呼噜网—中国睡眠行业门户网站

视频作品

经典产品 / JDCP More

怎样可以治疗失眠?教你轻松入睡

2018 - 11 - 02

专家认为，失眠病位主要在心脏，并涉及肝、脾(胃)、肾三脏。机体诸脏腑功能的运行正常且协调，人体阴阳之气的运行也正常，则人的睡眠正常，反之，就会出现睡眠障碍——失眠。按照中医传统医学的理论，失眠有许多病因，分为多种证型，但归根结底在于“心”有病。　　那么怎样可以治疗失眠?中医阴阳调和，扶正固本，内调外治。合理调制精、气、神，调理五脏六腑功能，疏通经络、活血化瘀，提高机体免疫能力，安心养神，达到内外调治功能。　　举例来说，如心血不足、心肾不交、心肝火旺、痰迷心窍等，主要是由于人体五脏失和造成的，就会带来很多危害。例如：　　机体免疫力下降　　失眠会使人的免疫力下降，导致人的身体素质下降。长期的睡眠不足，会使神经内分泌系统的应激调控系统被激活，并逐渐衰竭而发生调节紊乱。　　记忆力减退　　头痛，影响工作、学习和生活。失眠会使人记忆力下降，精力不足，从而导致工作效率低，还会使人变得焦虑、容易发脾气。　　兴趣缺乏逐渐抑郁　　行为缓慢，生活被动，疏懒，不想做事，不愿和周围人接触交往，常独坐一旁，或整日卧床，闭门独居，疏远亲友，回避社交。　　增加死亡率　　睡眠不足还会引起血中胆固醇含量增高，使得发生心脏病的机会增加，睡眠不足或睡眠紊乱会影响细胞的正常分裂，由此有可能产生癌细胞的突变而导致癌症的发生。　　因此，解决失眠的方法应以平火、补肾、健脾(胃)为主，滋肝、润肺、统调五脏，综合调理。以中医辨证施治为原则，从整体出发，阴阳调和，扶正固本，内调外治，用中草药对病人实施个性化治疗。合理调制精、气、神，调理五脏六腑功能，疏通经络、活血化瘀，提高机体免疫能力，安心养神，控制病情发展，达到内外调治功能。

专家访谈：对抗失眠的好习惯

2018 - 10 - 26

专家表示，失眠与个人生活习惯有关。如果在日常生活中能够有意识地培养睡眠习惯、注重睡眠卫生，很多失眠症状是可以改善甚至消除的。以下提供的一些睡眠习惯可供参考。　　消除对失眠的恐惧感　　首先，要消除对失眠的恐惧感。失眠者往往有一种经验，即越恐惧失眠反而越失眠。如果每晚临睡时如临大敌，焦虑的情绪也会带来身体的紧张，这样就会加重入睡困难。其实，静谧的夜晚除了可供睡眠之外，还可以利用来工作、学习、娱乐。古人有诗云：“人生不满百，常怀千岁忧。昼短苦夜长，何不秉烛游?”人类很多宝贵的精神和物质财富都是在夜晚用失眠换来的。“春宵一刻值千金”，既然如此，何不好好珍惜呢?放松了对失眠的警惕，焦虑感消失，睡眠就成了自然而然的事，而这正是还睡眠以生物本能的本来面目。　　入睡困难时，尽量远离床榻　　其次，当入睡困难时，尽量远离床榻。最好到卧室外活动，可以到客厅看电视，可以到书房看书，也可以到室外散步。总之，离开床越远越好。直到感觉困倦不堪、睡意十足时，再回到床上，此时往往能一沾枕头就睡着。这样做是在建立床与睡眠之间明确的的条件反射，让身体和潜意识牢牢记住“床就是用来睡眠的”这一概念。相反，在床上看书、看电视、听广播、聊天、上网等活动都是对该条件反射的破坏，可以造成失眠。实际上，在床上活动的效率远不如在床下高，同时还降低了正常的睡眠效率。“赔了夫人又折兵”，实在不划算。　　睡前应该放松身心　　第三，睡前应该放松身心。在极端疲劳时人往往渴望骤然入睡，但此时身心都处在紧张状态下，即使睡着了也不会马上松弛下来。这样会表现为睡眠时身体僵硬、做梦不断。一觉醒来，不仅没有享受到睡眠带来的放松，身心反而更加疲劳。磨刀不误砍柴工，睡前可以轻松地散散步，或者为身体做做按摩，或者用温水泡泡脚，或者全身放松地静坐片刻。这些工作可以理解为睡眠的前奏，也可以视作一种自我催眠。睡眠因此成为一个有计划的程序，人则作为程序的编制和调...

焦虑性神经症（焦虑症）的诊断标准

2018 - 07 - 23

焦虑性神经症有两种主要的临床形式：惊恐障碍和广泛性焦虑。　　惊恐障碍　　惊恐障碍是以惊恐发作为原发的和主要临床相的一种神经症类型。惊恐发作，作为继发症状，可见于多种不同的精神障碍，如恐怖性神经症、抑郁症等。惊恐障碍应与某些躯体疾病鉴别，如癫痫、心脏病发作、内分泌失调等。　　「诊断标准」　　1、符合神经症的诊断标准。　　2、一个月内至少有三次惊恐发作，或者首次典型发作后继之以害怕再发作的焦虑而持续一个月。　　3、惊恐发作符合以下四项：1.在没有任何客观危险的环境下发作，或者发作无明显而固定的诱因，以致发作不可预测;2.两次发作中的间歇期，除了害怕再发作外，没有明显的症状;3.发作表现为强烈的恐惧，伴有显著的植物神经症状，还往往有人格解体、现实解体、濒死恐怖、失控感等痛苦体验;4.发作来得突然，10分钟内达到高峰，一般不超过一小时，发作时意识清晰，事后能回忆发作的经过。　　4、排除恐怖性神经症、抑郁症等继发的惊恐发作。　　广泛性焦虑　　「诊断标准」　　1、符合神经症的诊断标准。　　2、以持续的焦虑症状为原发的和主要的临床相。焦虑症状的表现符合下述两项：1.经常或持续的无明确对象和固定内容的恐惧或提心吊胆;2.伴植物神经症状或运动性不安。　　3、排除强迫症、恐怖症、疑病症等。

普通失眠可通过4招缓解调整

2018 - 07 - 20

案例展示 / Case More

国家药监局长发话打击医疗器械这种经营行为

发布日期： 2018 - 07 - 09

7月6日，国家药监局开会，局长部署，2018年将重点整治医疗器械无证经营，这将于是去年医疗器械经营整治风暴之后，又将到来的新风暴。　　据了解，当天召开的是“全国药品监管工作座谈会”，这也算是机构改革之后，新成立的国家药监局首次举行的内部系统一个最重要的会议之一。　　药监局三位领导全部出席，包括局党组书记、副局长李利，局长焦红，副局长徐景和。这也是三位局领导首次集体公开亮相。　　可以说，这次会议规格高，议题重要，部署的是2018年的工作重点，医疗器械企业应当及时了解，给予重视。　　局长焦红在会上对下半年的工作进行了具体部署，部分内容涉及到医疗器械：　　焦红说，要加强监管，严厉打击违法违规行为。强化事中事后监管，聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品，做好进口药品医疗器械境外研发生产现场检查，推动日常检查“双随机”全覆盖，检查结果全公开。　　植入类医疗器械基本都是三类，风险要求极高，企业研发成本也很高，今年要加大监管，无疑将对企业带来新的影响。而“双随机”飞检等，则是医疗器械这两年来的“常态”，今年也不会削弱，而是“全覆盖”。　　焦红表示，要继续开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动。早在2016年6月，当时的CFDA曾发布《医疗器械流通领域的整治公告》，掀起了医疗器械行业流通整治的大幕。　　到了2017年，全国不少省市根本没有停下来，整治还在继续。但更多的从流通环节转到了使用环节，也就是医院和零售终端市场的整治。　　医院、药店，包括各种销售终端违规销售、使用医疗器械，都被列为重点查处的行为。而2018年，这个行动还将继续。　　在过去，可以说药监系统对医疗机构使用医疗设备、医用耗材及试剂的监管行为可能力度是不够的，我们也很少看到药监查处医疗机构违规使用医疗器械的消息。　　但从这两年开始，这类消息明显多了起来，预示着药监正加大履行职责，全流程监管医疗器械的研发、生产、流通和使用。　　本次会议上，焦红还提出建立医疗器械不良事件制度，推进医疗器械注册申请电子提交信息化系统建设等内容。

更多详细

国家药监飞检，两家医械公司被停产整改

发布日期： 2018 - 06 - 21

这是新的国家药监局官网今年3月21日正式上线后，至今已经有6家医疗器械公司在飞检中被该局发布整顿通告。　　国家药监局在对兰州荣光义齿制作中心停产整改通告表示，在飞检中发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、厂房与设施方面　　企业库房物料无货位卡，无物料管理台账，原材料库存数量无记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控的要求。　　二、设计开发方面　　企业提供的定制式全瓷固定义齿设计开发输出资料未按设计控制程序进行评审，不符合《规范》中设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录的要求。　　三、采购方面　　(一)企业采购控制程序(编号Q/RG G02.07-201)未包括合格供应商的再评价规定，不符合《规范》中企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。　　(二)查看某公司的供方评定表，应出具评审意见的生产部、质量技术部、批准人均未签字，未标明日期，不符合《规范》中应当选择具有合法资质的义齿原材料供应商，核实并保存供方资质证明文件，并建立档案的要求。　　四、生产管理方面　　(一)2018年5月使用的固定义齿说明书上的产品注册证号已过期(甘食药监械(准)字2014第2630008号)，未印现行有效产品注册证编号，不符合《规范》中产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求的要求。　　(二)企业定制式全瓷固定义齿的工艺流程图未规定模型进厂消毒的工序;口腔印模、口腔模型及成品的消毒作业指导书(编号RG-2016-002)规定：臭氧和紫外线消毒20—30分钟，现场检查时，企业无臭氧和紫外线消毒设备，不符合《规范》中应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求进行消毒的要求。　　(三)企业未对主要义齿原材料进行物料平衡核查，不符合《规范》中应当对主要义齿原材料进行物料平衡核查的要求。　　五、质量控制方面　　企业不能按照《定制式义齿原材料入厂检验规程》(RG/GY-03-2016)规定提供某公司批号为17002125底膏的验收记录，不符合《规范》中每批(台)产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和...

更多详细

马云出手，医疗器械租着用

发布日期： 2018 - 06 - 05

马云的支付宝也要涉足医疗器械租赁市场了，给这一单一市场加码不少。　　上周，支付宝未来药店在河南省郑州市正式营业。这是支付宝与张仲景大药房联合推出的全国首家“未来药店”。顾客除了可以享受到刷脸自助支付、电子社保卡支付、远程健康咨询等服务外，还可利用支付宝的芝麻信用分进行购药分期付款、免押金租赁家用医疗器械。　　支付宝未来药店旗舰店　　就免押金租赁医疗器械而言，到店顾客的支付宝芝麻信用分达到600分以上，即可免押金租赁医疗器械，低于600分则需要交付押金进行租赁。　　租赁过程也很简单。先刷脸验证，然后输入支付宝绑定的手机号，验证成功后即可进行支付购药或租赁。　　据了解，类似这样的药店还将在全国大规模复制。张仲景大药房称，2018下半年会把“未来药店”复制到在全国新开的200家门店。　　无疑，这一模式瞄准了家用医疗器械市场部分产品购买单价高、使用率却不高的痛点，降低顾客的医疗压力。　　随着目前中国人口老龄化加剧，市场终端对医疗器械产品的需求日益增长，医疗器械租赁的发展成为一大亮点。　　来自前瞻产业研究院的报道显示，截至2016年底，国内已有8个省市14家企业开展器械租赁业务，其中包括北京市4家，上海市3家，广东省2家，陕西省、湖南省、辽宁省、四川省和重庆市各1家。其中国际孵化的租赁企业有3家，建立国际化洗消中心的有北京1家。　　到2016年，家用医疗器械市场首次突破千亿元大关，约为1010亿元，约占当年医疗器械市场份额的27.30%。　　实际上，在租赁医疗器械市场上，早在2015年，同为媒体流量的互联网电企业京东即联手康复之家布局。　　2015年4月，京东推出京东到家APP，意在整合线上线下资源，用户通过该软件识别或选择一个当前位置，就能搜索到3公里范围内的入驻商家搜寻想要的服务。　　而目前国内最大家用医疗器械销售商、全国首家开展家用医疗器械租赁的连锁企业康复之家就有入驻。与京东到家合作共同推出包括呼吸机、护理床、手动轮椅、电动轮椅等在内的数十个家用器械产品。并称，不仅保证2小时内送货到家，还节约了大量的资金。　　这样的合作，不仅会助推京东到家的医疗器械租赁业务，康复之家还可依托京东到家带来的客流量和先进物流技术为自己导流和提高服务。　　康复之家也表示，对于一些中低端器械，顾客会选择购买的概率会大一些。但如果是短期使用，使用率和性价比另说。而一些高端器械，买不如租。　　而...

更多详细

国务院再出手，医疗器械行业颠覆性变革！

发布日期： 2018 - 05 - 28

注册与生产许可分离，再有两省获准试点　　日前，国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。　　值得注意的是，对广东和天津自贸区，国务院分别提出：　　允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品;　　允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。　　由此，“证照分离”，旨在促进创新研发和专业化、规模化生产的医疗器械注册人制度改革，已被获准由上海扩展到广东和天津两地去。　　2014年10月起实施的《医疗器械生产监督管理办法》明确规定，拿到医疗器械注册证才能申请第二类、第三类医疗器械的生产许可证，而取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械。也即把注册与生产许可捆绑在一起，必须由一个主体来完成。　　医疗器械注册人制度改革，则直接突破了上述政策，允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证，再以注册人的身份委托其他企业生产相应医疗器械。也即注册和生产许可可以不由一个主体来完成。　　去年起，经国务院批准，上海自贸区在全国率先启动了医疗器械注册人制度创新改革，行业大变局也由此开启。　　上海的改革，迄今已有落地成果。而广东和天津两地自贸区的加入，则将加速医疗器械注册人制度对行业的颠覆性影响。　　美敦力、微创“吃螃蟹”，全球代工巨头也来了　　上海医疗器械注册人制度改革后，首个成功吃到螃蟹的是上海微创。上海远心医疗科技有限公司委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产单道心电记录仪，委托方与受托方均是上海微创集团旗下的子公司。　　近日，上海市药监局公开了美敦力最新获证的手术动力系统的产品注册证信息详情。而相关信息显示，美敦力的该产品采取的也是委托生产模式，结出了上海市医疗器械注册人制度改革的又一硕果。　　与上海微创不同的是，美敦力的委托生产方为捷普科技(上海)有限公司(以下简称“捷普上海”)，这是一家专业的第三方代工企业。由美敦力(上海)管理有限公司以注册证持有人的身份委托捷普代工生产“沪械注准”号的美敦力品牌医疗器械产品。　　全球电子产品代工企业，排名前三的分别是：富士康(鸿海)、伟创力、捷普。　　捷普集团，总部位于美国，世界500强，2017财年销售额191亿美元。捷普上海是捷普集团旗下子公司，成立于2002年，外商独资，目前是捷普集团研发的亚...

更多详细

共享医院全国落地，医械企业营销该调整了

发布日期： 2018 - 05 - 14

共享医院再下两城!医药行业最大利润池，现身。　　▍共享医院，又有两家即将落地　　据《看医界》报道，又有两家Medical Mall(以下称：医疗商场)正在建设中，分别位于上海杨浦和徐汇区。其中，位于杨浦区新江湾城附近的一家Medical Mall已经基本建成。　　2017年9月，全国首家医疗商场，获浙江卫计委批准。同意杭州全程健康医疗门诊部为入驻“全程国际 Medical Mall”建筑物的其他医疗机构提供检验、病理、超声、医学影像等医技科室及药房、手术室等共享服务试点。　　浙江卫计委不再对入驻医疗机构的科室设置和设施做硬性要求。　　有人称之为“共享医院”，这个模式可以将开办诊所的投资额降低一半，甚至还可以协助处理诊所开办中最为头疼的执照、消防、安监等环节，在诸多审批中享受“搭车”优惠。　　▍天时：高收入群体的医疗需求，潜力巨大　　医疗商场，起源于上世纪80年代的美国，是专科门诊服务与商业服务相结合的混合体，即在医疗中添加零售业务，加入购物中心所提倡的“一站式购物”，演变成一站式、差异化的医疗体验。　　医疗商场在国内快速布局，是看到了国内中高收入群体日益庞大，现有公立医院提供的服务，难以满足其要求的矛盾点。从目前为这类群体量身打造的“医疗旅游”火爆，可以感受中高收入群体，对高质量医疗需求的潜力。　　近期，政府对海南博鳌医疗的政策倾斜，如可以使用国内未上市的医疗器械、药品。也是看到了“医疗旅游”的切口，目标群体正是中高收入群体。　　▍地利：政府鼓励社会办医，满足部分群体需求　　另一方面，国家政策对社会办医一直在支持、鼓励。将其定位为公立医院的补充，提供差异化医疗服务，满足不同人群的需求。　　个人认为，让高收入群体和低收入群体，一同挤在公立医院，其实双方都别扭。差异化的服务，是一个行业发达与否的标志之一。　　政府是乐于看到，有民营医疗机构为高收入群体提供服务，然后，公立医院回归公益性，保障更多民众的医疗需求。　　▍人和：跳出体制，医生创业潮　　天时、地利有了，最关键的人，也有松动。　　多点执业的政策讲了很多，但公立医院出于各种考虑，一直抓着医生不放。但是，根据近几年的的趋势，医生跳出公立医院自主创业，是个明显的潮流。　　近三年来，中国的医生集团数量快速涌现，2017年底有据可查的医生集团数量为440家，而截至2018年3月，据相关机构统计，目前国内已经成立的医生集团已经...

更多详细

医械圈创业太火爆，这4点你一定要知道

发布日期： 2018 - 05 - 10

医疗器械圈，是被资金、产品、创业者、投资人、科学家等共同裹挟着前进的行业，创业高潮已到…　　医疗器械，一个极其火爆的创业市场　　说医疗器械创业市场之火爆，没有人不信。不管是高起点的创业，还是小打小闹创业，都是一派热火朝天景象。　　从医药人转行路线看，笔者贴身药品行业15年，发现过去几年来，很多搞药的人纷纷投身医疗器械领域，形成了一股大军，特别是涌向操作模式比较接近的IVD领域。　　从企业数量看，2017年，医疗器械生产企业数量，一类增加了1117家，二类增加了383家，三类减少了177家，整体增加了1323家，总数达到1.6万家。医疗器械经营企业从33万家涨到了41万家。现在注册公司容易，但凡自己代理医疗器械的，基本都注册了公司。　　从医疗器械产品注册看，医疗器械领域2017年由国家药监局审批的产品数量达到了1387个，由各地方审批通过的二类、一类产品，更是不计其数。这背后隐藏着大量的创新技术，大量的创新团队，大量的资金投入。　　从资本投向看，医械圈的融资情况也很火爆，2017年被披露出来的、有明确融资主体的融资案例有67个，公开的融资金额高达80亿元以上。关注、专注于医疗器械的投资机构、投资人多了起来，做天使的、早期的、中晚期的都有，医疗器械主板上市公司一年能多出十家八家，新三板上市械企则远多于药企。　　从政府政策引导看，高层提出“创新创业”的思路，创投界一片沸腾。医疗器械领域，主管部门也在大力营造良好的创业创新环境：　　2017年，国家药监局先后发布了医疗器械审批注册文件及解读文件27个，至当年11月22日，国家药监局共10批公示了创新医疗器械特别审批，涉及产品64个;进入优先审批的也达到了9个。中国医学装备协会受卫健委委托，公布了三批优秀国产设备遴选，已有408年产品入选，目前第四批又已经启动。　　全国数以千计的经济开发区、高新区、创业园区，很多也都将医疗器械及生物医药等列为重点扶持的项目。　　可以说，医疗器械当前的创业潮，必定是绝无仅有的，这有政府的引导，有市场的驱动，有从业者的主动。　　医疗器械创业4大准备　　作为一个创业者，笔者深有体会。创业看上去很美，但路上可谓“九死一生”，最终能活下来的，能不能走远，还是一个未知数。　　笔者认为，要在医疗器械圈创业，需做好4项准备。　　一定细分领域。医疗器械行业三大块：设备、耗材、试剂。三大块之下，还有更为细小的门类...

更多详细

又一项新规实施了，将影响大批药、械商！

发布日期： 2018 - 05 - 07

5月3日，《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)国家标准新闻发布会在北京举行。　　医疗器械领域，特别是IVD行业，不少产品涉及到冷链处理，该国家标准的发布，无疑将大大影响医疗器械流通配送企业。　　标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等。这些对于目前的医药冷链来说，依然存在一定的难度和挑战。据悉，该标准已于2018年5月1日正式实施。　　▍800亿元的市场机遇　　大家还记得两年前，那起震惊全国的山东非法疫苗案，案值5.7亿元的疫苗未经严格的冷链运输就销往全国24个省份。这给整个行业敲响了警钟。随后，医药行业开始更加重视冷链物流。　　在山东非法疫苗案爆发后，国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，明确要严格疫苗流通管理，要建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度，强化储存、运输冷链要求，增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。　　单纯从这个角度看，医药冷链的需求已经大大增加。　　近日，国家邮政局局长马军胜在2018年第5次局长办公会上强调，引导快递企业加快冷链、医药等高附加值业务。　　可见，随着国内创新药物试验和医疗器械监管的加强，免疫治疗和基因检测等生物医药行业的快速发展，有着严格温控和时效要求的零担冷链物流及仓储市场前景可观。　　有专业人士表示，在政策和市场的双重驱动下，未来，中国冷链运输的药品市场规模或可达到800亿元。　　▍费用高，难度大　　事实上，就很多传统医药企业而言，冷链对于他们来说，还是存在不同程度的困难。　　据业内人士分析，当前我国医药冷链物流呈现高投入与高风险的特征，物流基础设施建设程度和信息化水平较低，运输和配送环节存在监管缺失现象。　　据业内人士分析，和普通运输的成本相比，冷链运输的成本要高出80%，但冷链物流的利润仅为20%左右。同时，我国医药冷链物流中的设施建设费用、电费、检测费等均处于较高水平。　　九州通天津医药公司的技术人员曾对媒体表示，建立一个冷链仓库至少需要100万元以上的资金投入，相较于普通仓库400元/平方米的造价，配备保温系统的冷库则需要3000元/平方米以上的造价。并且，为了保持仓库温度的均匀性，需要花费高额的电费，1万平方米的冷库至少需要20万元/月的电费。加之每年的检测费用，即150平...

更多详细

全国所有械商、医疗机构专项整治开启！

发布日期： 2018 - 05 - 03

新国家药品监督管理局动手了!　　医疗器械行业即将迎来一场密集的、精准的、全国性的专项大整治活动，一批违法违规的经营企业将被清理出行业，更多的经营企业和使用机构则将面临罚款等行政处罚。　　日前，国家药品监督管理局正式印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》，决定自今年5月起至11月底在全国范围内开展一场专项整治活动。　　该专项整治活动由国家药品监督管理局统一领导，各省、市、县级药监部门负责实施。为期半年，分为自查整改、监督检查、案件查办、重点抽查、总结督导等阶段。　　这将是自2016年的医疗器械流通领域违法经营行为整治风暴之后，由国家药监部门启动的又一场全国性大规模行业整治活动，也是2018年全国医疗器械监管会议确定的年内医疗器械行业重头戏之一。　　专项整治共有5项工作任务：　　(一)严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。　　(二)严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。　　(三)严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。　　(四)检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。　　(五)检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。　　2016年国家药监局第112号公告启动了医械流通领域经营行为专项整治行动。该专项整治面向所有从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，面向一共八项违法行为。　　与两年前相比，国家药监局此次启动的医疗器械行业专项整治活动，其整治对象，并未仅指向第二类、第三类械商，而是面向全国所有医疗器械经营企业了。　　不过，第三类械商仍是重点。方案要求，推进第三类械商实施医械GSP规范，并采取飞行检查和交叉检查等方式对其进行监督检查。　　整治也更有针对性，集中在无证经营、以及经营和使用无证医疗器械这两项违法行为上。　　这俩恰恰可以说是行业里的老大难问题。　　国家药监局《2017年度食品药品监管统计年报》数据，2017年药监部门共查处医疗器械案件1.7万件，货值金额1.8亿元，罚款金额4.3亿元，没收违法所得金额1969.1万元，取缔无证经营161户，捣毁制假售假窝点31个，责令停产停业98户，吊销许可证13件，移交司法机关62件。　　去年一年，再有161户无证经营医疗器械企业被清出行业，而在总计1.7万起案件、4.5亿元的罚没款中，也有不少...

更多详细

CFDA医疗器械会议，透露监管6大方向

发布日期： 2018 - 04 - 04

2018年，是深入学习党的十九大精神、全面深化改革的一年，是深入推进医疗器械审评审批制度改革、全面实施《“十三五”国家药品安全规划》的关键之年。　　记者从3月19日在上海市召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉，2018年，围绕保障人民群众用上高质量高性能医疗器械的目标，一系列医疗器械注册管理工作任务将得到实质性推进。　　据悉，2018年医疗器械注册管理工作的总体思路是：深入学习贯彻党的十九大精神，以新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的工作部署，认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《“十三五”国家药品安全规划》《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)要求，加强法规制度建设和注册管理能力建设，深入推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新研发，不断提升医疗器械注册管理工作水平。　　法规制度体系将进一步夯实　　会议明确，2018年，医疗器械注册管理工作将深入贯彻实施《创新意见》，做好《条例》修订工作，重点落实医疗器械上市许可持有人制度。　　要坚持企业是质量安全责任主体的意识，明确持有人对产品设计开发和临床试验等全过程、全生命周期的法律责任。　　深入研究逐步实行国家统一审评、医疗器械临床评价等内容。　　《条例》修正案正式发布后，抓紧修订《医疗器械注册管理办法》等配套规章，凡与《条例》修正案不一致、不协调的，一律予以修订或废止。　　制定医疗器械技术审查指导原则制修订工作管理规定，组织制修订40项医疗器械注册技术审查指导原则。继续组织开展医疗器械注册法规培训。　　会议要求，各地要积极支持和参与有关法规制修订工作，加强医疗器械注册管理法规和规章制度的宣贯工作，以及法规实施工作的监督检查。　　审评审批制度改革将深入推进　　记者在会议上获悉，今年，医疗器械审评审批制度改革工作在建立更加科学的审评审批体系，鼓励研发创新，满足临床急需，完善临床评价要求，强化现场检查方面会推出更加有力的措施。　　强化审评质量管理体系，优化审批流程会议明确，2018年，全面实施医疗器械审评质量管理规范，医疗器械审评质量管理体系将建立并延伸覆盖至各省级审评机构，从而探索建立全国医疗器械审评质量管理体系。　　实现对第二类医疗器械产品审评标准和规范的统一，并运用...

更多详细

完善医疗器械法规规章的相关建议

发布日期： 2018 - 03 - 26

目前，我国已形成了较完备的医疗器械法规体系，涵盖了医疗器械的全生命周期监管。但是，笔者在监管实践中发现，医疗器械相关法规规章中，仍有部分内容需要进一步增加或细化，以更好地指导监管实践。　　第一，建议设立改变经营方式的罚则。《医疗器械经营监督管理办法》第十六条规定：“《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。”　　未经许可改变许可事项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条设立了相应罚则：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款……(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的……”罚则中将除改变经营方式之外的许可项目都囊括在里面，但对改变经营方式的违法行为未在本条款规定也并没有另外设立罚则。　　第二，建议区别设立批发和零售企业的验收条件。从常识上来说，对于批发企业的开办要求应当高于或部分高于对零售企业的要求。《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》中均未规定医疗器械批发和零售条件的区别，在验收工作中如何区分批发和零售企业之间的不同条件，目前无法可依。如果验收医疗器械批发和零售企业依据的标准相同，则批发和零售企业之间的区别无法体现。　　第三，建议设立零售企业不能经营的医疗器械目录。从药品管理来看，不少药品是不允许零售企业销售的，这样管理是为了保障患者用药安全。医疗器械的管理却没有规定哪些医疗器械是不允许零售的。例如，零售心脏起搏器、骨科钢板、血管支架的行为，法律并没有禁止，法无禁止即自由。如果零售企业恰好有相应的经营范围，那么就可以合法零售心脏起搏器、骨科钢板、血管支架等产品。但是，我们知道，心脏起搏器、骨科钢板、血管支架等产品是风险非常高的医疗器械，根本不适合患者个人选购，此类产品进行零售是非常不合理的。所以，笔者建议设立零售企业不能经营的医疗器械品种目录，以进一步规范医疗器械的经营行为，切实保障医疗器械的安全有效。　　第四，建议明确未经注册医疗器械的定义。自2004年开始施行的原《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”该条款既给注册产...

更多详细

新闻资讯睡眠时事睡眠资讯睡眠指导国际资讯更多

新闻动态 / News 查看更多>>

睡眠时间超过这个数其效果如同睡眠不足一样可怕！

2019 - 02 - 15

人一生中有三分之一的时间是在睡眠中度过，睡眠作为我们生命所必须的过程，是机体复原、整合和巩固记忆的重要环节，是健康不可缺少的组成部分。故很多人认为睡觉睡到自然醒，越多越好必是好事，但在你蒙头大睡的时候，疾病也趁机钻进了被窝。　　科学家的研究表明，如果人们每天晚上在床上的睡觉时间过长，其效果如同睡觉时... More>>

最佳的睡眠时间是几点到几点？很多人都不知道

2019 - 01 - 23

人每一天都是有睡眠时间的，每一个阶段适合的睡眠时间也是不一样的，人们需要依靠这种睡眠时间来睡觉，这样才可以让自己睡得更好。大家不要以为睡眠时间越长越好，其实并不是这样的，在晚上的时候有最佳的睡眠时间，在这个时间段里面睡觉，会让睡眠质量变得更好。　　那么最佳的睡眠时间是几点到几点呢?一般来说，正常成人... More>>

3种食物安神助睡眠，再见安眠药！

2019 - 01 - 21

近些年来，失眠症发病率呈上升趋势。睡眠不好会严重的影响自己的精神状态，白天工作效率变弱，这样下陷入了一个恶性循环中的。夜晚是我们身体休眠的时候，我们体内很多的器官都是依靠这个时候来排毒的。　　比如说：肝脏需要在11点的时候，就开始排毒。而12是我们的胃排毒的时候。夜晚3点是肾排毒的时候。总是晚睡，... More>>

莫名其妙失眠？你可能忽视了这个“惹祸精”

2019 - 01 - 16

不知道大家有没有发现，很多时候喝了奶茶，晚上竟然会失眠睡不着?究竟为什么会这样呢?　　奶茶中的奶精“搞鬼”　　很多奶茶都会添加奶精，这会让奶茶变得更加顺滑香浓，而且成本也更低。很多奶精中都含有较高的反式脂肪酸。反式脂肪酸这个东西，长期摄入确实不利于健康，不仅会让你变胖，还会增加心脑血管疾病的风险。同... More>>

抑郁症必须要吃药治疗吗？这是专家的答案

2019 - 01 - 02

抑郁症其实对于我们来说并不陌生，多数人会认为患上抑郁症是非常的丢脸的，甚至不愿意接受患上抑郁症的事实。而正是由于病耻感的存在，从而让患者朋友从心底抗拒吃药、住院。其实这种想法是完全错误的。抑郁症不是你的敌人，你要学会接受它，这也是康复的第一步也是非常关键的一步。　　很多人对于治疗抑郁症都会考虑药物治... More>>

2019成都医博会3月7日盛大开幕，行业名企携优质产品共同发力

展前幕后筹备许久，2019成都医博会于3月7日在成都世纪城新国际会展中心6/7/8/9号馆拉开序幕，本次博览会展出面积达到50,000㎡，将... [ 详情 ]

来自： 2019 - 03 - 06

睡眠时间超过这个数其效果如同睡眠不足一样可怕！

人一生中有三分之一的时间是在睡眠中度过，睡眠作为我们生命所必须的过程，是机体复原、整合和巩固记忆的重要环节，是健康不可缺少的组成部分。故很多... [ 详情 ]

来自： 2019 - 02 - 15

最佳的睡眠时间是几点到几点？很多人都不知道

人每一天都是有睡眠时间的，每一个阶段适合的睡眠时间也是不一样的，人们需要依靠这种睡眠时间来睡觉，这样才可以让自己睡得更好。大家不要以为睡眠时... [ 详情 ]

来自： 2019 - 01 - 23

3种食物安神助睡眠，再见安眠药！

近些年来，失眠症发病率呈上升趋势。睡眠不好会严重的影响自己的精神状态，白天工作效率变弱，这样下陷入了一个恶性循环中的。夜晚是我们身体休眠的... [ 详情 ]

来自： 2019 - 01 - 21

新闻动态 / News 查看更多>>

2019成都医博会3月7日盛大开幕，行业名企携优质产品共同发力

2019 - 03 - 06

点击次数: 364

展前幕后筹备许久，2019成都医博会于3月7日在成都世纪城新国际会展中心6/7/8/9号馆拉开序幕，本次博览会展出面积达到50,000㎡，将汇聚来自医疗器械、检验技术、输血、医院信息系统和平台、养老服务产业、康复及福祉、医药等领域的1000余家展商。更是获得成都市卫健委、成都市卫健委、成都市经信局、成都市民政局、成都市博览局等单位的大力支持。是中国西部地区具有规模的医疗健康全产业链博览盛会。...

睡眠时间超过这个数其效果如同睡眠不足一样可怕！

2019 - 02 - 15

点击次数: 1053

人一生中有三分之一的时间是在睡眠中度过，睡眠作为我们生命所必须的过程，是机体复原、整合和巩固记忆的重要环节，是健康不可缺少的组成部分。故很多人认为睡觉睡到自然醒，越多越好必是好事，但在你蒙头大睡的时候，疾病也趁机钻进了被窝。　　科学家的研究表明，如果人们每天晚上在床上的睡觉时间过长，其效果如同睡觉时间过少一样，可引起许多睡眠问题。权威专家教你从时间入手，睡一个健康舒服的好觉。　　关于睡眠时间与死亡...

最佳的睡眠时间是几点到几点？很多人都不知道

2019 - 01 - 23

点击次数: 1058

人每一天都是有睡眠时间的，每一个阶段适合的睡眠时间也是不一样的，人们需要依靠这种睡眠时间来睡觉，这样才可以让自己睡得更好。大家不要以为睡眠时间越长越好，其实并不是这样的，在晚上的时候有最佳的睡眠时间，在这个时间段里面睡觉，会让睡眠质量变得更好。　　那么最佳的睡眠时间是几点到几点呢?一般来说，正常成人的睡眠时间应该是6到8个小时，儿童的睡眠时间是10到12个小时，婴儿的就会更长一些，老年人的会比较短...

3种食物安神助睡眠，再见安眠药！

2019 - 01 - 21

点击次数: 1044

近些年来，失眠症发病率呈上升趋势。睡眠不好会严重的影响自己的精神状态，白天工作效率变弱，这样下陷入了一个恶性循环中的。夜晚是我们身体休眠的时候，我们体内很多的器官都是依靠这个时候来排毒的。　　比如说：肝脏需要在11点的时候，就开始排毒。而12是我们的胃排毒的时候。夜晚3点是肾排毒的时候。总是晚睡，不仅是简单导致我们的精神状态不好。熬夜晚睡会让我们的肝脏积累毒素等等。心悸失眠，易惊醒?这3种食物安...

莫名其妙失眠？你可能忽视了这个“惹祸精”

2019 - 01 - 16

点击次数: 43

不知道大家有没有发现，很多时候喝了奶茶，晚上竟然会失眠睡不着?究竟为什么会这样呢?　　奶茶中的奶精“搞鬼”　　很多奶茶都会添加奶精，这会让奶茶变得更加顺滑香浓，而且成本也更低。很多奶精中都含有较高的反式脂肪酸。反式脂肪酸这个东西，长期摄入确实不利于健康，不仅会让你变胖，还会增加心脑血管疾病的风险。同时摄入过多会影响我们的睡眠质量，有可能会导致睡眠更浅，夜间易被惊醒，且睡醒后感到更疲劳。　　咖啡因让...

抑郁症必须要吃药治疗吗？这是专家的答案

2019 - 01 - 02

点击次数: 1037

抑郁症其实对于我们来说并不陌生，多数人会认为患上抑郁症是非常的丢脸的，甚至不愿意接受患上抑郁症的事实。而正是由于病耻感的存在，从而让患者朋友从心底抗拒吃药、住院。其实这种想法是完全错误的。抑郁症不是你的敌人，你要学会接受它，这也是康复的第一步也是非常关键的一步。　　很多人对于治疗抑郁症都会考虑药物治疗，过度依赖药物，把康复的希望全全寄托在药物和医生身上，用一种托付心态来面对疾病。其实药物治标不治本...

当你遇到这些问题时，可能会触发抑郁症，需注意！

2018 - 11 - 19

点击次数: 30

我们在日常生活或者工作中，都会遇到一些大大小小的压力或者不开心的情况，大多数情况下我们可以通过某些方式得到缓解，但有些人可能也会对这些负面情绪无可奈何，久而久之会患上抑郁症。以下极少几种可能会触发抑郁症的情况，当我们学会识别和避免这些“触发器”时，或许可以帮助避免抑郁症的出现。　　感到不知所措或压力　　在现在如此高压的状态下，使人感到压力或不堪重负的原因似乎无穷无尽。如太多的家务活，没有足够的时间...

产品中心理疗仪器治疗仪器监测仪器相关仪器更多

PRODUCTS / 产品展示更多>>

2018 - 07 - 04

DUKON渡康经颅磁刺激仪

2018 - 06 - 22

川木颈椎治疗仪家用

2018 - 06 - 22

川木腰椎治疗仪

2017 - 09 - 26

液体止鼾器便携式防打呼噜神器

2016 - 11 - 07

依瑞德 CCY-IA型高性能能磁场刺激仪

性能特点：刺激频率：0~100Hz连续可调；惰性液态内循环冷却系统，实现安全、长时间连续工作；最大刺激强度1.5~6Tesla连续可调；MEP检测、MEP图形、数字显示与输出；磁感应强度最大变化率：40KT~80KT；脉冲上升时间：50µs±10µs；单脉冲刺激（sTMS）、重复刺激（rTMS）、ITBB及CTBS等复合型刺激模式可自行调整；基于PC技术平台的控制管理系统：刺激频率、强度、时间、温度显示；专家方案库、患者档案库、自定义方案；多参数监控、停机保护。

2017 - 06 - 23

鱼跃呼吸机单水平家用睡眠呼吸器家用无创睡眠止鼾机

2017 - 06 - 23

瑞思迈(Resmed)呼吸机全自动单水平原装进口睡眠呼吸暂停

2016 - 11 - 19

飞利浦打呼噜睡眠呼吸机家用医用全自动呼吸机呼噜网特卖

2017 - 02 - 05

安瑞普

2016 - 10 - 11

经颅直流电刺激tdcs

理疗仪器更多>>

治疗仪器更多>>

政策最新公告医疗政策体系改革更多

热点推荐 / 案例中心

质量最好的五金行业供应商

CasesCasesCasesCasesCases

国家医疗器械质量公告（2017年第9期，总第27期）

2017 - 04 - 27

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对手术衣1个品种58批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的1个品种6批。具体为：　　手术衣6家企业6批产品。上海天照实业有限公司生产的1批一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；南昌卫材医疗器械有限公...

CFDA开查医械临床试验数据造假

2017 - 07 - 13

7月10日，国家药监总局发布通告，决定组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查，查处临床试验违法违规行为，并将监督检查情况和处理结果向社会公布。　　本次检查范围为CFDA在审注册申请中2017年6月1日前开展的临床试验项目，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目。由CFDA综合考虑产品风险程度、投诉举报情况等因素抽取检查项...

24部委联手扶持一种医疗器械——康复辅助器具

2017 - 09 - 25

医疗器械圈最火、最有前途的会是什么?极可能，不是医学影像设备，不是骨科植入物、支架等高值耗材，也不是IVD产品和可穿戴设备等等，而会是康复医疗器械。　　从国务院专门发文要求加快发展康复辅助器具产业，到全国不少省份相继出台本省的扶持措施文件，最新消息是，中央部委们也联合印发了文件，要大力推动康复辅助器具产业发展。　　9月20日，国家民政部网站上挂出了两个文件，一个是《关于开展国家康复辅助器具产业综合...

总局举行医疗器械网络销售监督管理办法新闻通气会

2018 - 01 - 11

1月10日，国家食品药品监管总局举行新闻通气会，总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令，以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势，进行解读和分析。　　相关负责人介绍，随着医疗器械网络销售的飞速发展，利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。例如，在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注...

云南要建107家医院医疗器械企业机会来了

2017 - 06 - 21

6月15日，云南省举行《关于进一步加快卫生与健康事业改革发展的决定》新闻发布会。云南要改扩建上百家医院，补助很多，这将带动医疗设备、耗材、试剂的新销售。云南要大建医院该省发改委副主任刘德强表示，未来3年，云南共计划开工建设107个医疗卫生项目，包括：1、新建、扩建100个县级公立医院，实现每个县（市、区）办好1-2所县级公立医院（含中医、民族医院），增加床位数3.7万张左右。2、在人口密集、条件具...

网售医疗器械新规线上商家需有线下门店

2017 - 12 - 28

网售医疗器械监管逐渐从严。12月22日，国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)在官网发布《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)指出，将坚持线上线下一致原则，要求网络交易服务第三方平台需对入驻平台的商机进行审核，要求网络销售医疗器械的商家需具备线下实体店。　　据悉，《办法》已于2017年11月7日经食药监总局局务会议审议通过，并将于2018年3月1日起施行。《办法》指出，医...

医械企业及员工行贿，即将遭受更重处罚！

2017 - 07 - 10

医疗器械企业及员工进行商业行贿，在不久之后，将遭受更为严厉的处罚。　　《反不正当竞争法》贿赂条款即将大修　　2017年6月，全国人大财经委和法工委组织座谈会，对《反不正当竞争法(修订草案)》(以下简称《草案》)征求意见。这被认为，《反不正当竞争法》24年来的首次修订进入最后阶段，修订后新法的推出指日可待。　　1993年起，《中华人民共和国反不正当竞争法》实施，为推动市场经济的发展功不可没。然而，2...

总局发布《医疗器械标准管理办法》

2017 - 04 - 27

2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”,改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械标准管理办法（试行）》进行了修改，形成《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》），2017年2月21日，《办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2017年7月1日起施行。...

国家医疗器械质量公告（2017年第16期，总第34期）

2017 - 07 - 24

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对合成树脂牙、高频电刀等5个品种150批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家医疗器械生产企业的2个品种14批次。具体为：　　(一)合成树脂牙3家企业4批次产品。嵊州市兴旺齿科材料厂生产的1批次合成树脂牙，牙的尺寸不符合标准规定;株式会社ニッ...

国家医疗器械质量公告（2017年第22期，总第40期）

2017 - 09 - 27

为加强医疗器为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对红外辐射治疗设备、超声理疗设备2个品种44台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的2个品种10台。具体为：　　(一)红外辐射治疗设备3家企业7台产品。重庆蜀水仪器厂生产的1台特定电磁波治疗器，加热器表面温度误差不符合...

Case / 成功案例

案例名称：国家药监局长发话打击医疗器械这种经营行为

说明： 7月6日，国家药监局开会，局长部署，2018年将重点整治医疗器械无证经营，这将于是去年医疗器械经营整治风暴之后，又将到来的新风暴。　　据了解，当天召开的是“全国药品监管工作座谈会”，这也算是机构改革之后，新成立的国家药监局首次举行的内部系统一个最重要的会议之一。　　药监局三位领导全部出席，包括局党组书记、副局长李利，局长焦红，副局长徐景和。这也是三位局领导首次集体公开亮相。　　可以说，这次会议规格高，议题重要，部署的是2018年的工作重点，医疗器械企业应当及时了解，给予重视。　　局长焦红在会上对下半年的工作进行了具体部署，部分内容涉及到医疗器械：　　焦红说，要加强监管，严厉打击违法违规行为。强化事中事后监管，聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品，做好进口药品医疗器械境外研发生产现场检查，推动日常检查“双随机”全覆盖，检查结果全公开。　　植入类医疗器械基本都是三类，风险要求极高，企业研发成本也很高，今年要加大监管，无疑将对企业带来新的影响。而“双随机”飞检等，则是医疗器械这两年来的“常态”，今年也不会削弱，而是“全覆盖”。　　焦红表示，要继续开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动。早在2016年6月，当时的CFDA曾发布《医疗器械流通领域的整治公告》，掀起了医疗器械行业流通整治的大幕。　　到了2017年，全国不少省市根本没有停下来，整治还在继续。但更多的从流通环节转到了使用环节，也就是医院和零售终端市场的整治。　　医院、药店，包括各种销售终端违规销售、使用医疗器械，都被列为重点查处的行为。而2018年，这个行动还将继续。　　在过去，可以说药监系统对医疗机构使用医疗设备、医用耗材及试剂的监管行为可能力度是不够的，我们也很少看到药监查处医疗机构违规使用医疗器械的消息。　　但从这两年开始，这类消息明显多了起来，预示着药监正加大履行职责，全流程监管医疗器械的研发、生产、流通和使用。　　本次会议上，焦红还提出建立医疗器械不良事件制度，推进医疗器械注册申请电子提交信息化系统建设等内容。

案例名称：国家药监飞检，两家医械公司被停产整改

说明：这是新的国家药监局官网今年3月21日正式上线后，至今已经有6家医疗器械公司在飞检中被该局发布整顿通告。　　国家药监局在对兰州荣光义齿制作中心停产整改通告表示，在飞检中发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、厂房与设施方面　　企业库房物料无货位卡，无物料管理台账，原材料库存数量无记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控的要求。　　二、设计开发方面　　企业提供的定制式全瓷固定义齿设计开发输出资料未按设计控制程序进行评审，不符合《规范》中设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录的要求。　　三、采购方面　　(一)企业采购控制程序(编号Q/RG G02.07-201)未包括合格供应商的再评价规定，不符合《规范》中企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。　　(二)查看某公司的供方评定表，应出具评审意见的生产部、质量技术部、批准人均未签字，未标明日期，不符合《规范》中应当选择具有合法资质的义齿原材料供应商，核实并保存供方资质证明文件，并建立档案的要求。　　四、生产管理方面　　(一)2018年5月使用的固定义齿说明书上的产品注册证号已过期(甘食药监械(准)字2014第2630008号)，未印现行有效产品注册证编号，不符合《规范》中产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求的要求。　　(二)企业定制式全瓷固定义齿的工艺流程图未规定模型进厂消毒的工序;口腔印模、口腔模型及成品的消毒作业指导书(编号RG-2016-002)规定：臭氧和紫外线消毒20—30分钟，现场检查时，企业无臭氧和紫外线消毒设备，不符合《规范》中应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求进行消毒的要求。　　(三)企业未对主要义齿原材料进行物料平衡核查，不符合《规范》中应当对主要义齿原材料进行物料平衡核查的要求。　　五、质量控制方面　　企业不能按照《定制式义齿原材料入厂检验规程》(RG/GY-03-2016)规定提供某公司批号为17002125底膏的验收记录，不符合《规范》中每批(台)产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和...

案例名称：马云出手，医疗器械租着用

说明：马云的支付宝也要涉足医疗器械租赁市场了，给这一单一市场加码不少。　　上周，支付宝未来药店在河南省郑州市正式营业。这是支付宝与张仲景大药房联合推出的全国首家“未来药店”。顾客除了可以享受到刷脸自助支付、电子社保卡支付、远程健康咨询等服务外，还可利用支付宝的芝麻信用分进行购药分期付款、免押金租赁家用医疗器械。　　支付宝未来药店旗舰店　　就免押金租赁医疗器械而言，到店顾客的支付宝芝麻信用分达到600分以上，即可免押金租赁医疗器械，低于600分则需要交付押金进行租赁。　　租赁过程也很简单。先刷脸验证，然后输入支付宝绑定的手机号，验证成功后即可进行支付购药或租赁。　　据了解，类似这样的药店还将在全国大规模复制。张仲景大药房称，2018下半年会把“未来药店”复制到在全国新开的200家门店。　　无疑，这一模式瞄准了家用医疗器械市场部分产品购买单价高、使用率却不高的痛点，降低顾客的医疗压力。　　随着目前中国人口老龄化加剧，市场终端对医疗器械产品的需求日益增长，医疗器械租赁的发展成为一大亮点。　　来自前瞻产业研究院的报道显示，截至2016年底，国内已有8个省市14家企业开展器械租赁业务，其中包括北京市4家，上海市3家，广东省2家，陕西省、湖南省、辽宁省、四川省和重庆市各1家。其中国际孵化的租赁企业有3家，建立国际化洗消中心的有北京1家。　　到2016年，家用医疗器械市场首次突破千亿元大关，约为1010亿元，约占当年医疗器械市场份额的27.30%。　　实际上，在租赁医疗器械市场上，早在2015年，同为媒体流量的互联网电企业京东即联手康复之家布局。　　2015年4月，京东推出京东到家APP，意在整合线上线下资源，用户通过该软件识别或选择一个当前位置，就能搜索到3公里范围内的入驻商家搜寻想要的服务。　　而目前国内最大家用医疗器械销售商、全国首家开展家用医疗器械租赁的连锁企业康复之家就有入驻。与京东到家合作共同推出包括呼吸机、护理床、手动轮椅、电动轮椅等在内的数十个家用器械产品。并称，不仅保证2小时内送货到家，还节约了大量的资金。　　这样的合作，不仅会助推京东到家的医疗器械租赁业务，康复之家还可依托京东到家带来的客流量和先进物流技术为自己导流和提高服务。　　康复之家也表示，对于一些中低端器械，顾客会选择购买的概率会大一些。但如果是短期使用，使用率和性价比另说。而一些高端器械，买不如租。　　而...

案例名称：国务院再出手，医疗器械行业颠覆性变革！

说明：注册与生产许可分离，再有两省获准试点　　日前，国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。　　值得注意的是，对广东和天津自贸区，国务院分别提出：　　允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品;　　允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。　　由此，“证照分离”，旨在促进创新研发和专业化、规模化生产的医疗器械注册人制度改革，已被获准由上海扩展到广东和天津两地去。　　2014年10月起实施的《医疗器械生产监督管理办法》明确规定，拿到医疗器械注册证才能申请第二类、第三类医疗器械的生产许可证，而取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械。也即把注册与生产许可捆绑在一起，必须由一个主体来完成。　　医疗器械注册人制度改革，则直接突破了上述政策，允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证，再以注册人的身份委托其他企业生产相应医疗器械。也即注册和生产许可可以不由一个主体来完成。　　去年起，经国务院批准，上海自贸区在全国率先启动了医疗器械注册人制度创新改革，行业大变局也由此开启。　　上海的改革，迄今已有落地成果。而广东和天津两地自贸区的加入，则将加速医疗器械注册人制度对行业的颠覆性影响。　　美敦力、微创“吃螃蟹”，全球代工巨头也来了　　上海医疗器械注册人制度改革后，首个成功吃到螃蟹的是上海微创。上海远心医疗科技有限公司委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产单道心电记录仪，委托方与受托方均是上海微创集团旗下的子公司。　　近日，上海市药监局公开了美敦力最新获证的手术动力系统的产品注册证信息详情。而相关信息显示，美敦力的该产品采取的也是委托生产模式，结出了上海市医疗器械注册人制度改革的又一硕果。　　与上海微创不同的是，美敦力的委托生产方为捷普科技(上海)有限公司(以下简称“捷普上海”)，这是一家专业的第三方代工企业。由美敦力(上海)管理有限公司以注册证持有人的身份委托捷普代工生产“沪械注准”号的美敦力品牌医疗器械产品。　　全球电子产品代工企业，排名前三的分别是：富士康(鸿海)、伟创力、捷普。　　捷普集团，总部位于美国，世界500强，2017财年销售额191亿美元。捷普上海是捷普集团旗下子公司，成立于2002年，外商独资，目前是捷普集团研发的亚...

案例名称：共享医院全国落地，医械企业营销该调整了

说明：共享医院再下两城!医药行业最大利润池，现身。　　▍共享医院，又有两家即将落地　　据《看医界》报道，又有两家Medical Mall(以下称：医疗商场)正在建设中，分别位于上海杨浦和徐汇区。其中，位于杨浦区新江湾城附近的一家Medical Mall已经基本建成。　　2017年9月，全国首家医疗商场，获浙江卫计委批准。同意杭州全程健康医疗门诊部为入驻“全程国际 Medical Mall”建筑物的其他医疗机构提供检验、病理、超声、医学影像等医技科室及药房、手术室等共享服务试点。　　浙江卫计委不再对入驻医疗机构的科室设置和设施做硬性要求。　　有人称之为“共享医院”，这个模式可以将开办诊所的投资额降低一半，甚至还可以协助处理诊所开办中最为头疼的执照、消防、安监等环节，在诸多审批中享受“搭车”优惠。　　▍天时：高收入群体的医疗需求，潜力巨大　　医疗商场，起源于上世纪80年代的美国，是专科门诊服务与商业服务相结合的混合体，即在医疗中添加零售业务，加入购物中心所提倡的“一站式购物”，演变成一站式、差异化的医疗体验。　　医疗商场在国内快速布局，是看到了国内中高收入群体日益庞大，现有公立医院提供的服务，难以满足其要求的矛盾点。从目前为这类群体量身打造的“医疗旅游”火爆，可以感受中高收入群体，对高质量医疗需求的潜力。　　近期，政府对海南博鳌医疗的政策倾斜，如可以使用国内未上市的医疗器械、药品。也是看到了“医疗旅游”的切口，目标群体正是中高收入群体。　　▍地利：政府鼓励社会办医，满足部分群体需求　　另一方面，国家政策对社会办医一直在支持、鼓励。将其定位为公立医院的补充，提供差异化医疗服务，满足不同人群的需求。　　个人认为，让高收入群体和低收入群体，一同挤在公立医院，其实双方都别扭。差异化的服务，是一个行业发达与否的标志之一。　　政府是乐于看到，有民营医疗机构为高收入群体提供服务，然后，公立医院回归公益性，保障更多民众的医疗需求。　　▍人和：跳出体制，医生创业潮　　天时、地利有了，最关键的人，也有松动。　　多点执业的政策讲了很多，但公立医院出于各种考虑，一直抓着医生不放。但是，根据近几年的的趋势，医生跳出公立医院自主创业，是个明显的潮流。　　近三年来，中国的医生集团数量快速涌现，2017年底有据可查的医生集团数量为440家，而截至2018年3月，据相关机构统计，目前国内已经成立的医生集团已经...

案例名称：医械圈创业太火爆，这4点你一定要知道

说明：医疗器械圈，是被资金、产品、创业者、投资人、科学家等共同裹挟着前进的行业，创业高潮已到…　　医疗器械，一个极其火爆的创业市场　　说医疗器械创业市场之火爆，没有人不信。不管是高起点的创业，还是小打小闹创业，都是一派热火朝天景象。　　从医药人转行路线看，笔者贴身药品行业15年，发现过去几年来，很多搞药的人纷纷投身医疗器械领域，形成了一股大军，特别是涌向操作模式比较接近的IVD领域。　　从企业数量看，2017年，医疗器械生产企业数量，一类增加了1117家，二类增加了383家，三类减少了177家，整体增加了1323家，总数达到1.6万家。医疗器械经营企业从33万家涨到了41万家。现在注册公司容易，但凡自己代理医疗器械的，基本都注册了公司。　　从医疗器械产品注册看，医疗器械领域2017年由国家药监局审批的产品数量达到了1387个，由各地方审批通过的二类、一类产品，更是不计其数。这背后隐藏着大量的创新技术，大量的创新团队，大量的资金投入。　　从资本投向看，医械圈的融资情况也很火爆，2017年被披露出来的、有明确融资主体的融资案例有67个，公开的融资金额高达80亿元以上。关注、专注于医疗器械的投资机构、投资人多了起来，做天使的、早期的、中晚期的都有，医疗器械主板上市公司一年能多出十家八家，新三板上市械企则远多于药企。　　从政府政策引导看，高层提出“创新创业”的思路，创投界一片沸腾。医疗器械领域，主管部门也在大力营造良好的创业创新环境：　　2017年，国家药监局先后发布了医疗器械审批注册文件及解读文件27个，至当年11月22日，国家药监局共10批公示了创新医疗器械特别审批，涉及产品64个;进入优先审批的也达到了9个。中国医学装备协会受卫健委委托，公布了三批优秀国产设备遴选，已有408年产品入选，目前第四批又已经启动。　　全国数以千计的经济开发区、高新区、创业园区，很多也都将医疗器械及生物医药等列为重点扶持的项目。　　可以说，医疗器械当前的创业潮，必定是绝无仅有的，这有政府的引导，有市场的驱动，有从业者的主动。　　医疗器械创业4大准备　　作为一个创业者，笔者深有体会。创业看上去很美，但路上可谓“九死一生”，最终能活下来的，能不能走远，还是一个未知数。　　笔者认为，要在医疗器械圈创业，需做好4项准备。　　一定细分领域。医疗器械行业三大块：设备、耗材、试剂。三大块之下，还有更为细小的门类...

案例名称：又一项新规实施了，将影响大批药、械商！

说明： 5月3日，《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)国家标准新闻发布会在北京举行。　　医疗器械领域，特别是IVD行业，不少产品涉及到冷链处理，该国家标准的发布，无疑将大大影响医疗器械流通配送企业。　　标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等。这些对于目前的医药冷链来说，依然存在一定的难度和挑战。据悉，该标准已于2018年5月1日正式实施。　　▍800亿元的市场机遇　　大家还记得两年前，那起震惊全国的山东非法疫苗案，案值5.7亿元的疫苗未经严格的冷链运输就销往全国24个省份。这给整个行业敲响了警钟。随后，医药行业开始更加重视冷链物流。　　在山东非法疫苗案爆发后，国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，明确要严格疫苗流通管理，要建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度，强化储存、运输冷链要求，增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。　　单纯从这个角度看，医药冷链的需求已经大大增加。　　近日，国家邮政局局长马军胜在2018年第5次局长办公会上强调，引导快递企业加快冷链、医药等高附加值业务。　　可见，随着国内创新药物试验和医疗器械监管的加强，免疫治疗和基因检测等生物医药行业的快速发展，有着严格温控和时效要求的零担冷链物流及仓储市场前景可观。　　有专业人士表示，在政策和市场的双重驱动下，未来，中国冷链运输的药品市场规模或可达到800亿元。　　▍费用高，难度大　　事实上，就很多传统医药企业而言，冷链对于他们来说，还是存在不同程度的困难。　　据业内人士分析，当前我国医药冷链物流呈现高投入与高风险的特征，物流基础设施建设程度和信息化水平较低，运输和配送环节存在监管缺失现象。　　据业内人士分析，和普通运输的成本相比，冷链运输的成本要高出80%，但冷链物流的利润仅为20%左右。同时，我国医药冷链物流中的设施建设费用、电费、检测费等均处于较高水平。　　九州通天津医药公司的技术人员曾对媒体表示，建立一个冷链仓库至少需要100万元以上的资金投入，相较于普通仓库400元/平方米的造价，配备保温系统的冷库则需要3000元/平方米以上的造价。并且，为了保持仓库温度的均匀性，需要花费高额的电费，1万平方米的冷库至少需要20万元/月的电费。加之每年的检测费用，即150平...

案例名称：全国所有械商、医疗机构专项整治开启！

说明：新国家药品监督管理局动手了!　　医疗器械行业即将迎来一场密集的、精准的、全国性的专项大整治活动，一批违法违规的经营企业将被清理出行业，更多的经营企业和使用机构则将面临罚款等行政处罚。　　日前，国家药品监督管理局正式印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》，决定自今年5月起至11月底在全国范围内开展一场专项整治活动。　　该专项整治活动由国家药品监督管理局统一领导，各省、市、县级药监部门负责实施。为期半年，分为自查整改、监督检查、案件查办、重点抽查、总结督导等阶段。　　这将是自2016年的医疗器械流通领域违法经营行为整治风暴之后，由国家药监部门启动的又一场全国性大规模行业整治活动，也是2018年全国医疗器械监管会议确定的年内医疗器械行业重头戏之一。　　专项整治共有5项工作任务：　　(一)严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。　　(二)严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。　　(三)严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。　　(四)检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。　　(五)检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。　　2016年国家药监局第112号公告启动了医械流通领域经营行为专项整治行动。该专项整治面向所有从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，面向一共八项违法行为。　　与两年前相比，国家药监局此次启动的医疗器械行业专项整治活动，其整治对象，并未仅指向第二类、第三类械商，而是面向全国所有医疗器械经营企业了。　　不过，第三类械商仍是重点。方案要求，推进第三类械商实施医械GSP规范，并采取飞行检查和交叉检查等方式对其进行监督检查。　　整治也更有针对性，集中在无证经营、以及经营和使用无证医疗器械这两项违法行为上。　　这俩恰恰可以说是行业里的老大难问题。　　国家药监局《2017年度食品药品监管统计年报》数据，2017年药监部门共查处医疗器械案件1.7万件，货值金额1.8亿元，罚款金额4.3亿元，没收违法所得金额1969.1万元，取缔无证经营161户，捣毁制假售假窝点31个，责令停产停业98户，吊销许可证13件，移交司法机关62件。　　去年一年，再有161户无证经营医疗器械企业被清出行业，而在总计1.7万起案件、4.5亿元的罚没款中，也有不少...

案例名称： CFDA医疗器械会议，透露监管6大方向

说明： 2018年，是深入学习党的十九大精神、全面深化改革的一年，是深入推进医疗器械审评审批制度改革、全面实施《“十三五”国家药品安全规划》的关键之年。　　记者从3月19日在上海市召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉，2018年，围绕保障人民群众用上高质量高性能医疗器械的目标，一系列医疗器械注册管理工作任务将得到实质性推进。　　据悉，2018年医疗器械注册管理工作的总体思路是：深入学习贯彻党的十九大精神，以新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的工作部署，认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《“十三五”国家药品安全规划》《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)要求，加强法规制度建设和注册管理能力建设，深入推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新研发，不断提升医疗器械注册管理工作水平。　　法规制度体系将进一步夯实　　会议明确，2018年，医疗器械注册管理工作将深入贯彻实施《创新意见》，做好《条例》修订工作，重点落实医疗器械上市许可持有人制度。　　要坚持企业是质量安全责任主体的意识，明确持有人对产品设计开发和临床试验等全过程、全生命周期的法律责任。　　深入研究逐步实行国家统一审评、医疗器械临床评价等内容。　　《条例》修正案正式发布后，抓紧修订《医疗器械注册管理办法》等配套规章，凡与《条例》修正案不一致、不协调的，一律予以修订或废止。　　制定医疗器械技术审查指导原则制修订工作管理规定，组织制修订40项医疗器械注册技术审查指导原则。继续组织开展医疗器械注册法规培训。　　会议要求，各地要积极支持和参与有关法规制修订工作，加强医疗器械注册管理法规和规章制度的宣贯工作，以及法规实施工作的监督检查。　　审评审批制度改革将深入推进　　记者在会议上获悉，今年，医疗器械审评审批制度改革工作在建立更加科学的审评审批体系，鼓励研发创新，满足临床急需，完善临床评价要求，强化现场检查方面会推出更加有力的措施。　　强化审评质量管理体系，优化审批流程会议明确，2018年，全面实施医疗器械审评质量管理规范，医疗器械审评质量管理体系将建立并延伸覆盖至各省级审评机构，从而探索建立全国医疗器械审评质量管理体系。　　实现对第二类医疗器械产品审评标准和规范的统一，并运用...

案例名称：完善医疗器械法规规章的相关建议

说明：目前，我国已形成了较完备的医疗器械法规体系，涵盖了医疗器械的全生命周期监管。但是，笔者在监管实践中发现，医疗器械相关法规规章中，仍有部分内容需要进一步增加或细化，以更好地指导监管实践。　　第一，建议设立改变经营方式的罚则。《医疗器械经营监督管理办法》第十六条规定：“《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。”　　未经许可改变许可事项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条设立了相应罚则：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款……(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的……”罚则中将除改变经营方式之外的许可项目都囊括在里面，但对改变经营方式的违法行为未在本条款规定也并没有另外设立罚则。　　第二，建议区别设立批发和零售企业的验收条件。从常识上来说，对于批发企业的开办要求应当高于或部分高于对零售企业的要求。《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》中均未规定医疗器械批发和零售条件的区别，在验收工作中如何区分批发和零售企业之间的不同条件，目前无法可依。如果验收医疗器械批发和零售企业依据的标准相同，则批发和零售企业之间的区别无法体现。　　第三，建议设立零售企业不能经营的医疗器械目录。从药品管理来看，不少药品是不允许零售企业销售的，这样管理是为了保障患者用药安全。医疗器械的管理却没有规定哪些医疗器械是不允许零售的。例如，零售心脏起搏器、骨科钢板、血管支架的行为，法律并没有禁止，法无禁止即自由。如果零售企业恰好有相应的经营范围，那么就可以合法零售心脏起搏器、骨科钢板、血管支架等产品。但是，我们知道，心脏起搏器、骨科钢板、血管支架等产品是风险非常高的医疗器械，根本不适合患者个人选购，此类产品进行零售是非常不合理的。所以，笔者建议设立零售企业不能经营的医疗器械品种目录，以进一步规范医疗器械的经营行为，切实保障医疗器械的安全有效。　　第四，建议明确未经注册医疗器械的定义。自2004年开始施行的原《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”该条款既给注册产...

案例名称：完善医疗器械监管法规体系深化审评审批制度改革

说明： 3月20日从国家食品药品监督管理总局网站获悉，2018年3月19日至20日，全国医疗器械监督管理工作会议在上海召开。会议要求，2018年医疗器械监管工作要坚持“稳中求进”工作总基调，按照“四个最严”要求，以深化改革为主线，以提升医疗器械安全保障水平为目标，落实食品药品监管“七个必须坚持”的工作思路，努力让人民群众用械更加安全、更加放心。　　会议提出，2018年，要继续完善医疗器械监管法规体系，为医疗器械监管工作提供重要保障;要深化审评审批制度改革，推动医疗器械高质量发展;要强化医疗器械全生命周期监管，严防严控风险;要加强队伍建设，为监管工作提供人才保障;要加强国际交流，提升我国医疗器械监管水平;要抓好廉政建设，切实改进工作作风。　　附：　　全国医疗器械监督管理工作会议召开　　2018年3月19日至20日，全国医疗器械监督管理工作会议在上海召开。会议深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，贯彻落实2018年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议要求，总结2017年全国医疗器械监督管理工作，部署2018年医疗器械监督管理重点任务。总局副局长焦红同志出席会议并讲话。　　会议指出，党的十八大以来，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，全国医疗器械监督管理工作认真贯彻落实党中央、国务院关于食品药品监管工作的决策部署，坚持以人民为中心，主动担当，履职尽责，医疗器械质量安全水平大幅提升，人民用械安全得到有效保障。2017年，医疗器械审评审批制度改革不断深化，医疗器械监管法规体系进一步完善，医疗器械上市后监管工作持续加强，医疗器械监管国际交流合作成效显著。　　会议要求，2018年医疗器械监管工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，认真贯彻落实党的十九大精神，坚持以人民为中心，坚持“稳中求进”工作总基调，按照“四个最严”要求，以深化改革为主线，以提升医疗器械安全保障水平为目标，落实食品药品监管“七个必须坚持”的工作思路，努力让人民群众用械更加安全、更加放心。　　2018年，要继续完善医疗器械监管法规体系，为医疗器械监管工作提供重要保障;要深化审评审批制度改革，推动医疗器械高质量发展;要强化医疗器械全生命周期监管，严防严控风险;要加强队伍建设，为监管工作提供人才保障;要加强国际交流，提升我国医疗器械监管水平;要抓好廉政建设，切实改进工作作风。　　北京、辽...

展会 / Solutions 更多

2018深圳国际临床检验设备及用品展览会

2018 - 08 - 09

点击次数: 0

【前言】详情登陆：www.szjyexpo.com　　由中华医学交流学会、上海博好会展服务中心共同筹办的“CEEP 2018深圳国际临床检验设备及用品展览会”定于12月26日—28日在深圳会展中心隆重举行.展品涵盖：体外诊断试剂、临床检验分析仪器、精准医疗、诊断试剂原料、输血用品、诊断试剂耗材及临床实验室辅助设备等;　　上届展会主要来自三甲级医院的检验科、临检中心、实验室、科研单位、妇幼保健院、疾病预防控制中心、血站、血液中心和出入境检验检疫局等部门的主任、教授、医生以及专家、学者汇聚展会现场进行交易、合作、交流;　　为了充分展示临床检验设备及用品展览会，加强技术交流与合作，推动我国临床检验设备及用品的快速发展，组织单位以“为人类健康作出正确的诊断、为更好的明天而努力”为宗旨，相信本次展会定为你带来无限商机，望各临床检验设备及相关单位积极报名参与!　　·组织机构　　主办单位: 中...

2018上海国际抑郁康疗产业博览会

2018 - 08 - 09

点击次数: 0

■展会前言：　　据世界卫生组织发布的研究报告：全球超过3.5亿人患有不同程度抑郁症，在西方国家也只有不到一半的人能够得到所需治疗，而在发展中国家和地区这一比例甚至低于10%。抑郁症是由遗传、心理和神经内分泌多种因素诱发的中枢神经递质传导功能障碍，属于非精神病性功能性障碍症，人格因素、社会心理因素是主要致病因素。　　随着抑郁症群体的逐渐扩大，这一疾病已成为人类继癌症、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾病。而且越是发达国家发病率和抑郁症人数的比例越高，并且低龄化。中国是抑郁症最多的国家。根据官方媒体数据显示，在中国抑郁症患者早在2007年就已达到3000万人，随着今年社会压力的不断增加，中国的抑郁症患者数量在不断的增长，目前已经达到9000万之多，每年大约有100万人因为抑郁症自杀。　　抑郁症在西方被称为“蓝色隐忧”，据有关调查显示，在我国抑郁症发病率约为3%-5%。全球抑郁症的发生率约为...

2018第十六届中国(上海)国际家用医疗康复护理及福祉辅具展览会

2018 - 08 - 09

点击次数: 0

日程安排：　　布展：2018年11月16-17日开幕：2018年11月18日　　展出：2018年11月18-20日撤展：2018年11月20日下午　　组织机构：　　批准单位：上海市商务委员会　　指导单位：上海残疾人联合会　　主办单位：上海市残疾人辅助器具中心　　支持单位：江苏残疾人联合会　　香港伤残青年协会　　承办单位：北京环球中商国际展览有限公司　　上海环商展览有限公司　　展会概况：　　我国是人口大国，康复医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。伴随着经济的快速发展，我国康复医疗器械行业增长迅速，与国际市场相比，康复医疗器械市场还有巨大的成长空间, 2018第十六届中国(上海)国际家用医疗康复护理及福祉辅具展览会已连续成功举办十五届，是目前国内规模最大的康复医疗器械国际贸易展览会。展会观众囊括了卫健委系统、残联系统、民政系统、人社工伤系统、教育特教系统、体育运动康复...

2018中国(广州)国际亚健康及睡眠产业博览会

2018 - 07 - 27

点击次数: 0

【主办单位】　　中国国际睡眠健康产业同盟中和亚健康管理中心中华亚健康研究协会　　广东省医药企业管理协会中国贸促会广东分会广东省制造业协会　　广东省文化产业促进会上海企帆展览有限公司上海奋境文化传播有限公司　　【国内支持】　　国际健康管理协会中国健康公益联盟中国睡眠科学分会　　中国睡眠研究会中国健康管理协会广东省保健品协会　　中国健康养生产业联盟中国亚健康产业创新战略联盟　　中国亚健康管理中心中国健康公益联盟广东省健康养生协会　　广东省健康管理协会广东省职业健康协会广东省保健协会　　【国际支持】　　：亚洲睡眠研究会、香港睡眠医学学会、印度社会对睡眠研究会、睡眠障碍协会、新加坡睡眠协会、巴基斯坦睡眠研究组、台湾睡眠医学学会、泰国社会对睡眠研究组、土耳其睡眠研究组、国际生命质量与健康管理协会、大自然保护协会、国际环境保护组织协会、美国国际健康产品协会、国际健康饮食协...

2018第二届中国•孝感国际老年健康产业暨康复辅具博览会

2018 - 07 - 25

点击次数: 0

展会主题：中华美德孝传天下2018第二届中国•孝感国际老年健康产业暨康复辅具博览会展会时间：2018年11月2日-4日展会地点：孝感东站站前广场负一层主办单位：孝感市人民政府承办单位：中共孝感市委宣传部孝感市老龄工作委员会办公室孝感市残疾人联合会孝感市城市建设投资公司协办单位：湖北省老龄产业协会日本贸易振兴机构武汉代表处广东省居家养老服务协会广东省养老服务业商会广州养老服务产业协会执行单位：广东跨采展览有...

2018中国睡博会-上海站

2018 - 07 - 24

点击次数: 0

挺立睡品潮头，践行健康中国　　----2018中国睡博会-上海站将于10月12-14日举行　　睡眠关乎国民的健康，关乎国民的生活质量。有专家预测，睡眠将成为继饮食和运动之后的第三大催生高利润产品的健康产业。　　2018年3月，中国睡博会-北京站已成功举办，此次展会得到睡眠产业界的肯定，和媒体界的高度评价。　　上海乃至华东地区，是睡品企业必争之地，特此由中国睡眠研究会和中国国际贸易促进委员会北京市分会主办的中国睡博会-上海站将于2018年10月12-14日，在上海光大会展中心盛大举行。　　牢固的基础：睡眠作为独立产业出现在社会经济体系中的里程碑　　回顾中国睡博会-北京站，展会汇聚了华为和小米为代表的科技公司，梦百合、穗宝、德能、尚驰等床垫企业，愉悦、竺梅、乐途等寝具企业，鱼跃医疗、和普乐、黑格智造、德盛沉香等医疗保健企业，腾飞、美思亿、斯米克等睡眠新材料企业。国内外科技界、家居界、医疗界、保...

2018西部（成都）国际康复暨福祉博览会

2018 - 07 - 18

点击次数: 0

一、组织机构　　主办单位：　　四川省康复医学会　　四川省医疗器械行业协会　　成都市社会福利与养老服务协会　　成都市康博会展服务有限公司　　指导单位：　　成都市卫生和计划生育委员会　　成都市经济与信息化委员会　　成都市民政局　　成都市博览局　　支持单位　　四川省残疾人联合会　　四川省医院协会　　四川省中医药信息学会　　成都市残疾人联合会　　成都市助残社会组织自律联盟　　成都市残疾人福利基金会　　成都市健康服务业商会　　协办单位：　　成都高新区推动力公益发展中心　　二、展会信息　　展出面积：约20000平米　　展商数量：约1000家　　专业观众：约20,000人　　地点：成都市世纪城新国际会展中心　　三、展会概况　　2018西部(成都)国际康复暨福祉博览会以“推动西部康复暨福祉产业发展”为主题，旨在为各康复用品及残疾人器具生产商、代理商、投资商、医疗康复机构、疗养院、政府采购者、医院采购员等专...

2018中国·河南国际康复产业展览会

2018 - 05 - 28

点击次数: 985

指导单位　　中华人民共和国卫生部国家卫生计生委　　全国老龄工作委员会办公室河南省民政厅　　河南省卫生和计划生育委员会　　主办单位协办单位　　中国康复辅助器具协会河南省残疾人联合会　　河南省工商业联合会河南中医药大学第一附属医院　　河南省老龄产业协会郑州市医疗器械行业协会　　承办单位　　河南省老龄产业协会会展专业委员会　　河南大鼎会展服务有限公司　　郑州银众文化传媒有限公司　　大会官网：http://www.yzcmg.com　　同期活动　　中国河南国际老龄产业博览会　　河南省十大敬老楷模颁奖典礼　　河南国际智慧养老领袖峰会　　【展会概况】　　“河南省医养结合高峰论坛”“老年春晚选拔赛河南总决赛”“优秀养老机构评选及现场颁奖”等活动使得第七届中国郑州国际老龄产业及康复医疗博览会现场精彩纷呈，此次博览会共汇聚全球12个国家和地区400家国内外知名展商参加，3天展期共吸引来自河南及周...

2018第八届中国·河南国际老龄产业博览会

2018 - 05 - 28

点击次数: 968

指导单位　　中华人民共和国民政部全国老龄工作委员会办公室　　河南省民政厅河南省老龄工作委员会办公室　　河南省卫生和计划生育委员会　　主办单位　　中国老龄事业发展中心河南省老龄产业协会　　河南省工商业联合会河南省老龄产业发展基金会　　河南省电视台信息广播　　协办单位　　河南省残疾人联合会湖北省老龄产业协会中原国际老龄产业园　　成都市社会福利与养老服务协会河南中医药大学第一附属医院　　郑州医疗器械行业协会郑州家庭服务业协会郑州市保健养生协会　　承办单位　　河南省老龄产业协会会展专业委员会　　郑州银众文化传媒有限公司　　河南大鼎会展服务有限公司　　大会官网：http://www.yzcmg.com　　同期活动　　中国(河南)国际康复产业展览会　　河南省十大敬老楷模颁奖典礼　　河南国际智慧养老领袖峰会　　【展会概况】　　“河南省医养结合高峰论坛”“老年春晚选拔赛河南总决赛”“优秀...

2018中国（广州）国际亚健康及睡眠产业博览会

2018 - 05 - 16

点击次数: 898

2018第二十四届中国（深圳）国际家庭医疗用品展览会

2018 - 03 - 30

点击次数: 857

【提要】　　近年来，随着改革开放的深入和经济的不断发展，国人的消费能力和消费观念都有很大改变。生活水平和生活质量的提高使人们的健康意识越来越强。而随着城市人口的增长和生活节奏的加快，处于亚健康状态的人群在不断增加。与此同时，人口老龄化进程加快，老年人常见病、慢性病的日常护理和治疗以社区和家庭为主。我国的医疗模式正朝着以综合医院和专科医院为主流，社区医院为分支，家庭医疗、康复、预防为补充的方向快速发展，越来越多的病人群体需要在出院后使用各种家用医疗用品进行持续性治疗。这一切都给家用医疗器械领域带来了巨大的商机，以保健、调理为主要功能的家用医疗器械和以辅助治疗慢性病痛为主要功能的家庭医疗用品市场发展前景广阔。　　作为最具规模及影响力的家庭医疗用品领域年度盛会，本届大会将以“专业化、高层次”的会议要求，邀请巴基斯坦、韩国、日本、印度、新加坡、马来西亚、泰国、伊朗、沙特、土耳其、澳大利亚、巴西、...

培训 / News 更多

临床护理科研论文写作技巧和案例分析培训班

发布时间： 2016 - 12 - 23

点击次数: 197

近年来随着高等护理人才充实到护理队伍中，并且越来越多的护理人员接受了在职的继续教育，临床护士对于护理研究已经感到不是那么陌生和恐惧了，但是对临床研究问题的把握、对于研究方法的掌握还是很不够的，从护士获取的科研基金款项和发表的论文数量和质量上就可以说明这一点。另外，由于职称评定条件越来越高，对护理人员的科研成果数量和质量也提出了新的挑战。　　为使广大护理人员全面系统地掌握科研方法及护理论文写作方法，提高护理人员的护理科研素养和水平，增强护士的科研意识和科研技能, 提高护理科研论文的质量。中国医药教育协会研究特定于成都、北京分期举办「临床护理科研论文写作技巧和案例分析」培训班。现将具体事宜通知如下：　　一、培训目标　　为护理临床、护理教学培养一批具有一定能力的科研管理专业人才。期望通过对这部分人员的培训，带动其单位及地区的护理科研和专业发展。　　二、培训安排　　培训时间：2017年1月6-10日　　培训地点：四川　　培训内容：　　1. 护理科研几种常用撰写方法介绍　　2. 如何在临床护理工作中启发科研思维及研究方法选择　　3. 护理科研设计—如何写出护理论文的亮点　　4. 如何在临床护理工作中寻找科研素材经验分享(选题案例介绍)　　5. 不同文体护理论文的撰写方法及存在问题分析　　6. 浅谈护理论文的写作思路和技巧　　7. 护理科研论文撰写要点方法及投稿取向及案例分析　　8. 科研设计的基本步骤和方法解析　　9. 如何在研究过程中进行质量控制　　10. 授课专家针对部分学员代表提交的论文进行点评　　三、联系方式　　联系人：曲倩　　电话：13146467734　　E-mail：010qianqian010@163.com

查看更多>>
急诊与灾难医学及心肺复苏新技术学习班

发布时间： 2016 - 12 - 27

点击次数: 766

为促进广大医务人员的急救知识和技能与国际指南保持同步更新，掌握灾难医学救援及急救的最新技术和进展，特此，中华医学会灾难医学分会、同济大学附属东方医院共同主办「急诊与灾难医学及心肺复苏新技术学习班」。此次学习班主要通过理论授课、模拟操作训练加考核的一种培训形式教会大家一些实实在在的灾难医学救援急救技能及管理方面的知识。让您体验最接地气的一次培训模式。　　另本学习班还开设美国心脏协会基础生命支持(BLS)考证课程，学员通过学习美国心脏协会标准 BLS 课程及视频，经过技能及笔试考核合格者，可获得美国心脏协会(AHA)颁发的具有国际认证的 BLS 急救证书，此证书国际通用。现将会议具体事宜通知如下：　　一、会议时间地点　　2017 年 01 月 06 日-01 月 11 日　　北海市(01 月 06 日全天报到)　　二、参会人员　　各级医院、医学院校、乡镇卫生院及社区卫生服务中心业务主管院长、医务科、科教科、临床技能培训中心、急诊科、急救中心、ICU、内科、麻醉科、妇产科、儿科及相关科室负责人及骨干医师、护师等　　三、课堂授课内容　　1. 国内外灾难医学的现状与思考及应急管理和救援体系的建设　　2.《2015 年 AHA 心肺复苏与心血管急救指南》专家解读与操作训练　　3.《2015 年欧洲复苏委员会复苏指南》专家解读与操作训练　　4. 公立医院员工急救技能培训体系建设及模拟培训视频演示　　5. 白金十分钟急救理论与实践　　6. 创伤救治(止血、包扎、固定、转运)四大技术的要点分析及操作演示　　7. 疑难危重症病的诊治思维　　8. 致命性心律失常的救治原则及进展　　9. 重大突发公共卫生事件如何组织医学救援及管理　　10. 现场互动答疑、疑难病例分析、现场操作演练　　四、美国心脏协会 BLS(Basic Life Support)基础生命支持考证工作坊　　本课程为美国心脏协会(AHA)标准课程，专为医务人员设置，包括识别多种致命情况、为成人、儿童或婴儿提供有效心肺复苏(CPR)，使用自动体外除颤仪(AED)，解除窒息等。采用 AHA 标准教材和标准化教学(按照 3 个学员配一个模拟假人，6 个学员配一位美国 AHA 认证的导师)，学员经过 4-5 个小时的训练，需通过两次技能考核、一次笔试，方可获得美国心脏协会(AHA)颁发的具有国际认证的 BLS 急救证书。此证书国际通用。学员上限 48 人，报满截止。　　五、拟邀授课专家　　刘中民中华医学会灾难医学分会主任委员、同济大学附属东方医院院长　　赵中辛中华医学会灾难医学分会秘书长、同济大学附属东方医院普外科教授、博导　　于学忠北京协和医院急诊科主任、院长助理、教授　　孟庆义解放军总医院(301 医院)急诊科主任医师、教授　　孙长怡首都医科大学宣武医院急诊科主任、教授　　何忠杰解放军总医院第一附属医院急危重症中心 SICU 主任，主任医师、硕士生导师　　廖晓星广东中山大学附属第一医院急诊科主任医师、教授、博导　　陈迟同济大学附属东方医院教学培训部主任、美国心脏协会急救培训中心主任　　六、证书授予　　1. 参会者均授予国家级Ⅰ类学分。　　2. 参加 BLS 考证工作坊的学员，经过技能及理论考核合格者，将获得由美国心脏协会(AHA)总部注册且具有国际认证的 BLS 急救证书。此证书国际通用。　　七、费用　　1. 课堂授课培训费：1280 元/人(含会议期间的中餐、教材、及学分证书等费用)　　2. BLS 考证工作坊培训费：800 元/人(必需参加课堂授课的学员方可报名此课程，费用含工作坊书籍资料费、一次性耗材、证书等费用)　　3. 住宿及统一安排，费用自理　　八、报名须知　　为了确保服务质量，请务必提前以电子邮件、短信或传真形式报名，组委会收到报名后将下发第二轮报到通知，告知具体会议的酒店、乘车路线及详细日程安排。　　报名方式：　　报名传真：010-60214577　　短信报名：15011457720　　报名邮箱：942545930@qq.com　　九、组委会　　联系人：丁娜老师　　电话：010-53650911　　微信号：bj13691478356

查看更多>>
【TMS会议】（通知）山东省 2016 年精神康复管理高级论坛暨第三届精神医学物理与心理治疗高级研讨班

发布时间： 2016 - 11 - 04

点击次数: 265

根据《全国精神卫生工作规划（2015-2020 年）》的要求和全国卫生与健康大会精神，健全完善与经济社会发展水平相适应的精神卫生预防、治疗、康复服务体系，满足人民群众的精神卫生服务需求已经成为各级精神专科医院的发展方向。如何应对新的医改政策？如何健全完善精神康复体系？从业人员需要掌握哪些物理心理治疗新技术？为探讨解决上述问题，推广国内外先进的精神康复治疗方法，经积极筹备，由山东省康复医学会精神康复分会和山东省精神卫生中心联合主办，青岛市精神卫生中心协办的“山东省 2016 年精神康复管理高级论坛暨第三届精神医学物理与心理治疗高级研讨班”定于2016年9月24日--25日在青岛举行。1、会议内容精神专科医院综合管理，精神康复整体方案指导，精神障碍的整合医疗、物理治疗新技术进展与临床治疗实际应用等。参与会议的学员可获得国家级继续教育项目I类学分10分。会议详细日程2、参会对象（一）各级精神卫生机构院长、医务科长、心理科主任、物理治疗科主任及相关专业技术人员。（二）综合医院心理科主任及相关临床专业人员。（三）司法系统心理治疗专业人员。（四）山东省康复医学会精神康复分会及青年委员会全体委员。3、会议地点报到地点：青岛市海情大酒店一楼大厅（青岛市市南区东海中路11号甲）会议地点：青岛市海情大酒店A座二楼一号厅4、会议时间2016年9月23日13:00-20:00（报到）2016年9月24-25日（正式会议，25日12：00离会）5、收费标准会务费：780元/人（含餐费），会务组统一安排住宿，交通及住宿费用自理，按规定回单位报销。6、报名方式会务联系人：刘振花 18705317651苏磊 18705317078邮箱 sdsjwywk@163.com7、专家简介姚贵忠北京大学第六医院副院长主任医师硕士生导师王继军上海市精卫中心脑电影像眼动研究室主任主任医师博士生导师李达无锡精神卫生中心精神康复科主任主任医师徐勇上海市精神卫生中心副主任医师副教授郑重四川大学华西医院教授医学博士硕士生导师王长明首都医科大学附属北京安定医院博士北京脑重大疾病研究院助理研究员乔冬冬山东省精神卫生中心院长助理医务科主任副主任医师硕士生导师姜桂兰青岛市精神卫生中心临床心理科主任主任医师

查看更多>>
第七届睡眠医学学术年会召开：力推睡眠疾病诊疗均质化

发布时间： 2016 - 11 - 29

点击次数: 624

中国医师协会睡眠医学专业委员会常务副主任委员、大会执行主席叶京英教授主持开幕式　　近日，中国医师协会第七届睡眠医学学术年会在广东省广州市拉开帷幕，来自海内外睡眠相关领域专家、医师代表齐聚「羊城」，分享国际、国内在睡眠呼吸疾病、睡眠障碍、数字化外科治疗、精准减重、口腔医学、儿童睡眠等睡眠医学领域的最新进展和前沿动态。　　本届年会以「面向基层，扎实推进我国睡眠疾病诊疗水平均质化」为主题，「在专题发言、精品病例、技能竞赛等各环节，传递具有前瞻性的新成果新内容的同时，要强化睡眠医学知识的规范普及，让基层代表融入到各个版块里，真正提升基层水平，以此带动睡眠医学在我国的整体的发展。」大会执行主席叶京英教授指出。　　中国医师协会睡眠医学学术年会，是我国睡眠医学界水平和规格最高的学术会议。本届会议为期 3 天，内容接轨国际, 同时贴近基层，邀请到了美国斯坦福大学睡眠中心 Christian Guilleminault 教授、暨南大学第一附属医院王存川教授、德国乌尔姆(UIM)呼吸医学中心的 Holger Woehrle 教授、天津医科大学总医院陈宝元教授、台湾林口长庚纪念医院睡眠医学中心黄玉书教授、北京大学第一医院的迟春花教授、美国科罗拉多大学丹佛学校的 Teofilo Lee-Chiong 教授、第四军医大学口腔医院的于擘副教授、香港中文大学荣润国教授、四川华西医院唐向东教授等，先后做大会主题报告，近百位国内睡眠医学领域权威和知名专家进行分会场专题报告。　　　　美国斯坦福大学睡眠中心 Christian Guilleminault 教授本届睡眠医学学术年会进行开场演讲　　「规范化」「带基层」「国际化」「关注儿童」是第七届睡眠医学学术年会的几个关键词。各学组报告主题内容上，注重强调睡眠疾病内外科规范化诊疗，并通过学术报告、视频演示、技能竞赛等途径具体呈现。　　大会特设了「英文会场」，邀请香港、北京、上海等地区睡眠领域的专家代表，探讨国内外睡眠医学发展理念与前沿学术研究。关注儿童睡眠，大会设置了「儿科专场」，探讨婴幼儿到青少年睡眠健康，强化儿科医师的睡眠医学知识及技能。　　目前，我国睡眠医学的建设和发展已初具成效，医学技术与治疗理念已与国际接轨，但睡眠疾病的诊疗水平、诊治能力，在全国各区域发展不均，尤其在基层，仍欠缺对睡眠疾病的认知和规范化诊疗。为此，本届学术年会在多个学术单元设有面向基层医生的睡眠医学基本技能培训和睡眠疾病规范化诊疗方法讲座。此外，经中国医师协会睡眠医学专业委员会讨论，成立基层工作委员会，推动更多的睡眠医学专家走下国内基层，帮助基层医生提高对睡眠疾病的诊治能力，促进我国睡眠医学整体水平的不断提升。　　　　中国医师协会睡眠医学专业委员会基层工作委员会成立与会委员合影　　中国医师协会睡眠专业委员会下设睡眠呼吸障碍内科学组、耳鼻咽喉科学组、睡眠技术学组、口腔学组、减重学组，精神卫生学组、神经学组、儿科学组等多学科交叉融合。　　注重中西医结合，我国中医在调理失眠及心脏、肝脏、肾脏等影响睡眠相关脏器功能方面具有一定的造诣，经中国医师协会睡眠医学专业委员会常委会决定，在睡眠医学专业委员会下成立中医学组，融合中医理念及调理技术，推动睡眠医学在中医领域的发展，并在年会上专设「中医分会场」，对中医在调节睡眠疾病相关脏器方面的研究及经验进行探讨。　　本届年会由中国医师协会睡眠医学专业委员会主办, 广东医师协会睡眠医学分会、暨南大学附属第一医院、广州医科大学附属第一医院、广东省人民医院、南方医科大学南方医院承办。

查看更多>>
睡不醒的冬三月学会这四招保证睡眠质量

发布时间： 2016 - 11 - 29

点击次数: 708

有句俗语叫：“春困、秋乏、夏打盹，睡不醒的冬三月。”很多人冬三月的睡眠质量不好，与睡眠方法不得当有关。对此，专家们来给大家支支招。专家简介：河北医科大学第一医院神经内科主任医师，顾平南京市中医院针灸科主任中医师，阮志忠一、别紧张入睡；有些青少年及二三十岁的青年人紧张时，感觉入睡很困难，心情不佳时，就会出现早醒。有时还会出现睡醒了，可身体就是不能动弹，无论怎样用力，却都使不上劲儿，连睁开眼或翻身都不行，想叫也叫不出声，就好像有什么东西在身上压着。民间把这种现象叫作“鬼压床”，其实这是睡眠瘫痪症，在午休和晚间睡眠时都可能发生。与压力较大、过度疲累、作息时间不正常、紧张、焦虑等因素有关。睡前尽可能轻松些，不要看武打片、探案小说入眠，尽可能不上网或者电话聊天，这些做法都属于过度用脑，缓解不了压力和疲劳，反而会增加焦虑，降低睡眠质量。二、别累计睡眠；有些老人夜间睡眠很少，试图通过累计睡眠时间来提高生活质量。有些人白天忙累了，午饭后习惯穿着保暖衣，盖上个小被子打盹，但由于环境温度过低，这样和衣而睡并不利于消除疲劳，睡眠质量也难保。这是因为皮肤能分泌和散发出一些化学物质，若和衣而眠，无疑会妨碍皮肤正常的“呼吸”和汗液的蒸发。衣服对肌肉的压迫和摩擦还会影响血液循环，造成体表热量减少，即使盖上厚被子，也会感到冷，容易感冒。午休要有度，20~30分钟比较妥当。三、晚餐时间提前；很多老年人推崇晚饭一碗杂豆粥、一碟小菜，再加个水果。老人入睡时间比较早，晚上八九点入睡，晚上六七点吃晚餐，很可能会导致反流或夜间尿频，影响睡眠质量。不建议过早睡觉，如果实在太累了偶尔要早睡，可适当将晚餐提前到下午五点左右，尽量少吃粥、稀饭，睡前两小时尽量不要喝水。四、睡前揉神门穴；神门穴位于腕部，腕掌侧横纹尺侧端，尺侧腕屈肌腱的桡侧凹陷处，每天晚上临睡前用一手拇指指端的螺纹面，点揉另一手的神门穴30次，再换另一手的拇指，用同样方法点揉另一侧神门穴30次即可，力度以感酸胀为宜。

查看更多>>
BNA2016 专访于逢春教授：睡眠障碍研究现状与前瞻

发布时间： 2016 - 11 - 29

点击次数: 722

在北京神经内科学会第一届学术年会 (BNA2016) 上，北京大学第三医院海淀院区神经内科主任、北京神经内科学会副会长兼秘书长、BNA 睡眠障碍专业委员会主任委员于逢春教授，就睡眠障碍研究热点、诊治进展等相关方面的问题做了多场专题报告，并接受了丁香园的专访。她指出，随着科学技术的发展，国内外医学同道对睡眠障碍的认识与研究也越来越深刻，在借鉴国外诊治经验的基础上，结合我国的具体情况可更好的诊治睡眠障碍。　　BNA 睡眠障碍专业委员会的人员组成及工作重点北京神经内科学会(BNA)睡眠障碍分会第一届委员大会于 2016 年 7 月 28 日召开，与会成员选举我担任主任委员，京津冀等地区的几位教授担任副主任委员，常委及委员均主要来自北京地区神经内科、精神科、口腔科、老年科、心内科、呼吸科等相关学科的专家教授。　　睡眠障碍是一个跨学科的疾病，不仅需要各个临床学科的团结协作，更需要睡眠监测与睡眠物理治疗等高新技术的支持。在睡眠障碍专业委员会今后的发展中，相关领域的技术人员、研发人员也应该纳入睡眠障碍疾病的诊治团队中。　　睡眠障碍研究热点及国内相关领域的成就　　睡眠医学研究的发展与科学技术的发展水平有着密切联系，随着科学技术的进步，对睡眠障碍疾病的认识也逐渐摆脱了以往的局限性。例如，脑电图技术应用后睡眠质量问题才得到了真正研究，睡眠监测技术成熟后对睡眠障碍疾病的认识才能更深刻。目前睡眠障碍研究的热点，主要包括如下 3 点：首先是对睡眠-呼吸暂停综合征的研究，其与心脑血管疾病、糖尿病、代谢综合征等疾病密切相关;多导睡眠图的应用对该疾病的研究有了很大的促进作用。其次是不宁腿综合征，该病会严重影响患者的睡眠质量，尽管对该病研究成果丰硕，但其发病机理仍未明确。第三个热点是失眠，该病在睡眠障碍这类疾病中发病率最高，与其它各种疾病关联密切，但其治疗仍未达到满意的效果。　　认知行为疗法对失眠治疗效果好且无药物副作用，是国外首选疗法。国内失眠指南在借鉴国外研究成果的基础上，独特地应用中医中药及针灸等疗法，这方面比较有中国特色，根据患者的具体情况制定治疗方案，在失眠的诊治中取得了一定的成果。　　不同年龄人群睡眠障碍问题及睡眠质量的改善　　我国的睡眠障碍发病率很高，此类疾病中最常见的失眠，其发病率高于欧美及日本。不同年龄人群的睡眠障碍原因不相同。如：青少年因课业负担、学业压力等问题导致睡眠剥夺，统计显我国青少年睡眠时间比正常睡眠时间平均少 1-2 小时;中青年人群因生活工作节奏快、压力大，导致生活方式的改变，最终会引起失眠、睡眠呼吸暂停综合征等睡眠障碍问题;老年人群由于中枢神经的老化及退行性变而导致昼夜节律障碍，此外合并各种躯体疾病(如：骨关节病、哮喘、心功能不全等)同样会使睡眠质量下降。　　睡眠质量的改善主要是针对病因的治疗，首先解除睡眠障碍的诱因。在去除或治疗诱因的基础上，再给予相关的睡眠药物治疗以期取得满意的疗效。　　积极关注与处理睡眠障碍疾病　　睡眠是人体的正常生理功能，因此很多躯体疾病都会导致睡眠障碍，躯体、心理、生理及精神障碍等都会导致睡眠障碍的发生。而睡眠障碍会影响体力、脑力恢复，影响疾病的转归甚至加重躯体的疾病，最终形成一个恶性循环。　　正是由于很多疾病都合并不同程度睡眠问题，医生接诊时除了要关注躯体疾病的主诉，还应关注其有无合并睡眠障碍。睡眠障碍很可能是躯体疾病的病因，也可能是躯体疾病的结果，当睡眠障碍与躯体疾病共同存在，应对躯体疾病及睡眠障碍同时治疗，这样才能有效的缓解患者症状，提高患者的睡眠质量及生活质量。

查看更多>>
睡眠管理，从心开始

发布时间： 2016 - 12 - 01

点击次数: 472

主讲人：北京回龙观医院精神科主任医师卞清涛　　白天睡不醒，晚上睡不着，工作和学习的时候无精打采，效率降低，睡不好给我们带来了不小的麻烦，我相信不少人都有这样的经历。人的一生，有1/3的时间是在睡眠中度过的，也就是说，如果寿命是90岁，那么一个人有30年是在床上度过的,因此管理好自己的睡眠对健康至关重要。　　睡觉有哪些好处?　　睡眠是与觉醒状态交替出现的一种生理现象。国际上将睡眠分为两种不同的时相，即非快速眼动睡眠(NREM)和快速眼动睡眠(REM)。为什么要这么分呢?因为人在睡眠中，大脑和肢体是交替休息的，且这两种时相的作用是不一样的，在睡眠过程中交替出现。　　非快速眼动睡眠是主要睡眠过程，约占整个睡眠过程的75%，一般被分为4个阶段：分别是入睡期、浅睡期、中睡期和深睡期。在整个非快速眼动睡眠状态中，感官敏感度降低，肌肉放松，动作减少，心跳和呼吸频率减慢，血压降低，生长激素增加，神经细胞的蛋白质合成显著增加，基础代谢率下降。在非快速眼动睡眠状态中，人的骨骼肌张力比觉醒时低，但也没有完全松弛，这主要是为了让大脑得到充分的休息。　　剩下的时间是快速眼动睡眠阶段，一般会出现4~6次，总共时长在80~110分钟之间，这段时期大脑对白天的经验进行整合，呼吸增快、变浅，且不均匀;眼球向各个方向快速转动，肢体肌肉暂时瘫痪，快动眼睡眠中，脑从记忆中随机抽出信息，再在脑中合成瞬间的影像，并有可能形成梦境。作用是将脑下达的运动指令完全切断，积极地抑制肌张力，使各运动器官处于休息状态。　　睡眠需要量，但每个人的睡眠时长却因人而异，即使一个人在不同时期，睡眠的时间也不相同。新生儿睡得时间长，有利于他们的发育和成长;儿童一般的睡眠时间是8~12小时;成年人7~8小时即可;而老年人一般是5~6小时。　　睡眠差，身体糟　　睡眠很重要，但不是每个人都能睡好觉。据世界卫生组织2010年调查发现，27%的人都有睡眠障碍;而在中国这个调查的数字超过了40%。睡不好不仅会影响到第二天的精神状态，更重要的是加重其他疾病的罹患概率。比如，晚上睡眠不足4小时的人要比正常人早亡风险高出1.8倍;每天睡不够的人衰老的速度也是正常人的2.5~3倍;睡眠不足还会导致代谢紊乱，进而增加罹患心脏病、糖尿病等疾病的风险;年轻人失眠容易增加焦虑感，而老人则可能引发抑郁症。　　那怎么判断睡眠是否有障碍呢?　　第一，看第二天的状态，一觉睡醒是否精力充沛，是否出现了什么不适感;其次，看糟糕状态持续的时间，如果一个月内，每周都有超过3天的时间睡不好，就可能是睡眠障碍。偶尔一两天睡不好不用太担心，这不属于睡眠障碍。睡眠障碍主要存在于30~50岁的脑力劳动者和年轻学生中，且压力是主要诱因。　　先睡心，再睡身　　古人说， “无忧才是入睡方。”中医也提倡“澄和心神”“恬淡虚无”，让心情平静,才能入睡。我认为5个办法有助于让我们“先睡心，再睡身。”　　1.记下挥之不去的事情。如果一件事(无论好坏)一直在你脑海挥之不去，最好起床将这件事写下来，用这种方法把它驱逐出你的脑海。　　2.不要害怕失眠。重要活动的前一晚失眠很正常，即使一晚没睡，也不会对第二天的表现有太多影响，紧张时激发的肾上腺素会轻松助你克服疲惫。平静面对，让自己的心灵得到休息，反而可以更好地入睡。　　3.不要努力入睡。“努力、努力、再努力!”这种信念可能在应对失眠方面无效，不要急，起来开灯，看书，听轻音乐，放松心灵，然后入睡。　　4.创造意象。想象一个让人愉悦和宁静的地方：田园牧歌的生活，满眼都是绿色，牛、马悠闲地吃草，这会让人放松。但如果这些细节让你无法放松，那就忘记它们。　　5.腹式呼吸。腹式呼吸对于缓解紧张状态是有效的：平躺，把注意力放在呼吸的节奏和深度上，在感受到了呼吸的节奏后，开始尝试更多地用腹部呼吸。　　此外，制订适合自己的作息计划并严格执行，千万不要觉得什么夜生活都能让人放松。让自己保持一个平和的心态，保持相对固定的睡眠时间、睡眠长度，这样才有助于睡眠。如果睡眠障碍较严重还应及时就医。

查看更多>>
睡眠健康产业有了自己的“组织”

发布时间： 2016 - 12 - 01

点击次数: 833

睡眠是健康的五大基石之一，拥有良好睡眠与享受健康生活息息相关，如何解决睡眠问题、维持身心健康成为业内关注的焦点。近期第七届中美共建睡眠健康工程研讨会暨首届中国国际睡眠健康产业同盟大会在京召开。本次会议立足于为从事睡眠健康产业的企业、科研院校、医疗机构、亚健康专业调理机构(4S店)、养生保健机构等单位相关从业人员搭建一个集科学研究、学术交流、信息咨询、教育培训、产品推广、科技成果及市场推广应用等为一体的国家级的“产—学—金—研—用”交流、展示、服务平台。随着生活节奏的加快、工作压力的增加，出现失眠症状或睡眠功能障碍的人群日益扩大。据世界卫生组织数据统计：全世界范围内约有三分之一的人存在睡眠问题，而我国包括失眠在内的各类睡眠问题人群占比更是高达38.2%，可以说，睡眠问题也已成为威胁人类生命健康的隐形杀手。本次会议从“睡眠健康产业”的学术、科研和产业发展切入，致力于睡眠健康服务标准化建设，构建城市睡眠健康管理服务模式。同时，主办方坚持以市场需求为导向，依托中美共建睡眠健康工程科研成果，以城市为单位开展百城百万睡眠健康大数据公益互动，积极构建中国睡眠健康产业同盟全新合作模式，推广应用失眠综合调理路径。在这次会以上，中国睡眠健康产业同盟正式成立。这一同盟旨在联系所有从事睡眠健康产业的企业、厂家、科研院所、医疗单位、亚健康专业调理机构、养生机构和相关从业人员，共同推进睡眠健康行业标准建设，规范睡眠健康产业市场秩序，促进我国睡眠健康产业健康有序的发展。中国失眠网网管中心副主任、中国国际睡眠健康产业同盟副秘书长崔文军在会上表示，互联网和电商的蓬勃发展导致商品交易方式发生变化，加强行业自律、信用评价、企业征信建设迫在眉睫;同时，产品生命周期趋于缩短且经营、生产、销售模式快速更新，“鲶鱼效应”的产生亟需市场建立有序、有律的业内自律体系，而中国国际睡眠健康产业同盟的使命便在于此。“鼓励社团组织多元化参与到各个行业建设中去已得到政策支持并日趋成为行业共识”，崔文军表示，中国国际睡眠健康产业同盟将以信为根,透过学术学科的建立,帮助行业实现基础标准化体系建设，并形成全社会参与的企业征信体系建设;以用为本,透过“产业同盟”实现优势资源顶层结构的建设和维护,建立生产与消费、线上线下、科研与学术、项目与资金等全产业链流通体系。本次会议还形成了五大亮点和成果：一是发布了《中美共建睡眠健康工程专家委员会权威报告》，对“正常睡眠”进行了深入解读;二是完成了“中国城市健康生活新主张”-“百城百万睡眠健康大数据公益活动”阶段性成果汇报;三是进行了中国失眠网-城市医养结合新型健康服务模式成果分享以及睡眠亚专科示范基地建设经验分享;四是中国国际睡眠健康产业同盟联合首发，共商、共建、共享中国健康产业互联互动平台;五是携手中华全国工商联合会美容化妆品业商会《中华美容化妆品》、美业实体联合发声：领跑美业转型升级，共建共享大健康产业发展成果。多位与会专家表示，通过此次狐疑，有助于进一步推动“睡眠问题”的解决和睡眠健康产业的发展，为践行“健康中国”理念作出了积极探索和实践。本次会议由中和亚健康服务中心、中华中医药学会亚健康分会主办，全国亚健康调理音乐制作中心、全国亚健康干预效果测评中心承办。

查看更多>>

问答失眠的原因失眠怎么办失眠的危害更多

英迈思活动 / FAQ 更多>>

2018 - 10 - 29

有没有一些生活细节可以预防失眠?

(1)白天晒晒太阳，可能会有助于夜间睡眠。当然，夏天烈日暴晒肯定不可取;　　(2)适当的运动可能有助于睡眠。但是，睡前 3 小时内运动可能会让你更难入睡，所以这段时间不要运动锻炼;　　(3)较黑、较静、较凉的卧室环境能有助于睡眠。不妨拉上窗帘，戴上耳塞，而且上床后请马上熄灯。播放点舒缓的轻音乐当背景声音可能会有助于避免你被突然的声音吵醒;　　(4)睡觉时，不宜太饿或太饱。太饱，难以入睡;太饿，容易醒来;　　(5)茶、咖啡、香烟都是提神良方，不过都不适合你。建议午餐后避免这些。还请不要忽略了巧克力、可乐以及一些药物(如感康)中的咖啡因;　　(6)睡前避免饮水过多，不然频繁起夜会影响睡眠;　　(7)睡前来个温水浴，或热水泡脚可能有助于入睡;　　(8)睡前喝杯热奶也有助于睡眠;　　(9)若未能解决的问题总令你思来想去，不妨将它们记录下来，告诉自己明天再去处理;　　(10)「一醉解千愁」吗?其实，「借酒消愁愁更愁」。酒精可能会让你容易入睡，但是也会令你的深睡眠减少。因此，你可能会较容易醒来，而且醒后难以入睡，还会十分疲惫;　　(11)无论晚上的睡眠质量怎么样，请确保定时起床;　　(12)白天疲倦难挡，你可以小睡一会。但，请控制在 45 分钟之内(避免进入深睡眠)，而且应在 16:00 之前，以免影响晚上的睡眠。

More
2018 - 10 - 29

失眠睡不着怎么办?

(1)睡不着，请离开你的床。如果睡意尚未来临，不要提前上床。强迫自己入睡只会令自己更紧张和更难入睡。如果习惯了在床上打电话、看电视或玩游戏，「床」和「清醒」这两个概念之间便有了联系，有碍入睡。如果在床上 20-30 分钟还不能入睡，请果断离开你的床和卧室，去客厅或者书房做一些你喜欢并能让你放松的事情，如听点舒缓的音乐、看些轻松的书等。等到睡意来临时，方可上床。若你又睡不着，20-30 分钟后请重复上述步骤。这个方法说来容易行来难。很多失眠的人都不愿意离开自己的床，他们担心这样来来去去的会令自己更清醒。其实，并非如此。请坚持这一方法 4 周以上，你便能体验到效果。 (2)放松训练对睡眠有积极作用我们无法控制自己入睡与否，但是能想办法让自己放松下来，而放松对睡眠无疑是有积极作用的。我们还可以考虑更正式一点的「放松训练」，白天进行放松训练可以降低人的紧张程度。放松训练方法请咨询当地的心理咨询机构或参考视频。

More
2018 - 10 - 29

在药店自己购买安眠药可行吗?

(1)对于短期内出现的严重失眠问题，应该先至医院就诊，明确是否存在其他疾病问题，以避免自行服用安眠药而延误其他疾病诊治。 (2)对于必须服用安眠药的情况，选择何种安眠药也是很专业的问题。因为，不同症状的失眠所适用的药物并不相同。入睡困难，应选用短效药物;夜间睡眠不塌实、容易醒来，选用中效药物;经常早醒，则应使用长效药物。而且，对于初次服药的人而言，应使用最小有效剂量。而许多失眠问题的症状表现往往比较多样化，而药物选择就需要慎重了。此外，在我国，一般的安眠药都属于特殊管制类药物，只有凭医生处方才能获得，而药店擅自售卖这类药物是违法的。

More
2018 - 10 - 29

常见的安眠药有哪些?

(1)短效类：佐匹克隆，唑吡坦，三唑仑，奥沙西泮; (2)中效类：阿普唑仑，艾司唑仑，氯硝西泮，劳拉西泮; (3)长效类：地西泮，氟西泮，夸西泮，氯氮卓。

More
2018 - 10 - 29

失眠需要服药治疗吗?

不是所有的失眠问题都需要服药治疗。若长期遭受失眠困扰，医生可能会根据个人实际情况建议一些药物方案(不仅仅局限于安眠药)。比如，除了失眠问题可能需要短期服用安眠药之外，长期失眠的人可能会有抑郁焦虑的情绪问题，也可能有高血压问题，老年失眠患者则可能面临更多的躯体疾病风险。

More
2018 - 10 - 29

失眠需要去就诊吗?

当失眠持续了一段时间而不能缓解，并明显感觉到白天的情绪不好、工作和生活效率降低，建议与亲朋好友商量对策，可考虑至相关的机构寻求专业帮助。

More

技术更多

2018 - 11 - 02

怎样可以治疗失眠?教你轻松入睡

岗位：

待遇：

地点：

更多>>

2018 - 10 - 26

专家访谈：对抗失眠的好习惯

岗位：

待遇：

地点：

更多>>

2018 - 10 - 23

专家温馨提示，失眠症患者一定要注意以下几点

岗位：

待遇：

地点：

更多>>

2018 - 07 - 23

焦虑性神经症（焦虑症）的诊断标准

岗位：

待遇：

地点：

更多>>

2018 - 07 - 20

普通失眠可通过4招缓解调整

岗位：面对新的压力有的人睡眠还是挺好，这就和你是否有良好的生活方式、思维方式和调整缓解方式很有关系了。　　专家提醒，调整一般失眠和治疗失眠障碍的方法有所不同，对于普通失眠，可采取多种缓解调整的方法：　　第一，加强个体的放松活动。由于良好的睡眠与个体是否放松有很大关系，因此每天坚持锻炼，可使人体释放出多巴胺，也能排解身体中的压力能量，让人保持一种愉悦的心情;　　此外，多与别人进行交谈，多听音乐、尝试各种爱好，多做放松练习，如深呼吸、冥想、瑜伽、气功等都有助于减轻个体的压吧力，从而达到放松的效果。　　第二，做适当的认知调整。面对同一个问题，思考的角度不同，结果也会大不相同。因此，个体应学会从不同角度思考问题，放宽心，保持一个良好的心态，“无忧才是入睡方”，给自己树立适当的目标要求，少和别人攀比，不要过分究理、纠结，多顺其自然，这才能有助于良好的睡眠。　　第三，建立良好、有规律的生活方式。生活方式可以通过有规律的生活行为饮食、和环境三大方面进行改变。饮食方面可以多吃桂圆、核桃、蜂蜜、枣仁等安神、有助睡眠的食物;睡前切记不能吃太饱;环境方面，安静祥和的入睡环境加上舒适的温度才能更好地保证一个良好的睡眠。　　第四，要掌握运用科学有效的睡眠方法。首先要持放松、顺其自然的睡眠态度而不能强求、着急，否则适得其反。也养成睡前不做刺激兴奋事情而放松自己，通过放松、想象、自我催眠的方法改变躺到床上胡思乱想，让自己安然入睡，并且醒后也不过多追究睡眠效果等习惯方法。　　呼噜网建议，失眠患者应该坚持每天按时起床，即使失眠也不要躺在床上。尽量不午睡，起床后稍作一些体育锻炼，定时进餐，晚餐不要过饱，黄昏后尽量不食用有兴奋作用的食物、饮料、药物，入睡前不要阅读带刺激性的书报杂志，避免看剌激性的电视节目。入睡前最好温水淋浴、洗脚，做一些放松的活动如按摩推拿。卧室要舒适，避免强光、噪音，温度最好控制在18-20℃。

待遇：

地点：

更多>>