违法违规生产经营企业197家。  随着“互联网+”的不断发展,医疗器械产业与互联网融合步伐加快,医疗器械网络经营日趋活跃。但与此同时,利用网络销售未经注册医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。  在网络交易服务第三方平台和一些网站非法销售无证产品的行为时有出现,给人民群众用械安全造成较大风险。为深入贯彻《办法》,今年国家食药监总局将重点开展医疗器械网络销售监管工作,严厉打击利用网络非法销售未经注册医疗器械等违法违规行为。  明确限定器械网售范围  《办法》本着“线上线下一致”的原则,明确了从事医疗器械网络销售的范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。  此外,根据《医疗器械经营监督管理办法》中对医疗器械零售批发企业的要求,《办法》中也明确了医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位;医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应销售给消费者个人。  销售给消费者个人的医疗器械,应是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,具有安全使用的特别说明。  确保第三方平台履行责任  《办法》明确了医疗器械网络交...
来源: CFDA
发布时间: 2018 01 . 11
1月10日,国家食品药品监管总局举行新闻通气会,总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令,以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势,进行解读和分析。  相关负责人介绍,随着医疗器械网络销售的飞速发展,利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。例如,在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为,给群众用械安全带来潜在风险。同时,网络经营的虚拟性、跨地域、隐匿、易转移等特点,也导致监管管辖职责不明、手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等问题。因此,完善医疗器械网络销售有关法规,从制度层面进一步明确网络销售的主体责任和监管责任,意义重大。  总局根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》) 《互联网信息服务管理办法》等法律法规,结合中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,以及医疗器械网络销售监管工作的实际,制定了该《办法》。《办法》共50条,包括立法宗旨,适用范围,从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务,监督管理以及法律责任等内容。  相关负责人强调,《办法》明确医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则,从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人,其销售条件应当符合《条例》和《办法》的要求;网络交易服务第三方平台提供者应当审核登记在其平台入驻企业的经营资质。  《办法》同时要求网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者分别向市局和省局备案,并进一步细化了网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者的义务,规定网络销售企业应当保证医疗器械质量安全;第三方平台提供者应当建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度,对违法经营者和违法产品立即停止网络...


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