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经典产品 / JDCP More

人类每天最佳睡眠时长，多久最好？

2017 - 09 - 11

睡觉是人类避不可免的一件事情，大家知道睡多久合适吗?国外多项大样本研究，研究的结果如下：　　睡眠时间在 5.5~7.4 小时之间，死亡率最低，少于 4.4 小时或高于 9.5 小时，死亡危险率会翻倍增高。　　睡眠会影响到大脑、心脏、消化系统的工作情况。　　【大脑】　　睡着后会整理信息，清理代谢废物;　　睡不好会增加老年痴呆风险。　　【心脏】　　睡着后血压、心率下降，开始休息;　　睡眠少于 6 小时，多于 8 小时，增加心脏负担，提升心脏病风险。　　【消化系统】　　睡着后肠胃蠕动速度减缓;　　长时间工作、睡眠不足，会影响肠道功能，惹上各类肠胃病。　　所以为了我们的身体健康，建议大家每天要早睡早起，建议睡8个小时左右，但是也不可以太长，比如十几个小时的。

抑郁症患者的福音！科学家：认知疗法或可缓失眠症状

2017 - 09 - 11

9月7日报道，科学家们6日表示，运用在线认知行为疗法(CBT)治疗饱受失眠折磨的年轻人可以缓解他们的焦虑和抑郁等心理健康问题。　　牛津大学睡眠与生理神经科学研究所(Sleep and Circadian Neuroscience Institute)在《柳叶刀·精神病学》(The Lancet Psychiatry)杂志上发表了一项大型实验研究论文，研究结果表明，成功解决睡眠崩解问题还能够缓解包括幻觉和妄想在内的精神症状。　　共有3755名英国各地的大学生参与了此项研究，他们被随机分为两个实验组。一组通过数字程序“Sleepio”接受6个疗程的在线CBT治疗，每疗程持续约20分钟。另一组接受不包括CBT在内的标准治疗。实验者分别在治疗开始后的第0、3、10和20周对研究对象进行一系列在线问卷调查以监控受试者的心理健康状况。　　据报道，实验者发现，接受CBT睡眠治疗的研究对象不仅失眠症状有明显的改善，而且出现妄想和幻觉的情况也在缓慢、性持续地减少。同时，研究证明，CBT还有缓解抑郁、焦虑、梦魇等症状，提升心理幸福感、改善日常工作状态和巩固家庭关系的效果。　　为该研究提供资金支持的医疗慈善组织韦尔科姆基金会(Wellcome Trust)的神经科学和心理健康部门主任安德鲁·韦尔奇曼(Andrew Welchman)表示，改善睡眠或为改善心理健康状况的早期治疗提供了一条富有前景的道路。

告别失眠，睡眠黑科技安脉思享睡环上市！

2017 - 08 - 23

人的一生有三分之一的时间在睡眠中度过，然而在生活与工作的双重压力下，失眠普遍存在。每当黑夜来临，便开始了枕头上无尽的流浪。　　失眠是一种现代病，原因有多种，可导致记忆力衰退、头晕、抑郁、肥胖，是中风的危险因素。世界卫生组织数据显示，中国成年人失眠发生率已高达38.2%。失眠，已严重干扰我们的健康生活。　　当失眠遇上人工智能，睡眠黑科技安脉思享睡环上市，运用蓝光、特定声波以及特定的远红外线的完美结合，我们将彻底告别失眠。　　安脉思享睡环，不只是手环，荣获FDA认证　　以自然医学为基础，以物理的方式改善微循环，活化、细化体内水分子，增强人体血液、体液活性;调节与情绪和睡眠有关的神经递质;诱导自体多种睡眠因子产生，安全达至“自然睡眠”的状态。集合材料学、光学、声学、医学知识，做出创造性的解决方案---自然共振。(发明专利号：201510791024.8)　　美国FDA认可：声波具有改善微循环、增强免疫力、消炎、止痛、及镇静安眠等多种功效。　　源于GE(通用电气)的蓝光技术，白天使用蓝光可以抑制松果体褪黑素的分泌，提高夜晚褪黑素的分泌，诱导睡眠产生。

MIT再出黑科技！AI算法+WiFi监测，帮你摆脱失眠

2017 - 08 - 21

优质的睡眠是健康生活的基础。睡眠不足会导致白天精神不振和认知功能受损，也可能会导致心脏病、高血压和糖尿病等严重疾病。了解睡眠及可能出现的问题是一个重要的公共卫生课题。　　杜克大学睡眠医学项目主任和Mattress公司的睡眠健康顾问Sujay Kansagra博士说：“当我们睡眠不足时，产生的影响是惊人的。即使只有一次睡眠不足，也会对我们的身体造成严重破坏。除了你本身所需的睡眠外，不断累积的睡眠不足将会迫使你睡得更多来弥补之前的时间。”　　鉴于睡眠对公共卫生的重要性，研究人员正在寻找包括使用AI等新方法来监测和改善睡眠习惯。虽然目前有很多AI睡眠技术，但是有一种方法却脱颖而出。无需佩戴任何侵入式的可穿戴设备，只需要一个使用机器学习算法翻译的无线电波的传感器就可以监测睡眠阶段。　　参与研发和测试新技术的研究人员包括麻省理工学院工程和计算机科学系教授Dina Katabi和Tommi Jaakkola，马萨诸塞州综合医院睡眠医学科主任Matt Bianchi。这款类似于Wi-Fi路由器的无线设备发射可从身体反弹的低功率射频信号。AI算法分析相关数据并将脉搏、呼吸等因素的测量值翻译为主要睡眠阶段，包括轻度睡眠、深度睡眠和REM睡眠。　　虽然以往类似的实验已经达到65%的精确度，但是该团队将精确度提升到了80%，与目前用于科学睡眠研究的脑电图(EEG)机器的精确度相当。这项技术将会促进研究人员加深对睡眠的了解，并将睡眠研究从实验室带入现实世界中。　　参与这个项目的麻省理工学院研究生赵明敏说：“新技术的机会很大，因为我们对睡眠的了解程度不足，而且很多人都存在着睡眠问题。如果我们能够研发出这样的技术，我们将可以抛弃在睡眠实验室里每月仅几次的睡眠研究，而在家中进行连续的睡眠研究。”　　以往使用无线电波和人工智能测量睡眠阶段的研究尝试往往会受到无关睡眠的多余信息干扰，容易混淆AI算法。而该团...

案例展示 / Case More

国家医疗器械质量公告（2017年第21期，总第39期）

发布日期： 2017 - 09 - 15

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对Nd:YAG激光治疗机、B型超声诊断设备2个品种55台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的2个品种3台。具体为：　　(一)Nd:YAG激光治疗机1家企业2台产品。WON Technology Co.,Ltd生产的1台Nd：YAG激光治疗仪、1台Q开关Nd：YAG激光治疗仪(代理人：北京润美康医药有限公司)，控制器件和仪表的准确性不符合标准规定。　　(二)B型超声诊断设备1家企业1台产品。深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产的1台B型超声诊断仪，M模式时间显示误差不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附近1.doc。　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的2个品种7台，具体为：　　(一)Nd:YAG激光治疗机1家企业1台产品。合肥广安科技开发有限责任公司生产的1台Q开关Nd：YAG激光治疗仪，外部标记不符合标准规定。　　(二)B型超声诊断设备6家企业6台产品。深圳市三维医疗设备有限公司生产的1台推车式全数字超声诊断系统、深圳百胜医疗科技有限公司生产的1台超声诊断系统、徐州市大为电子设备有限公司生产的1台B型超声诊断仪，识别、标记和文件不符合标准规定;徐州市恒大电子有限公司生产的1台B型超声诊断仪、南京世帝医疗科技股份有限公司生产的1台全数字B型超声诊断系统，识别、标记和文件，技术说明书不符合标准规定;绵阳索尼克电子有限责任公司生产的1台超声显像仪，技术说明书不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2.doc。　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及37家医疗器械生产企业的2个品种45台，见附件3.doc。　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业及代理人所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对相关企业进行调查处理。　　相关医疗器械生产企业及代理人应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，...

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国家医疗器械质量公告（2017年第20期，总第38期）

发布日期： 2017 - 09 - 08

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计(电子血压计)1个品种145台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家医疗器械生产企业的1个品种9台。具体为：　　无创自动测量血压计(电子血压计)8家企业9台产品。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台手臂式电子血压计、1台电子血压计，量程不符合标准规定;爱安德电子(深圳)有限公司生产的1台全自动上臂式血压计、爱安德株式会社生产的1台全自动血压计[代理人：爱安德技研贸易(上海)有限公司]，输入功率不符合标准规定;深圳金亿帝医疗设备股份有限公司、信利仪器(汕尾)有限公司、深圳市老郎中电子有限公司生产的各1台臂式电子血压计，华略电子(深圳)有限公司生产的1台全自动臂式电子血压计，最大袖带压不符合标准规定;AMPALL CO.,LTD.生产的1台自动电子血压计[代理人：佳奈科学仪器(上海)有限公司]，符号不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件1.doc。　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及17家医疗器械生产企业的1个品种25台，具体为：　　无创自动测量血压计(电子血压计)17家企业25台产品。东莞市福达康实业有限公司生产的1台腕式全自动电子血压计，佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台手臂式电子血压计、1台电子血压计，中山市金利电子衡器有限公司生产的1台腕式电子血压计，江苏江航医疗设备有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计，信利仪器(汕尾)有限公司生产的1台腕式电子血压计，深圳市庄生堂医药有限公司生产的2台手臂式电子血压计，均威科技(深圳)有限公司生产的2台臂式电子血压计，深圳市好一生电子科技有限公司生产的1台臂式电子血压计，武汉市康吉尔电子有限公司生产的1台无创自动测量血压计，莆田市超威电子科技有限公司生产的1台手臂式电子血压计，深圳市贝利斯科技发展有限公司生产的1台全自动腕式电子血压计、1台全自动臂式电子血压计，深圳市长坤科技有限公司生产的2台手腕式电子血压计、1台手臂式电子血压计，标识要求不符合标准规定;深圳市爱立康医疗电子有限公司生产的1台腕式电子血压计、铃谦医疗仪器(深圳)有限公司生产的1台全自动电子血压计，设备或设备部件...

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总局发布《医疗器械分类目录》

发布日期： 2017 - 09 - 06

9月4日，国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。自2018年8月1日起实施。　　医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。　　目前,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的快速发展，新技术、新产品的不断涌现，医疗器械分类体系已难以适应产业发展和监管工作的需要，2002年版《医疗器械分类目录》(以下简称原《分类目录》)的不足日益凸显：一是原《分类目录》不够细化，整体框架和层级设置不能满足产业现状及监管要求。二是原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息，影响注册审批的统一性和规范性。三是原《分类目录》难以覆盖新产品、新类别，由于缺少动态调整机制，使得目录内容不能及时更新，产品类别划分不够合理。　　为贯彻落实国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，食品药品监管总局根据医疗器械分类管理改革工作部署，全面归纳分析历年发布的医疗器械分类界定文件、梳理有效医疗器械注册产品信息，并对国外同类医疗器械管理情况进行研究，于2015年7月全面启动修订工作，进行《分类目录》框架、结构和内容的整体优化调整。组建医疗器械分类技术委员会及其专业组，系统论证了《分类目录》内容的科学性、合理性，修订完成新《分类目录》。　　新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。新《分类目录》主要特点有：一是架构更具科学性，更切合临床实际。借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构，将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。二是覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。三是合理调整产品管理类别，提升了产业现状与监管实际的适应性，...

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总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知

发布日期： 2017 - 09 - 04

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　依法实施《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)，是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号，以下简称《条例》)明确要求医疗器械生产企业应当按照《规范》建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行。《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)进一步细化了医疗器械生产企业实施《规范》的主体责任以及监管部门按照《规范》进行监督检查的有关要求。　　为有序推进《规范》及相关法规的实施，确保实现平稳过渡，综合考虑我国企业质量管理水平和监管工作基础，2014年，国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)发布了《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014年第15号，以下简称《通告》)，按照风险管理、分类推进的原则，确定了不同类型医疗器械生产企业实施《规范》的具体时限要求。按照《通告》要求，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求。为确保《规范》按时限全面落实到位，特别是推进第一类、第二类医疗器械生产企业实施《规范》，现就有关工作通知如下：　　一、加强组织领导，做好统筹规划　　各省级食品药品监管部门应高度重视《规范》实施工作，充分认识实施《规范》对提升医疗器械生产企业质量管理意识、提升产品质量安全保证水平的重要意义，全面掌握和了解行政区域内不同类别医疗器械生产企业质量管理体系运行的现状及问题，统筹规划安排，制定具有针对性和可操作性的实施方案，确保《规范》实施各项工作落到实处。　　要继续做好无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂和其他第三类医疗器械生产企业的《规范》实施工作，保障高风险产品的安全有效。同时，要督促第一类、第二类医疗器械生产企业积极按照《规范》进行对照整改，定制式义齿生产企业还应当符合定制式义齿附录，确保在2018年1月1日达到《规范》及相关附录的要求。　　二、强化宣传培训，营造良好氛围　　各省级食品药品监管部门要加强行政区域内检查员队伍建设和检查能力建设，规范检查工作流程，规范检查员的聘用、培训和考核，检查员必须由省级食品药品监管部门组织培训并考核合格后方可上岗，并进行持续培训。总局将继续推进国家级医疗器械检查员队伍建设，并指导和协助地方不断提升...

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国务院决定，支持这类医疗器械的发展！

发布日期： 2017 - 09 - 01

8月30日，李克强总理主持召开国务院常务会议，决定了2件大事，其中之一是确定促进健康服务业发展的措施。　　会议要求，要增强发展健康服务业的紧迫感，一是研究制定健康产业发展行动纲要，科学界定内涵，建立长效支持机制，推进医疗健康与养老、旅游、体育、互联网等有效融合，形成功能齐全、结构合理的产业支撑体系。　　二是进一步深化简政放权、放管结合、优化服务改革。发展改革委要抓紧出台社会办医疗机构、养老机构设置的跨部门全流程综合审批办法，破除制约发展的各种障碍。加快推动二级及以下医疗机构设置审批与执业登记两证合一。对养老机构内设诊所实行备案制。　　三是卫生计生委要牵头尽快建立综合监管制度，运用“双随机、一公开”方式，加强事中事后监管。对新型健康服务机构、跨界融合服务等探索实行包容、审慎、有效监管，营造公平公正的发展环境。　　四是加大医疗、护理、康复等短缺人才培养力度，支持发展重大创新药物、短缺药物、康复辅助器具等健康产品，满足市场和群众需求。　　五是注重利用社会力量补齐健康服务短板。调整和新增健康服务资源优先考虑社会资本。鼓励社会力量发展健康体检、专科医疗等服务。放宽外资投资举办诊所的股比限制。　　开展居家和社区养老服务改革试点，大力扶持专业服务机构并鼓励其他组织和社会志愿者为居家老年人提供生活照料、医疗护理、精神慰藉等服务。　　六是财税部门要抓紧研究调整社会办医疗、养老企业所得税政策，加大支持力度。加快建立适应医师多点执业的人员聘用退出、教育培训、评价激励、职务晋升等机制。鼓励发展保障型商业健康保险。多措并举推动健康服务业规范有序加快发展。

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国家医疗器械质量公告（2017年第19期，总第37期）

发布日期： 2017 - 09 - 01

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计(电子血压计)1个品种48台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台。具体为：　　无创自动测量血压计(电子血压计)3家企业3台产品。重庆航天火箭电子技术有限公司、深圳市新元素医疗技术开发有限公司生产的各1台电子血压计，可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定;东莞市福达康实业有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计，指示灯的颜色不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1.doc。　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的1个品种8台，具体为：　　无创自动测量血压计(电子血压计)6家企业8台产品。冀州市佳禾医疗器械有限公司、豪展医疗科技(吴江)有限公司生产的各1台、松下电气机器(北京)有限公司生产的2台电子血压计，泰安市迈迪医疗电子有限公司生产的1台电子自动血压计，东莞市福达康实业有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计，东莞市好康电子科技有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计、1台腕式全自动电子血压计，标识要求不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2.doc。　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及3家医疗器械生产企业的1个品种38台，见附件3.doc。　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对相关企业进行调查处理。　　相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年9月28日前向社...

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国家医疗器械质量公告（2017年第18期，总第36期）

发布日期： 2017 - 08 - 23

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用氧气浓缩器(医用制氧机)、牙科非贵金属铸造合金(含烤瓷合金)等3个品种155批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家医疗器械生产企业的3个品种15批(台)。具体为：　　(一)医用氧气浓缩器(医用制氧机)3家企业4台产品。北京中联科瑞科技发展有限公司生产的2台医用分子筛制氧机，氧浓度状态指示器不符合标准规定;江苏思缔医疗科技有限公司生产的1台SD系列医用分子筛制氧机、福州市瑞康医疗器械有限公司生产的1台医用氧气浓缩器，背压的影响不符合标准规定。　　(二)牙科非贵金属铸造合金(含烤瓷合金)1家企业1批次产品。上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂生产的1批次镍基铸造合金，耐腐蚀性不符合标准规定。　　(三)一次性使用无菌阴道扩张器5家企业10批次产品。河南亚都实业有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定;湖南平安医械科技有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定;南昌市福康医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定、其中1批次结构强度不符合标准规定;南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器，外观不符合标准规定、其中1批次抗变形能力不符合标准规定;常州晓春医疗器材有限公司生产的4批次一次性使用无菌阴道扩张器，2批次外观、2批次环氧乙烷残留量不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1.doc。　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的1个品种5台，具体为：　　医用氧气浓缩器(医用制氧机)5家企业5台产品。杭州创威空分科技有限公司、北京广达健翔科技有限公司、江苏江航医疗设备有限公司生产的各1台医用分子筛制氧机，科迈(常州)电子有限公司生产的1台小型分子筛制氧机、上海欧亮医疗器械有限公司生产的1台医用制氧机，外部标记不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2.doc。　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及54家医疗器械生产企业的3个品种135批(台)，见附件3.doc。　　四、对上述抽检中发...

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第八届中国医疗器械监管国际会议在杭州召开

发布日期： 2017 - 08 - 21

8月16日，“第八届中国医疗器械监督管理国际会议”在杭州开幕。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。　　焦红指出，近年来，全球医疗器械创新蓬勃发展，成为引领医学模式转变、推进医学诊疗技术进步的重要力量。食品药品监管总局担负着保障人民群众用械安全的重要使命，积极推进医疗器械审评审批制度改革，在提升审评审批质量和效率，鼓励新产品新技术创新研发等方面取得了积极成效。下一步将继续深化改革，加强医疗器械全生命周期管理，落实企业对设计开发、临床试验、生产销售、产品召回、不良事件报告等全过程全生命周期的法律责任，切实保障医疗器械安全。　　在本次会议上，总局医疗器械注册司、医疗器械监管司、国合司、标管中心、评价中心、器审中心、投诉举报中心等部门负责人解读了中国医疗器械监管政策和国际合作情况。来自美国、爱尔兰、沙特、日本等国家和地区医疗器械监管部门的有关负责人阐述了相关国家和地区医疗器械监管工作进展。来自中外产业界的专家交流了对全球监管法规的理解和实践经验。除全体大会外，本次会议还围绕行业热点问题设置了医疗器械临床试验论坛、医疗器械上市后监管与核查论坛、医疗器械风险管理与不良事件监测论坛、医疗器械生物学评价论坛、医疗器械创新技术与产品论坛等16个分论坛。来自中外医疗器械监管部门、技术机构的300余名代表和来自产业界的700余名代表参加了会议。　　中国医疗器械监管国际会议由中国食品药品国际交流中心主办，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心协办。会议至今已举办八届，影响力不断扩大，搭建了国内外医疗器械监管政策和经验分享、产业创新发展信息交流传递和增进友谊的良好平台，对促进我国医疗器械监管领域的国际交流合作，推进医疗器械行业创新发展发挥了重要作用。

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进口医疗器械注册新规来了，有哪些要求？

发布日期： 2017 - 08 - 17

8月8日，CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》(征求意见稿)，于2017年9月9日反馈意见截止。　　具体全文如下：　　根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称、住所、生产地址均应当使用中文。　　为进一步落实有关要求，更好的满足公众需要，接受社会监督，现就进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的有关事宜公告如下(以下将进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人统称为“企业”)：　　一、中文使用原则　　(一)中文企业名称、住所、生产地址应当使用简体中文文字，并符合国家通用的语言文字规范。中文由企业依据文字翻译原则自行翻译。　　(二)中文企业名称、住所、生产地址应当与外文内容保持一致。同一企业、同一住所、同一生产地址的中文应当保持一致。　　(三)同一企业应当使用同一中文企业名称。已在中国设立常驻代表机构的企业，中文企业名称应当与在中国常驻代表机构的名称中的“外国企业中文名称”一致。　　(四)中文企业名称不得与其他医疗器械注册人或者备案人名称相同。中文企业名称不得含有有损国家或者社会公共利益的、可能对公众造成欺骗或者误解的，以及其他法律、法规、规章禁止的内容和文字。中文企业名称应当与外文名称内容相对应，不得添加或删减内容。　　二、相关程序和申报资料要求　　已经注册或者备案的进口医疗器械注册人或者备案人，可以通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息，增加中文企业名称、住所和生产地址。　　中文企业名称、住所、生产地址发生变化的，应当办理注册登记事项变更或者变更备案信息。　　办理时企业应当提交关于企业名称、住所和生产地址中文内容的声明。声明应当包括企业名称、住所和生产地址中文符合本公告要求、以及企业承担相应责任的表述;声明里的中文企业名称、住所和生产地址应当与申请表、备案表填写的中文一致，声明的签章要求与其他申报资料一致。　　对于同一企业名称、住所、生产地址的情形，如企业关于企业名称、住所和生产地址中文内容的声明也相同，可只提供1次声明的原件。其他申报项目中可提供声明复印件，由代理人注明原件出处并承诺复印件与原件一致;声明复印件应当由代理人签章，不需企业签章。　　三、时...

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紧急封杀！即日起，这类旧医疗器械禁止入境

发布日期： 2017 - 08 - 16

8月16日讯　2017年，严打进口旧医疗器械的名单上又增加了一项内容，与医学检验检测有关的生化分析仪等旧产品，也不能被进口到国内了。　　8月14日，国家质检总局发布《质检总局对部分旧医疗器械采取紧急控制措施的公告》(2017年第59号)。　　该公告称，近期，有企业向出入境检验检疫部门申报进口旧医疗器械，涉及HS编码分别为：9027809900(其他理化分析仪器及装置)和9027500000(使用光学射线的其他仪器及装置)。　　经有关部门和专家分析认为上述两个编码项下的旧医疗器械安全风险极大，为保护我国人民生命健康安全，经商商务部和药监总局，决定即日起起，对两个编码项下的旧医疗器械采取紧急控制措施，禁止其入境，中国生产产品售后维修的除外。　　一直以来，我国都是对进口医疗器械实施到货现场检验制度的，发现列入《禁止进口货物目录》之内的旧医疗器械进口，将严格依法依规实施处理，防止境内外失德或不法商人通过以旧充新、以旧翻新等手段向国内转移旧医疗器械。　　国家政策严禁进口二手、翻新、旧医疗器械，而质检总局新发布的公告，则明确划定了，像医用生化分析仪、尿液分析仪、PCR仪、酶标仪、血球仪等，这类医学检验检测相关的旧医疗器械产品，国家也是不准进口的。

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惊！睡6小时和8小时的区别

2017 - 08 - 30

近日，来自日本的46岁Sarah Chalmers女士在参加了英国伦敦的一个睡眠实验，实验过程走红需要连续五天只睡6个小时和睡眠8小时面部容貌的对比照，不少网友看后表示，没想到睡眠不足后果太可怕了。左为每天睡8小时，右为睡6小时　　据调查显示，中国人中有31.2%的人都存在睡眠问题，有2亿人有睡眠打... More>>

拯救失眠黑科技：经颅微电流刺激疗法

2017 - 08 - 12

（呼噜网睡眠频道责任编辑小王）什么经颅微电流刺激疗法，听起来似乎很陌生，但是名字的字面上也不难理解。经颅微电流刺激疗法英文缩写CES,是通过低强度微量电流刺激大脑，改变患者大脑异常的脑电波，促使大脑分泌一系列与焦虑、抑郁、失眠等疾病存在密切联系的神经递质和激素，以此实现对这些疾病的治疗。失眠的... More>>

原来是这样，失眠焦虑是如何治好的?

2017 - 07 - 20

(呼噜网·睡眠频道投稿编辑小胡)长期失眠是一种什么样的体验，睡不着，睡不好，容易醒，醒了就很难再次入睡等，我也是，失眠的问题深深的困扰着我，一开始还没当回事，失眠就玩手机，这个时候我还吃着中药调理身体呢，结果就是身体没调理好，睡眠也废了，后来研究了失眠的原因，才真正的找到失眠的解决方案... More>>

注意啦!这些都是抽动症给出的信号

2017 - 07 - 20

(呼噜网专栏：经颅磁刺激责任编辑何洁)抽动症是儿童时期一种常见的疾病，如果不及时治疗的话，抽动症的症状将会对孩子的学习和生活带来诸多干扰，长此下去更是会形成恶性的行为习惯，甚至发展为品行问题。而随着抽动症的患病率不断上升，家长对于其治疗也越来越重视。　　而想要治疗抽动症，我们必须先了解什么是抽动... More>>

解析丨失眠与抑郁有什么联系？

2017 - 07 - 19

很多人觉得失眠症和抑郁症不好区分，发病时患者常常弄不清，其实失眠和抑郁症不仅在症状上有容易混淆的地方，更有很多千丝万缕的联系。　　我们先来区别下抑郁症和失眠症　　从发生时间判断　　失眠症、抑郁症虽然都会让人心情沮丧，但发生的时机不同。抑郁症患者往往有晨重暮轻的规律，心情往往会在下午或晚上感到轻松一些... More>>

睡眠不足5小时患抑郁症风险翻倍

北裡大学研究生院教授指出，研究显示心肌梗塞和脑梗塞会提高过劳死风险，研究还表明，睡眠不足5小时患抑郁症风险翻倍。 &#... [ 详情 ]

来自： 2017 - 09 - 21

抑郁症的症状都有哪些，抑郁症会自杀吗

（呼噜网责任编辑小何）情绪低落、思维迟钝、意志消沉等是抑郁症的典型表现，并不难识别。但抑郁症病人并不总是表现为唉声叹气、以泪洗面、寻死觅... [ 详情 ]

来自： 2017 - 09 - 21

如何面对老年抑郁症，抑郁症治疗仪好用吗

（呼噜网抑郁症责任编辑小刘）在各种老年精神问题中，老年抑郁症占很大比例，约占7%，已经超过心脑血管的发病率。那么，当患有老年抑郁症后，... [ 详情 ]

来自： 2017 - 09 - 20

产后抑郁有哪些特点，抑郁治疗仪对产后抑郁有效吗

（呼噜网抑郁症责任编辑小何）著名的戴安娜王妃生前就曾患有严重的产后抑郁症。去年一名25岁年轻女子在北京车公庄地铁站自杀身亡，经有关方面... [ 详情 ]

来自： 2017 - 09 - 20

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治疗儿童抽动障碍的新法宝--经颅磁刺激技术

2017 - 08 - 04

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（呼噜网经颅磁版块责任编辑小何）抽动症一直都是家长们特别关注的一种儿童疾病。它主要发病于儿童期，以快速、不自主、突发、重复、非节律性、刻板、单一或多部位肌肉运动抽动或(和)发声抽动为特点神经精神障碍，并可伴发其他行为症状，包括注意力不集中，多动、自伤和强迫障碍等。　　抽动障碍多表现为发生在身体的任何部位突发、反复快速、不自主的一个部位或多个部位的肌肉运动抽动和发声抽动，临床表现为各式各样的动...

经颅磁刺激--脑功能疾病的克星

2017 - 08 - 04

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（呼噜网经颅磁技术责任编辑：小何）为一种无痛、无创的绿色治疗方式，经颅磁刺激技术简称TMS。这项技术自问世以来，便在世界范围内投入广泛的应用，受到多数患者及医生朋友的认可。　　什么是经颅磁刺激技术　　经颅磁刺激技术是建立在生物电磁学理论基础上发展起来的一门新医疗技术。　　与目前市场上所销售的普通电刺激或者恒磁类、单种频率电磁类产品不同，经颅磁刺激技术是利于脉冲电磁场和交变电磁场，经治疗帽中电磁...

什么是经颅磁，经颅磁刺激技术有哪些作用?

2017 - 08 - 04

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（呼噜网新闻频道责任编辑小何）什么是经颅磁，关于经颅磁很多人都不是很清楚，具体做什么的也更是一头雾水，今天小何就给大家介绍关于经颅磁的相关事宜，经颅磁刺激技术(TMS)作为一种无痛、无创、无损的安全治疗方法，逐渐成为临床常规和神经、精神疾病的科研、诊断、康复、治疗、预后的基本技术，而且其应用范围也越来越广，并且PET、fMRI、MEG并称为“二十一世纪四大脑科学技术”。　　它主要是利用电磁感应...

准妈妈们需知道这些诱发脑瘫的常见原因

2017 - 08 - 03

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小儿脑瘫是一种由多种原因引发的综合性疾病，尤其是婴幼儿期发病率极高。每一个家庭都希望自己的孩子是健康聪明的，而当宝宝不幸被诊断为患上脑瘫时，家长们才后悔莫及没有重视脑瘫疾病的诱因，使孩子的一生健康成长都受到影响。　　因此，建议家长们在日常生活中的各方面都做好预防，以减少小儿脑瘫出现的可能，在此之前，只有充分了解脑瘫的相关病因才能更有效的预防以及治疗脑瘫，下面具体介绍一些导致脑瘫出现的原因。　　归纳...

这4种不起眼的方法是如何缓解抑郁症的?

2017 - 08 - 01

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抑郁症目前是一种发病率极高的精神疾病，我们每个人也都有可能会出现抑郁障碍，当患上抑郁症时，我们的心理情绪和精神状态会受到非常大的影响，整个人会呈现出心境低落、思维迟缓、意志活动减退等一系列症状，甚至会让我们悲观厌世，产生自杀企图或行为。　　由此可知，抑郁症带来的危害是非常严重的。那么，如果患上了抑郁症，有什么办法可以缓解呢?呼噜网这就与大家分享4个小妙招来缓解抑郁症的困扰：　　规律起居健康饮食　　...

重复经颅磁刺激改善孤独症为儿童成长保驾护航

2017 - 07 - 20

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孤独症又称自闭症或孤独性障碍等，属于广泛性发育障碍。一般发病在婴幼儿时期，以社交性沟通实质性异常、行为兴趣与活动狭窄、重复和刻板为基本特征。据调查显示，中国自孤独症患者已超1000万，其中0到14岁的儿童患病者达200余万，患病率更是呈上升趋势。　　目前临床上对于孤独症病因和病理机制尚不清，缺乏特效的治疗手段，没有药物可以治疗。所以孤独症已成为一种高致残性疾病，为患儿、家属及社会带来严重的负担和痛...

不挖出这些的失眠根源，神仙也治不了你的失眠症

2017 - 07 - 20

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（呼噜网睡眠频道责任编辑小刘）女子失眠二十年，每天靠安眠药才能勉强入睡，去医院问医生，却只是一味的开药，始终没有找到一个能够根治失眠的方法，夜里总是翻来覆去睡不着又不能长期服用安眠，由于睡眠不足导致每天精神疲惫的上班、工作，不但影响生活对自身健康也是不利。如何治疗失眠?不认识到这些的失眠根源，神仙也治不了你的失眠。　　　造成失眠的原因很多。精神紧张、兴奋、抑郁、恐惧、焦虑、烦闷等精神因素常可引...

产品中心理疗仪器治疗仪器监测仪器相关仪器更多

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2016 - 11 - 07

CCY-IA型高性能能磁场刺激仪

性能特点：刺激频率：0~100Hz连续可调；惰性液态内循环冷却系统，实现安全、长时间连续工作；最大刺激强度1.5~6Tesla连续可调；MEP检测、MEP图形、数字显示与输出；磁感应强度最大变化率：40KT~80KT；脉冲上升时间：50µs±10µs；单脉冲刺激（sTMS）、重复刺激（rTMS）、ITBB及CTBS等复合型刺激模式可自行调整；基于PC技术平台的控制管理系统：刺激频率、强度、时间、温度显示；专家方案库、患者档案库、自定义方案；多参数监控、停机保护。

2017 - 06 - 23

鱼跃呼吸机单水平家用睡眠呼吸器家用无创睡眠止鼾机

2017 - 06 - 23

瑞思迈(Resmed)呼吸机全自动单水平原装进口睡眠呼吸暂停

2016 - 11 - 21

鱼跃（YUWELL）家用制氧机 YU300 孕妇氧气机老人吸氧机

2016 - 11 - 19

飞利浦打呼噜睡眠呼吸机家用医用全自动呼吸机呼噜网特卖

2017 - 02 - 05

安瑞普

2016 - 10 - 11

经颅直流电刺激tdcs

2017 - 02 - 01

生物反馈

2017 - 02 - 01

经颅磁刺激CCY-1

2017 - 02 - 15

双位联动经颅磁刺激

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CCY-IA型高性能能磁场刺激仪

2016 - 11 - 07
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台

2017 - 06 - 23
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2017 - 02 - 01

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质量最好的五金行业供应商

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国家医疗器械质量公告（2017年第9期，总第27期）

2017 - 04 - 27

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对手术衣1个品种58批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的1个品种6批。具体为：　　手术衣6家企业6批产品。上海天照实业有限公司生产的1批一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；南昌卫材医疗器械有限公...

CFDA开查医械临床试验数据造假

2017 - 07 - 13

7月10日，国家药监总局发布通告，决定组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查，查处临床试验违法违规行为，并将监督检查情况和处理结果向社会公布。　　本次检查范围为CFDA在审注册申请中2017年6月1日前开展的临床试验项目，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目。由CFDA综合考虑产品风险程度、投诉举报情况等因素抽取检查项...

《医疗器械标准管理办法》解读之二

2017 - 08 - 14

总局发布《医疗器械标准管理办法》

2017 - 04 - 27

2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”,改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械标准管理办法（试行）》进行了修改，形成《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》），2017年2月21日，《办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2017年7月1日起施行。...

国家医疗器械质量公告（2017年第16期，总第34期）

2017 - 07 - 24

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对合成树脂牙、高频电刀等5个品种150批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家医疗器械生产企业的2个品种14批次。具体为：　　(一)合成树脂牙3家企业4批次产品。嵊州市兴旺齿科材料厂生产的1批次合成树脂牙，牙的尺寸不符合标准规定;株式会社ニッ...

全国200市的公立医院将迎医用耗材降价风暴

2017 - 04 - 24

4月21日，卫计委网站公布《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》（国卫体改发〔2017〕22号）（以下简称《通知》），明确提出“到2017年底，前4批试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体下降到30%左右，百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下”。　　早在之前，国务院和国家卫计委就在城市公立医院改革的相关文件中提出来了，2017年城市公立医院药占比控制在30%以内，耗占...

进口医疗器械注册新规来了，有哪些要求？

2017 - 08 - 17

国家医疗器械质量公告（2017年第10期，总第28期）

2017 - 05 - 09

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用透明质酸钠凝胶、输液泵/注射泵等3个品种59批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家医疗器械生产企业的1个品种8台。具体为：　　输液泵/注射泵8家企业8台产品。长沙比扬医疗器械有限公司生产的1台输液泵，网电源连接器和设备电源输入插口等、...

飞检，再有28家械企停产、整改

2017 - 07 - 31

医疗器械飞行检查已经进入密集期，CFDA马不停歇，各省级药监局也是一家接一家地展开了医械GMP合规大检查。　　最新消息，前不久的6月份和7月份，湖北省药监局组织开展了本辖区的2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。一共有26家械企被飞检，结果是2家停产核查，24家被责令限期整改，其中以无菌类产品居多。　　另外，继7月24日通报了对4家械企的飞检结果后，7月25日，CFDA又通报了对2家械企的飞检结...

医疗器械注册造假即将面临最严厉处罚

2017 - 04 - 24

据最高人民法院消息，4月10日，最高法审判委员会全体会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）。　　该《解释》系为贯彻落实中央“四个最严”指示，依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假行为，于2016年7月由最高法着手起草的。在《解释》送审稿的形成过程中，也征求了最高检、公安部、药监总局等的修改意见。...

Case / 成功案例

案例名称：国家医疗器械质量公告（2017年第21期，总第39期）

说明：为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对Nd:YAG激光治疗机、B型超声诊断设备2个品种55台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的2个品种3台。具体为：　　(一)Nd:YAG激光治疗机1家企业2台产品。WON Technology Co.,Ltd生产的1台Nd：YAG激光治疗仪、1台Q开关Nd：YAG激光治疗仪(代理人：北京润美康医药有限公司)，控制器件和仪表的准确性不符合标准规定。　　(二)B型超声诊断设备1家企业1台产品。深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产的1台B型超声诊断仪，M模式时间显示误差不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附近1.doc。　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的2个品种7台，具体为：　　(一)Nd:YAG激光治疗机1家企业1台产品。合肥广安科技开发有限责任公司生产的1台Q开关Nd：YAG激光治疗仪，外部标记不符合标准规定。　　(二)B型超声诊断设备6家企业6台产品。深圳市三维医疗设备有限公司生产的1台推车式全数字超声诊断系统、深圳百胜医疗科技有限公司生产的1台超声诊断系统、徐州市大为电子设备有限公司生产的1台B型超声诊断仪，识别、标记和文件不符合标准规定;徐州市恒大电子有限公司生产的1台B型超声诊断仪、南京世帝医疗科技股份有限公司生产的1台全数字B型超声诊断系统，识别、标记和文件，技术说明书不符合标准规定;绵阳索尼克电子有限责任公司生产的1台超声显像仪，技术说明书不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2.doc。　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及37家医疗器械生产企业的2个品种45台，见附件3.doc。　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业及代理人所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对相关企业进行调查处理。　　相关医疗器械生产企业及代理人应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，...

案例名称：国家医疗器械质量公告（2017年第20期，总第38期）

说明：为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计(电子血压计)1个品种145台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家医疗器械生产企业的1个品种9台。具体为：　　无创自动测量血压计(电子血压计)8家企业9台产品。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台手臂式电子血压计、1台电子血压计，量程不符合标准规定;爱安德电子(深圳)有限公司生产的1台全自动上臂式血压计、爱安德株式会社生产的1台全自动血压计[代理人：爱安德技研贸易(上海)有限公司]，输入功率不符合标准规定;深圳金亿帝医疗设备股份有限公司、信利仪器(汕尾)有限公司、深圳市老郎中电子有限公司生产的各1台臂式电子血压计，华略电子(深圳)有限公司生产的1台全自动臂式电子血压计，最大袖带压不符合标准规定;AMPALL CO.,LTD.生产的1台自动电子血压计[代理人：佳奈科学仪器(上海)有限公司]，符号不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件1.doc。　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及17家医疗器械生产企业的1个品种25台，具体为：　　无创自动测量血压计(电子血压计)17家企业25台产品。东莞市福达康实业有限公司生产的1台腕式全自动电子血压计，佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台手臂式电子血压计、1台电子血压计，中山市金利电子衡器有限公司生产的1台腕式电子血压计，江苏江航医疗设备有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计，信利仪器(汕尾)有限公司生产的1台腕式电子血压计，深圳市庄生堂医药有限公司生产的2台手臂式电子血压计，均威科技(深圳)有限公司生产的2台臂式电子血压计，深圳市好一生电子科技有限公司生产的1台臂式电子血压计，武汉市康吉尔电子有限公司生产的1台无创自动测量血压计，莆田市超威电子科技有限公司生产的1台手臂式电子血压计，深圳市贝利斯科技发展有限公司生产的1台全自动腕式电子血压计、1台全自动臂式电子血压计，深圳市长坤科技有限公司生产的2台手腕式电子血压计、1台手臂式电子血压计，标识要求不符合标准规定;深圳市爱立康医疗电子有限公司生产的1台腕式电子血压计、铃谦医疗仪器(深圳)有限公司生产的1台全自动电子血压计，设备或设备部件...

案例名称：总局发布《医疗器械分类目录》

说明： 9月4日，国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。自2018年8月1日起实施。　　医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。　　目前,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的快速发展，新技术、新产品的不断涌现，医疗器械分类体系已难以适应产业发展和监管工作的需要，2002年版《医疗器械分类目录》(以下简称原《分类目录》)的不足日益凸显：一是原《分类目录》不够细化，整体框架和层级设置不能满足产业现状及监管要求。二是原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息，影响注册审批的统一性和规范性。三是原《分类目录》难以覆盖新产品、新类别，由于缺少动态调整机制，使得目录内容不能及时更新，产品类别划分不够合理。　　为贯彻落实国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，食品药品监管总局根据医疗器械分类管理改革工作部署，全面归纳分析历年发布的医疗器械分类界定文件、梳理有效医疗器械注册产品信息，并对国外同类医疗器械管理情况进行研究，于2015年7月全面启动修订工作，进行《分类目录》框架、结构和内容的整体优化调整。组建医疗器械分类技术委员会及其专业组，系统论证了《分类目录》内容的科学性、合理性，修订完成新《分类目录》。　　新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。新《分类目录》主要特点有：一是架构更具科学性，更切合临床实际。借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构，将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。二是覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。三是合理调整产品管理类别，提升了产业现状与监管实际的适应性，...

案例名称：总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知

说明：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　依法实施《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)，是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号，以下简称《条例》)明确要求医疗器械生产企业应当按照《规范》建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行。《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)进一步细化了医疗器械生产企业实施《规范》的主体责任以及监管部门按照《规范》进行监督检查的有关要求。　　为有序推进《规范》及相关法规的实施，确保实现平稳过渡，综合考虑我国企业质量管理水平和监管工作基础，2014年，国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)发布了《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014年第15号，以下简称《通告》)，按照风险管理、分类推进的原则，确定了不同类型医疗器械生产企业实施《规范》的具体时限要求。按照《通告》要求，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求。为确保《规范》按时限全面落实到位，特别是推进第一类、第二类医疗器械生产企业实施《规范》，现就有关工作通知如下：　　一、加强组织领导，做好统筹规划　　各省级食品药品监管部门应高度重视《规范》实施工作，充分认识实施《规范》对提升医疗器械生产企业质量管理意识、提升产品质量安全保证水平的重要意义，全面掌握和了解行政区域内不同类别医疗器械生产企业质量管理体系运行的现状及问题，统筹规划安排，制定具有针对性和可操作性的实施方案，确保《规范》实施各项工作落到实处。　　要继续做好无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂和其他第三类医疗器械生产企业的《规范》实施工作，保障高风险产品的安全有效。同时，要督促第一类、第二类医疗器械生产企业积极按照《规范》进行对照整改，定制式义齿生产企业还应当符合定制式义齿附录，确保在2018年1月1日达到《规范》及相关附录的要求。　　二、强化宣传培训，营造良好氛围　　各省级食品药品监管部门要加强行政区域内检查员队伍建设和检查能力建设，规范检查工作流程，规范检查员的聘用、培训和考核，检查员必须由省级食品药品监管部门组织培训并考核合格后方可上岗，并进行持续培训。总局将继续推进国家级医疗器械检查员队伍建设，并指导和协助地方不断提升...

案例名称：国务院决定，支持这类医疗器械的发展！

说明： 8月30日，李克强总理主持召开国务院常务会议，决定了2件大事，其中之一是确定促进健康服务业发展的措施。　　会议要求，要增强发展健康服务业的紧迫感，一是研究制定健康产业发展行动纲要，科学界定内涵，建立长效支持机制，推进医疗健康与养老、旅游、体育、互联网等有效融合，形成功能齐全、结构合理的产业支撑体系。　　二是进一步深化简政放权、放管结合、优化服务改革。发展改革委要抓紧出台社会办医疗机构、养老机构设置的跨部门全流程综合审批办法，破除制约发展的各种障碍。加快推动二级及以下医疗机构设置审批与执业登记两证合一。对养老机构内设诊所实行备案制。　　三是卫生计生委要牵头尽快建立综合监管制度，运用“双随机、一公开”方式，加强事中事后监管。对新型健康服务机构、跨界融合服务等探索实行包容、审慎、有效监管，营造公平公正的发展环境。　　四是加大医疗、护理、康复等短缺人才培养力度，支持发展重大创新药物、短缺药物、康复辅助器具等健康产品，满足市场和群众需求。　　五是注重利用社会力量补齐健康服务短板。调整和新增健康服务资源优先考虑社会资本。鼓励社会力量发展健康体检、专科医疗等服务。放宽外资投资举办诊所的股比限制。　　开展居家和社区养老服务改革试点，大力扶持专业服务机构并鼓励其他组织和社会志愿者为居家老年人提供生活照料、医疗护理、精神慰藉等服务。　　六是财税部门要抓紧研究调整社会办医疗、养老企业所得税政策，加大支持力度。加快建立适应医师多点执业的人员聘用退出、教育培训、评价激励、职务晋升等机制。鼓励发展保障型商业健康保险。多措并举推动健康服务业规范有序加快发展。

案例名称：国家医疗器械质量公告（2017年第19期，总第37期）

说明：为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计(电子血压计)1个品种48台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台。具体为：　　无创自动测量血压计(电子血压计)3家企业3台产品。重庆航天火箭电子技术有限公司、深圳市新元素医疗技术开发有限公司生产的各1台电子血压计，可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定;东莞市福达康实业有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计，指示灯的颜色不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1.doc。　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的1个品种8台，具体为：　　无创自动测量血压计(电子血压计)6家企业8台产品。冀州市佳禾医疗器械有限公司、豪展医疗科技(吴江)有限公司生产的各1台、松下电气机器(北京)有限公司生产的2台电子血压计，泰安市迈迪医疗电子有限公司生产的1台电子自动血压计，东莞市福达康实业有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计，东莞市好康电子科技有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计、1台腕式全自动电子血压计，标识要求不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2.doc。　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及3家医疗器械生产企业的1个品种38台，见附件3.doc。　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对相关企业进行调查处理。　　相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年9月28日前向社...

案例名称：国家医疗器械质量公告（2017年第18期，总第36期）

说明：为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用氧气浓缩器(医用制氧机)、牙科非贵金属铸造合金(含烤瓷合金)等3个品种155批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家医疗器械生产企业的3个品种15批(台)。具体为：　　(一)医用氧气浓缩器(医用制氧机)3家企业4台产品。北京中联科瑞科技发展有限公司生产的2台医用分子筛制氧机，氧浓度状态指示器不符合标准规定;江苏思缔医疗科技有限公司生产的1台SD系列医用分子筛制氧机、福州市瑞康医疗器械有限公司生产的1台医用氧气浓缩器，背压的影响不符合标准规定。　　(二)牙科非贵金属铸造合金(含烤瓷合金)1家企业1批次产品。上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂生产的1批次镍基铸造合金，耐腐蚀性不符合标准规定。　　(三)一次性使用无菌阴道扩张器5家企业10批次产品。河南亚都实业有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定;湖南平安医械科技有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定;南昌市福康医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定、其中1批次结构强度不符合标准规定;南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器，外观不符合标准规定、其中1批次抗变形能力不符合标准规定;常州晓春医疗器材有限公司生产的4批次一次性使用无菌阴道扩张器，2批次外观、2批次环氧乙烷残留量不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1.doc。　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的1个品种5台，具体为：　　医用氧气浓缩器(医用制氧机)5家企业5台产品。杭州创威空分科技有限公司、北京广达健翔科技有限公司、江苏江航医疗设备有限公司生产的各1台医用分子筛制氧机，科迈(常州)电子有限公司生产的1台小型分子筛制氧机、上海欧亮医疗器械有限公司生产的1台医用制氧机，外部标记不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2.doc。　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及54家医疗器械生产企业的3个品种135批(台)，见附件3.doc。　　四、对上述抽检中发...

案例名称：第八届中国医疗器械监管国际会议在杭州召开

说明： 8月16日，“第八届中国医疗器械监督管理国际会议”在杭州开幕。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。　　焦红指出，近年来，全球医疗器械创新蓬勃发展，成为引领医学模式转变、推进医学诊疗技术进步的重要力量。食品药品监管总局担负着保障人民群众用械安全的重要使命，积极推进医疗器械审评审批制度改革，在提升审评审批质量和效率，鼓励新产品新技术创新研发等方面取得了积极成效。下一步将继续深化改革，加强医疗器械全生命周期管理，落实企业对设计开发、临床试验、生产销售、产品召回、不良事件报告等全过程全生命周期的法律责任，切实保障医疗器械安全。　　在本次会议上，总局医疗器械注册司、医疗器械监管司、国合司、标管中心、评价中心、器审中心、投诉举报中心等部门负责人解读了中国医疗器械监管政策和国际合作情况。来自美国、爱尔兰、沙特、日本等国家和地区医疗器械监管部门的有关负责人阐述了相关国家和地区医疗器械监管工作进展。来自中外产业界的专家交流了对全球监管法规的理解和实践经验。除全体大会外，本次会议还围绕行业热点问题设置了医疗器械临床试验论坛、医疗器械上市后监管与核查论坛、医疗器械风险管理与不良事件监测论坛、医疗器械生物学评价论坛、医疗器械创新技术与产品论坛等16个分论坛。来自中外医疗器械监管部门、技术机构的300余名代表和来自产业界的700余名代表参加了会议。　　中国医疗器械监管国际会议由中国食品药品国际交流中心主办，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心协办。会议至今已举办八届，影响力不断扩大，搭建了国内外医疗器械监管政策和经验分享、产业创新发展信息交流传递和增进友谊的良好平台，对促进我国医疗器械监管领域的国际交流合作，推进医疗器械行业创新发展发挥了重要作用。

案例名称：进口医疗器械注册新规来了，有哪些要求？

说明： 8月8日，CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》(征求意见稿)，于2017年9月9日反馈意见截止。　　具体全文如下：　　根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称、住所、生产地址均应当使用中文。　　为进一步落实有关要求，更好的满足公众需要，接受社会监督，现就进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的有关事宜公告如下(以下将进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人统称为“企业”)：　　一、中文使用原则　　(一)中文企业名称、住所、生产地址应当使用简体中文文字，并符合国家通用的语言文字规范。中文由企业依据文字翻译原则自行翻译。　　(二)中文企业名称、住所、生产地址应当与外文内容保持一致。同一企业、同一住所、同一生产地址的中文应当保持一致。　　(三)同一企业应当使用同一中文企业名称。已在中国设立常驻代表机构的企业，中文企业名称应当与在中国常驻代表机构的名称中的“外国企业中文名称”一致。　　(四)中文企业名称不得与其他医疗器械注册人或者备案人名称相同。中文企业名称不得含有有损国家或者社会公共利益的、可能对公众造成欺骗或者误解的，以及其他法律、法规、规章禁止的内容和文字。中文企业名称应当与外文名称内容相对应，不得添加或删减内容。　　二、相关程序和申报资料要求　　已经注册或者备案的进口医疗器械注册人或者备案人，可以通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息，增加中文企业名称、住所和生产地址。　　中文企业名称、住所、生产地址发生变化的，应当办理注册登记事项变更或者变更备案信息。　　办理时企业应当提交关于企业名称、住所和生产地址中文内容的声明。声明应当包括企业名称、住所和生产地址中文符合本公告要求、以及企业承担相应责任的表述;声明里的中文企业名称、住所和生产地址应当与申请表、备案表填写的中文一致，声明的签章要求与其他申报资料一致。　　对于同一企业名称、住所、生产地址的情形，如企业关于企业名称、住所和生产地址中文内容的声明也相同，可只提供1次声明的原件。其他申报项目中可提供声明复印件，由代理人注明原件出处并承诺复印件与原件一致;声明复印件应当由代理人签章，不需企业签章。　　三、时...

案例名称：紧急封杀！即日起，这类旧医疗器械禁止入境

说明： 8月16日讯　2017年，严打进口旧医疗器械的名单上又增加了一项内容，与医学检验检测有关的生化分析仪等旧产品，也不能被进口到国内了。　　8月14日，国家质检总局发布《质检总局对部分旧医疗器械采取紧急控制措施的公告》(2017年第59号)。　　该公告称，近期，有企业向出入境检验检疫部门申报进口旧医疗器械，涉及HS编码分别为：9027809900(其他理化分析仪器及装置)和9027500000(使用光学射线的其他仪器及装置)。　　经有关部门和专家分析认为上述两个编码项下的旧医疗器械安全风险极大，为保护我国人民生命健康安全，经商商务部和药监总局，决定即日起起，对两个编码项下的旧医疗器械采取紧急控制措施，禁止其入境，中国生产产品售后维修的除外。　　一直以来，我国都是对进口医疗器械实施到货现场检验制度的，发现列入《禁止进口货物目录》之内的旧医疗器械进口，将严格依法依规实施处理，防止境内外失德或不法商人通过以旧充新、以旧翻新等手段向国内转移旧医疗器械。　　国家政策严禁进口二手、翻新、旧医疗器械，而质检总局新发布的公告，则明确划定了，像医用生化分析仪、尿液分析仪、PCR仪、酶标仪、血球仪等，这类医学检验检测相关的旧医疗器械产品，国家也是不准进口的。

案例名称：全市18家医疗器械生产企业“清源行动”

说明：连续两个月来，食药监部门对全市18家医疗器械生产企业开展了“清源”专项行动，“清源行动”的目的是为了加强对无菌医疗器械生产企业的监管，督促相关企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》的要求，最终发现问题企业14家。执法人员介绍，此次行动根据《医疗器械生产质量管理规范》以及无菌附录和现场检查指导原则对生产企业进行检查，检查重点在三个方面：按照相关指导性文件的要求，检查企业的实施情况;按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，检查企业是否根据产品的风险程度制定对供应商审核的制度并实施，严格对原材料供应商进行审核和管理;查看过程管理，检查企业过程风险排查和管控情况。　　检查中，执法人员现场发现了一些问题：部分企业计量、监测设备未定期校验;部分企业生产记录中未记录关键参数、设备编号、操作人员等;个别企业洁净区管理混乱;部分企业标准操作规程中参数设置和生产记录中的不一致;部分企业洁净区压差和温度不符合要求;部分企业出厂检验项目现场操作不够熟练;部分单位存在个别无菌企业洁净室(区)的控制不符合规定要求，有擅自降低生产条件进行生产的行为;洁净室(区)未采取有效措施防止昆虫进入等。　　据了解，此次“清源行动”责令改正企业11家，停产整顿企业2家，立案处理1家企业，目前此案件正在调查处理中。

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2017武汉第十九届秋季国际医疗器械展览会

2017 - 09 - 15

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展会时间 (2017-09-27)至(2017-09-29)　　地　　区中国·武汉　　展馆名称武汉国际会展中心　　会议地址汉口江汉区解放大道696号，中山公园、协和医院对面　　主办单位中国国际贸易促进委员会武汉市分会武汉市卫生和计划生育委员会武汉市食品药品监督管理局　　承办单位武汉中建国博会展有限公司，武汉雅博(展览)工贸有限公司　　支持单位中国国际贸易促进委员会武汉市分会　　参展范围　　一、医疗器械、医学仪器展区　　诊断设备、影像设备：超声诊断设备、X线影像诊断设备、扫描设备，功能检查、病理诊断设备、内窥镜检查设备，　　光学仪器、图像处理系统，心脑电监护设备、遥测监护系统、监护仪、呼吸机等。　　治疗设备：内外科手术设备，放射治疗、核医学治疗设备，透析治疗、射频治疗、低温冷冻治疗设备，　　激光设备、康复理疗设备、急救设备、麻醉和止痛设备，手术室设备、无影灯、手术床...

2017河北（石家庄）国际医疗器械展览会（秋季）

2017 - 09 - 15

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“河北国际医疗器械展览会”创办于1996年，由河北省贸促会及多家医疗卫生机构共同举办的专业性展览会。历经22年创新与完善，凭借其良好的信誉和口碑，已经发展成为享誉全国的专业性品牌展览会。随着《京津冀协同发展规划纲要》的有序推进，河北省政府办公厅印发出台了《河北省“大健康、新医疗”产业发展规划(2016?2020年)》，医疗已成为京津冀一体化步伐的“先行者”。以此为契机，2017河北(石家庄)国际医疗器械(秋季)展览会将于9月27日-29日在石家庄国际博览中心盛大召开。本届展会由河北医疗展组委会原班人马倾力打造，将继续秉承专业化办展宗旨，携手权威机构，整合业界资源，力邀周边省、市、县级医院、乡镇卫生院、社区诊所及经销商到会，为参展商和各级医疗机构打造最佳的贸易、洽谈平台，全面助推医疗器械厂商挖掘新商机、开拓新市场。　　2017河北秋季医疗盛会邀您共同开启，精彩不容错过，您准备好了吗?　　参展...

2017中国康复及家庭医疗用品博览会

2017 - 08 - 17

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2017年成都家庭医疗保健器械展览会

2017 - 07 - 31

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展会概况：　　开幕日期：2017-10-27　　结束日期：2017-10-29　　展会地点：成都世纪城新国际会展中心　　组织机构：　　批准单位：中华人民共和国商务部　　主办单位：中国医疗保健国际交流促进会　　美国国际健康产品协会　　中国医促会亚健康专业委员会　　组织单位：世博威(上海)展览有限公司　　【展览范围】　　[家用治疗仪]：远红外线治疗仪、磁疗仪器、呼吸治疗机、护眼仪、激光治疗仪、经络治疗仪、三高治疗仪、近弱视治疗仪、颈腰椎治疗仪、高电位治疗仪、光谱辐射治疗仪器、生物反馈仪、短波治疗仪、睡眠仪、静脉曲张治疗设备、多功能治疗仪等各种家用治疗仪。　　[家用检测器械]：血压、血糖检测仪、电子体温表、血氧检测仪、一滴血检测仪、各种检测试剂、心血管检测仪、血脂检测仪、听诊器、测精宝、避孕仪、家用心电图、健康检测仪、计步器等各种家用检测仪。　　[家用保健按摩器械]：各种按摩器、颈椎药磁保健器...

2017武汉秋季国际医疗器械展览会

2017 - 07 - 31

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展览时间：2016年9月20日-22日上午9:00-下午4:30　　报到布展：2016年9月18日-19日上午8:00-下午5:30　　开幕时间：2016年9月20日上午9:00　　撤展时间：2016年9月22日下午2:00　　展览地点：武汉国际会展中心 (汉口解放大道，中山公园、协和医院对面)　　参展范围　　一、医疗器械、医学仪器展区　　☆ 诊断及影像设备：CT、LA、DSA、MRI、X线机、核磁共振、彩超、B超诊断仪、数字减影仪、CT/X线管球、洗片机、显微镜类设备、正电子断层扫描机、伽玛照相机、图像记录仪及图像处理系统等。　　☆ 心脑电监护设备：遥测监护系统、HOLTER、除颤监护仪、胎儿监护仪、运动平板心电系统、动态血压、脑电图机、肌电图机、诱发电位仪、血氧饱和度监护仪及辅助诊断设备等。　　☆ 治疗设备：内外科手术设备、放射治疗设备、核医学治疗设备、激光设备、理疗设备、低温...

2017重庆睡眠健康展览会

2017 - 07 - 31

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重庆全民健康论坛暨健康产业展览会　　睡眠健康展　　时间：2017年9月15日-17日　　地点：重庆市国际会议展览中心　　国家政策　　2016年6月，经李克强总理签批，国务院印发《全民健身计划(2016-2020年)》，就今后一个时期深化体育改革、发展群众体育、倡导全民健身新时尚、推进健康中国建设作出部署。《计划》明确：到2020年，群众体育健身意识普遍增强，参加体育锻炼的人数明显增加，每周参加1次及以上体育锻炼的人数达到7亿，经常参加体育锻炼的人数达到4.35亿。全民健身的教育、经济和社会等功能充分发挥，与各项社会事业互促发展的局面基本形成，体育消费总规模达到1.5万亿元，全民健身成为促进体育产业发展、拉动内需和形成新的经济增长点的动力源。　　2016年8月，习近平主席在全国卫生与健康大会中强调：没有全民健康，就没有全面小康。要把人民健康放在优先发展的战略地位。　　市场前景　　为积极响应中...

2018中国国际养老、辅具及康复医疗博览会

2017 - 07 - 27

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上海国际养老辅具及康复医疗博览会　　时间：2018.5.28-30　　地点：上海新国际博览中心　　主办单位：上海市民政局上海市老龄工作委员会办公室上海市国际贸易促进委员会　　展品范围　　养老服务展区：　　养老机构及管理咨询公司/家政服务/社区日间照料服务/养老信息化服务，养老金融服务 /老年助餐、助浴服务/养老服务业人才培训/老年文娱产品及服务/老年教育/老年心理咨询　　生活护理展区：　　护理用床及褥疮防治产品/失禁护理、卫生清洁产品及技术/进食、衣着、洗漱等特殊生活用品/家用检测、急救、意外预防产品及技术　　辅助器具展区：　　行动障碍辅具/无障碍设施/假肢及矫形器/视力障碍辅具/听力障碍辅具/言语障碍辅具/智力障碍辅具/精神障碍辅具/辅助器具适配　　康复医疗展区：　　神经康复设备及技术/骨创及运动医学康复设备及技术/儿童康复设备及技术/脊髓损伤康复设备及技术/中医康复设备及技术　　功...

2018北京第二十二届移动健康医疗博览会

2017 - 07 - 27

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开幕日期：2018-04-08　　结束日期：2018-04-10　　展会地点：中国国际展览中心(老馆)　　组织机构：　　批准单位：　　中华人民共和国商务部　　主办单位：　　中国医疗保健国际交流促进会　　美国国际健康产品协会　　中国医促会亚健康专业委员会　　世博威国际会展集团　　组织单位：　　北京世博威国际展览有限公司　　【展览范围】　　[移动云端/穿戴医疗主题展区]：远程医疗、云端医疗、健康管理服务平台;　　[系统/软件]：移动医疗APP、语音交互、体感软件　　[可穿戴设备]：智能头盔、智能脑环、智能眼镜、智能眼罩、智能颈椎环、智能假肢、智能监测仪、智能护腕、智能腕表、智能布　　料、智能衣服、智能皮肤、传感器智能服、智能T恤衫、智能手杖、智能婴儿睡衣、指套探测器、燃料腕带、智能运动鞋、运动追踪器　　等。　　[健康管理类]：健康体检、健康评估、健康管理自动化、远程监测、心理测评、基因检测、健...

2018第二届中国国际养老产业暨康复医疗设备博览会

2017 - 07 - 27

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2018第二届中国国际养老产业暨康复医疗设备博览会　　时间：2018年3月15日至17日　　地点：北京中国国际展览中心(静安庄馆)　　批准单位：中国国际贸易促进委员会　　主办单位：中国国际展览中心集团公司　　联合主办: 光明日报报业集团《新天地》杂志社　　承办单位：北京中展普仁国际展览有限公司　　展会简介　　首届中国国际养老产业博览会于2017年2月25-27日在北京中国国际展览中心成功举办，展会规模突破12000平米，吸引高质量观众36800余名，现场成交额突破15亿元人民币，赢得“中国最具行业影响力养老展”称号。博览会汇集养老产业著名品牌展商278家，展示国际最具前瞻性养老技术、产品、服务及一站式养老解决方案。作为中国最权威的养老产业专业展，博览会已经成为推动我国养老企业技术交流和产业合作的综合性首选平台。　　第二届中国国际养老产业博览会将继续围绕国家老龄事业和养老体系政策全局导向，聚...

第六届南京老年产业暨康复福祉博览会

2017 - 07 - 27

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第六届南京老年产业暨康复福祉博览会　　时间：2017年9月21-23日　　地址：南京国际博览中心　　主办：　　江苏省民政厅　　江苏省残疾人联合会　　江苏省老年工作委员会办公室　　中国国际贸易促进委员会江苏省分会　　承办单位：　　金耶会议展览(上海)有限公司　　江苏贸促国际会展有限公司　　特别协办单位：　　江苏省老龄产业协会　　江苏省残疾人康复协会　　娱乐养老研究中心　　目标观众：　　◆ 各大政府机关、各养老机构、福利机构、各省市残联等　　◆ 各大医院、康复中心、社区保健机构、干休所、疗养院等　　◆ 相关产品及设备的生产商、经销商、代理商、贸易公司等　　◆ 相关协会、学会、慈善基金组织等　　◆ 特殊教育学校、老年教育及活动中心、大专院校、研究机构等　　◆ 房地产开发商、公共建筑设计师、城市规划机构等　　◆ 大型超市、百货商场、药店、终端消费者等　　◆ 相关行业媒体、市场分析机构等　　参展范围...

2017广州国际家庭医疗保健康复用品展览会

2017 - 07 - 27

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展会概况：　　开幕日期：2017-09-15　　结束日期：2017-09-17　　展会地点：广交会琶洲展馆　　组织机构：　　主办单位中国医疗保健国际交流促进会　　广东省保健食品行业协会　　中国营养协会　　振威展览集团　　政府支持　　广州市经济贸易委员会　　广州市对外贸易经济合作局　　组织机构　　广州华亚展览服务有限公司　　展览范围　　1、医用材料及医疗用品：各类治疗及复健设备、功能评定设备、康复机器人、治疗及训练辅助器具、水疗工程设施、虚拟训练系统、运动再学习治疗及训练系统、训练房配套的工学康复器具。各类物理与康复医学领域内冶疗仪、理疗器具;各类康复改扩建成套设备、专科设备、相关医疗器械、辅助设施等。　　2、护理设备及病房用品：各类康复护理设备、无障碍设备、行动辅助设备、听力及语言辅助器具、低视力辅助器具、假肢和矫形...

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临床护理科研论文写作技巧和案例分析培训班

发布时间： 2016 - 12 - 23

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近年来随着高等护理人才充实到护理队伍中，并且越来越多的护理人员接受了在职的继续教育，临床护士对于护理研究已经感到不是那么陌生和恐惧了，但是对临床研究问题的把握、对于研究方法的掌握还是很不够的，从护士获取的科研基金款项和发表的论文数量和质量上就可以说明这一点。另外，由于职称评定条件越来越高，对护理人员的科研成果数量和质量也提出了新的挑战。　　为使广大护理人员全面系统地掌握科研方法及护理论文写作方法，提高护理人员的护理科研素养和水平，增强护士的科研意识和科研技能, 提高护理科研论文的质量。中国医药教育协会研究特定于成都、北京分期举办「临床护理科研论文写作技巧和案例分析」培训班。现将具体事宜通知如下：　　一、培训目标　　为护理临床、护理教学培养一批具有一定能力的科研管理专业人才。期望通过对这部分人员的培训，带动其单位及地区的护理科研和专业发展。　　二、培训安排　　培训时间：2017年1月6-10日　　培训地点：四川　　培训内容：　　1. 护理科研几种常用撰写方法介绍　　2. 如何在临床护理工作中启发科研思维及研究方法选择　　3. 护理科研设计—如何写出护理论文的亮点　　4. 如何在临床护理工作中寻找科研素材经验分享(选题案例介绍)　　5. 不同文体护理论文的撰写方法及存在问题分析　　6. 浅谈护理论文的写作思路和技巧　　7. 护理科研论文撰写要点方法及投稿取向及案例分析　　8. 科研设计的基本步骤和方法解析　　9. 如何在研究过程中进行质量控制　　10. 授课专家针对部分学员代表提交的论文进行点评　　三、联系方式　　联系人：曲倩　　电话：13146467734　　E-mail：010qianqian010@163.com

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急诊与灾难医学及心肺复苏新技术学习班

发布时间： 2016 - 12 - 27

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为促进广大医务人员的急救知识和技能与国际指南保持同步更新，掌握灾难医学救援及急救的最新技术和进展，特此，中华医学会灾难医学分会、同济大学附属东方医院共同主办「急诊与灾难医学及心肺复苏新技术学习班」。此次学习班主要通过理论授课、模拟操作训练加考核的一种培训形式教会大家一些实实在在的灾难医学救援急救技能及管理方面的知识。让您体验最接地气的一次培训模式。　　另本学习班还开设美国心脏协会基础生命支持(BLS)考证课程，学员通过学习美国心脏协会标准 BLS 课程及视频，经过技能及笔试考核合格者，可获得美国心脏协会(AHA)颁发的具有国际认证的 BLS 急救证书，此证书国际通用。现将会议具体事宜通知如下：　　一、会议时间地点　　2017 年 01 月 06 日-01 月 11 日　　北海市(01 月 06 日全天报到)　　二、参会人员　　各级医院、医学院校、乡镇卫生院及社区卫生服务中心业务主管院长、医务科、科教科、临床技能培训中心、急诊科、急救中心、ICU、内科、麻醉科、妇产科、儿科及相关科室负责人及骨干医师、护师等　　三、课堂授课内容　　1. 国内外灾难医学的现状与思考及应急管理和救援体系的建设　　2.《2015 年 AHA 心肺复苏与心血管急救指南》专家解读与操作训练　　3.《2015 年欧洲复苏委员会复苏指南》专家解读与操作训练　　4. 公立医院员工急救技能培训体系建设及模拟培训视频演示　　5. 白金十分钟急救理论与实践　　6. 创伤救治(止血、包扎、固定、转运)四大技术的要点分析及操作演示　　7. 疑难危重症病的诊治思维　　8. 致命性心律失常的救治原则及进展　　9. 重大突发公共卫生事件如何组织医学救援及管理　　10. 现场互动答疑、疑难病例分析、现场操作演练　　四、美国心脏协会 BLS(Basic Life Support)基础生命支持考证工作坊　　本课程为美国心脏协会(AHA)标准课程，专为医务人员设置，包括识别多种致命情况、为成人、儿童或婴儿提供有效心肺复苏(CPR)，使用自动体外除颤仪(AED)，解除窒息等。采用 AHA 标准教材和标准化教学(按照 3 个学员配一个模拟假人，6 个学员配一位美国 AHA 认证的导师)，学员经过 4-5 个小时的训练，需通过两次技能考核、一次笔试，方可获得美国心脏协会(AHA)颁发的具有国际认证的 BLS 急救证书。此证书国际通用。学员上限 48 人，报满截止。　　五、拟邀授课专家　　刘中民中华医学会灾难医学分会主任委员、同济大学附属东方医院院长　　赵中辛中华医学会灾难医学分会秘书长、同济大学附属东方医院普外科教授、博导　　于学忠北京协和医院急诊科主任、院长助理、教授　　孟庆义解放军总医院(301 医院)急诊科主任医师、教授　　孙长怡首都医科大学宣武医院急诊科主任、教授　　何忠杰解放军总医院第一附属医院急危重症中心 SICU 主任，主任医师、硕士生导师　　廖晓星广东中山大学附属第一医院急诊科主任医师、教授、博导　　陈迟同济大学附属东方医院教学培训部主任、美国心脏协会急救培训中心主任　　六、证书授予　　1. 参会者均授予国家级Ⅰ类学分。　　2. 参加 BLS 考证工作坊的学员，经过技能及理论考核合格者，将获得由美国心脏协会(AHA)总部注册且具有国际认证的 BLS 急救证书。此证书国际通用。　　七、费用　　1. 课堂授课培训费：1280 元/人(含会议期间的中餐、教材、及学分证书等费用)　　2. BLS 考证工作坊培训费：800 元/人(必需参加课堂授课的学员方可报名此课程，费用含工作坊书籍资料费、一次性耗材、证书等费用)　　3. 住宿及统一安排，费用自理　　八、报名须知　　为了确保服务质量，请务必提前以电子邮件、短信或传真形式报名，组委会收到报名后将下发第二轮报到通知，告知具体会议的酒店、乘车路线及详细日程安排。　　报名方式：　　报名传真：010-60214577　　短信报名：15011457720　　报名邮箱：942545930@qq.com　　九、组委会　　联系人：丁娜老师　　电话：010-53650911　　微信号：bj13691478356

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【TMS会议】（通知）山东省 2016 年精神康复管理高级论坛暨第三届精神医学物理与心理治疗高级研讨班

发布时间： 2016 - 11 - 04

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根据《全国精神卫生工作规划（2015-2020 年）》的要求和全国卫生与健康大会精神，健全完善与经济社会发展水平相适应的精神卫生预防、治疗、康复服务体系，满足人民群众的精神卫生服务需求已经成为各级精神专科医院的发展方向。如何应对新的医改政策？如何健全完善精神康复体系？从业人员需要掌握哪些物理心理治疗新技术？为探讨解决上述问题，推广国内外先进的精神康复治疗方法，经积极筹备，由山东省康复医学会精神康复分会和山东省精神卫生中心联合主办，青岛市精神卫生中心协办的“山东省 2016 年精神康复管理高级论坛暨第三届精神医学物理与心理治疗高级研讨班”定于2016年9月24日--25日在青岛举行。1、会议内容精神专科医院综合管理，精神康复整体方案指导，精神障碍的整合医疗、物理治疗新技术进展与临床治疗实际应用等。参与会议的学员可获得国家级继续教育项目I类学分10分。会议详细日程2、参会对象（一）各级精神卫生机构院长、医务科长、心理科主任、物理治疗科主任及相关专业技术人员。（二）综合医院心理科主任及相关临床专业人员。（三）司法系统心理治疗专业人员。（四）山东省康复医学会精神康复分会及青年委员会全体委员。3、会议地点报到地点：青岛市海情大酒店一楼大厅（青岛市市南区东海中路11号甲）会议地点：青岛市海情大酒店A座二楼一号厅4、会议时间2016年9月23日13:00-20:00（报到）2016年9月24-25日（正式会议，25日12：00离会）5、收费标准会务费：780元/人（含餐费），会务组统一安排住宿，交通及住宿费用自理，按规定回单位报销。6、报名方式会务联系人：刘振花 18705317651苏磊 18705317078邮箱 sdsjwywk@163.com7、专家简介姚贵忠北京大学第六医院副院长主任医师硕士生导师王继军上海市精卫中心脑电影像眼动研究室主任主任医师博士生导师李达无锡精神卫生中心精神康复科主任主任医师徐勇上海市精神卫生中心副主任医师副教授郑重四川大学华西医院教授医学博士硕士生导师王长明首都医科大学附属北京安定医院博士北京脑重大疾病研究院助理研究员乔冬冬山东省精神卫生中心院长助理医务科主任副主任医师硕士生导师姜桂兰青岛市精神卫生中心临床心理科主任主任医师

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第七届睡眠医学学术年会召开：力推睡眠疾病诊疗均质化

发布时间： 2016 - 11 - 29

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中国医师协会睡眠医学专业委员会常务副主任委员、大会执行主席叶京英教授主持开幕式　　近日，中国医师协会第七届睡眠医学学术年会在广东省广州市拉开帷幕，来自海内外睡眠相关领域专家、医师代表齐聚「羊城」，分享国际、国内在睡眠呼吸疾病、睡眠障碍、数字化外科治疗、精准减重、口腔医学、儿童睡眠等睡眠医学领域的最新进展和前沿动态。　　本届年会以「面向基层，扎实推进我国睡眠疾病诊疗水平均质化」为主题，「在专题发言、精品病例、技能竞赛等各环节，传递具有前瞻性的新成果新内容的同时，要强化睡眠医学知识的规范普及，让基层代表融入到各个版块里，真正提升基层水平，以此带动睡眠医学在我国的整体的发展。」大会执行主席叶京英教授指出。　　中国医师协会睡眠医学学术年会，是我国睡眠医学界水平和规格最高的学术会议。本届会议为期 3 天，内容接轨国际, 同时贴近基层，邀请到了美国斯坦福大学睡眠中心 Christian Guilleminault 教授、暨南大学第一附属医院王存川教授、德国乌尔姆(UIM)呼吸医学中心的 Holger Woehrle 教授、天津医科大学总医院陈宝元教授、台湾林口长庚纪念医院睡眠医学中心黄玉书教授、北京大学第一医院的迟春花教授、美国科罗拉多大学丹佛学校的 Teofilo Lee-Chiong 教授、第四军医大学口腔医院的于擘副教授、香港中文大学荣润国教授、四川华西医院唐向东教授等，先后做大会主题报告，近百位国内睡眠医学领域权威和知名专家进行分会场专题报告。　　　　美国斯坦福大学睡眠中心 Christian Guilleminault 教授本届睡眠医学学术年会进行开场演讲　　「规范化」「带基层」「国际化」「关注儿童」是第七届睡眠医学学术年会的几个关键词。各学组报告主题内容上，注重强调睡眠疾病内外科规范化诊疗，并通过学术报告、视频演示、技能竞赛等途径具体呈现。　　大会特设了「英文会场」，邀请香港、北京、上海等地区睡眠领域的专家代表，探讨国内外睡眠医学发展理念与前沿学术研究。关注儿童睡眠，大会设置了「儿科专场」，探讨婴幼儿到青少年睡眠健康，强化儿科医师的睡眠医学知识及技能。　　目前，我国睡眠医学的建设和发展已初具成效，医学技术与治疗理念已与国际接轨，但睡眠疾病的诊疗水平、诊治能力，在全国各区域发展不均，尤其在基层，仍欠缺对睡眠疾病的认知和规范化诊疗。为此，本届学术年会在多个学术单元设有面向基层医生的睡眠医学基本技能培训和睡眠疾病规范化诊疗方法讲座。此外，经中国医师协会睡眠医学专业委员会讨论，成立基层工作委员会，推动更多的睡眠医学专家走下国内基层，帮助基层医生提高对睡眠疾病的诊治能力，促进我国睡眠医学整体水平的不断提升。　　　　中国医师协会睡眠医学专业委员会基层工作委员会成立与会委员合影　　中国医师协会睡眠专业委员会下设睡眠呼吸障碍内科学组、耳鼻咽喉科学组、睡眠技术学组、口腔学组、减重学组，精神卫生学组、神经学组、儿科学组等多学科交叉融合。　　注重中西医结合，我国中医在调理失眠及心脏、肝脏、肾脏等影响睡眠相关脏器功能方面具有一定的造诣，经中国医师协会睡眠医学专业委员会常委会决定，在睡眠医学专业委员会下成立中医学组，融合中医理念及调理技术，推动睡眠医学在中医领域的发展，并在年会上专设「中医分会场」，对中医在调节睡眠疾病相关脏器方面的研究及经验进行探讨。　　本届年会由中国医师协会睡眠医学专业委员会主办, 广东医师协会睡眠医学分会、暨南大学附属第一医院、广州医科大学附属第一医院、广东省人民医院、南方医科大学南方医院承办。

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睡不醒的冬三月学会这四招保证睡眠质量

发布时间： 2016 - 11 - 29

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有句俗语叫：“春困、秋乏、夏打盹，睡不醒的冬三月。”很多人冬三月的睡眠质量不好，与睡眠方法不得当有关。对此，专家们来给大家支支招。专家简介：河北医科大学第一医院神经内科主任医师，顾平南京市中医院针灸科主任中医师，阮志忠一、别紧张入睡；有些青少年及二三十岁的青年人紧张时，感觉入睡很困难，心情不佳时，就会出现早醒。有时还会出现睡醒了，可身体就是不能动弹，无论怎样用力，却都使不上劲儿，连睁开眼或翻身都不行，想叫也叫不出声，就好像有什么东西在身上压着。民间把这种现象叫作“鬼压床”，其实这是睡眠瘫痪症，在午休和晚间睡眠时都可能发生。与压力较大、过度疲累、作息时间不正常、紧张、焦虑等因素有关。睡前尽可能轻松些，不要看武打片、探案小说入眠，尽可能不上网或者电话聊天，这些做法都属于过度用脑，缓解不了压力和疲劳，反而会增加焦虑，降低睡眠质量。二、别累计睡眠；有些老人夜间睡眠很少，试图通过累计睡眠时间来提高生活质量。有些人白天忙累了，午饭后习惯穿着保暖衣，盖上个小被子打盹，但由于环境温度过低，这样和衣而睡并不利于消除疲劳，睡眠质量也难保。这是因为皮肤能分泌和散发出一些化学物质，若和衣而眠，无疑会妨碍皮肤正常的“呼吸”和汗液的蒸发。衣服对肌肉的压迫和摩擦还会影响血液循环，造成体表热量减少，即使盖上厚被子，也会感到冷，容易感冒。午休要有度，20~30分钟比较妥当。三、晚餐时间提前；很多老年人推崇晚饭一碗杂豆粥、一碟小菜，再加个水果。老人入睡时间比较早，晚上八九点入睡，晚上六七点吃晚餐，很可能会导致反流或夜间尿频，影响睡眠质量。不建议过早睡觉，如果实在太累了偶尔要早睡，可适当将晚餐提前到下午五点左右，尽量少吃粥、稀饭，睡前两小时尽量不要喝水。四、睡前揉神门穴；神门穴位于腕部，腕掌侧横纹尺侧端，尺侧腕屈肌腱的桡侧凹陷处，每天晚上临睡前用一手拇指指端的螺纹面，点揉另一手的神门穴30次，再换另一手的拇指，用同样方法点揉另一侧神门穴30次即可，力度以感酸胀为宜。

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BNA2016 专访于逢春教授：睡眠障碍研究现状与前瞻

发布时间： 2016 - 11 - 29

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在北京神经内科学会第一届学术年会 (BNA2016) 上，北京大学第三医院海淀院区神经内科主任、北京神经内科学会副会长兼秘书长、BNA 睡眠障碍专业委员会主任委员于逢春教授，就睡眠障碍研究热点、诊治进展等相关方面的问题做了多场专题报告，并接受了丁香园的专访。她指出，随着科学技术的发展，国内外医学同道对睡眠障碍的认识与研究也越来越深刻，在借鉴国外诊治经验的基础上，结合我国的具体情况可更好的诊治睡眠障碍。　　BNA 睡眠障碍专业委员会的人员组成及工作重点北京神经内科学会(BNA)睡眠障碍分会第一届委员大会于 2016 年 7 月 28 日召开，与会成员选举我担任主任委员，京津冀等地区的几位教授担任副主任委员，常委及委员均主要来自北京地区神经内科、精神科、口腔科、老年科、心内科、呼吸科等相关学科的专家教授。　　睡眠障碍是一个跨学科的疾病，不仅需要各个临床学科的团结协作，更需要睡眠监测与睡眠物理治疗等高新技术的支持。在睡眠障碍专业委员会今后的发展中，相关领域的技术人员、研发人员也应该纳入睡眠障碍疾病的诊治团队中。　　睡眠障碍研究热点及国内相关领域的成就　　睡眠医学研究的发展与科学技术的发展水平有着密切联系，随着科学技术的进步，对睡眠障碍疾病的认识也逐渐摆脱了以往的局限性。例如，脑电图技术应用后睡眠质量问题才得到了真正研究，睡眠监测技术成熟后对睡眠障碍疾病的认识才能更深刻。目前睡眠障碍研究的热点，主要包括如下 3 点：首先是对睡眠-呼吸暂停综合征的研究，其与心脑血管疾病、糖尿病、代谢综合征等疾病密切相关;多导睡眠图的应用对该疾病的研究有了很大的促进作用。其次是不宁腿综合征，该病会严重影响患者的睡眠质量，尽管对该病研究成果丰硕，但其发病机理仍未明确。第三个热点是失眠，该病在睡眠障碍这类疾病中发病率最高，与其它各种疾病关联密切，但其治疗仍未达到满意的效果。　　认知行为疗法对失眠治疗效果好且无药物副作用，是国外首选疗法。国内失眠指南在借鉴国外研究成果的基础上，独特地应用中医中药及针灸等疗法，这方面比较有中国特色，根据患者的具体情况制定治疗方案，在失眠的诊治中取得了一定的成果。　　不同年龄人群睡眠障碍问题及睡眠质量的改善　　我国的睡眠障碍发病率很高，此类疾病中最常见的失眠，其发病率高于欧美及日本。不同年龄人群的睡眠障碍原因不相同。如：青少年因课业负担、学业压力等问题导致睡眠剥夺，统计显我国青少年睡眠时间比正常睡眠时间平均少 1-2 小时;中青年人群因生活工作节奏快、压力大，导致生活方式的改变，最终会引起失眠、睡眠呼吸暂停综合征等睡眠障碍问题;老年人群由于中枢神经的老化及退行性变而导致昼夜节律障碍，此外合并各种躯体疾病(如：骨关节病、哮喘、心功能不全等)同样会使睡眠质量下降。　　睡眠质量的改善主要是针对病因的治疗，首先解除睡眠障碍的诱因。在去除或治疗诱因的基础上，再给予相关的睡眠药物治疗以期取得满意的疗效。　　积极关注与处理睡眠障碍疾病　　睡眠是人体的正常生理功能，因此很多躯体疾病都会导致睡眠障碍，躯体、心理、生理及精神障碍等都会导致睡眠障碍的发生。而睡眠障碍会影响体力、脑力恢复，影响疾病的转归甚至加重躯体的疾病，最终形成一个恶性循环。　　正是由于很多疾病都合并不同程度睡眠问题，医生接诊时除了要关注躯体疾病的主诉，还应关注其有无合并睡眠障碍。睡眠障碍很可能是躯体疾病的病因，也可能是躯体疾病的结果，当睡眠障碍与躯体疾病共同存在，应对躯体疾病及睡眠障碍同时治疗，这样才能有效的缓解患者症状，提高患者的睡眠质量及生活质量。

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睡眠管理，从心开始

发布时间： 2016 - 12 - 01

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主讲人：北京回龙观医院精神科主任医师卞清涛　　白天睡不醒，晚上睡不着，工作和学习的时候无精打采，效率降低，睡不好给我们带来了不小的麻烦，我相信不少人都有这样的经历。人的一生，有1/3的时间是在睡眠中度过的，也就是说，如果寿命是90岁，那么一个人有30年是在床上度过的,因此管理好自己的睡眠对健康至关重要。　　睡觉有哪些好处?　　睡眠是与觉醒状态交替出现的一种生理现象。国际上将睡眠分为两种不同的时相，即非快速眼动睡眠(NREM)和快速眼动睡眠(REM)。为什么要这么分呢?因为人在睡眠中，大脑和肢体是交替休息的，且这两种时相的作用是不一样的，在睡眠过程中交替出现。　　非快速眼动睡眠是主要睡眠过程，约占整个睡眠过程的75%，一般被分为4个阶段：分别是入睡期、浅睡期、中睡期和深睡期。在整个非快速眼动睡眠状态中，感官敏感度降低，肌肉放松，动作减少，心跳和呼吸频率减慢，血压降低，生长激素增加，神经细胞的蛋白质合成显著增加，基础代谢率下降。在非快速眼动睡眠状态中，人的骨骼肌张力比觉醒时低，但也没有完全松弛，这主要是为了让大脑得到充分的休息。　　剩下的时间是快速眼动睡眠阶段，一般会出现4~6次，总共时长在80~110分钟之间，这段时期大脑对白天的经验进行整合，呼吸增快、变浅，且不均匀;眼球向各个方向快速转动，肢体肌肉暂时瘫痪，快动眼睡眠中，脑从记忆中随机抽出信息，再在脑中合成瞬间的影像，并有可能形成梦境。作用是将脑下达的运动指令完全切断，积极地抑制肌张力，使各运动器官处于休息状态。　　睡眠需要量，但每个人的睡眠时长却因人而异，即使一个人在不同时期，睡眠的时间也不相同。新生儿睡得时间长，有利于他们的发育和成长;儿童一般的睡眠时间是8~12小时;成年人7~8小时即可;而老年人一般是5~6小时。　　睡眠差，身体糟　　睡眠很重要，但不是每个人都能睡好觉。据世界卫生组织2010年调查发现，27%的人都有睡眠障碍;而在中国这个调查的数字超过了40%。睡不好不仅会影响到第二天的精神状态，更重要的是加重其他疾病的罹患概率。比如，晚上睡眠不足4小时的人要比正常人早亡风险高出1.8倍;每天睡不够的人衰老的速度也是正常人的2.5~3倍;睡眠不足还会导致代谢紊乱，进而增加罹患心脏病、糖尿病等疾病的风险;年轻人失眠容易增加焦虑感，而老人则可能引发抑郁症。　　那怎么判断睡眠是否有障碍呢?　　第一，看第二天的状态，一觉睡醒是否精力充沛，是否出现了什么不适感;其次，看糟糕状态持续的时间，如果一个月内，每周都有超过3天的时间睡不好，就可能是睡眠障碍。偶尔一两天睡不好不用太担心，这不属于睡眠障碍。睡眠障碍主要存在于30~50岁的脑力劳动者和年轻学生中，且压力是主要诱因。　　先睡心，再睡身　　古人说， “无忧才是入睡方。”中医也提倡“澄和心神”“恬淡虚无”，让心情平静,才能入睡。我认为5个办法有助于让我们“先睡心，再睡身。”　　1.记下挥之不去的事情。如果一件事(无论好坏)一直在你脑海挥之不去，最好起床将这件事写下来，用这种方法把它驱逐出你的脑海。　　2.不要害怕失眠。重要活动的前一晚失眠很正常，即使一晚没睡，也不会对第二天的表现有太多影响，紧张时激发的肾上腺素会轻松助你克服疲惫。平静面对，让自己的心灵得到休息，反而可以更好地入睡。　　3.不要努力入睡。“努力、努力、再努力!”这种信念可能在应对失眠方面无效，不要急，起来开灯，看书，听轻音乐，放松心灵，然后入睡。　　4.创造意象。想象一个让人愉悦和宁静的地方：田园牧歌的生活，满眼都是绿色，牛、马悠闲地吃草，这会让人放松。但如果这些细节让你无法放松，那就忘记它们。　　5.腹式呼吸。腹式呼吸对于缓解紧张状态是有效的：平躺，把注意力放在呼吸的节奏和深度上，在感受到了呼吸的节奏后，开始尝试更多地用腹部呼吸。　　此外，制订适合自己的作息计划并严格执行，千万不要觉得什么夜生活都能让人放松。让自己保持一个平和的心态，保持相对固定的睡眠时间、睡眠长度，这样才有助于睡眠。如果睡眠障碍较严重还应及时就医。

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睡眠健康产业有了自己的“组织”

发布时间： 2016 - 12 - 01

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睡眠是健康的五大基石之一，拥有良好睡眠与享受健康生活息息相关，如何解决睡眠问题、维持身心健康成为业内关注的焦点。近期第七届中美共建睡眠健康工程研讨会暨首届中国国际睡眠健康产业同盟大会在京召开。本次会议立足于为从事睡眠健康产业的企业、科研院校、医疗机构、亚健康专业调理机构(4S店)、养生保健机构等单位相关从业人员搭建一个集科学研究、学术交流、信息咨询、教育培训、产品推广、科技成果及市场推广应用等为一体的国家级的“产—学—金—研—用”交流、展示、服务平台。随着生活节奏的加快、工作压力的增加，出现失眠症状或睡眠功能障碍的人群日益扩大。据世界卫生组织数据统计：全世界范围内约有三分之一的人存在睡眠问题，而我国包括失眠在内的各类睡眠问题人群占比更是高达38.2%，可以说，睡眠问题也已成为威胁人类生命健康的隐形杀手。本次会议从“睡眠健康产业”的学术、科研和产业发展切入，致力于睡眠健康服务标准化建设，构建城市睡眠健康管理服务模式。同时，主办方坚持以市场需求为导向，依托中美共建睡眠健康工程科研成果，以城市为单位开展百城百万睡眠健康大数据公益互动，积极构建中国睡眠健康产业同盟全新合作模式，推广应用失眠综合调理路径。在这次会以上，中国睡眠健康产业同盟正式成立。这一同盟旨在联系所有从事睡眠健康产业的企业、厂家、科研院所、医疗单位、亚健康专业调理机构、养生机构和相关从业人员，共同推进睡眠健康行业标准建设，规范睡眠健康产业市场秩序，促进我国睡眠健康产业健康有序的发展。中国失眠网网管中心副主任、中国国际睡眠健康产业同盟副秘书长崔文军在会上表示，互联网和电商的蓬勃发展导致商品交易方式发生变化，加强行业自律、信用评价、企业征信建设迫在眉睫;同时，产品生命周期趋于缩短且经营、生产、销售模式快速更新，“鲶鱼效应”的产生亟需市场建立有序、有律的业内自律体系，而中国国际睡眠健康产业同盟的使命便在于此。“鼓励社团组织多元化参与到各个行业建设中去已得到政策支持并日趋成为行业共识”，崔文军表示，中国国际睡眠健康产业同盟将以信为根,透过学术学科的建立,帮助行业实现基础标准化体系建设，并形成全社会参与的企业征信体系建设;以用为本,透过“产业同盟”实现优势资源顶层结构的建设和维护,建立生产与消费、线上线下、科研与学术、项目与资金等全产业链流通体系。本次会议还形成了五大亮点和成果：一是发布了《中美共建睡眠健康工程专家委员会权威报告》，对“正常睡眠”进行了深入解读;二是完成了“中国城市健康生活新主张”-“百城百万睡眠健康大数据公益活动”阶段性成果汇报;三是进行了中国失眠网-城市医养结合新型健康服务模式成果分享以及睡眠亚专科示范基地建设经验分享;四是中国国际睡眠健康产业同盟联合首发，共商、共建、共享中国健康产业互联互动平台;五是携手中华全国工商联合会美容化妆品业商会《中华美容化妆品》、美业实体联合发声：领跑美业转型升级，共建共享大健康产业发展成果。多位与会专家表示，通过此次狐疑，有助于进一步推动“睡眠问题”的解决和睡眠健康产业的发展，为践行“健康中国”理念作出了积极探索和实践。本次会议由中和亚健康服务中心、中华中医药学会亚健康分会主办，全国亚健康调理音乐制作中心、全国亚健康干预效果测评中心承办。

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问答失眠的原因失眠怎么办失眠的危害更多

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2017 - 05 - 27

失眠对人体的危害

睡眠对人体健康至关重要，可如今很多人都被失眠所困扰，美美的睡一觉都是奢望。睡眠不足的话，一整天都没精神。但经常失眠对人体的危害有多大，你知道吗?　　NO1、导致脱发　　睡眠不好，头发最容易受伤。因为失眠长期存在，会造成人体内分泌失调，导致皮脂腺分泌过多或皮脂腺分泌性质改变，所以引起脱发现象。　　NO2、影响精神状态　　睡眠时可以让人全身心放松。睡眠时，人的呼吸变深、变慢，身体的各个部分都在休息，但新陈代谢并没有停止，可以确保脑组织蛋白的合成和消耗物质的补充，有利于神经系统能正常发育，为第二天的活动积蓄力量。然而，失眠就达不到这样效果。　　NO3、或导致老年痴呆　　失眠会导致患者神经衰弱、食欲不振、消瘦、记忆力减退等，失眠也可以导致患者老年痴呆。　　NO4、导致肥胖　　失眠能造成人体内消脂蛋白浓度的下降。而消脂蛋白是血液系统中活动的一种物质，能够影响大脑做出是否进食的决定。失眠同时能引起增加人体内食欲激素浓度，这种食欲激素能够引起人的进食欲望。因此当这些激素发生“混乱”时，大脑也会陷入混乱。同时，失眠的女性的体内胰岛素不能正常让葡萄糖进行代谢，从而引发肥胖。　　NO5、意外事故增多　　据调查显示：50%的工伤事故与睡眠不足有关系，慢性失眠者发生事故的风险概率是正常人的4.5倍。所以，保证充足的睡眠非常重要。　　NO6、引起健忘　　健忘是指人的记忆力减弱。健忘可能是失眠引起的，尤其是长期失眠症患者，他们常会有健忘的现象。失眠与健忘会相互影响，可以说，失眠可致使并加重健忘，健忘也可能会加重失眠。

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2017 - 05 - 27

失眠对身体的危害

失眠对身体的危害，实在不容小觑，重要的包括：　　(1)认知功能衰退：记忆力差、粗心大意、注意力涣散、反应迟钝、眼运动协调障碍;　　(2)诱发生理疾病：免疫系统衰退，病菌感染机会增加，既有慢性病恶化。特别是衍生出过度进食与肥胖，导致代谢症候群，提高了糖尿病与心脏病的风险!　　(3)意外机率增加：这是高速公路车祸的常见原因。这可以是非常严重的，因为历史上的重大意外，如美国三浬岛核灾、苏联车诺比尔核灾，工作人员睡眠不足是重要原因之一!

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2017 - 05 - 27

晚上失眠怎么办?

最新研究发现，不少爱熬夜的人体内一种名为CRY1、掌管人体生物钟的基因有突变迹象，这类人最好严格控制睡眠周期并在日间多晒太阳。当然除了多晒太阳之外，还要注意以下几点：　　一、食物助眠　　晚餐要少吃，这样有助于睡眠。同时为了提高睡眠质量，可在晚间喝一杯牛奶，不要在睡前喝咖啡、绿茶这类会让大脑兴奋的食物或是饮料。　　二、睡前放松　　专家建议，晚上11点以前入睡效果最好。睡前可散步、慢走、听舒缓的音乐、看一本无聊的书或者一部节奏缓慢并且情节枯燥的电影，睡前一定要放慢生活节奏，尽量利用白天时间处理棘手的工作，不要在睡前工作。　　三、运动助眠　　睡前几小时可以跑跑步、练练瑜伽、打打羽毛球都是非常不错的选择，对于“夜猫子”来说，运动是非常好的方法，不过切记不可做太激烈的运动。　　四、缓解疲劳　　洗个热水澡或者用热水泡脚，能够帮助你解除疲劳，快速入睡。　　五、改变生活方式　　睡前2小时应调暗灯光，因为光照太强相当于摄入咖啡因;减少泡吧等夜生活;选择自己认为最舒服、最放松的睡姿，然后美美的入睡。失眠怎么办？今天就介绍到这，更多资讯请关注呼噜网官方微信。

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2017 - 05 - 27

经常失眠怎么办?

经常失眠怎么办？给大家介绍几个简单的调理方法。 1.练习深呼吸　　慢慢吸气，持续4秒钟，接着屏住呼吸，默数7下，然后慢慢呼气，持续8秒钟，如此形成一个循环，在睡前重复练习几次，帮助我们更好入睡。　　2.监测睡眠质量　　在睡觉时可以佩戴一个智能手环来监测睡眠质量，第二天醒来从手环上查看我们的睡眠数据，比如浅度睡眠时长，深度睡眠时长等。基于这些睡眠质量数据，手环会给出改善睡眠质量的建议，比如多做运动，饮食清淡，睡前避免看手机、电脑等。　　3.养生疗法　　通过针灸、足疗、水中按摩等方式可以治疗失眠，改善睡眠状况，还可以降血压、舒解压力。同时，要保持良好的饮食习惯，选择不含麸质、乳糖，低脂的食物，避免因食物消化而影响睡眠。　　4.选择高质量的床上用品　　好的睡眠从好的床上用品开始。舒适的床上用品可以提供更好的睡眠环境，改善睡眠质量。　　5.睡前和烦恼说“再见”　　带着烦恼入睡不可取，我们可以把困扰自己的问题列在纸上，并把它们统统赶走。如果睡觉时对外界的声音很敏感，或者会不停地思考事情，还可以听着一种持续、没有起伏变化的声音帮助入睡，比如听着风扇发出的声音入睡。

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2017 - 05 - 27

轻度失眠怎么办？

轻度失眠怎么调节　　1、把房间布置得温暖舒适些，尤其是温度，要使自己感觉舒适为宜。床单的颜色淡雅温馨，枕头要柔软些，最好还有点清香味儿。这样，使整个房间里的东西，都是自己所喜爱的，自己感觉就舒畅轻松，有助于睡眠。　　2、最后一个就是应该做好卫生工作，我们最好要选择在安静的地方睡觉，轻度的失眠应该注意卫生。不要在吵闹的地方睡觉，也不要在床上堆放太多的物品。应该把床上晴空干净。而且每天睡觉之前一定要洗澡，泡一个热水澡，有助于促进血液循环。　　3、远离各种噪声，听听轻音乐。比如很有名的班得瑞轻音乐，或是宗次郎的，都很好听。这些音乐柔和而流畅，使你有种置身于世外桃源的仙境，仿佛听到天籁之音，有流水声和虫鸣鸟叫，很容易使你放松自己的身心。　　4、可以在入睡前进行祈祷和冥想，能使人心境平和，摆脱掉白天遇到的各种烦恼。这能调和你的情绪，有助于睡眠。　　5、轻度失眠，应该注意一下个人的饮食习惯，每天晚上应该饮食习惯以签单为主，不要吃一些辛辣的食物。而且每天晚上睡觉之前可以喝一些排骨汤或者是乌鸡汤，可以喝一些新鲜的牛奶，有助于提高睡眠质量。不要喝咖啡，可乐。

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2017 - 05 - 27

总是失眠怎么办?

总是失眠怎么办，专家建议多吃以下这些能够帮助睡眠。1、香蕉香蕉具有安眠的作用，相信这是大家早已经了解的了吧。香蕉除了能够平稳血清素和褪黑素之外，还具有能够让肌肉松弛的镁元素。重点还有就是吃香蕉不会引起发胖，香蕉的卡路里非常低，而且食物纤维含量也很丰富，具有促进排便的功效，所以失眠的你不妨在睡前来一根香蕉吧，长期坚持具有很好的助眠功效哦！2、全麦食品全麦食品富含维生素B具有能够消除烦躁不安、促进睡眠的作用。而且维生素B还能够调节新陈代谢，增强神经系统的功能。比如大麦、全麦面包、全麦饼干等都是属于全麦食品，在晚上睡觉前可以适当进食一些面包，抹上蜂蜜效果更佳哈！3、核桃核桃在坚果食物中镁的元素含量比较多，经常用来治疗神经衰弱、失眠、健忘等症状。核桃是具有可以改善睡眠质量的坚果之一，如果在晚上睡前配点黑芝麻，捣成糊状，大概服用15克即可，效果是比较明显的。

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