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经典产品 / JDCP More
2017 - 10 - 27
早醒、易惊醒、入睡困难……在日常生活中,有不少人被这些睡眠问题困扰着。睡眠问题不仅影响人的情绪、食欲、生活、工作等,长此以往还会影响人的免疫系统,甚至可能导致高血压、糖尿病等慢病的发生。相关调查显示,50%成年人睡眠不太好,40%成年人存在睡眠问题。中年女性及年轻人中,脑力工作者、工作压力太大的…  早醒、易惊醒、入睡困难……在日常生活中,有不少人被这些睡眠问题困扰着。睡眠问题不仅影响人的情绪、食欲、生活、工作等,长此以往还会影响人的免疫系统,甚至可能导致高血压、糖尿病等慢病的发生。相关调查显示,50%成年人睡眠不太好,40%成年人存在睡眠问题。中年女性及年轻人中,脑力工作者、工作压力太大的人,是失眠高发群体。以职业划分,脑力劳动者如企业高管、白领、媒体从业者、医生、教师都是睡眠障碍的高发人群。  你是众多失眠人群中的一员吗?偶尔一两天出现睡眠问题,算不算失眠?哪种情况可以被界定为失眠?其实,失眠可以分为三种,短暂性失眠、亚急性失眠、慢性失眠。一般而言,偶尔出现睡眠问题,比如每星期出现一次,不超过一个月,这种短暂性失眠可通过自身调理来加以解决。亚急性失眠是指,每星期出现睡眠问题3次,且持续一个月以上以及慢性失眠,就需要引起重视,需要及时就医,接受专科医生的治疗。  研究发现,微电流刺激能帮助改善睡眠。呼噜宝通过引进美国的经颅微电流刺激技术,研发推出一款纯绿色物理的高科技仪器,主要是能替代药物有效治疗失眠、焦虑、抑郁等症状,将特殊设计的波形和频率的微电流,刺激大脑边缘结构系统,调节脑内异常电波活动,促进大脑5-羟色胺、内啡肽、γ-氨基丁酸等与情绪有关的神经递质的分泌,大大提高睡眠质量。  呼噜宝微电流刺激仪,以改善用户睡眠为出发点,从每一个细节做起,一点一滴呵护好睡眠。手握型外观设计,机身正面部分8项功能键,设计简洁明了;18mm的纤薄机身,搭配0.2Kg的轻盈,实现多场景使...
2017 - 10 - 26
中国睡眠研究会邀请多科室的睡眠医学专家组成专家委员会,制定了《中国失眠症诊断和治疗指南》,以下为该指南中的图表一览。  一、失眠症的诊断流程:  二、睡眠症状评估流程:  注:RBD:快动眼睡眠期行为障碍;PLMD:周期性肢体运动障碍;RLS:不宁腿综合征;SRBD:睡眠相关呼吸障碍。  三、失眠症的治疗流程:  注:CBTI:认知行为治疗;BZDs:苯二氮䓬类药物;NBZDs:非苯二氮䓬类药物。  四、常用失眠治疗药物的特点:  注:FDA:美国食品药品监督管理局;CFDA:国家食品药品监督管理总局;RLS:不宁腿综合征;a:分别为  五、常见催眠药物在FDA和ADEC的妊娠安全性分级:  注:FDA:美国食品药品监督管理局;ADEC:澳大利亚药品评估委员会。
2017 - 09 - 11
睡觉是人类避不可免的一件事情,大家知道睡多久合适吗?国外多项大样本研究,研究的结果如下:  睡眠时间在 5.5~7.4 小时之间,死亡率最低,少于 4.4 小时或高于 9.5 小时,死亡危险率会翻倍增高。  睡眠会影响到大脑、心脏、消化系统的工作情况。  【大脑】  睡着后会整理信息,清理代谢废物;  睡不好会增加老年痴呆风险。  【心脏】  睡着后血压、心率下降,开始休息;  睡眠少于 6 小时,多于 8 小时,增加心脏负担,提升心脏病风险。  【消化系统】  睡着后肠胃蠕动速度减缓;  长时间工作、睡眠不足,会影响肠道功能,惹上各类肠胃病。  所以为了我们的身体健康,建议大家每天要早睡早起,建议睡8个小时左右,但是也不可以太长,比如十几个小时的。
2017 - 09 - 11
9月7日报道,科学家们6日表示,运用在线认知行为疗法(CBT)治疗饱受失眠折磨的年轻人可以缓解他们的焦虑和抑郁等心理健康问题。  牛津大学睡眠与生理神经科学研究所(Sleep and Circadian Neuroscience Institute)在《柳叶刀·精神病学》(The Lancet Psychiatry)杂志上发表了一项大型实验研究论文,研究结果表明,成功解决睡眠崩解问题还能够缓解包括幻觉和妄想在内的精神症状。  共有3755名英国各地的大学生参与了此项研究,他们被随机分为两个实验组。一组通过数字程序“Sleepio”接受6个疗程的在线CBT治疗,每疗程持续约20分钟。另一组接受不包括CBT在内的标准治疗。实验者分别在治疗开始后的第0、3、10和20周对研究对象进行一系列在线问卷调查以监控受试者的心理健康状况。  据报道,实验者发现,接受CBT睡眠治疗的研究对象不仅失眠症状有明显的改善,而且出现妄想和幻觉的情况也在缓慢、性持续地减少。同时,研究证明,CBT还有缓解抑郁、焦虑、梦魇等症状,提升心理幸福感、改善日常工作状态和巩固家庭关系的效果。  为该研究提供资金支持的医疗慈善组织韦尔科姆基金会(Wellcome Trust)的神经科学和心理健康部门主任安德鲁·韦尔奇曼(Andrew Welchman)表示,改善睡眠或为改善心理健康状况的早期治疗提供了一条富有前景的道路。
案例展示 / Case More
发布日期: 2018 - 04 - 04
2018年,是深入学习党的十九大精神、全面深化改革的一年,是深入推进医疗器械审评审批制度改革、全面实施《“十三五”国家药品安全规划》的关键之年。  记者从3月19日在上海市召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉,2018年,围绕保障人民群众用上高质量高性能医疗器械的目标,一系列医疗器械注册管理工作任务将得到实质性推进。  据悉,2018年医疗器械注册管理工作的总体思路是:深入学习贯彻党的十九大精神,以新时代中国特色社会主义思想为指引,全面贯彻全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的工作部署,认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《“十三五”国家药品安全规划》《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)要求,加强法规制度建设和注册管理能力建设,深入推进审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新研发,不断提升医疗器械注册管理工作水平。  法规制度体系将进一步夯实  会议明确,2018年,医疗器械注册管理工作将深入贯彻实施《创新意见》,做好《条例》修订工作,重点落实医疗器械上市许可持有人制度。  要坚持企业是质量安全责任主体的意识,明确持有人对产品设计开发和临床试验等全过程、全生命周期的法律责任。  深入研究逐步实行国家统一审评、医疗器械临床评价等内容。  《条例》修正案正式发布后,抓紧修订《医疗器械注册管理办法》等配套规章,凡与《条例》修正案不一致、不协调的,一律予以修订或废止。  制定医疗器械技术审查指导原则制修订工作管理规定,组织制修订40项医疗器械注册技术审查指导原则。继续组织开展医疗器械注册法规培训。  会议要求,各地要积极支持和参与有关法规制修订工作,加强医疗器械注册管理法规和规章制度的宣贯工作,以及法规实施工作的监督检查。  审评审批制度改革将深入推进  记者在会议上获悉,今年,医疗器械审评审批制度改革工作在建立更加科学的审评审批体系,鼓励研发创新,满足临床急需,完善临床评价要求,强化现场检查方面会推出更加有力的措施。  强化审评质量管理体系,优化审批流程 会议明确,2018年,全面实施医疗器械审评质量管理规范,医疗器械审评质量管理体系将建立并延伸覆盖至各省级审评机构,从而探索建立全国医疗器械审评质量管理体系。  实现对第二类医疗器械产品审评标准和规范的统一,并运用...
发布日期: 2018 - 03 - 26
目前,我国已形成了较完备的医疗器械法规体系,涵盖了医疗器械的全生命周期监管。但是,笔者在监管实践中发现,医疗器械相关法规规章中,仍有部分内容需要进一步增加或细化,以更好地指导监管实践。  第一,建议设立改变经营方式的罚则。《医疗器械经营监督管理办法》第十六条规定:“《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。”  未经许可改变许可事项,《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条设立了相应罚则:“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款……(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的……”罚则中将除改变经营方式之外的许可项目都囊括在里面,但对改变经营方式的违法行为未在本条款规定也并没有另外设立罚则。  第二,建议区别设立批发和零售企业的验收条件。从常识上来说,对于批发企业的开办要求应当高于或部分高于对零售企业的要求。《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》中均未规定医疗器械批发和零售条件的区别,在验收工作中如何区分批发和零售企业之间的不同条件,目前无法可依。如果验收医疗器械批发和零售企业依据的标准相同,则批发和零售企业之间的区别无法体现。  第三,建议设立零售企业不能经营的医疗器械目录。从药品管理来看,不少药品是不允许零售企业销售的,这样管理是为了保障患者用药安全。医疗器械的管理却没有规定哪些医疗器械是不允许零售的。例如,零售心脏起搏器、骨科钢板、血管支架的行为,法律并没有禁止,法无禁止即自由。如果零售企业恰好有相应的经营范围,那么就可以合法零售心脏起搏器、骨科钢板、血管支架等产品。但是,我们知道,心脏起搏器、骨科钢板、血管支架等产品是风险非常高的医疗器械,根本不适合患者个人选购,此类产品进行零售是非常不合理的。所以,笔者建议设立零售企业不能经营的医疗器械品种目录,以进一步规范医疗器械的经营行为,切实保障医疗器械的安全有效。  第四,建议明确未经注册医疗器械的定义。自2004年开始施行的原《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定:“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”该条款既给注册产...
发布日期: 2018 - 03 - 26
3月20日从国家食品药品监督管理总局网站获悉,2018年3月19日至20日,全国医疗器械监督管理工作会议在上海召开。会议要求,2018年医疗器械监管工作要坚持“稳中求进”工作总基调,按照“四个最严”要求,以深化改革为主线,以提升医疗器械安全保障水平为目标,落实食品药品监管“七个必须坚持”的工作思路,努力让人民群众用械更加安全、更加放心。  会议提出,2018年,要继续完善医疗器械监管法规体系,为医疗器械监管工作提供重要保障;要深化审评审批制度改革,推动医疗器械高质量发展;要强化医疗器械全生命周期监管,严防严控风险;要加强队伍建设,为监管工作提供人才保障;要加强国际交流,提升我国医疗器械监管水平;要抓好廉政建设,切实改进工作作风。  附:  全国医疗器械监督管理工作会议召开  2018年3月19日至20日,全国医疗器械监督管理工作会议在上海召开。会议深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻落实2018年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议要求,总结2017年全国医疗器械监督管理工作,部署2018年医疗器械监督管理重点任务。总局副局长焦红同志出席会议并讲话。  会议指出,党的十八大以来,在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下,全国医疗器械监督管理工作认真贯彻落实党中央、国务院关于食品药品监管工作的决策部署,坚持以人民为中心,主动担当,履职尽责,医疗器械质量安全水平大幅提升,人民用械安全得到有效保障。2017年,医疗器械审评审批制度改革不断深化,医疗器械监管法规体系进一步完善,医疗器械上市后监管工作持续加强,医疗器械监管国际交流合作成效显著。  会议要求,2018年医疗器械监管工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,认真贯彻落实党的十九大精神,坚持以人民为中心,坚持“稳中求进”工作总基调,按照“四个最严”要求,以深化改革为主线,以提升医疗器械安全保障水平为目标,落实食品药品监管“七个必须坚持”的工作思路,努力让人民群众用械更加安全、更加放心。  2018年,要继续完善医疗器械监管法规体系,为医疗器械监管工作提供重要保障;要深化审评审批制度改革,推动医疗器械高质量发展;要强化医疗器械全生命周期监管,严防严控风险;要加强队伍建设,为监管工作提供人才保障;要加强国际交流,提升我国医疗器械监管水平;要抓好廉政建设,切实改进工作作风。  北京、辽...
发布日期: 2018 - 03 - 14
2018年3月13日,国务院机构改革方案正式亮相,提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案,与医疗器械行业相关的几大调整基本已定:  1、撤销国家卫计委、国务院医改办,新组建国家卫生健康委员会  2、撤销国家工商总局、质检总局、药监总局,新组建国家市场监督管理总局  3、组建国家医疗保障局  与国务院直属机构撤并及组建相关的是,各机构职责、职能的变化迁移:  1、将国家卫计委、国务院医改办、全国老龄办、工信部的牵头控烟职责、以及安监总局的职业安全监管职责,整合到国家卫生健康委员会。  2、将工商总局、质检总局、药监总局的职责、以及发改委和商务部、国务院反垄断委员会的反垄断执法职责,整合到国家市场监督管理总局。  其中,考虑到药监的特殊性,单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。且药监局只设到省一级,药品经营销售等行为的监管,由市县市场监管部门统一承担。  3、将质检总局的出入境检验检疫管理职责和队伍划入海关总署。  4、将人社部和卫计委的医疗保险职责、发改委的药品和医疗服务价格管理职责、民政部的医疗救助职责,整合到国家医疗保障局。  对上述机构改革和职责变迁进行下分析,可以推断出:  第一,未来的国家卫生健康委员会,其工作将侧重于国民健康、公共卫生、医疗服务监管、老龄化这些方面,而与药械招标采购的管理职能脱钩。  卫计委没了,卫计委也将不直接管理药械招标采购了,这或将导致全国各地区耗材、试剂招标采购政策的大变革。  而新组建国家卫生健康委员会的职能,与原国家卫计委相比,要由重在治疗,转向重在预防,由此也将带动康复、养老、医养、体育健康、旅游健康等相关大健康延伸领域的大发展。  数十万亿的大健康市场,即将被催热。  第二,负责医改顶层设计及各部门沟通协调作用的国务院医改办,将终结为期10年的历史使命,不再成为国家推进医改的最主要推手。  第三,原本分散的医保管理职能将被整合起来,结束“九龙治水”局面。  “三医联动”改革中,医药改革已经相对彻底,医疗改革相对成型,医保改革则刚刚开始。随着国务院医改办的撤销、独立的国家医保局的建立,医保在未来的“三医联动”改革中将发挥出更大作用,成为医改的最主要推手、统筹推进者。  国家医保局的组建,也将更快推动医保自身的改革,加快三保合一,提高医疗保障水平,更好保障病有所医。  第四,医保既手握基金监管、费用结算职能...
发布日期: 2018 - 03 - 05
2018年2月28日,国家食品药品监督管理总局发布《总局关于批准发布YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管》等16项医疗器械行业标准的公告》,标准自2019年3月1日起实施,以下是16个器械行业标准的名称及适用范围:  一、YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管》  适用范围:本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。本标准代替YY 0285.5—2004《一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管》。  二、YY/T 0528—2018《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》  适用范围:本标准规定了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法和规程,以便本标准中的试验方法和规程被此类金属材料的标准引用。本标准不适用于器械设备、牙科银汞合金和正畸矫治器。本标准代替YY/T 0528—2009《牙科金属材料 腐蚀试验方法》。  三、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)》  适用范围:本标准规定了糖化白蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于酶法对人血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量检测的试剂盒,包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。糖化白蛋白测定试剂盒如包含白蛋白测试组份,白蛋白测定试剂的技术要求参考相应标准。  四、YY/T 1579—2018《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》  适用范围:本标准适用于体外诊断医疗器械(包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒)的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。本标准规定了从下述过程产生数据时,对稳定性评价的通用要求,以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求:(1)建立体外诊断试剂保存期,包括保证产品性能的运输条件的确定;(2)建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性,例如在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性;(3)监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性;(4)试剂改进后稳定性的验证。试剂改进后,可能会影响稳定性,需要对稳定性进行验证。本标准不适用于仪器、装置、设备、系统、标本容器、检验样品。  五、YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同...
发布日期: 2018 - 03 - 05
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对射频消融设备、医用低温箱、手术刀片等8个品种65批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家企业的2个品种3批。具体为:  (一)一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。河南华林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力、环氧乙烷残留量不符合标准规定;新乡市利群医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定。  (二)手术衣1家企业1批次产品。河南省珠峰医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术衣,阻微生物穿透,湿态(产品关键区域)、抗渗水性(产品关键区域)不符合标准规定。  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见6365586614252582738513597.doc。  二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家企业的1个品种2台,具体为:  医用氧气浓缩器(医用制氧机)2家企业2台产品。江苏双盛医疗器械有限公司生产的1台制氧机、陕西民起电子科技有限公司生产的1台医用制氧机,外部标记不符合标准规定。  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见6365586618928731731833406.doc。  三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及29家企业的5个品种60批(台),见6365586619763103525483840.doc。  四、相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2018年3月10日前向社会公布,并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。  五、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)的要求,对相关企业进行调查处理,监督企业进行产品召回、不合格原因调查、整改措施及公开披露信息的落实情况;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取...
发布日期: 2018 - 01 - 24
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨螺钉、高电位治疗设备、射频消融设备涉及43家企业的3个品种60批(台)产品进行了质量监督抽检。抽检项目全部符合标准规定,具体抽检结果见附件。  特此公告。  附件:国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单6365240110778972218923810.docx  食品药品监管总局  2018年1月19日
发布日期: 2018 - 01 - 12
1月10日,国家食品药品监管总局举行新闻通气会,国家食药监总局器械监管司主要负责人就《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营监管形势,进行解读和分析。  将器械网售监管纳入重点  2017年国家食药监总局开展了以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜等医疗器械为重点品种,以网络监测和投诉举报信息为重点线索的医疗器械网络销售专项检查,重点查处销售未经注册的医疗器械产品、企业未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证即在网络上销售产品等违法违规行为。此次专项行动,共查处违法违规网站1509个,责令整改生产经营企业440家,查处违法违规生产经营企业197家。  随着“互联网+”的不断发展,医疗器械产业与互联网融合步伐加快,医疗器械网络经营日趋活跃。但与此同时,利用网络销售未经注册医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。  在网络交易服务第三方平台和一些网站非法销售无证产品的行为时有出现,给人民群众用械安全造成较大风险。为深入贯彻《办法》,今年国家食药监总局将重点开展医疗器械网络销售监管工作,严厉打击利用网络非法销售未经注册医疗器械等违法违规行为。  明确限定器械网售范围  《办法》本着“线上线下一致”的原则,明确了从事医疗器械网络销售的范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。  此外,根据《医疗器械经营监督管理办法》中对医疗器械零售批发企业的要求,《办法》中也明确了医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位;医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应销售给消费者个人。  销售给消费者个人的医疗器械,应是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,具有安全使用的特别说明。  确保第三方平台履行责任  《办法》明确了医疗器械网络交易服务第三方平台提供者(以下简称“第三方平台提供者”)以及监管部门的责任义务,尤其要求落实好入驻企业核实、质量安全监测、交易安全保障、违法行为制止、消费者权益保护等重要职责。同时,对上述责任义务制定了处罚条款。  对于未能切实履行主体责任的第三方平台提供者,食品药品监管部门将依法查处。  此外,《办法》还规定,食品药品监管部门发现第三方平台提供者未按规定建立并执行相关质量管理制度,且存在医疗器械质...
发布日期: 2018 - 01 - 11
1月10日,国家食品药品监管总局举行新闻通气会,总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令,以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势,进行解读和分析。  相关负责人介绍,随着医疗器械网络销售的飞速发展,利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。例如,在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为,给群众用械安全带来潜在风险。同时,网络经营的虚拟性、跨地域、隐匿、易转移等特点,也导致监管管辖职责不明、手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等问题。因此,完善医疗器械网络销售有关法规,从制度层面进一步明确网络销售的主体责任和监管责任,意义重大。  总局根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》) 《互联网信息服务管理办法》等法律法规,结合中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,以及医疗器械网络销售监管工作的实际,制定了该《办法》。《办法》共50条,包括立法宗旨,适用范围,从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务,监督管理以及法律责任等内容。  相关负责人强调,《办法》明确医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则,从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人,其销售条件应当符合《条例》和《办法》的要求;网络交易服务第三方平台提供者应当审核登记在其平台入驻企业的经营资质。  《办法》同时要求网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者分别向市局和省局备案,并进一步细化了网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者的义务,规定网络销售企业应当保证医疗器械质量安全;第三方平台提供者应当建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度,对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告;网络销售企业和第三方平台提供者应当保障销售交易数据和资料真实、完整、可追溯。  对于从事医疗器械网络销售企业的网络经营范围,《办法》明确,“不得超出其生产经营许可或者备案范围”。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用...
发布日期: 2018 - 01 - 05
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),切实发挥好医疗器械检验机构技术支撑力量,保证医疗器械注册工作秩序,现就有关要求通知如下:  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要高度重视医疗器械检验工作,充分认识医疗器械检验在医疗器械注册工作中的重要支撑作用,从全国医疗器械注册管理工作大局出发,进一步增强责任感和使命感,积极落实《财政部、国家发展改革委关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税〔2017〕20号)和《食品药品监管总局办公厅关于停征部分行政事业性收费后做好经费保障确保工作正常开展的通知》(食药监办财函〔2017〕199号)的要求,争取各级财政对所属医疗器械检验机构支持,妥善做好检验工作经费保障,调动所属医疗器械检验机构主动性和积极性,在医疗器械检验环节做好技术服务工作,确保检验相关工作有序开展,为深化审评审批制度改革鼓励医疗器械研发创新贡献力量。  二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要进一步加强对所属医疗器械检验机构的监督管理,做好指导协调,畅通医疗器械检验工作投诉渠道,认真倾听申请企业相关诉求,了解实际困难,主动协调相关工作,妥善处理检验过程中的相关问题,监督医疗器械检验机构按照检验工作相关规定开展检验,包括受理跨省检验申请、合同中明确规定具体检验时限、在合理工作时限内完成检验并出具检验报告等,对于存在问题的,要加强协调督办和通报,并及时予以纠正。  三、各医疗器械检验机构要按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)和《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)等规定,对医疗器械注册申请人委托检验的注册产品依据产品技术要求进行检验,并出具检验报告用于产品注册。各医疗器械检验机构要严格按照《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》(食药监械管〔2014〕192号)的要求开展产品技术要求预评价工作,充分考虑国家标准、行业标准的完整性和适宜性,确保检验报告符合产品注册的相关要求。
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失眠是吃药好 还是用失眠治疗仪好?
2018 - 04 - 23
近年来,生活节奏的加快和社会压力的增加,让睡眠质量成为人们越来越关心的健康问题。我们都不难想象到,如果长期失眠睡不好,不仅会降低我们的生活质量,还会影响工作和生活,最终引发一系列躯体和精神疾病。  目前我们所采用的助眠产品,多为一些安眠类药物,或者是市场上新衍生的一些助眠的智能产品,但这些助眠方式也... More>>
失眠可以用失眠治疗仪吗?
2018 - 04 - 19
人生的三分之一时间用于睡眠,睡眠是健康与否的晴雨表,也是身心健康的前提。但现如今由于人们的生活工作压力增加,很多人会出现睡眠质量变差甚至失眠的现象,那么怎样才能改善这些问题,拥有好质量的睡眠呢?  那么今天小编要为大家分享的是失眠治疗仪,可以有效帮助睡眠的仪器。自从出现了失眠治疗仪之后,很多人都解决... More>>
失眠治疗仪的工作原理,哪个牌子的失眠治疗仪效果好
2018 - 04 - 18
调查统计超过80%的人有过失眠的经历,有超过20%的人会有不同程度的失眠情况,这个比例乘以13亿,其数字是多么的吓人。失眠多是由外界干扰引起的脑内电波异常。严重还会导致精神分裂、抑郁症、焦虑症等等。  我们会出现失眠,正是因为控制情绪的脑电波受到刺激发生了紊乱,此时会出现脑内褪黑激素、5-HT、γ-... More>>
失眠治疗仪有用吗,失眠治疗仪是如何工作的?
2018 - 04 - 17
失眠可能是我们大多人都遇到过的现象,有时候并不需要过于担心。但是如果是经常性地失眠,大家就不能轻视了。如果不能及时的改善和治疗失眠,就可能对自己的身体造成危害。因此为了避免这些危害出现,我们一定要注意及时治疗。  呼噜宝失眠治疗仪,是国家权威机构CFDA认证的专业医疗仪器,适用于失眠、焦虑、抑郁的治... More>>
这种非药物治疗方法备受关注 转需!
2018 - 04 - 13
快节奏的都市生活,高压力的职场竞争,让现代人的心理越来越容易出现“状况”。而失眠就是我们经常遇到的一种意外状况。它是精神疾病中常见症状之一,虽不属于危重疾病,但妨碍人们正常生活、工作、学习和健康,给病人带来长期的痛苦。  现在很多失眠人群甚至会形成对安眠药物的依赖,因为他们需要长期服用安眠药物才能入... More>>
失眠是吃药好 还是用失眠治疗仪好?
近年来,生活节奏的加快和社会压力的增加,让睡眠质量成为人们越来越关心的健康问题。我们都不难想象到,如果长期失眠睡不好,不仅会降低我们的生活质... [ 详情 ]
来自: 2018 - 04 - 23
失眠可以用失眠治疗仪吗?
人生的三分之一时间用于睡眠,睡眠是健康与否的晴雨表,也是身心健康的前提。但现如今由于人们的生活工作压力增加,很多人会出现睡眠质量变差甚至失眠... [ 详情 ]
来自: 2018 - 04 - 19
失眠治疗仪的工作原理,哪个牌子的失眠治疗仪效果好
调查统计超过80%的人有过失眠的经历,有超过20%的人会有不同程度的失眠情况,这个比例乘以13亿,其数字是多么的吓人。失眠多是由外界干扰引起... [ 详情 ]
来自: 2018 - 04 - 18
失眠治疗仪有用吗,失眠治疗仪是如何工作的?
失眠可能是我们大多人都遇到过的现象,有时候并不需要过于担心。但是如果是经常性地失眠,大家就不能轻视了。如果不能及时的改善和治疗失眠,就可能对... [ 详情 ]
来自: 2018 - 04 - 17
新闻动态 / News 查看更多>>
2018 - 04 - 23
点击次数: 454
近年来,生活节奏的加快和社会压力的增加,让睡眠质量成为人们越来越关心的健康问题。我们都不难想象到,如果长期失眠睡不好,不仅会降低我们的生活质量,还会影响工作和生活,最终引发一系列躯体和精神疾病。  目前我们所采用的助眠产品,多为一些安眠类药物,或者是市场上新衍生的一些助眠的智能产品,但这些助眠方式也存在诸多的弊端,如用药存在较大的副作用、效果也不佳等问题。  很多人也会产生失眠是吃药好还是用失眠治...
2018 - 04 - 19
点击次数: 549
人生的三分之一时间用于睡眠,睡眠是健康与否的晴雨表,也是身心健康的前提。但现如今由于人们的生活工作压力增加,很多人会出现睡眠质量变差甚至失眠的现象,那么怎样才能改善这些问题,拥有好质量的睡眠呢?  那么今天小编要为大家分享的是失眠治疗仪,可以有效帮助睡眠的仪器。自从出现了失眠治疗仪之后,很多人都解决了失眠睡不好的问题,那么,失眠治疗仪真的能治疗失眠吗?  过去我们治疗失眠的方法,大多是采用药物的方...
2018 - 04 - 18
点击次数: 461
调查统计超过80%的人有过失眠的经历,有超过20%的人会有不同程度的失眠情况,这个比例乘以13亿,其数字是多么的吓人。失眠多是由外界干扰引起的脑内电波异常。严重还会导致精神分裂、抑郁症、焦虑症等等。  我们会出现失眠,正是因为控制情绪的脑电波受到刺激发生了紊乱,此时会出现脑内褪黑激素、5-HT、γ-氨基丁酸等神经递质分泌紊乱;同时反映我们大脑活动状态的脑电波也会发生异常,会加重原来的失眠的状况。 ...
2018 - 04 - 17
点击次数: 466
失眠可能是我们大多人都遇到过的现象,有时候并不需要过于担心。但是如果是经常性地失眠,大家就不能轻视了。如果不能及时的改善和治疗失眠,就可能对自己的身体造成危害。因此为了避免这些危害出现,我们一定要注意及时治疗。  呼噜宝失眠治疗仪,是国家权威机构CFDA认证的专业医疗仪器,适用于失眠、焦虑、抑郁的治疗。并对心身疾病患者,如原发性高血压、冠心病、紧张性头痛和偏头痛等;高压力健康人群,如考试焦虑的青少...
2018 - 04 - 16
点击次数: 879
如今,失眠的现象在我们的生活已经是极其普遍的,很多社会人可能都有不同程度上的失眠,根据世界卫生组织的数据显示,全球近1/4的人受失眠困扰,每年近8.6亿人患失眠抑郁障碍,仅中国就有0.75亿人患有失眠症。  长期失眠对人体的机能修复是相当重要的,也会给人们带来各种困扰和疾病,甚至缩短人的寿命。因此,睡眠质量不好,我们需要积极的采取合理的措施进行缓解,避免失眠严重带来着诸多的严重问题。  失眠 通常...
2018 - 04 - 16
点击次数: 554
失眠,是儿童睡眠障碍的常见类型之一。如果经常睡眠不足的话,不仅仅会有损身体健康,小孩子正是长身体的时候,还会阻碍到他们的成长。所以当发现孩子失眠时,不可忽视。  根据报道,凭借丰富的蛋白含量,质感细嫩的鱼肉早已成为餐桌上的一道营养美食,甚至不少人都称常吃鱼肉可助提升智力。据法国健康杂志《TOPSANTE》报道,日前,美国宾夕法尼亚大学的研究人员也认可了这一说法。  研究人员表示,由于鱼肉含丰富的欧...
2018 - 04 - 13
点击次数: 859
目前由于社会、生活、工作的压力太大,让失眠的现象变得普遍。而治疗失眠症的方法有很多,我们只有选对了适合自己的治疗方法,才能帮助快速改善失眠症。同时,也要多加注意,避免走入治疗的误区,造成严重后果。  关于失眠怎么治疗,目前很多人在这方面还存在误区,许多患者为了控制失眠症,长期服用镇静、催眠等药物,殊不知这种方式不仅难以治疗失眠,还会带来不少的副作用,甚至产生了药物的依赖性。  呼噜网在这里要提醒广...
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2016 - 11 - 07
性能特点:刺激频率:0­­~100Hz连续可调; 惰性液态内循环冷却系统,实现安全、长时间连续工作;最大刺激强度1.5~6Tesla连续可调;MEP检测、MEP图形、数字显示与输出;磁感应强度最大变化率:40KT~80KT;脉冲上升时间:50µs±10µs;单脉冲刺激(sTMS)、重复刺激(rTMS)、ITBB及CTBS等复合型刺激模式可自行调整;基于PC技术平台的控制管理系统:刺激频率、强度、时间、温度显示;专家方案库、患者档案库、自定义方案;多参数监控、停机保护。
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质量最好的五金行业供应商
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2017 - 04 - 19
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对乳房植入物、手术单2个品种54批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及6家医疗器械生产企业的2个品种6批。具体为:  (一)乳房植入物1家企业1批产品。上海威宁整形制品有限公司生产的1批硅凝胶乳房植入体,凝胶中D4、D5残留量不符合标准规定。  (二)手...
2017 - 06 - 30
“美瞳”,因佩戴可改变瞳孔颜色而得名。市场上的彩色隐形眼镜,大致分为日抛型、月抛型,进口的隐形眼镜,必须带有中文标签。进入夏季,很多女性选择用它来扮靓自己。  近日,长春市食药监局朝阳分局对经营装饰性彩色平光隐形眼镜开展了专项整治活动。执法人员对辖区内红旗街商圈、桂林路商圈、崇智商圈等重点区域开展了拉网式检查,截至目前,对6家无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜单位采取了查封扣押等处罚措施。严厉整治无证...
2017 - 09 - 06
9月4日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。自2018年8月1日起实施。  医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。  目前,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的快速发展,新技术、新产...
2017 - 12 - 25
为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》),该《办法》将于2018年3月1日起施行。现就有关问题解读如下:  一、为什么要制定《办法》?  随着“互联网+”行动不断向前推进,医疗器械产业与互联网融合不断加快,医疗器械网络销售日趋活跃。近年来,国家陆续出台一系列政策,进一步减少束缚电子...
2017 - 06 - 05
身处医疗器械行业,各种监管法律法规层出不穷,不知道哪些行为容易被药监部门盯上?不知道一旦犯错会被施加何种处罚?哪些情形下可以从轻或者减轻处罚?哪些情形下又会被从重处罚?如何从轻、从重罚款?山东省药监局的一个最新文件,可以一次性帮你解决诸多困惑。5月26日,山东省药监局公布了《山东省食品药品行政处罚裁量基准(医疗器械)(征求意见稿)》,于2017年6月10日前面向社会公开征求意见。    ...
2017 - 12 - 01
最新消息,国家发改委制定并印发了《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》。  该行动计划提出,到“十三五”末,制造业重点领域要突破一批重大关键技术实现产业化,形成一批具有国际影响力的领军企业,打造一批中国制造的知名品牌,创建一批国际公认的中国标准,制造业创新能力明显提升、产品质量大幅提高、综合素质显著增强。  该行动计划一共提出了9个要聚焦增强核心竞争力的制造业重点领域,“高端...
2017 - 04 - 21
近期,食品药品监管部门监测到4起药品、3起医疗器械和3起保健食品广告宣传内容存在含有不科学的功效断言、扩大宣传治愈率或有效率、利用患者名义或形象做功效证明等问题,欺骗和误导消费者,严重危害公众饮食用药安全。现将有关情况通告如下:  一、贵阳济仁堂药业有限公司生产的处方药“疗癣卡西甫散”。该产品通过“金芙克官方网站暨网上商城”网站宣传,标识产品名称为“疗癣卡西甫散”,广告中宣称“早晚一碗黄金汤,30...
2017 - 07 - 03
美国食品药品监督管理局(FDA)于本月2号通告医疗器械贴标商,推迟对I类和未分类器械的UDI的执行日期。  FDA的UDI要求的首次出台充满了挑战。自从2013年发布最终UDI决议以来,因考虑到很多公司会逾期或因特定的技术难题而无法履行UDI要求,FDA对大量器械推迟了强制执行日期。  然而,许多高风险器械已经实施了UDI要求,包括III类、可植入和支撑/维持生命的器械,例如人工心脏瓣膜和自动体外...
2017 - 09 - 08
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计(电子血压计)1个品种145台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及8家医疗器械生产企业的1个品种9台。具体为:  无创自动测量血压计(电子血压计)8家企业9台产品。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台手臂式电子血压计、1台...
2017 - 12 - 28
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器1个品种200批,涉及76家企业的产品进行了质量监督抽检。抽检项目全部符合标准规定,具体抽检情况见6365007701648830941391393.docx。  特此公告。  附件:国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单  食品药品监管总局  2017年12月22日
Case / 成功案例
说明: 2018年,是深入学习党的十九大精神、全面深化改革的一年,是深入推进医疗器械审评审批制度改革、全面实施《“十三五”国家药品安全规划》的关键之年。  记者从3月19日在上海市召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉,2018年,围绕保障人民群众用上高质量高性能医疗器械的目标,一系列医疗器械注册管理工作任务将得到实质性推进。  据悉,2018年医疗器械注册管理工作的总体思路是:深入学习贯彻党的十九大精神,以新时代中国特色社会主义思想为指引,全面贯彻全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的工作部署,认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《“十三五”国家药品安全规划》《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)要求,加强法规制度建设和注册管理能力建设,深入推进审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新研发,不断提升医疗器械注册管理工作水平。  法规制度体系将进一步夯实  会议明确,2018年,医疗器械注册管理工作将深入贯彻实施《创新意见》,做好《条例》修订工作,重点落实医疗器械上市许可持有人制度。  要坚持企业是质量安全责任主体的意识,明确持有人对产品设计开发和临床试验等全过程、全生命周期的法律责任。  深入研究逐步实行国家统一审评、医疗器械临床评价等内容。  《条例》修正案正式发布后,抓紧修订《医疗器械注册管理办法》等配套规章,凡与《条例》修正案不一致、不协调的,一律予以修订或废止。  制定医疗器械技术审查指导原则制修订工作管理规定,组织制修订40项医疗器械注册技术审查指导原则。继续组织开展医疗器械注册法规培训。  会议要求,各地要积极支持和参与有关法规制修订工作,加强医疗器械注册管理法规和规章制度的宣贯工作,以及法规实施工作的监督检查。  审评审批制度改革将深入推进  记者在会议上获悉,今年,医疗器械审评审批制度改革工作在建立更加科学的审评审批体系,鼓励研发创新,满足临床急需,完善临床评价要求,强化现场检查方面会推出更加有力的措施。  强化审评质量管理体系,优化审批流程 会议明确,2018年,全面实施医疗器械审评质量管理规范,医疗器械审评质量管理体系将建立并延伸覆盖至各省级审评机构,从而探索建立全国医疗器械审评质量管理体系。  实现对第二类医疗器械产品审评标准和规范的统一,并运用...
说明: 目前,我国已形成了较完备的医疗器械法规体系,涵盖了医疗器械的全生命周期监管。但是,笔者在监管实践中发现,医疗器械相关法规规章中,仍有部分内容需要进一步增加或细化,以更好地指导监管实践。  第一,建议设立改变经营方式的罚则。《医疗器械经营监督管理办法》第十六条规定:“《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。”  未经许可改变许可事项,《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条设立了相应罚则:“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款……(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的……”罚则中将除改变经营方式之外的许可项目都囊括在里面,但对改变经营方式的违法行为未在本条款规定也并没有另外设立罚则。  第二,建议区别设立批发和零售企业的验收条件。从常识上来说,对于批发企业的开办要求应当高于或部分高于对零售企业的要求。《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》中均未规定医疗器械批发和零售条件的区别,在验收工作中如何区分批发和零售企业之间的不同条件,目前无法可依。如果验收医疗器械批发和零售企业依据的标准相同,则批发和零售企业之间的区别无法体现。  第三,建议设立零售企业不能经营的医疗器械目录。从药品管理来看,不少药品是不允许零售企业销售的,这样管理是为了保障患者用药安全。医疗器械的管理却没有规定哪些医疗器械是不允许零售的。例如,零售心脏起搏器、骨科钢板、血管支架的行为,法律并没有禁止,法无禁止即自由。如果零售企业恰好有相应的经营范围,那么就可以合法零售心脏起搏器、骨科钢板、血管支架等产品。但是,我们知道,心脏起搏器、骨科钢板、血管支架等产品是风险非常高的医疗器械,根本不适合患者个人选购,此类产品进行零售是非常不合理的。所以,笔者建议设立零售企业不能经营的医疗器械品种目录,以进一步规范医疗器械的经营行为,切实保障医疗器械的安全有效。  第四,建议明确未经注册医疗器械的定义。自2004年开始施行的原《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定:“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”该条款既给注册产...
说明: 3月20日从国家食品药品监督管理总局网站获悉,2018年3月19日至20日,全国医疗器械监督管理工作会议在上海召开。会议要求,2018年医疗器械监管工作要坚持“稳中求进”工作总基调,按照“四个最严”要求,以深化改革为主线,以提升医疗器械安全保障水平为目标,落实食品药品监管“七个必须坚持”的工作思路,努力让人民群众用械更加安全、更加放心。  会议提出,2018年,要继续完善医疗器械监管法规体系,为医疗器械监管工作提供重要保障;要深化审评审批制度改革,推动医疗器械高质量发展;要强化医疗器械全生命周期监管,严防严控风险;要加强队伍建设,为监管工作提供人才保障;要加强国际交流,提升我国医疗器械监管水平;要抓好廉政建设,切实改进工作作风。  附:  全国医疗器械监督管理工作会议召开  2018年3月19日至20日,全国医疗器械监督管理工作会议在上海召开。会议深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻落实2018年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议要求,总结2017年全国医疗器械监督管理工作,部署2018年医疗器械监督管理重点任务。总局副局长焦红同志出席会议并讲话。  会议指出,党的十八大以来,在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下,全国医疗器械监督管理工作认真贯彻落实党中央、国务院关于食品药品监管工作的决策部署,坚持以人民为中心,主动担当,履职尽责,医疗器械质量安全水平大幅提升,人民用械安全得到有效保障。2017年,医疗器械审评审批制度改革不断深化,医疗器械监管法规体系进一步完善,医疗器械上市后监管工作持续加强,医疗器械监管国际交流合作成效显著。  会议要求,2018年医疗器械监管工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,认真贯彻落实党的十九大精神,坚持以人民为中心,坚持“稳中求进”工作总基调,按照“四个最严”要求,以深化改革为主线,以提升医疗器械安全保障水平为目标,落实食品药品监管“七个必须坚持”的工作思路,努力让人民群众用械更加安全、更加放心。  2018年,要继续完善医疗器械监管法规体系,为医疗器械监管工作提供重要保障;要深化审评审批制度改革,推动医疗器械高质量发展;要强化医疗器械全生命周期监管,严防严控风险;要加强队伍建设,为监管工作提供人才保障;要加强国际交流,提升我国医疗器械监管水平;要抓好廉政建设,切实改进工作作风。  北京、辽...
说明: 2018年3月13日,国务院机构改革方案正式亮相,提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案,与医疗器械行业相关的几大调整基本已定:  1、撤销国家卫计委、国务院医改办,新组建国家卫生健康委员会  2、撤销国家工商总局、质检总局、药监总局,新组建国家市场监督管理总局  3、组建国家医疗保障局  与国务院直属机构撤并及组建相关的是,各机构职责、职能的变化迁移:  1、将国家卫计委、国务院医改办、全国老龄办、工信部的牵头控烟职责、以及安监总局的职业安全监管职责,整合到国家卫生健康委员会。  2、将工商总局、质检总局、药监总局的职责、以及发改委和商务部、国务院反垄断委员会的反垄断执法职责,整合到国家市场监督管理总局。  其中,考虑到药监的特殊性,单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。且药监局只设到省一级,药品经营销售等行为的监管,由市县市场监管部门统一承担。  3、将质检总局的出入境检验检疫管理职责和队伍划入海关总署。  4、将人社部和卫计委的医疗保险职责、发改委的药品和医疗服务价格管理职责、民政部的医疗救助职责,整合到国家医疗保障局。  对上述机构改革和职责变迁进行下分析,可以推断出:  第一,未来的国家卫生健康委员会,其工作将侧重于国民健康、公共卫生、医疗服务监管、老龄化这些方面,而与药械招标采购的管理职能脱钩。  卫计委没了,卫计委也将不直接管理药械招标采购了,这或将导致全国各地区耗材、试剂招标采购政策的大变革。  而新组建国家卫生健康委员会的职能,与原国家卫计委相比,要由重在治疗,转向重在预防,由此也将带动康复、养老、医养、体育健康、旅游健康等相关大健康延伸领域的大发展。  数十万亿的大健康市场,即将被催热。  第二,负责医改顶层设计及各部门沟通协调作用的国务院医改办,将终结为期10年的历史使命,不再成为国家推进医改的最主要推手。  第三,原本分散的医保管理职能将被整合起来,结束“九龙治水”局面。  “三医联动”改革中,医药改革已经相对彻底,医疗改革相对成型,医保改革则刚刚开始。随着国务院医改办的撤销、独立的国家医保局的建立,医保在未来的“三医联动”改革中将发挥出更大作用,成为医改的最主要推手、统筹推进者。  国家医保局的组建,也将更快推动医保自身的改革,加快三保合一,提高医疗保障水平,更好保障病有所医。  第四,医保既手握基金监管、费用结算职能...
说明: 2018年2月28日,国家食品药品监督管理总局发布《总局关于批准发布YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管》等16项医疗器械行业标准的公告》,标准自2019年3月1日起实施,以下是16个器械行业标准的名称及适用范围:  一、YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管》  适用范围:本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。本标准代替YY 0285.5—2004《一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管》。  二、YY/T 0528—2018《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》  适用范围:本标准规定了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法和规程,以便本标准中的试验方法和规程被此类金属材料的标准引用。本标准不适用于器械设备、牙科银汞合金和正畸矫治器。本标准代替YY/T 0528—2009《牙科金属材料 腐蚀试验方法》。  三、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)》  适用范围:本标准规定了糖化白蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于酶法对人血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量检测的试剂盒,包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。糖化白蛋白测定试剂盒如包含白蛋白测试组份,白蛋白测定试剂的技术要求参考相应标准。  四、YY/T 1579—2018《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》  适用范围:本标准适用于体外诊断医疗器械(包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒)的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。本标准规定了从下述过程产生数据时,对稳定性评价的通用要求,以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求:(1)建立体外诊断试剂保存期,包括保证产品性能的运输条件的确定;(2)建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性,例如在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性;(3)监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性;(4)试剂改进后稳定性的验证。试剂改进后,可能会影响稳定性,需要对稳定性进行验证。本标准不适用于仪器、装置、设备、系统、标本容器、检验样品。  五、YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同...
说明: 为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对射频消融设备、医用低温箱、手术刀片等8个品种65批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家企业的2个品种3批。具体为:  (一)一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。河南华林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力、环氧乙烷残留量不符合标准规定;新乡市利群医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定。  (二)手术衣1家企业1批次产品。河南省珠峰医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术衣,阻微生物穿透,湿态(产品关键区域)、抗渗水性(产品关键区域)不符合标准规定。  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见6365586614252582738513597.doc。  二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家企业的1个品种2台,具体为:  医用氧气浓缩器(医用制氧机)2家企业2台产品。江苏双盛医疗器械有限公司生产的1台制氧机、陕西民起电子科技有限公司生产的1台医用制氧机,外部标记不符合标准规定。  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见6365586618928731731833406.doc。  三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及29家企业的5个品种60批(台),见6365586619763103525483840.doc。  四、相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2018年3月10日前向社会公布,并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。  五、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)的要求,对相关企业进行调查处理,监督企业进行产品召回、不合格原因调查、整改措施及公开披露信息的落实情况;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取...
说明: 为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨螺钉、高电位治疗设备、射频消融设备涉及43家企业的3个品种60批(台)产品进行了质量监督抽检。抽检项目全部符合标准规定,具体抽检结果见附件。  特此公告。  附件:国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单6365240110778972218923810.docx  食品药品监管总局  2018年1月19日
说明: 1月10日,国家食品药品监管总局举行新闻通气会,国家食药监总局器械监管司主要负责人就《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营监管形势,进行解读和分析。  将器械网售监管纳入重点  2017年国家食药监总局开展了以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜等医疗器械为重点品种,以网络监测和投诉举报信息为重点线索的医疗器械网络销售专项检查,重点查处销售未经注册的医疗器械产品、企业未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证即在网络上销售产品等违法违规行为。此次专项行动,共查处违法违规网站1509个,责令整改生产经营企业440家,查处违法违规生产经营企业197家。  随着“互联网+”的不断发展,医疗器械产业与互联网融合步伐加快,医疗器械网络经营日趋活跃。但与此同时,利用网络销售未经注册医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。  在网络交易服务第三方平台和一些网站非法销售无证产品的行为时有出现,给人民群众用械安全造成较大风险。为深入贯彻《办法》,今年国家食药监总局将重点开展医疗器械网络销售监管工作,严厉打击利用网络非法销售未经注册医疗器械等违法违规行为。  明确限定器械网售范围  《办法》本着“线上线下一致”的原则,明确了从事医疗器械网络销售的范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。  此外,根据《医疗器械经营监督管理办法》中对医疗器械零售批发企业的要求,《办法》中也明确了医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位;医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应销售给消费者个人。  销售给消费者个人的医疗器械,应是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,具有安全使用的特别说明。  确保第三方平台履行责任  《办法》明确了医疗器械网络交易服务第三方平台提供者(以下简称“第三方平台提供者”)以及监管部门的责任义务,尤其要求落实好入驻企业核实、质量安全监测、交易安全保障、违法行为制止、消费者权益保护等重要职责。同时,对上述责任义务制定了处罚条款。  对于未能切实履行主体责任的第三方平台提供者,食品药品监管部门将依法查处。  此外,《办法》还规定,食品药品监管部门发现第三方平台提供者未按规定建立并执行相关质量管理制度,且存在医疗器械质...
说明: 1月10日,国家食品药品监管总局举行新闻通气会,总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令,以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势,进行解读和分析。  相关负责人介绍,随着医疗器械网络销售的飞速发展,利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。例如,在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为,给群众用械安全带来潜在风险。同时,网络经营的虚拟性、跨地域、隐匿、易转移等特点,也导致监管管辖职责不明、手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等问题。因此,完善医疗器械网络销售有关法规,从制度层面进一步明确网络销售的主体责任和监管责任,意义重大。  总局根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》) 《互联网信息服务管理办法》等法律法规,结合中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,以及医疗器械网络销售监管工作的实际,制定了该《办法》。《办法》共50条,包括立法宗旨,适用范围,从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务,监督管理以及法律责任等内容。  相关负责人强调,《办法》明确医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则,从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人,其销售条件应当符合《条例》和《办法》的要求;网络交易服务第三方平台提供者应当审核登记在其平台入驻企业的经营资质。  《办法》同时要求网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者分别向市局和省局备案,并进一步细化了网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者的义务,规定网络销售企业应当保证医疗器械质量安全;第三方平台提供者应当建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度,对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告;网络销售企业和第三方平台提供者应当保障销售交易数据和资料真实、完整、可追溯。  对于从事医疗器械网络销售企业的网络经营范围,《办法》明确,“不得超出其生产经营许可或者备案范围”。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用...
说明: 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),切实发挥好医疗器械检验机构技术支撑力量,保证医疗器械注册工作秩序,现就有关要求通知如下:  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要高度重视医疗器械检验工作,充分认识医疗器械检验在医疗器械注册工作中的重要支撑作用,从全国医疗器械注册管理工作大局出发,进一步增强责任感和使命感,积极落实《财政部、国家发展改革委关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税〔2017〕20号)和《食品药品监管总局办公厅关于停征部分行政事业性收费后做好经费保障确保工作正常开展的通知》(食药监办财函〔2017〕199号)的要求,争取各级财政对所属医疗器械检验机构支持,妥善做好检验工作经费保障,调动所属医疗器械检验机构主动性和积极性,在医疗器械检验环节做好技术服务工作,确保检验相关工作有序开展,为深化审评审批制度改革鼓励医疗器械研发创新贡献力量。  二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要进一步加强对所属医疗器械检验机构的监督管理,做好指导协调,畅通医疗器械检验工作投诉渠道,认真倾听申请企业相关诉求,了解实际困难,主动协调相关工作,妥善处理检验过程中的相关问题,监督医疗器械检验机构按照检验工作相关规定开展检验,包括受理跨省检验申请、合同中明确规定具体检验时限、在合理工作时限内完成检验并出具检验报告等,对于存在问题的,要加强协调督办和通报,并及时予以纠正。  三、各医疗器械检验机构要按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)和《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)等规定,对医疗器械注册申请人委托检验的注册产品依据产品技术要求进行检验,并出具检验报告用于产品注册。各医疗器械检验机构要严格按照《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》(食药监械管〔2014〕192号)的要求开展产品技术要求预评价工作,充分考虑国家标准、行业标准的完整性和适宜性,确保检验报告符合产品注册的相关要求。
说明: 网售医疗器械监管逐渐从严。12月22日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)在官网发布《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)指出,将坚持线上线下一致原则,要求网络交易服务第三方平台需对入驻平台的商机进行审核,要求网络销售医疗器械的商家需具备线下实体店。  据悉,《办法》已于2017年11月7日经食药监总局局务会议审议通过,并将于2018年3月1日起施行。《办法》指出,医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,应当对申请入驻平台的企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实,建立档案并及时更新,保证入驻平台的企业许可证件或者备案凭证所载明的生产经营场所等许可或者备案信息真实。这也意味着,网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在平台入驻企业具备线下实体店的资质。  实际上,净化网售医疗器械市场,除了政府层面严格的监管外,也离不开行业的自律。《办法》第六条规定,从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理,按照食品药品监督管理部门的要求存储数据,提供信息查询、数据提取等相关支持。
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2018 - 03 - 30
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【提要】  近年来,随着改革开放的深入和经济的不断发展,国人的消费能力和消费观念都有很大改变。生活水平和生活质量的提高使人们的健康意识越来越强。而随着城市人口的增长和生活节奏的加快,处于亚健康状态的人群在不断增加。与此同时,人口老龄化进程加快,老年人常见病、慢性病的日常护理和治疗以社区和家庭为主。我国的医疗模式正朝着以综合医院和专科医院为主流,社区医院为分支,家庭医疗、康复、预防为补充的方向快速发展,越来越多的病人群体需要在出院后使用各种家用医疗用品进行持续性治疗。这一切都给家用医疗器械领域带来了巨大的商机,以保健、调理为主要功能的家用医疗器械和以辅助治疗慢性病痛为主要功能的家庭医疗用品市场发展前景广阔。  作为最具规模及影响力的家庭医疗用品领域年度盛会 ,本届大会将以“专业化、高层次”的会议要求,邀请巴基斯坦、韩国、日本、印度、新加坡、马来西亚、泰国、伊朗、沙特、土耳其、澳大利亚、巴西、...
2018 - 01 - 09
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大会组委会秘书处:  上海聚亿展览服务有限公司  官网:www.jtmedexpo.com  电 话:021-51987165-820(分机)  E-mail:3399383681@qq.com  联系人:赵 宇15221160034  展会咨询QQ:3399383681  智造医疗 守护健康  【展会背景】  CMEH已成功举办二十一届,在经历了多年的不断发展,现已成为全国最大的国际医疗器械展览会之一。展出内容全面涵盖了包括医用电子、医学影像设备、病房护理及辅助设备、医疗用品、卫生材料、体外诊断试剂、光学、急救、康复护理以及医疗信息技术等产品,直接并全面服务于医疗器械行业从源头到终端整条医疗产业链。每一届来自20多个国家的1000多家医疗器械生产企业和超过全球30多个国家和地区的政府机构采购、医院买家和经销商汇聚CMEH交易、交流;随着展会面积扩大、参展企业增多以及观众数量的逐年上升, ...
2017 - 11 - 28
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【主办单位】广州商务会展促进服务中心、中国国际睡眠健康产业同盟、中国爱眼协会、广东省视光学学会                 【承办单位】广州市览晟会展服务有限公司                 【协办单位】中华睡眠品质协会、四川省建材家具装饰商会、广州尊老康乐协会、佛山市顺德区家具协会                 【支持单位】广东省家庭服务业协会、广东省行业协会联合会、深圳市健康睡眠促进会、华南区酒店采购经理人联盟【国际机构】国际生命质量与健康管理协会、大自然保护协会、国际环境保护组织协会、美国国际健康产品协会、国...
2017 - 11 - 22
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卡位睡眠市场 践行健康中国  世界睡眠日-中国睡博会  精彩活动  - 2018世界睡眠日中国主题发布会暨大型科普活动启动仪式  - 2018京津冀睡眠疾病诊断及规范化治疗学术研讨会  - 2018中国睡眠产业峰会  - 2018中国国际睡眠科技博览会  - 睡眠产业新品发布会  - 睡眠健康义诊、科普等大众活动  睡眠产业集结号 为国民健康献礼  中国唯一专业权威睡眠展 睡眠市场卡位的制高点  主办单位:中国睡眠研究会  中国国际贸易促进委员会北京市分会  承办单位:融易会展(北京)有限公司  北京泰格尔展览有限公司  支持单位:世界中医药学会联合会 中国医疗保健国际交流促进会  中国质量协会 中国家具协会  中国纺织工业协会 中华医学会  中国药学会 中国老促会  中国老年保健协会 中国生命关怀协会  支持企业:  上海罗莱家用纺织品有限公司 愉悦家纺有限公司 湖南梦洁家纺股份有限公司...
2017 - 09 - 15
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展会时间 (2017-09-27)至(2017-09-29)  地  区 中国·武汉  展馆名称 武汉国际会展中心  会议地址 汉口江汉区解放大道696号,中山公园、协和医院对面  主办单位 中国国际贸易促进委员会武汉市分会 武汉市卫生和计划生育委员会 武汉市食品药品监督管理局  承办单位 武汉中建国博会展有限公司,武汉雅博(展览)工贸有限公司  支持单位 中国国际贸易促进委员会武汉市分会  参展范围  一、医疗器械、医学仪器展区  诊断设备、影像设备:超声诊断设备、X线影像诊断设备、扫描设备,功能检查、病理诊断设备、内窥镜检查设备,  光学仪器、图像处理系统,心脑电监护设备、遥测监护系统、监护仪、呼吸机等。  治疗设备:内外科手术设备,放射治疗、核医学治疗设备,透析治疗、射频治疗、低温冷冻治疗设备,  激光设备、康复理疗设备、急救设备、麻醉和止痛设备,手术室设备、无影灯、手术床...
2017 - 09 - 15
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“河北国际医疗器械展览会”创办于1996年,由河北省贸促会及多家医疗卫生机构共同举办的专业性展览会。历经22年创新与完善,凭借其良好的信誉和口碑,已经发展成为享誉全国的专业性品牌展览会。随着《京津冀协同发展规划纲要》的有序推进,河北省政府办公厅印发出台了《河北省“大健康、新医疗”产业发展规划(2016?2020年)》,医疗已成为京津冀一体化步伐的“先行者”。以此为契机,2017河北(石家庄)国际医疗器械(秋季)展览会将于9月27日-29日在石家庄国际博览中心盛大召开。本届展会由河北医疗展组委会原班人马倾力打造,将继续秉承专业化办展宗旨,携手权威机构,整合业界资源,力邀周边省、市、县级医院、乡镇卫生院、社区诊所及经销商到会,为参展商和各级医疗机构打造最佳的贸易、洽谈平台,全面助推医疗器械厂商挖掘新商机、开拓新市场。  2017河北秋季医疗盛会邀您共同开启,精彩不容错过,您准备好了吗?  参展...
2017 - 07 - 31
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展会概况:  开幕日期:2017-10-27  结束日期:2017-10-29  展会地点:成都世纪城新国际会展中心  组织机构:  批准单位:中华人民共和国商务部  主办单位:中国医疗保健国际交流促进会  美国国际健康产品协会  中国医促会亚健康专业委员会  组织单位:世博威(上海)展览有限公司  【展览范围】  [家用治疗仪]:远红外线治疗仪、磁疗仪器、呼吸治疗机、护眼仪、激光治疗仪、经络治疗仪、三高治疗仪、近弱视治疗仪、颈腰椎治疗仪、高电位治疗仪、光谱辐射治疗仪器、生物反馈仪、短波治疗仪、睡眠仪、静脉曲张治疗设备、多功能治疗仪等各种家用治疗仪。  [家用检测器械]:血压、血糖检测仪、电子体温表、血氧检测仪、一滴血检测仪、各种检测试剂、心血管检测仪、血脂检测仪、听诊器、测精宝 、避孕仪、家用心电图、健康检测仪、计步器等各种家用检测仪。  [家用保健按摩器械]:各种按摩器、颈椎药磁保健器...
2017 - 07 - 31
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展览时间:2016年9月20日-22日 上午9:00-下午4:30  报到布展:2016年9月18日-19日 上午8:00-下午5:30  开幕时间:2016年9月20日 上午9:00  撤展时间:2016年9月22日 下午2:00  展览地点:武汉国际会展中心 (汉口解放大道,中山公园、协和医院对面)  参展范围  一、医疗器械、医学仪器展区  ☆ 诊断及影像设备:CT、LA、DSA、MRI、X线机、核磁共振、彩超、B超诊断仪、数字减影仪、CT/X线管球、洗片机、显微镜类设备、正电子断层扫描机、伽玛照相机、图像记录仪及图像处理系统等。  ☆ 心脑电监护设备:遥测监护系统、HOLTER、除颤监护仪、胎儿监护仪、运动平板心电系统、动态血压、脑电图机、肌电图机、诱发电位仪、血氧饱和度监护仪及辅助诊断设备等。  ☆ 治疗设备:内外科手术设备、放射治疗设备、核医学治疗设备、激光设备、理疗设备、低温...
2017 - 07 - 31
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重庆全民健康论坛暨健康产业展览会  睡眠健康展  时间:2017年9月15日-17日  地点:重庆市国际会议展览中心  国家政策  2016年6月,经李克强总理签批,国务院印发《全民健身计划(2016-2020年)》,就今后一个时期深化体育改革、发展群众体育、倡导全民健身新时尚、推进健康中国建设作出部署。《计划》明确:到2020年,群众体育健身意识普遍增强,参加体育锻炼的人数明显增加,每周参加1次及以上体育锻炼的人数达到7亿,经常参加体育锻炼的人数达到4.35亿。全民健身的教育、经济和社会等功能充分发挥,与各项社会事业互促发展的局面基本形成,体育消费总规模达到1.5万亿元,全民健身成为促进体育产业发展、拉动内需和形成新的经济增长点的动力源。  2016年8月,习近平主席在全国卫生与健康大会中强调:没有全民健康,就没有全面小康。要把人民健康放在优先发展的战略地位。  市场前景  为积极响应中...
2017 - 07 - 27
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2018第十三届中国国际养老辅具及康复医疗博览会13th China International Exhibition of Senior Care Rehabilitation Medicine and Healthcare CHINA AID——凝聚行业力量 举办时间:2018年6月13-15日举办地点:上海新国际博览中心(龙阳路2345号)指导单位: 中国残疾人联合会           支持单位:中国康复医学会                中国社会福利与养老服务协会           ...
培训 / News 更多
  • 睡眠管理,从心开始
    发布时间: 2016 - 12 - 01
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    主讲人:北京回龙观医院精神科主任医师 卞清涛  白天睡不醒,晚上睡不着,工作和学习的时候无精打采,效率降低,睡不好给我们带来了不小的麻烦,我相信不少人都有这样的经历。人的一生,有1/3的时间是在睡眠中度过的,也就是说,如果寿命是90岁,那么一个人有30年是在床上度过的,因此管理好自己的睡眠对健康至关重要。  睡觉有哪些好处?  睡眠是与觉醒状态交替出现的一种生理现象。国际上将睡眠分为两种不同的时相,即非快速眼动睡眠(NREM)和快速眼动睡眠(REM)。为什么要这么分呢?因为人在睡眠中,大脑和肢体是交替休息的,且这两种时相的作用是不一样的,在睡眠过程中交替出现。  非快速眼动睡眠是主要睡眠过程,约占整个睡眠过程的75%,一般被分为4个阶段:分别是入睡期、浅睡期、中睡期和深睡期。在整个非快速眼动睡眠状态中,感官敏感度降低,肌肉放松,动作减少,心跳和呼吸频率减慢,血压降低,生长激素增加,神经细胞的蛋白质合成显著增加,基础代谢率下降。在非快速眼动睡眠状态中,人的骨骼肌张力比觉醒时低,但也没有完全松弛,这主要是为了让大脑得到充分的休息。  剩下的时间是快速眼动睡眠阶段,一般会出现4~6次,总共时长在80~110分钟之间,这段时期大脑对白天的经验进行整合,呼吸增快、变浅,且不均匀;眼球向各个方向快速转动,肢体肌肉暂时瘫痪,快动眼睡眠中,脑从记忆中随机抽出信息,再在脑中合成瞬间的影像,并有可能形成梦境。作用是将脑下达的运动指令完全切断,积极地抑制肌张力,使各运动器官处于休息状态。  睡眠需要量,但每个人的睡眠时长却因人而异,即使一个人在不同时期,睡眠的时间也不相同。新生儿睡得时间长,有利于他们的发育和成长;儿童一般的睡眠时间是8~12小时;成年人7~8小时即可;而老年人一般是5~6小时。  睡眠差,身体糟  睡眠很重要,但不是每个人都能睡好觉。据世界卫生组织2010年调查发现,27%的人都有睡眠障碍;而在中国这个调查的数字超过了40%。睡不好不仅会影响到第二天的精神状态,更重要的是加重其他疾病的罹患概率。比如,晚上睡眠不足4小时的人要比正常人早亡风险高出1.8倍;每天睡不够的人衰老的速度也是正常人的2.5~3倍;睡眠不足还会导致代谢紊乱,进而增加罹患心脏病、糖尿病等疾病的风险;年轻人失眠容易增加焦虑感,而老人则可能引发抑郁症。  那怎么判断睡眠是否有障碍呢?  第一,看第二天的状态,一觉睡醒是否精力充沛,是否出现了什么不适感;其次,看糟糕状态持续的时间,如果一个月内,每周都有超过3天的时间睡不好,就可能是睡眠障碍。偶尔一两天睡不好不用太担心,这不属于睡眠障碍。睡眠障碍主要存在于30~50岁的脑力劳动者和年轻学生中,且压力是主要诱因。  先睡心,再睡身  古人说, “无忧才是入睡方。”中医也提倡“澄和心神”“恬淡虚无”,让心情平静,才能入睡。我认为5个办法有助于让我们“先睡心,再睡身。”  1.记下挥之不去的事情。如果一件事(无论好坏)一直在你脑海挥之不去,最好起床将这件事写下来,用这种方法把它驱逐出你的脑海。  2.不要害怕失眠。重要活动的前一晚失眠很正常,即使一晚没睡,也不会对第二天的表现有太多影响,紧张时激发的肾上腺素会轻松助你克服疲惫。平静面对,让自己的心灵得到休息,反而可以更好地入睡。  3.不要努力入睡。“努力、努力、再努力!”这种信念可能在应对失眠方面无效,不要急,起来开灯,看书,听轻音乐,放松心灵,然后入睡。  4.创造意象。想象一个让人愉悦和宁静的地方:田园牧歌的生活,满眼都是绿色,牛、马悠闲地吃草,这会让人放松。但如果这些细节让你无法放松,那就忘记它们。  5.腹式呼吸。腹式呼吸对于缓解紧张状态是有效的:平躺,把注意力放在呼吸的节奏和深度上,在感受到了呼吸的节奏后,开始尝试更多地用腹部呼吸。  此外,制订适合自己的作息计划并严格执行,千万不要觉得什么夜生活都能让人放松。让自己保持一个平和的心态,保持相对固定的睡眠时间、睡眠长度,这样才有助于睡眠。如果睡眠障碍较严重还应及时就医。
  • 睡眠健康产业有了自己的“组织”
    发布时间: 2016 - 12 - 01
    点击次数: 643
    睡眠是健康的五大基石之一 ,拥有良好睡眠与享受健康生活息息相关,如何解决睡眠问题、维持身心健康成为业内关注的焦点。近期第七届中美共建睡眠健康工程研讨会暨首届中国国际睡眠健康产业同盟大会在京召开。本次会议立足于为从事睡眠健康产业的企业、科研院校、医疗机构、亚健康专业调理机构(4S店)、养生保健机构等单位相关从业人员搭建一个集科学研究、学术交流、信息咨询、教育培训、产品推广、科技成果及市场推广应用等为一体的国家级的“产—学—金—研—用”交流、展示、服务平台。随着生活节奏的加快、工作压力的增加,出现失眠症状或睡眠功能障碍的人群日益扩大。据世界卫生组织数据统计:全世界范围内约有三分之一的人存在睡眠问题,而我国包括失眠在内的各类睡眠问题人群占比更是高达38.2%,可以说,睡眠问题也已成为威胁人类生命健康的隐形杀手。本次会议从“睡眠健康产业”的学术、科研和产业发展切入,致力于睡眠健康服务标准化建设,构建城市睡眠健康管理服务模式。同时,主办方坚持以市场需求为导向,依托中美共建睡眠健康工程科研成果,以城市为单位开展百城百万睡眠健康大数据公益互动,积极构建中国睡眠健康产业同盟全新合作模式,推广应用失眠综合调理路径。在这次会以上,中国睡眠健康产业同盟正式成立。这一同盟旨在联系所有从事睡眠健康产业的企业、厂家、科研院所、医疗单位、亚健康专业调理机构、养生机构和相关从业人员,共同推进睡眠健康行业标准建设,规范睡眠健康产业市场秩序,促进我国睡眠健康产业健康有序的发展。中国失眠网网管中心副主任、中国国际睡眠健康产业同盟副秘书长崔文军在会上表示,互联网和电商的蓬勃发展导致商品交易方式发生变化,加强行业自律、信用评价、企业征信建设迫在眉睫;同时,产品生命周期趋于缩短且经营、生产、销售模式快速更新,“鲶鱼效应”的产生亟需市场建立有序、有律的业内自律体系,而中国国际睡眠健康产业同盟的使命便在于此。“鼓励社团组织多元化参与到各个行业建设中去已得到政策支持并日趋成为行业共识”,崔文军表示,中国国际睡眠健康产业同盟将以信为根,透过学术学科的建立,帮助行业实现基础标准化体系建设,并形成全社会参与的企业征信体系建设;以用为本,透过“产业同盟”实现优势资源顶层结构的建设和维护,建立生产与消费、线上线下、科研与学术、项目与资金等全产业链流通体系。本次会议还形成了五大亮点和成果:一是发布了《中美共建睡眠健康工程专家委员会权威报告》,对“正常睡眠”进行了深入解读;二是完成了“中国城市健康生活新主张”-“百城百万睡眠健康大数据公益活动”阶段性成果汇报;三是进行了中国失眠网-城市医养结合新型健康服务模式成果分享以及睡眠亚专科示范基地建设经验分享;四是中国国际睡眠健康产业同盟联合首发,共商、共建、共享中国健康产业互联互动平台;五是携手中华全国工商联合会美容化妆品业商会《中华美容化妆品》、美业实体联合发声:领跑美业转型升级,共建共享大健康产业发展成果。多位与会专家表示,通过此次狐疑,有助于进一步推动“睡眠问题”的解决和睡眠健康产业的发展,为践行“健康中国”理念作出了积极探索和实践。本次会议由中和亚健康服务中心、中华中医药学会亚健康分会主办,全国亚健康调理音乐制作中心、全国亚健康干预效果测评中心承办。
  • 临床护理科研论文写作技巧和案例分析培训班
    发布时间: 2016 - 12 - 23
    点击次数: 138
    近年来随着高等护理人才充实到护理队伍中,并且越来越多的护理人员接受了在职的继续教育,临床护士对于护理研究已经感到不是那么陌生和恐惧了,但是对临床研究问题的把握、对于研究方法的掌握还是很不够的,从护士获取的科研基金款项和发表的论文数量和质量上就可以说明这一点。另外,由于职称评定条件越来越高,对护理人员的科研成果数量和质量也提出了新的挑战。  为使广大护理人员全面系统地掌握科研方法及护理论文写作方法,提高护理人员的护理科研素养和水平,增强护士的科研意识和科研技能, 提高护理科研论文的质量。中国医药教育协会研究特定于成都、北京分期举办「临床护理科研论文写作技巧和案例分析」培训班。现将具体事宜通知如下:  一、培训目标  为护理临床、护理教学培养一批具有一定能力的科研管理专业人才。期望通过对这部分人员的培训,带动其单位及地区的护理科研和专业发展。  二、培训安排  培训时间:2017年1月6-10日  培训地点:四川  培训内容:  1. 护理科研几种常用撰写方法介绍  2. 如何在临床护理工作中启发科研思维及研究方法选择  3. 护理科研设计—如何写出护理论文的亮点  4. 如何在临床护理工作中寻找科研素材经验分享(选题案例介绍)  5. 不同文体护理论文的撰写方法及存在问题分析  6. 浅谈护理论文的写作思路和技巧  7. 护理科研论文撰写要点方法及投稿取向及案例分析  8. 科研设计的基本步骤和方法解析  9. 如何在研究过程中进行质量控制  10. 授课专家针对部分学员代表提交的论文进行点评  三、联系方式  联系人:曲倩  电话:13146467734  E-mail:010qianqian010@163.com
  • 急诊与灾难医学及心肺复苏新技术学习班
    发布时间: 2016 - 12 - 27
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    为促进广大医务人员的急救知识和技能与国际指南保持同步更新,掌握灾难医学救援及急救的最新技术和进展,特此,中华医学会灾难医学分会、同济大学附属东方医院共同主办「急诊与灾难医学及心肺复苏新技术学习班」。此次学习班主要通过理论授课、模拟操作训练加考核的一种培训形式教会大家一些实实在在的灾难医学救援急救技能及管理方面的知识。让您体验最接地气的一次培训模式。  另本学习班还开设美国心脏协会基础生命支持(BLS)考证课程,学员通过学习美国心脏协会标准 BLS 课程及视频,经过技能及笔试考核合格者,可获得美国心脏协会(AHA)颁发的具有国际认证的 BLS 急救证书,此证书国际通用。现将会议具体事宜通知如下:  一、会议时间地点  2017 年 01 月 06 日-01 月 11 日  北海市(01 月 06 日全天报到)  二、参会人员  各级医院、医学院校、乡镇卫生院及社区卫生服务中心业务主管院长、医务科、科教科、临床技能培训中心、急诊科、急救中心、ICU、内科、麻醉科、妇产科、儿科及相关科室负责人及骨干医师、护师等  三、课堂授课内容  1. 国内外灾难医学的现状与思考及应急管理和救援体系的建设  2.《2015 年 AHA 心肺复苏与心血管急救指南》专家解读与操作训练  3.《2015 年欧洲复苏委员会复苏指南》专家解读与操作训练  4. 公立医院员工急救技能培训体系建设及模拟培训视频演示  5. 白金十分钟急救理论与实践  6. 创伤救治(止血、包扎、固定、转运)四大技术的要点分析及操作演示  7. 疑难危重症病的诊治思维  8. 致命性心律失常的救治原则及进展  9. 重大突发公共卫生事件如何组织医学救援及管理  10. 现场互动答疑、疑难病例分析、现场操作演练  四、美国心脏协会 BLS(Basic Life Support)基础生命支持考证工作坊  本课程为美国心脏协会(AHA)标准课程,专为医务人员设置,包括识别多种致命情况、为成人、儿童或婴儿提供有效心肺复苏(CPR),使用自动体外除颤仪(AED),解除窒息等。采用 AHA 标准教材和标准化教学(按照 3 个学员配一个模拟假人,6 个学员配一位美国 AHA 认证的导师),学员经过 4-5 个小时的训练,需通过两次技能考核、一次笔试,方可获得美国心脏协会(AHA)颁发的具有国际认证的 BLS 急救证书。此证书国际通用。学员上限 48 人,报满截止。  五、拟邀授课专家  刘中民 中华医学会灾难医学分会主任委员、同济大学附属东方医院院长  赵中辛 中华医学会灾难医学分会秘书长、同济大学附属东方医院普外科教授、博导  于学忠 北京协和医院急诊科主任、院长助理、教授  孟庆义 解放军总医院(301 医院)急诊科主任医师、教授  孙长怡 首都医科大学宣武医院急诊科主任、教授  何忠杰 解放军总医院第一附属医院急危重症中心 SICU 主任,主任医师、硕士生导师  廖晓星 广东中山大学附属第一医院急诊科主任医师、教授、博导  陈 迟 同济大学附属东方医院教学培训部主任、美国心脏协会急救培训中心主任  六、证书授予  1. 参会者均授予国家级Ⅰ类学分。  2. 参加 BLS 考证工作坊的学员,经过技能及理论考核合格者,将获得由美国心脏协会(AHA)总部注册且具有国际认证的 BLS 急救证书。此证书国际通用。  七、费用  1. 课堂授课培训费:1280 元/人(含会议期间的中餐、教材、及学分证书等费用)  2. BLS 考证工作坊培训费:800 元/人(必需参加课堂授课的学员方可报名此课程,费用 含工作坊书籍资料费、一次性耗材、证书等费用)  3. 住宿及统一安排,费用自理  八、报名须知  为了确保服务质量,请务必提前以电子邮件、短信或传真形式报名,组委会收到报名后将下发第二轮报到通知,告知具体会议的酒店、乘车路线及详细日程安排。  报名方式:  报名传真:010-60214577  短信报名:15011457720  报名邮箱:942545930@qq.com  九、组委会  联系人:丁娜老师  电话:010-53650911  微信号:bj13691478356
  • 【TMS会议】(通知)山东省 2016 年精神康复管理高级论坛暨第三届精神医学物理与心理治疗高级研讨班
    发布时间: 2016 - 11 - 04
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    根据《全国精神卫生工作规划(2015-2020 年)》的要求和全国卫生与健康大会精神,健全完善与经济社会发展水平相适应的精神卫生预防、治疗、康复服务体系,满足人民群众的精神卫生服务需求已经成为各级精神专科医院的发展方向。如何应对新的医改政策?如何健全完善精神康复体系?从业人员需要掌握哪些物理心理治疗新技术?为探讨解决上述问题,推广国内外先进的精神康复治疗方法,经积极筹备,由山东省康复医学会精神康复分会和山东省精神卫生中心联合主办, 青岛市精神卫生中心协办的“山东省 2016 年精神康复管理高级论坛暨第三届精神医学物理与心理治疗高级研讨班”定于2016年9月24日--25日在青岛举行。1、会议内容精神专科医院综合管理,精神康复整体方案指导,精神障碍的整合医疗、物理治疗新技术进展与临床治疗实际应用等。参与会议的学员可获得国家级继续教育项目I类学分10分。会议详细日程2、参会对象(一)各级精神卫生机构院长、医务科长、心理科主任、物理治疗科主任及相关专业技术人员。(二)综合医院心理科主任及相关临床专业人员。(三)司法系统心理治疗专业人员。(四)山东省康复医学会精神康复分会及青年委员会全体委员。3、会议地点报到地点:青岛市海情大酒店一楼大厅(青岛市市南区东海中路11号甲)会议地点:青岛市海情大酒店A座二楼一号厅4、会议时间2016年9月23日13:00-20:00(报到)2016年9月24-25日(正式会议,25日12:00离会)5、收费标准会务费:780元/人(含餐费),会务组统一安排住宿,交通及住宿费用自理,按规定回单位报销。6、报名方式会务联系人:刘振花 18705317651苏磊   18705317078邮箱 sdsjwywk@163.com7、专家简介姚贵忠北京大学第六医院副院长主任医师硕士生导师王继军上海市精卫中心脑电影像眼动研究室主任主任医师博士生导师李 达无锡精神卫生中心精神康复科主任主任医师徐 勇上海市精神卫生中心副主任医师副教授郑重四川大学华西医院教授医学博士硕士生导师王长明首都医科大学附属北京安定医院博士北京脑重大疾病研究院助理研究员乔冬冬山东省精神卫生中心院长助理医务科主任副主任医师硕士生导师姜桂兰青岛市精神卫生中心临床心理科主任主任医师
  • 第七届睡眠医学学术年会召开:力推睡眠疾病诊疗均质化
    发布时间: 2016 - 11 - 29
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    中国医师协会睡眠医学专业委员会常务副主任委员、大会执行主席叶京英教授主持开幕式  近日,中国医师协会第七届睡眠医学学术年会在广东省广州市拉开帷幕,来自海内外睡眠相关领域专家、医师代表齐聚「羊城」,分享国际、国内在睡眠呼吸疾病、睡眠障碍、数字化外科治疗、精准减重、口腔医学、儿童睡眠等睡眠医学领域的最新进展和前沿动态。  本届年会以「面向基层,扎实推进我国睡眠疾病诊疗水平均质化」为主题,「在专题发言、精品病例、技能竞赛等各环节,传递具有前瞻性的新成果新内容的同时,要强化睡眠医学知识的规范普及,让基层代表融入到各个版块里,真正提升基层水平,以此带动睡眠医学在我国的整体的发展。」大会执行主席叶京英教授指出。  中国医师协会睡眠医学学术年会,是我国睡眠医学界水平和规格最高的学术会议。本届会议为期 3 天,内容接轨国际, 同时贴近基层,邀请到了美国斯坦福大学睡眠中心 Christian Guilleminault 教授、暨南大学第一附属医院王存川教授、德国乌尔姆(UIM)呼吸医学中心的 Holger Woehrle 教授、天津医科大学总医院陈宝元教授、台湾林口长庚纪念医院睡眠医学中心黄玉书教授、北京大学第一医院的迟春花教授、美国科罗拉多大学丹佛学校的 Teofilo Lee-Chiong 教授、第四军医大学口腔医院的于擘副教授、香港中文大学荣润国教授、四川华西医院唐向东教授等,先后做大会主题报告,近百位国内睡眠医学领域权威和知名专家进行分会场专题报告。       美国斯坦福大学睡眠中心 Christian Guilleminault 教授本届睡眠医学学术年会进行开场演讲  「规范化」「带基层」「国际化」「关注儿童」是第七届睡眠医学学术年会的几个关键词。各学组报告主题内容上,注重强调睡眠疾病内外科规范化诊疗,并通过学术报告、视频演示、技能竞赛等途径具体呈现。  大会特设了「英文会场」,邀请香港、北京、上海等地区睡眠领域的专家代表,探讨国内外睡眠医学发展理念与前沿学术研究。关注儿童睡眠,大会设置了「儿科专场」,探讨婴幼儿到青少年睡眠健康,强化儿科医师的睡眠医学知识及技能。  目前,我国睡眠医学的建设和发展已初具成效,医学技术与治疗理念已与国际接轨,但睡眠疾病的诊疗水平、诊治能力,在全国各区域发展不均,尤其在基层,仍欠缺对睡眠疾病的认知和规范化诊疗。为此,本届学术年会在多个学术单元设有面向基层医生的睡眠医学基本技能培训和睡眠疾病规范化诊疗方法讲座。此外,经中国医师协会睡眠医学专业委员会讨论,成立基层工作委员会,推动更多的睡眠医学专家走下国内基层,帮助基层医生提高对睡眠疾病的诊治能力,促进我国睡眠医学整体水平的不断提升。       中国医师协会睡眠医学专业委员会基层工作委员会成立与会委员合影  中国医师协会睡眠专业委员会下设睡眠呼吸障碍内科学组、耳鼻咽喉科学组、睡眠技术学组、口腔学组、减重学组,精神卫生学组、神经学组、儿科学组等多学科交叉融合。  注重中西医结合,我国中医在调理失眠及心脏、肝脏、肾脏等影响睡眠相关脏器功能方面具有一定的造诣,经中国医师协会睡眠医学专业委员会常委会决定,在睡眠医学专业委员会下成立中医学组,融合中医理念及调理技术,推动睡眠医学在中医领域的发展,并在年会上专设「中医分会场」,对中医在调节睡眠疾病相关脏器方面的研究及经验进行探讨。  本届年会由中国医师协会睡眠医学专业委员会主办, 广东医师协会睡眠医学分会、 暨南大学附属第一医院、广州医科大学附属第一医院、广东省人民医院、南方医科大学南方医院承办。
  • 睡不醒的冬三月 学会这四招保证睡眠质量
    发布时间: 2016 - 11 - 29
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    有句俗语叫:“春困、秋乏、夏打盹,睡不醒的冬三月。”很多人冬三月的睡眠质量不好,与睡眠方法不得当有关。对此,专家们来给大家支支招。 专家简介:河北医科大学第一医院神经内科主任医师,顾平南京市中医院针灸科主任中医师,阮志忠 一、别紧张入睡;有些青少年及二三十岁的青年人紧张时,感觉入睡很困难,心情不佳时,就会出现早醒。有时还会出现睡醒了,可身体就是不能动弹,无论怎样用力,却都使不上劲儿,连睁开眼或翻身都不行,想叫也叫不出声,就好像有什么东西在身上压着。民间把这种现象叫作“鬼压床”,其实这是睡眠瘫痪症,在午休和晚间睡眠时都可能发生。与压力较大、过度疲累、作息时间不正常、紧张、焦虑等因素有关。睡前尽可能轻松些,不要看武打片、探案小说入眠,尽可能不上网或者电话聊天,这些做法都属于过度用脑,缓解不了压力和疲劳,反而会增加焦虑,降低睡眠质量。 二、别累计睡眠;有些老人夜间睡眠很少,试图通过累计睡眠时间来提高生活质量。有些人白天忙累了,午饭后习惯穿着保暖衣,盖上个小被子打盹,但由于环境温度过低,这样和衣而睡并不利于消除疲劳,睡眠质量也难保。这是因为皮肤能分泌和散发出一些化学物质,若和衣而眠,无疑会妨碍皮肤正常的“呼吸”和汗液的蒸发。衣服对肌肉的压迫和摩擦还会影响血液循环,造成体表热量减少,即使盖上厚被子,也会感到冷,容易感冒。午休要有度,20~30分钟比较妥当。 三、晚餐时间提前;很多老年人推崇晚饭一碗杂豆粥、一碟小菜,再加个水果。老人入睡时间比较早,晚上八九点入睡,晚上六七点吃晚餐,很可能会导致反流或夜间尿频,影响睡眠质量。不建议过早睡觉,如果实在太累了偶尔要早睡,可适当将晚餐提前到下午五点左右,尽量少吃粥、稀饭,睡前两小时尽量不要喝水。 四、睡前揉神门穴;神门穴位于腕部,腕掌侧横纹尺侧端,尺侧腕屈肌腱的桡侧凹陷处,每天晚上临睡前用一手拇指指端的螺纹面,点揉另一手的神门穴30次,再换另一手的拇指,用同样方法点揉另一侧神门穴30次即可,力度以感酸胀为宜。
  • BNA2016 专访于逢春教授:睡眠障碍研究现状与前瞻
    发布时间: 2016 - 11 - 29
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    在北京神经内科学会第一届学术年会 (BNA2016) 上,北京大学第三医院海淀院区神经内科主任、北京神经内科学会副会长兼秘书长、BNA 睡眠障碍专业委员会主任委员于逢春教授,就睡眠障碍研究热点、诊治进展等相关方面的问题做了多场专题报告,并接受了丁香园的专访。她指出,随着科学技术的发展,国内外医学同道对睡眠障碍的认识与研究也越来越深刻,在借鉴国外诊治经验的基础上,结合我国的具体情况可更好的诊治睡眠障碍。  BNA 睡眠障碍专业委员会的人员组成及工作重点北京神经内科学会(BNA)睡眠障碍分会第一届委员大会于 2016 年 7 月 28 日召开,与会成员选举我担任主任委员,京津冀等地区的几位教授担任副主任委员,常委及委员均主要来自北京地区神经内科、精神科、口腔科、老年科、心内科、呼吸科等相关学科的专家教授。  睡眠障碍是一个跨学科的疾病,不仅需要各个临床学科的团结协作,更需要睡眠监测与睡眠物理治疗等高新技术的支持。在睡眠障碍专业委员会今后的发展中,相关领域的技术人员、研发人员也应该纳入睡眠障碍疾病的诊治团队中。  睡眠障碍研究热点及国内相关领域的成就  睡眠医学研究的发展与科学技术的发展水平有着密切联系,随着科学技术的进步,对睡眠障碍疾病的认识也逐渐摆脱了以往的局限性。例如,脑电图技术应用后睡眠质量问题才得到了真正研究,睡眠监测技术成熟后对睡眠障碍疾病的认识才能更深刻。目前睡眠障碍研究的热点,主要包括如下 3 点:首先是对睡眠-呼吸暂停综合征的研究,其与心脑血管疾病、糖尿病、代谢综合征等疾病密切相关;多导睡眠图的应用对该疾病的研究有了很大的促进作用。其次是不宁腿综合征,该病会严重影响患者的睡眠质量,尽管对该病研究成果丰硕,但其发病机理仍未明确。第三个热点是失眠,该病在睡眠障碍这类疾病中发病率最高,与其它各种疾病关联密切,但其治疗仍未达到满意的效果。  认知行为疗法对失眠治疗效果好且无药物副作用,是国外首选疗法。国内失眠指南在借鉴国外研究成果的基础上,独特地应用中医中药及针灸等疗法,这方面比较有中国特色,根据患者的具体情况制定治疗方案,在失眠的诊治中取得了一定的成果。  不同年龄人群睡眠障碍问题及睡眠质量的改善  我国的睡眠障碍发病率很高,此类疾病中最常见的失眠,其发病率高于欧美及日本。不同年龄人群的睡眠障碍原因不相同。如:青少年因课业负担、学业压力等问题导致睡眠剥夺,统计显我国青少年睡眠时间比正常睡眠时间平均少 1-2 小时;中青年人群因生活工作节奏快、压力大,导致生活方式的改变,最终会引起失眠、睡眠呼吸暂停综合征等睡眠障碍问题;老年人群由于中枢神经的老化及退行性变而导致昼夜节律障碍,此外合并各种躯体疾病(如:骨关节病、哮喘、心功能不全等)同样会使睡眠质量下降。  睡眠质量的改善主要是针对病因的治疗,首先解除睡眠障碍的诱因。在去除或治疗诱因的基础上,再给予相关的睡眠药物治疗以期取得满意的疗效。  积极关注与处理睡眠障碍疾病  睡眠是人体的正常生理功能,因此很多躯体疾病都会导致睡眠障碍,躯体、心理、生理及精神障碍等都会导致睡眠障碍的发生。而睡眠障碍会影响体力、脑力恢复,影响疾病的转归甚至加重躯体的疾病,最终形成一个恶性循环。  正是由于很多疾病都合并不同程度睡眠问题,医生接诊时除了要关注躯体疾病的主诉,还应关注其有无合并睡眠障碍。睡眠障碍很可能是躯体疾病的病因,也可能是躯体疾病的结果,当睡眠障碍与躯体疾病共同存在,应对躯体疾病及睡眠障碍同时治疗,这样才能有效的缓解患者症状,提高患者的睡眠质量及生活质量。
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  • 2018 - 03 - 29
    现实生活中人们的工作压力总是让很多人无法喘过气来,所以非常容易使人产生一些情绪上的波动,而且这样也就容易导致患者患上焦虑症,然后会降低免疫机功能,比较好 终导致各种精神类的疾病。  那么,焦虑症都有哪些表现呢?我们主要从以下3方面了解:  情绪表现:莫名担心、害怕、紧张  患者处于焦虑状态,常会感到无端害怕和紧张,容易对未来或者是现状感到担忧,久而久之,会产生挥不去的恐惧、忧虑、不舒服、凶兆的不当情绪。同时为了自我保护,会对周遭产生对立的敌意。  行为表现:坐立不安  焦虑症患者可能时常显的坐立不安,经常改变姿势动作,难以平静的坐在一个地方,常会在房间踱步,也可能独自一人自说自话或向他人倾诉。专家指出,当处于 焦虑状态时,但因为不知道威胁来自何方或隐藏何处,所以往往在无可奈何,束手无策情况下,只会做出无目的,无效的动作,焦虑又不知如何处理。  躯体表现:胸闷心慌、心急盗汗等  当个体面对威胁时,他的交感神经系统活动就占优势,而副交感神经系统相对地变成较不活跃。交感神经系统活动导致生理上的变化,有胸闷心慌、心急盗汗、尿 频尿急、瞳孔放大、口容易干燥、消化功能降低、心跳加速、脉搏加快、血压增高、呼吸急促、甚至出冷汗等现象。这些都是焦虑症常见的躯体表现。  通过以上的介绍,相信你们应该能够比较详细的了解到焦虑症的常见症状了。焦虑症心理疾病当中比较严重的一种,不可避免的使患者的心情变得复杂,而且给患者们的日常的生活带来烦恼,所以一旦发现焦虑倾向需及时采取治疗。  目前呼噜宝微电流刺激仪是被验证安全有效的治疗焦虑症的医疗设备。颠覆传统治疗模式,将复杂的治疗简单化。采用纯绿色物理疗法——经颅微电流刺激疗法(CES),直接起作用,无需身体代谢过程,减轻治疗给身体带来的负担和伤害,可以达到替代药物治疗的目的。  焦虑症作为一种高发的精神心理疾病,越早治疗,对患者的危害越小。如有这方面的疑问...
  • 2018 - 03 - 19
    焦虑症是一组患病率非常高的疾病。现在的社会是一个快节奏的社会,很多人都会患有或重或轻的焦虑症。很多人在焦虑症初期时并不重视,到了后来,焦虑症越来越严重……而对于较为严重的焦虑症症状,必须要及早治疗,否则会影响身心健康。  根据相关数据显示,现在越来越多的焦虑症患者不吃药了,开始采用物理治疗。那么,为什么他们会摒弃传统的药物治疗,换为新鲜的物理疗法呢?我们从以下三点来看:  1.副作用大,成瘾性高,患者都希望摆脱药物的依赖;精神科药物的副作用是众所周知的,虽然各大制药商一直孜孜不倦的研发新型药物,但是真正让患者苦恼的是其依赖性,一旦停用,病情会不断反复,服药容易停药难是很多患者所担心的。  2. 药物只能达到辅助治疗以及缓解的作用;很多患者都发现服用抗抑郁焦虑的药物时候,虽然症状有的时候会得到控制,但是相比健康时候的自己差别还是很大,总是觉得头脑昏沉,终究不是清醒充满活力的状态。  3. 药物长期的治疗花费高昂;很多焦虑症患者每年在药物上的花费会带来一定的生活经济负担。尤其是焦虑症合并抑郁患者,其治疗花费是高于其他精神障碍患者的三倍多。高昂的药物治疗使很多患者痛苦不堪,这些方面都增加了患者的心理压力,对于疾病也有负面的影响。  对于焦虑症等心理疾病的治疗,专家认为采取综合治疗方法较好。首先,可在门诊接受专业医生的心理疏导,从沟通、倾诉中排解不良情绪,缓解症状。其次,则可在医生指导下配合仪器治疗。目前比较流行的物理治疗,是一种叫做经颅微电流刺激疗法的仪器治疗,其原理是通过电流刺激直接改善大脑的脑电图和神经激素的分泌水平。  美国哈佛大学的公共卫生学院的实验数据表明,它对于焦虑症的显著有效率达到了89.84%,可以从根本来改善疾病状态,直接作用于脑电波,使大脑长期处于“阿尔法”状态(在医学上这是一种放松的清醒的状态),由于不需要通过肝肾的代谢所以对人体也是非常安全的。  而呼噜宝...
  • 2017 - 11 - 27
    小孩子本该是无忧无虑的,失眠对他们来说是不存在的。但实际上,小孩子也是会失眠的,那么儿童失眠的原因是什么?应该怎么应对?  儿童失眠原因揭秘:不良入睡方式:幼儿的入睡困难往往与家长不正确的抚养方法有关,如抱着孩子等其睡着后再放在床上、和儿童一起睡(陪睡)等。幼儿的入睡困难与不安全依恋存在明显关系。  睡眠恐怖:4~12岁的儿童对夜晚恐怖,而其父母往往不知道。有的儿童将睡眠”与死亡”混为一谈,认为睡着了自己就死了。因而恐惧睡眠。  环境因素:睡眠环境中声音嘈杂、灯光太亮、室内过热过冷、湿度太大、床铺不舒适、房间太拥挤,学习压力大等都会影响入睡。  生理因素:过饥、过饱、身体不适可引起入睡困难。  睡眠节律紊乱:孩子上学后,夜晚学习时间太长,原有的睡眠一觉醒节律被打乱。  饮食不当:食用兴奋性食品或饮料饮茶、喝咖啡、喝可口可乐、吃巧克力、服用中枢兴奋剂等都会影响入睡,造成睡眠障碍。  如何应对儿童失眠?  发现宝宝有失眠现象时,妈妈们不必过于担心,记得首先要对宝宝进行及时安抚。宝宝睡眠失调和宝宝的生理、心理和气质特点有关,是自身的特点和外环境,如父母的育儿方式、周围环境扰乱的情况、食物过敏等因素相互作用的结果。找出宝宝失眠的原因,然后对症下药。  1、如果小儿失眠情况不是经常有,只是由于做了噩梦,或者由于紧张情绪造成的失眠的话,妈妈们可以轻轻拍打宝宝,让宝宝放松心情,慢慢就会进入梦乡了。  2、婴儿入睡慢,需要在父母的辅助下,经由20分钟左右的浅睡状态后才进入熟睡阶段。相信大多数父母都有这样的经验:宝宝看似睡着了,但是一放下来就会苏醒大哭。这是因为他还没有进入深度睡眠,还需要更多的哺乳、安抚、拍哄、轻摇等。  3、宝贝夜间睡眠一个周期后,醒来是正常现象。如果没有饥饿或尿尿,一般稍微活动一下后,又转入下一个睡眠周期。但是,如果宝贝已经养成了被抱、拍、摇或含着乳头(奶嘴)才能入睡的...
  • 2017 - 11 - 27
    众所周知,年龄越大,睡眠越少。再加上随着年龄的增长,脏腑器官都在进行着退化,因此就会引发多种疾病,而疾病自然会产生身体不适,就会扰乱睡眠。所以老年人的失眠问题也变得普遍,很多老年人晚上的睡眠质量会不好,从而影响第二天的生活和状态。  临床多使用镇静安眠类药物来治疗失眠,但效果却不理想,也易产生耐受或依赖,且存在不同程度的不良反应。特别是老年人,吸收慢排泄慢,药物的副作用会加速身体的衰老。  而随着失眠问题的扩大化,越来越多的人都开始寻找一种更安全健康的治疗方式,失眠治疗仪这时候便开始逐渐进入大众的视野。失眠治疗仪是目前比较流行的物理治疗仪器,具有改善睡眠,调节睡眠的功能,对于长期睡眠质量抵消、郁郁、神经紊乱等患者具有辅助治疗的效果。  那么,老年人选购失眠治疗仪时需要注意什么呢?  1.产品疗效好;这是每一位失眠者最关心的问题,他们长期受到失眠的困扰,再加上年纪比较大,对身体的伤害也比较大。若是一款没有疗效的产品,对他们来说那就是经济和健康的双重损失了。  2.产品安全性;选择仪器治疗就是想要寻找一种安全、有效的方法来治疗失眠,因此在购买仪器时要关注产品的安全性,是否存在危害或是副作用。  3.使用要方便;老年人的学习能力和接受新事物的能力普遍比年轻人要差一点,复杂的操作往往会让他们束手无策。一款人性化设计、使用方便的产品无疑给老年人们解决了不少麻烦。  4.资质和认证;目前市场上很多医疗器械产品都存在夸大功效和虚假宣传的情况,所以患者在选择失眠治疗仪的时候一定要对这款产品的资质和认证多做了解,最好能够到相关网站或者机构进项查询。  5.售后与质保;售后服务和质保也是很重要的,一款正规的失眠治疗仪应该拥有质保、官方网站以及售后电话、服务。  呼噜宝微电流刺激仪,它采用CES物理疗法,具有无副作用、依赖性疗效显著的特点。通过微电流刺激大脑,能够直接调节大脑分泌一系列有助于改善...
  • 2017 - 05 - 27
    睡眠对人体健康至关重要,可如今很多人都被失眠所困扰,美美的睡一觉都是奢望。睡眠不足的话,一整天都没精神。但经常失眠对人体的危害有多大,你知道吗?  NO1、导致脱发  睡眠不好,头发最容易受伤。因为失眠长期存在,会造成人体内分泌失调,导致皮脂腺分泌过多或皮脂腺分泌性质改变,所以引起脱发现象。  NO2、影响精神状态  睡眠时可以让人全身心放松。睡眠时,人的呼吸变深、变慢,身体的各个部分都在休息,但新陈代谢并没有停止,可以确保脑组织蛋白的合成和消耗物质的补充,有利于神经系统能正常发育,为第二天的活动积蓄力量。然而,失眠就达不到这样效果。  NO3、或导致老年痴呆  失眠会导致患者神经衰弱、食欲不振、消瘦、记忆力减退等,失眠也可以导致患者老年痴呆。  NO4、导致肥胖  失眠能造成人体内消脂蛋白浓度的下降。而消脂蛋白是血液系统中活动的一种物质,能够影响大脑做出是否进食的决定。失眠同时能引起增加人体内食欲激素浓度,这种食欲激素能够引起人的进食欲望。因此当这些激素发生“混乱”时,大脑也会陷入混乱。同时,失眠的女性的体内胰岛素不能正常让葡萄糖进行代谢,从而引发肥胖。  NO5、意外事故增多  据调查显示:50%的工伤事故与睡眠不足有关系,慢性失眠者发生事故的风险概率是正常人的4.5倍。所以,保证充足的睡眠非常重要。  NO6、引起健忘  健忘是指人的记忆力减弱。健忘可能是失眠引起的,尤其是长期失眠症患者,他们常会有健忘的现象。失眠与健忘会相互影响,可以说,失眠可致使并加重健忘,健忘也可能会加重失眠。
  • 2017 - 05 - 27
    失眠对身体的危害,实在不容小觑,重要的包括:  (1)认知功能衰退:记忆力差、粗心大意、注意力涣散、反应迟钝、眼运动协调障碍;  (2)诱发生理疾病:免疫系统衰退,病菌感染机会增加,既有慢性病恶化。特别是衍生出过度进食与肥胖,导致代谢症候群,提高了糖尿病与心脏病的风险!  (3)意外机率增加:这是高速公路车祸的常见原因。这可以是非常严重的,因为历史上的重大意外,如美国三浬岛核灾、苏联车诺比尔核灾,工作人员睡眠不足是重要原因之一!
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